РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-793/17 от 03.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-793/17 от 03.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Гамбро Даско С.п.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07932 от 08.10.2010
Письмо № 01И-793/17 от 03.04.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации 21'4637’1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О З .О ^ .Ю '/ ^ № O '/ и - ^ 93 органов Росздравнадзора Н а№
Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/07932
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции “по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» ( 125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести меррприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ПРИЛОЖЕНИЕ 1 - Описание программы №1 - FA_2013_005 (ММ018)
Уважаемый клиент!
Информация, Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями, производства касающаяся 'Тамбро Даско С.п.А." Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ безопасности 2010/07932 от 08.10.2010 вовлеченных продуктов
Опвсаиие ЗАО Компания «Бакстер» поставляет «Ашшрат для гемодиализа ARTIS с проблемы принадлежностями» производства "Гамбро Даско С.п.А." Италия. От компании "Гамбро Даско С.пА." было получено уведомление о модификации крышек роторов обоих перистальтических насосов.
Улучшена система крепления крышек, которая предохраняет их от повреждения при ручном снятии сегмеитрв расходной системы. Для точной установки, с внутренней стороны крьпнек введена маркировка R и L. В обязательном порядке, новыми крышками о^печиваю тся аппараты с опцией AFBK. Аппараты без данной опции, обеспечиваются новыми крышками при очередном сервисном обслуживании по согласованию с заказчиком.
Действия ЗАО Компания «Бакстер» в качестве предупредительной меры просит всех покупателя/ пользователей «Аппарата для гемодиализа ARTIS» (при наличии пользователя оборудования и готовности провести программу по модификации) обратиться в Сервисную слуя^у Бакстер, заполнив прилагаемую фопму заявки из Приложения №5 и отправив ее в ЗАО Компания «Бакстер» по факсу: +7 (495) 647 68 08 или в отсканированном виде по электронной почте: natalia rvbalko@baxtcr.com. ts russia@baxter.com
Данные работы по модификации аппарата будут вьшолнены сервисным инженером Бакстер бесплатно для лечебных учреждений и пользователей.
’ЗАО Кампания «Бакстер просит до 01 мая 2017 года заявку на вьшолнение данных работ, чтобы избежать получения * повторных уведомлений.
Дополнительная До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Бакстер» составит план выполнения информация и программ модифи1ации и проинформирует всех приславших заявки поддержка пользователей о датах визита инженера и обновления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. При возникновении вопросов по данному уведомлению и модификации аппаратов, либо относительно других вопросов по техническому обслуживанию данных аппаратов или поставкам запчастей к ним необходимо обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» по телефону +7 495 647 68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времени с понерригама*. по пятницу или отправив обращение на электронный
С уважением.
Старший менеджер по обеспече ЗАО Компания «БаксТер» Н.Д. Рыбалко
Зиз12 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 - Описание программы Хо2 - FA_2013_005 (ММ020)
Уважаемый клиент!
Информация, Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями, производства касающаяся "Гамбро /^ско С.П.А." Италия, регистрационное удостоверение; ФСЗ безопасности 2010/07932 от 08.10.2010 вовлеченных продуктов
Описание ЗАО Компания «Бакстер» поставляет <сАппарат для гемодиализа ARTIS проблемы с принадлежностями» производства "Гамбро Даско С.п.А." Италия. От компании "Гамбро Д^ско С.п.А." было получено уведомление о необходашости замены электронной платы измерителя наработки в б аппаратах, поставленных в РФ. Вместо плат с версией разработки Rev.
05 были ошибочно установлены платы с версией Rev 04. Новая версия была разработана, чтобы продлите программируемый автозапуск аппарата до 168 часов (7 дней). В версии Rev. 04 автозапуск ограничивается 48 часами, как это было в предЕддущей конфигурации.
Действия покурателя/ ЗАО |Сомрания «Бакстер» в качестве предупредительной меры просит пользователя всех пользователей «Аппарата для гемодиализа ARTIS» (при наличии оборудования и готовности провести программу по модификации) обратиться в Сервисную службу Бакстер, заполнив прилагаемую фопму заявки из Приложения №5 и отправив еб в ЗАО Компания «Бакстер» по факсу: +7 (495) 647 68 08 или в отсканированном виде по электронной почте: natalia FvfaaUco@baxter.conL ts russia@baxter.com
Данные работы по модификации аппарата будут выполнены-сервисным инженером Бакстер бесплатно для лечебных учреждений и пользователей.
ЗАО Компания «Бакстер просит до 01 мая 2017 года заяв1д^ на выполнение данных работ, чтобц, избежать получения повторных уведомлений.
Дополнительная До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Бакстер» составит план вьшолнения информация и программ модификации и проинформирует всех приславших заявки поддержка пользователей о датах визита инженера и обновления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. При возникновении вопросов по данному уведомлению и модификации аппаратов, либо относительно других вопросов по т«с1|ическому обслуживанию данных аппаратов или поставкам запчастей к ним необходимо обращаться в ЗАО Компания «Бшсстер» по телефону -^7 495 647 68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времени с понедельника по пятницу или отправив обращение н^^вй^^щ Щ н^^^ес ts_mssia@baxter.com
С уважением.
Старший менеджер по обеспечен:
ЗАО Компания «Бакстер» Н.Д. Рыбалко jlO /?
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 - Описание программы №3 - FA_2015_0064 (FCA002)
Уважаемый клиент!
Информация, Датчик содержания растворенных веществ в Аппарате для гемодиализа касающаяся ARTIS с принадлежностями, производства "Гамбро Даско С.пА."
безопасности Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07932 от 08.10.2010 вовлеченных продуктов
Описание ЗАО Компания «Бакстер» поставляет «А пп^ат для гемодиализа ARTIS проблемы с принаддикностями» производства "Гамбро Даско С.п.А." Италия. От компании "Гамбро Даско С.п.А." было получено уведомление о необходимости замены ^ о к а питания на 16 аппаратах с конкретными серийными номерами, установленных на территории РФ, с целью избежать выхода из строя блока питания из-за перегрева конденсатора С5 на плате блока при длительном использойвнии. Данный конденсаггор имеет лот поставки А2 и по этому признаку может быть идентифицирован инженером. Блок питания на таких апп^атах подлежит замене целиком.
Действия покупателя/ ЗАО Компания «Бакстер» в качестве предупредительной меры просит пользователя всех пользователей «Arniajpara для гемодиализа ARTIS» (при наличии оборудования и готовности провести программу по модификации) обратиться в Сервисную службу Бакстер, заполнив прилагаемую фопму заявки из Приложения №5 и отправив ее r 3AO Компания «Бакстер» по факсу: +7 (495) 647 68 08-или в отсканированном виде по электронной почте: natalia rvbalko@baxter.com. ts russia@baxter.com
Данные работы по модификации аппарата 1будут выполнены сервисным инженером Бакстер бесплатно для лечебных учреждений и пользователей.
ЗАО Компания «Бакстер просит .до 01 мая 2017 года заявку на выполнение данных работ, чтобы избщкать получения повторных уведомлений.
Дооолннтельная До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Бакстер» составит тбхан выполнения информация и программ модификации и проинформирует всех приславших заявки поддержка пользователей о датах визита инженера и ^новления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество: При возникновении вопросов по данному уведомлению и модификации аппаратов, либо относительно других вопросов по техническому обслуживанию данных аппаратов или поставкам запчастей к ним необходимо обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» по телефону +7 495 647 68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времени с понедельника по пятницу или отправив о б р а щ е н и е н а м й ^ т 1^ 1й(адресts mssia@baxter.com
С уважением.
Старший мекедасер по обеспече ЗАО Компания «Бакстер» Н.Д. Рыбалко ПРИЛОЖЕНИЕ 4 - Описатае П}юг1иммы №4 - FA_2015_003 (ММ021)
Уважаемый клиент!
Информация, Аппарат для гемодиализа ARTIS с прияащ^шостями, пртшводства касающаяся "Гамбро Даско С.пА." Италия, [Югистрацяонное удостоверение: ФСЗ безовасвоств 2010/07932 от 08Л 0.Ж 0 вовлеч№ И ых продуктов
Описание ЗАО Компания «Бакстер» поставляет «Аппарат для гемодиализа ARHS проблемы с принадл^сностями» производсви Тамбро Даиео С.пЛ .“ Италия. От компании "Гамбро Даско С.П.А." было получено уведомление о необходимосш установки модернизированного датчика утечки жидкосга на веек аппаратах, находящихся в экеш^етащш в лечены х у*^1^ кдения. Новый датчик отличается большей надежностью и улучшает качество работы алнарата. Если старая модель состояла из нескольких деталей, то новая предстадляет с<^ой единую литьевую форму, что исключает протечки жидаюсти из блока ультрафильт|юв при юс замене.
Дейегвяя ио1^а 'гел ш / ЗАО Компания «Баксту)» в качестве щюдутфедительной меры просит пользователя всех полезователей «Аппарата для гемодиалша ARHS» (при наличии оборудования и готовности тфовести програмяо^ по модифиадции) обратиться 8 Сервисную службу Бакстер, заполнив тцшлатвемую фопму заявки из Прияшкения №5 и отправив ее в ЗА о Компания «Бакстер» по факсу; +7 (495) 647 68 08 или в отсканированном ввде по электронной почте: ts iussia@Taxter.com
Данные работы по модификации аппарата будут выполнены cqjBHCHbm инженером Бакстер бесплатно для лечебных учреждений и пользователей.
До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Бакстер» составит план выполнения программ модификшцш и проянформи{^ет всех приславших заявки пользователей о датах визита инженера и ^ноаления аппа{шов.
Дополнвгельиая До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Вакстср?> составит план выполнения информация и программ модификации и проинформирует всех триспавших заявки поддержка пользователей о датах визита и н ж е н ^ и обновления аппаратов.
С паси ^ за ваше сотрудничество; Ефи возншсиовеиии вопрзеов по даяно»^^ уведомлению и модифшеацин ешпарагов, яиСю оиюсительно других вотфосов по техническоьо' обслуживанаю данных аппаратов или поставкам запчеютей к ним необходимо обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» по тел^^ону +7 495 647 68 07 с 09,00 до 18.00 по московскому времени с понедельника по пятницу или отправив обращешр н ^ |^ ^ |& й |^ ^ д р е с te_fussia@baxter.com
С уважением.
Старший менеджер по ЗАО Компания «Бадстер» Н Д . йлбалко /7^ а Прнложевне 5.
Заявка на выполнение работ и контакты службы Технического с^виса
'« а м ^ а ш и с icmer ШШ9 шычтат^, *e&SQ№9Usr&< •• % VJ# •
«амьа0% ПЛт *« тт 0 ^
0яЛ т т г ^
M fa lP C H 4 M 4 ir « M t.^ .W » v 4 i* s * e e s m i^ Аврщ.
Заявка на выполнение работ Л«ртиг.||аяс1ув6»ЗД01йм—||| iCia rща» 125171. Рвсжма М сеч, nnw iyinttini twncж 16а яр аиш ИЙ ^ «7{4Э^647-6В07.Фак£-«7(495)6«7«« Ечма 1»и~Ь|**д»«ч-х)сж1 Просим sac осу]цеств1 пъ;
Д| «раш— iHpBiiow ДИшоиг вршио»оеаае.о0сцу|«игаивди0} HrtVio*- tiiiliitiio tg a te itpwyarW wIiM ip U tib cib M iig Т Р т з с я е т в е — ■ ц рен еззвв оборудованн* иаш аш кящ ф т ^ { f |l и м lll■|l■l wnHW CI пто *
Работы иеобходимовьшотить nf/ym flflYM pruw ^ipfar •трайвцкпгпг-------- уМяцоёНЬииаийиииО 'КдрбЗ |СМ#ЫСbopod^Ктщ -------- аонтой£шш*д4щ)
'KoKSSMoeSBp ~рЯЮР!Е1ВВоыБ;ШШР!!^------- эпемцрамЮ1ООЧ1Я4
"*2аВИ8рв
Информгвр1Ядля проведшяя ремошх:
щ^шлсттшвш опнсзим!ммопрапюсп
«Воруааатя НДргп*______ __________
- щщд — 'д пуЦЩпящ wMCflpanocni ВПацриит HC --------------------------------------------------------------- НВоцвмвярвцми»* В Поемйра|нв])ы.
~П5ШКШВ дН«111оШШ8Ь! ------------------------------------------------------------------------------------------- ймсцравюсп»ю НОоуюв HHMxaWMi'ilWIjprtgr ------------------------------------------------------------------------------------- дрзгтцредоркш BPaeiMp У А тпж
tidMpAOfOBOfa ом mpedm обеивммоу Ti2SBp$iBSESSS~'~’
выпотммярябог
Ц|аш4Ы1фт ..... .. ----------- ПЕвЯ---------- im ~ патвь----------
7из12 Приложение б.
Список серийных номеров аппаратов, подлежащих модернизации
Хг Наямеяование Серийный № Наименование Серийный Ns Наименование Серийный аппарата номер аппарата номер аппарата номер апапарата апапарата апапарата 1 ARTIS 230V FX002486 200 ARTIS 230V FXCI08268 399 ARTIS 230V FX013034 2 ARTIS 230V FX002541 201 ARTIS 230V FX008270 400 ARTIS 230V FX0I3035 3 ARTIS 230V FX002542 202 ARTIS 230V FX008272 401 ARTIS 230V FX013039 4 ARTIS 230V FX002545 203 ARTIS 230V FX008273 402 ARTTS 230V FX013040 5 ARTIS 230V FX002547 204 ARTIS 230V FX008287 403 ARTTS 230V FX013042 б ARTIS 230V FX002609 205 ARTIS 230V FX008293 404, ARTIS 230V FX013043 7 ARTIS 230V FX0Q2610 206 ARTIS 230V FX008308 405 ARTIS 230V FX013065 8 ARTIS 230V FX002614 207 ARTIS 230V EX008542 406 ARTTS 230V > FX013070 9 ARTIS 230V FX002697 ~ w ARTIS 230V FX008547 407 ARTIS 230V FX0I3O71 10 ARTIS 230V FX002701 209 ARTIS 230V FX008548 408 ARTIS 230V FX0I3073 11 ARTIS 230V FX002702 210 ARTIS 230V FX008550 409 ARTIS 230V FX013074 12 ARTIS 230V ЕХ002703 211 ARTIS 230V FX008552 410 ARTIS 230V PX013078 13 ARTIS 230V FJ«)02705 212 ARTIS 230V FX008553 411 ARTIS 230V FX013080 14 ARTIS 230V FX002749 213 ARTIS 230V FX008557 412 ARTIS 230V FX013082 15 iym S230V FX002753 214 ARTIS 230V TX008560 413 ARTIS 230V FX013083 16 ARTIS 230V FX002786 215 ARTIS 230V FX008564 414 ARTTS 230V FX013084 17 ARTIS 230V FX002795 216 ARTIS 230V FX008578 ,415 ARTIS 230V FX013085 18 ARTIS 230V FX003162 217 ARTIS 230V FX008637 416 ARTIS 230V FX013086 19 ARTIS 230V FX003176 218 ARTIS 230V FX008638 417 ARTTS 230V FX013087 20 ARTIS 230V FX003199 219 ARTIS 230V FX008639 418 ARTTS 230V FX013137 21 ARTIS 230V FX003209 220 ARTIS 230V FX008640 419 ARTTS 230V FX0I31S7 22 ARTIS 230V PX003253 221 ARTIS 230V FX008641 420 ARTTS 230V FX013160 23 ARTIS 230V FX003513 222 ARTIS 230V FX008642 421 ARTIS 230V FX013168 24 ARTIS 230V FX003613 223 ARTIS 230V FX008643 422 ARTIS 230V FX013190 25 ARTIS 230V FX003742 224 ARTTS 230V FX008647 423 ARTIS 230V FX013191 26 ARTIS 230V FX003743 225 ARTIS 230V FX008648 424 ARTIS 230V FX013192 27 ARTIS 230V РХ0Ю765 226 ARTIS 230V PX008649 425 ARTIS 230V FX013196 28 ARTTS 230V FX003767 227 ARTIS 230V FX008653 426 ARTIS 230V FX013197 29 ARTIS 230V FX003782 228 ARTIS BOV FX0086S4 427 ARTIS 230V FX013201 30 ARTIS 230V FX003783 229 ARTIS 230V iFX008676 428 ARTIS 230V FXO13204 31 ARTIS 230V FX003784 230 ARHS230V FX008679 429 ARTIS 230V FX01320S 32 ARTIS 230V FX003785 231 ARTIS 230V EX008680 430 ARTIS 230V FX013207 33 ARTIS 230V FX003798 232 ARTTS 230V FX008682 ,431 ARTIS 230V FX013213 34 ARTIS 230V FX003799 233 ARTIS 230V FX008683 432 ARTIS 230V FX0I3384 35 ARTIS 230V FX003800 234 ARTIS 230V FX008684 433 ARTIS 230V FX013389 36 ARTIS 230V FX003801 235 ARTIS 230V FX008687 434 ARTIS 230V FX013392 37 ARTIS 230V FX003802 236 ARTIS 230Y FX008689 435 ARTIS 230V FX013394 38 ARTIS 230V FX003803 237 ARTTS 230V FX008691 436 ARTIS 230V FX013399
8из12 39 ARTIS 230V FX003804 238 ARTIS 230V FX008695 437 ARTIS 230V FX013403 40 ARTIS 230V FX003840 239 ARTIS 230V FX00870CI 438 ARTIS 230V FX013406 41 ARTIS 230V FX003841 240 ARTTS 230V FX008703 439 ARTIS 230V FX 0I3408 42 ARTIS 230V FX003842 241 ARTIS 230V FX008709 440 ARTIS 230V EX013409 43 ARTIS 230V FX003843 242 ARTIS 230V FX008723 441 ARTTS 230V FX013410 44 ARTIS 230V FX003844 243 ARTIS 230V FX008797 442 ARTIS 230V FXO13411 45 ARTIS 230V FX003845 244 ARTIS 230V FX008862 443 ARTIS 230V FX013413 46 ARTIS 230V PX003846 245 ARTIS 230V FX008864 444 ARTIS 230V FX013414 47 ARTIS 230V FX003847 246 ARTIS 230V FX008873 445 ARTIS 230V FX013416 48 ARTIS 230V FX003848 247 ARTIS 230V FX009091 446 ARTIS 230V FX013440 49 ARTIS 230V FX003965 248 ARTIS 230V FX009101 447 ARTIS 230V ■FX013441 50 ARTIS 230V FX003968 249 v ^ T IS 2 3 0 V FX009103” 448 ARTIS 230V FX013442 51 ARTIS 230V FX004410 250 ARTIS 230V FX009111 449 ARTIS 230V FX013445 52 ARTIS 230V FX 0044I2 251 ARTIS 230V FX009119 450 ARTIS 230V FX013447 53 ARTIS 230V FX004414 252 ARTIS 230V FX009121 451 ARTIS 230V FX013448 54 ARTIS 230V FX 0044I5 253 ARTIS 230V FX 0(»122 452 ARTIS 230V FX013449 V
55 ARTTS230V FX004416 254 ARTIS 230V FX009126 453 ARTIS 230V FX 0I3450 56 ARTIS 230V FX004428 255 ARTIS 230V FX 009I27 454 ARTIS 230V FX013451 57 ARTIS 230Y FX004431 256 ARTIS 230V FX009130 455 ARTIS 230V FX013452 58 ARTIS 230V FX005370 257 ARTIS 230V FX009134 , 456 ARTIS 230V FX013453 59 ARTIS 230V FX005371 258 ARTIS 230V FX009135 457 ARTIS 230V FXO 13454 60 ARTIS 230V FX005372 259 ARTIS 230V FX009140 458 ARTIS 230V FXO 13491 61 ARTIS 230V FX005373 260 ARTIS 230V FX009141 459 ARTIS 230V FX013493 62 ARTIS 230V FX005374 261 ARTIS 230V FX 0(»142 460 ARTIS 230V FX013504 63 ARTIS 230V FX005378 262 ARTIS 230V FX009166 461 ARTIS 230V FX013509 64 ARTIS 230V FX005379 263 ARTIS 230V FX009167 462 A R T S 230V FX013779 65 ARTIS 230V FX005380 264 ARTIS 230V FX009170 463 ARTIS 230V FX614122 66 ARTIS 230V FX005381 265 ARTIS 230V FX009171 464 ARTIS 230V FX015355 67 ARTIS 230V FX005382 266 ARTTS 230V FX009174 465 ARTIS 230V FX015356 68 ARTIS 230V FX005383 267 ARTTS 230V FX009176 466 ARTIS 230V FX015357 69 ARTIS 230V FX005384 268 ARTTS 230V FX009180 467 ARTIS 230V FX015359 70 ARTIS 230V FX005385 269 ARTIS 230V FX 00937I 468 ARTIS 230V FX015360 71 ARTIS 230V FX003386 270 ARTTS 230V FX009416 72 ARTIS 230V FX005387 271 ARTIS 230V FX009432 73 ARTIS 230V FX005388 272 ARTIS 230V FX009460 74 ARTIS 230V FX005389 273 ARTIS 230V FX009463 75 ARTIS 230V FX005390 274 ARTIS 230V FX009465 76 ARTIS 230V FX005391 275 ARTIS 230V FX009480 77 ARTTS 230V FX005392 276 ARTIS 230V FX009485 78 ARTIS 230V FX005529 277 ARTIS 230V FX009494 79 ARTIS 230V FX005562 278 ARTIS 230V FX009500 80 ARTIS 230V FX005568 279 ARTIS 230V FX009514 81 ARTIS 230V FX 0056I3 280 ARTIS 230V FX009570 82 ARTIS 230V FX005625 281 i^ T IS 230V FX009655 83 ARTIS 230V FX005661 282 ARTIS 230V FX009700
9из12 84 I ARTIS 230V FX006030 283 ARTIS 230V FX009703 85 ARTIS 230V FX006066 284 ARTIS 230V FX009713 86 ARTIS 230V FX006311 285 ARTIS 230V FX009714 87 ARTIS 230V FX006314 286 ARTIS 230V FX009717 88 ARTIS 230V FX006331 287 ARTIS 230V FX009728 89 ARTIS 230V FX006410 288 ARTIS 230V FX009731 90 ARTIS 230V FX006714 289 ARTIS 230V FX009734 91 ARTIS 230V FX006809 290 ARTIS 230V FX009737 92 ARTIS 230V FX006813 291 ARTIS 230V FX009738 93 ARTIS 230V FX006844 292 ARTIS 230V FX009773 94 ARTIS 230V FX006849 293 ARTIS 230V FX009776 95 ARTIS 230V FX006852 294 ARTIS 230V FX009778 96 ARTIS 230V FX006856 295 ARTIS 230V FX009780 97 ARTIS 230V FX006857 296 ARTIS 230V FX009788 98 ARTIS 230V FX006858 297 ARTIS 230V FX009789 99 ARTIS 230V FX006865 298 ARTIS 230V FX009804 1(Ю ARTIS 230V FX006874 299 ARTTS 230V FX009805 lOI ARTIS 230V FX006881 300 ARTIS 230V FX009807 102 ARTIS 230V FX006883 301 ARTIS 230V FX009814 103 ARTIS 230V FX006884 302 ARTIS 230V FX009816 104 ARTIS 230V FX006885 303 ARTIS 230V FX009818 105 ARTIS 230V FX006887 304 ARTIS 230V FX009824 106 ARTTS230V FX006889 305 ARTIS 230V FX009827 107 ARTIS 230V FX006924 ,|06 ARTIS 230V FX009829 108 ARTIS 230V FX006926 307 ARTIS 230V FX009830 109 ARTIS 230V FX006927 308 ARTIS 230V FX009831 no ARTTS 230V FX006930 309 ARTIS 230V FX009833 111 ARTIS 230V FX006^4 310 ARTIS 230V FX009834 112 ARTIS 230V FX006943 311 ARTIS 230V FX009841 113 ARTIS 230V FX006948 312 ARTIS 230V FX0099I2 114 ARTIS 230V FX007109 313 ARTIS 230V FX009920 115 ARTIS 230V FX007116 314 ARTIS 230V FX0W925 116 ARTIS 230V FX007122 315 ARTIS 230V FX6(»926 117 ARTIS 230V FX007123 316 ARTIS 230V FX009929 118 ARTIS 230V FX007556 317 ARTIS 230V FX0(»979 119 ARTIS 230V FX007557 318 ARTIS 230V FX010016 120 ARTIS 230V FX007558 319 ARTIS 230V FX010039 121 ARTIS 230V FX007559 320 ARTIS 230V FX010I34 122 ARTIS 230V FX007560 321 ARTIS 230V FX010149 123 ARTIS 230V FX007561 322 ARTIS 230V FX010505 124 ARTIS 230V FX007562 323 ARTIS 230V FX010546 125 ARTIS 230V FX007563 324 ARTIS 230V FX010551 126 ARTIS 230V га(Ю7564 325 ARTTS 230V FX010573 127 ARTIS 230V FX007633 326 ARTIS 230V FX010575 128 ARTIS 230V FX007634 327 ARTIS 230V FX010576
10 из12 129 ARTIS 230V FX007636 328 ARTIS 230V FX010577 130 ARHS230V FX0076S7 329 ARTIS 230V FX010578 131 ARTIS 230V FX007638 330 ARTIS 230V RC010579 132 ARTIS 230V FX007639 331 ARTIS 230V FX010580 133 ARTIS 230V FX007640 332 ARTIS 230V FX010581 134 ARTIS 230V FX007643 333 ARTIS 230V FX010585 135 ARTIS 230V FX007644 334 ARTIS 230V FX010587 136 ARTIS 230V FX007645 ■ 335 ARTIS 230V FX010589 137 ARTIS 230V FX007672 336 ARTIS 230V FXO10592 138 ARTIS 230V FX007673 337 ARTIS 230V FX010595 139 ARTIS 230V FX007676 338 ARTIS 230V FX010597 140 ARTIS 230V FX007677 339 ARTIS 230V FX010614 141 ARTIS 230V FX007678 340 ARTIS 230V FX010640 142 ARTIS 230V FX007679 341 ARTIS 230V FX010878 143 ARTIS 230V FX007680 342 ARTIS 230V FX010899 144 ARTIS 230V FX007681 343 ARTIS 230V FX010910 145 ARTIS 230V FX007684 344 ARTIS 230V FX010911 146 ARTIS 230V RC007685 345 ARTIS 230V FX010933 147 ARTIS 230V FX007686 346 ARTIS 230V FX010934 148 ARTIS 230V FX007687 347 ARTIS 230V FX010937 149 ARTIS 230V FX00769I 348 ARTIS 230V FX010940 150 ARTIS 230V FX(K)7692 349 ARTIS 230V FX0I0957 151 ARTIS 230V FX007698 350 ARTIS 230V FXOI0959 152 ARTIS 230V FX007699 351 ARTIS 230V FX011014 153 ARTIS 230V FX007868 352 ARTIS 230V FX011016 154 ARTIS 230V FX007877 353 ARTIS 230V FX011017 155 ARTIS 230V FX007880 354 ARTIS 230V FX011018 156 ARTIS 230V FX007888 355 ARTIS 230V FX011020 157 ARTIS 230V FX007891 356 ART7S 230V FX011022 158 ARTIS 230V FX007895 357 ARTIS 230V FX011023 159 ARTIS 230V FX007896 358 ARTIS 230V FX011164 t 160 ARTIS 230V FX007897 359 ARTIS 230V FX0I1169 161 ARTIS 230V FX007899 360 ARTIS 230V FX011470 162 ARTIS 230V FX007900 361 ARTIS 230V FX011515 163 ARTIS 230V FX007901 362 ARTIS 230V FX01165I 164 ARTIS 230V FX007902 363 ARTIS 230V FX011958 165 ARTIS230V FX007903 364 ARTIS 230V FX011973 166 ARTIS 230V FX007908 365 ARTIS 230V FX012160 167 ARTIS 230V FX007921 366 ARTIS 230V FX012178 168 ARTIS 230V FX007924 367 ARTIS 230V FX012191 169 ARTIS 230V FX007927 368 ARTIS 230V FX0I2206 170 ARTIS 230V FX007935 369 ARTIS 230V FX012356 171 ARTIS 230V FX007938 370 ARTIS 230V FX012503 172 ARTIS 230V FX008133 371 ARTIS 230V FX012558 173 ARTIS 230V FX008146 372 ARTIS 230V FX0I2846
11из12 174 ARTIS 230V FX008177 373 ARTIS 230V FX012900 175 ARTIS 230V FX008182 374 ARTIS 230V FX012905 176 ARTIS 230V FX008I83 375 ARTIS 230V FX012906 177 ARTIS 230V FX008186 376 ARTIS 230V FX012908 178 ARTIS 230V FX008188 377 ARTTS230V FXO12953 179 ARTIS 230V FX008192 378 ARTTS230V FX012960 180 ARTIS 230V FX008210 379 ARTIS 230V FX012963 181 ARTIS 230V FX008212 380 ARTIS230V FX012972 182 ARTIS 230V FX008213 381 ARTIS 230V FX012973 183 ARTIS 230V FX008224 382 ARTTS 230V FX0I2979 184 ARTIS BOV FX008226 383 ARTTS 230V FX012982 185 ARTIS 230V FX008227 384 ARTIS 230V FXO13015 186 ARTIS 230V ЕШ8230 385 ARTTS 230V FX 0lkl7 187 ARTIS 230V FX008235 386 ARTIS 230V FX0130I9 188 ARTTS230V FX008238 387 ARTIS 230V FX0I3020 189 ARTIS 230V FX008240 388 ARTTS 230V FX013021 190 ARTIS 230V FX008242 389 ARTIS 230V РХ013Ш 191 ARTIS 230V FX008244 390 ARTTS230V FX013024 192 ARTIS 230V FX008247 391 ARTTS 230V FX0I3025 193 ARTIS 230V FX008251 392 ARTTS 230V FX013026 194 ARTIS 230V FX008252 393 ARTTS 230V FX0I3027 195 ARTIS 230V FX008253 394 ARTTS 230V FX013028 196 ARTIS 230V FXO08259 395 ARTTS 230V FX013029 197 ARTIS 230V FX008263 396 ARTIS 230V FX013030 198 ARTIS 230V FX008265 397 ARTTS 230V FX013031 199 ARTIS 230V FX0082^ 398 ARTIS230V FX013033
12И312
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О З .О ^ .Ю '/ ^ № O '/ и - ^ 93 органов Росздравнадзора Н а№
Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/07932
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции “по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» ( 125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести меррприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ПРИЛОЖЕНИЕ 1 - Описание программы №1 - FA_2013_005 (ММ018)
Уважаемый клиент!
Информация, Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями, производства касающаяся 'Тамбро Даско С.п.А." Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ безопасности 2010/07932 от 08.10.2010 вовлеченных продуктов
Опвсаиие ЗАО Компания «Бакстер» поставляет «Ашшрат для гемодиализа ARTIS с проблемы принадлежностями» производства "Гамбро Даско С.п.А." Италия. От компании "Гамбро Даско С.пА." было получено уведомление о модификации крышек роторов обоих перистальтических насосов.
Улучшена система крепления крышек, которая предохраняет их от повреждения при ручном снятии сегмеитрв расходной системы. Для точной установки, с внутренней стороны крьпнек введена маркировка R и L. В обязательном порядке, новыми крышками о^печиваю тся аппараты с опцией AFBK. Аппараты без данной опции, обеспечиваются новыми крышками при очередном сервисном обслуживании по согласованию с заказчиком.
Действия ЗАО Компания «Бакстер» в качестве предупредительной меры просит всех покупателя/ пользователей «Аппарата для гемодиализа ARTIS» (при наличии пользователя оборудования и готовности провести программу по модификации) обратиться в Сервисную слуя^у Бакстер, заполнив прилагаемую фопму заявки из Приложения №5 и отправив ее в ЗАО Компания «Бакстер» по факсу: +7 (495) 647 68 08 или в отсканированном виде по электронной почте: natalia rvbalko@baxtcr.com. ts russia@baxter.com
Данные работы по модификации аппарата будут вьшолнены сервисным инженером Бакстер бесплатно для лечебных учреждений и пользователей.
’ЗАО Кампания «Бакстер просит до 01 мая 2017 года заявку на вьшолнение данных работ, чтобы избежать получения * повторных уведомлений.
Дополнительная До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Бакстер» составит план выполнения информация и программ модифи1ации и проинформирует всех приславших заявки поддержка пользователей о датах визита инженера и обновления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. При возникновении вопросов по данному уведомлению и модификации аппаратов, либо относительно других вопросов по техническому обслуживанию данных аппаратов или поставкам запчастей к ним необходимо обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» по телефону +7 495 647 68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времени с понерригама*. по пятницу или отправив обращение на электронный
С уважением.
Старший менеджер по обеспече ЗАО Компания «БаксТер» Н.Д. Рыбалко
Зиз12 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 - Описание программы Хо2 - FA_2013_005 (ММ020)
Уважаемый клиент!
Информация, Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями, производства касающаяся "Гамбро /^ско С.П.А." Италия, регистрационное удостоверение; ФСЗ безопасности 2010/07932 от 08.10.2010 вовлеченных продуктов
Описание ЗАО Компания «Бакстер» поставляет <сАппарат для гемодиализа ARTIS проблемы с принадлежностями» производства "Гамбро Даско С.п.А." Италия. От компании "Гамбро Д^ско С.п.А." было получено уведомление о необходашости замены электронной платы измерителя наработки в б аппаратах, поставленных в РФ. Вместо плат с версией разработки Rev.
05 были ошибочно установлены платы с версией Rev 04. Новая версия была разработана, чтобы продлите программируемый автозапуск аппарата до 168 часов (7 дней). В версии Rev. 04 автозапуск ограничивается 48 часами, как это было в предЕддущей конфигурации.
Действия покурателя/ ЗАО |Сомрания «Бакстер» в качестве предупредительной меры просит пользователя всех пользователей «Аппарата для гемодиализа ARTIS» (при наличии оборудования и готовности провести программу по модификации) обратиться в Сервисную службу Бакстер, заполнив прилагаемую фопму заявки из Приложения №5 и отправив еб в ЗАО Компания «Бакстер» по факсу: +7 (495) 647 68 08 или в отсканированном виде по электронной почте: natalia FvfaaUco@baxter.conL ts russia@baxter.com
Данные работы по модификации аппарата будут выполнены-сервисным инженером Бакстер бесплатно для лечебных учреждений и пользователей.
ЗАО Компания «Бакстер просит до 01 мая 2017 года заяв1д^ на выполнение данных работ, чтобц, избежать получения повторных уведомлений.
Дополнительная До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Бакстер» составит план вьшолнения информация и программ модификации и проинформирует всех приславших заявки поддержка пользователей о датах визита инженера и обновления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. При возникновении вопросов по данному уведомлению и модификации аппаратов, либо относительно других вопросов по т«с1|ическому обслуживанию данных аппаратов или поставкам запчастей к ним необходимо обращаться в ЗАО Компания «Бшсстер» по телефону -^7 495 647 68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времени с понедельника по пятницу или отправив обращение н^^вй^^щ Щ н^^^ес ts_mssia@baxter.com
С уважением.
Старший менеджер по обеспечен:
ЗАО Компания «Бакстер» Н.Д. Рыбалко jlO /?
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 - Описание программы №3 - FA_2015_0064 (FCA002)
Уважаемый клиент!
Информация, Датчик содержания растворенных веществ в Аппарате для гемодиализа касающаяся ARTIS с принадлежностями, производства "Гамбро Даско С.пА."
безопасности Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07932 от 08.10.2010 вовлеченных продуктов
Описание ЗАО Компания «Бакстер» поставляет «А пп^ат для гемодиализа ARTIS проблемы с принаддикностями» производства "Гамбро Даско С.п.А." Италия. От компании "Гамбро Даско С.п.А." было получено уведомление о необходимости замены ^ о к а питания на 16 аппаратах с конкретными серийными номерами, установленных на территории РФ, с целью избежать выхода из строя блока питания из-за перегрева конденсатора С5 на плате блока при длительном использойвнии. Данный конденсаггор имеет лот поставки А2 и по этому признаку может быть идентифицирован инженером. Блок питания на таких апп^атах подлежит замене целиком.
Действия покупателя/ ЗАО Компания «Бакстер» в качестве предупредительной меры просит пользователя всех пользователей «Arniajpara для гемодиализа ARTIS» (при наличии оборудования и готовности провести программу по модификации) обратиться в Сервисную службу Бакстер, заполнив прилагаемую фопму заявки из Приложения №5 и отправив ее r 3AO Компания «Бакстер» по факсу: +7 (495) 647 68 08-или в отсканированном виде по электронной почте: natalia rvbalko@baxter.com. ts russia@baxter.com
Данные работы по модификации аппарата 1будут выполнены сервисным инженером Бакстер бесплатно для лечебных учреждений и пользователей.
ЗАО Компания «Бакстер просит .до 01 мая 2017 года заявку на выполнение данных работ, чтобы избщкать получения повторных уведомлений.
Дооолннтельная До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Бакстер» составит тбхан выполнения информация и программ модификации и проинформирует всех приславших заявки поддержка пользователей о датах визита инженера и ^новления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество: При возникновении вопросов по данному уведомлению и модификации аппаратов, либо относительно других вопросов по техническому обслуживанию данных аппаратов или поставкам запчастей к ним необходимо обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» по телефону +7 495 647 68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времени с понедельника по пятницу или отправив о б р а щ е н и е н а м й ^ т 1^ 1й(адресts mssia@baxter.com
С уважением.
Старший мекедасер по обеспече ЗАО Компания «Бакстер» Н.Д. Рыбалко ПРИЛОЖЕНИЕ 4 - Описатае П}юг1иммы №4 - FA_2015_003 (ММ021)
Уважаемый клиент!
Информация, Аппарат для гемодиализа ARTIS с прияащ^шостями, пртшводства касающаяся "Гамбро Даско С.пА." Италия, [Югистрацяонное удостоверение: ФСЗ безовасвоств 2010/07932 от 08Л 0.Ж 0 вовлеч№ И ых продуктов
Описание ЗАО Компания «Бакстер» поставляет «Аппарат для гемодиализа ARHS проблемы с принадл^сностями» производсви Тамбро Даиео С.пЛ .“ Италия. От компании "Гамбро Даско С.П.А." было получено уведомление о необходимосш установки модернизированного датчика утечки жидкосга на веек аппаратах, находящихся в экеш^етащш в лечены х у*^1^ кдения. Новый датчик отличается большей надежностью и улучшает качество работы алнарата. Если старая модель состояла из нескольких деталей, то новая предстадляет с<^ой единую литьевую форму, что исключает протечки жидаюсти из блока ультрафильт|юв при юс замене.
Дейегвяя ио1^а 'гел ш / ЗАО Компания «Баксту)» в качестве щюдутфедительной меры просит пользователя всех полезователей «Аппарата для гемодиалша ARHS» (при наличии оборудования и готовности тфовести програмяо^ по модифиадции) обратиться 8 Сервисную службу Бакстер, заполнив тцшлатвемую фопму заявки из Прияшкения №5 и отправив ее в ЗА о Компания «Бакстер» по факсу; +7 (495) 647 68 08 или в отсканированном ввде по электронной почте: ts iussia@Taxter.com
Данные работы по модификации аппарата будут выполнены cqjBHCHbm инженером Бакстер бесплатно для лечебных учреждений и пользователей.
До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Бакстер» составит план выполнения программ модификшцш и проянформи{^ет всех приславших заявки пользователей о датах визита инженера и ^ноаления аппа{шов.
Дополнвгельиая До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Вакстср?> составит план выполнения информация и программ модификации и проинформирует всех триспавших заявки поддержка пользователей о датах визита и н ж е н ^ и обновления аппаратов.
С паси ^ за ваше сотрудничество; Ефи возншсиовеиии вопрзеов по даяно»^^ уведомлению и модифшеацин ешпарагов, яиСю оиюсительно других вотфосов по техническоьо' обслуживанаю данных аппаратов или поставкам запчеютей к ним необходимо обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» по тел^^ону +7 495 647 68 07 с 09,00 до 18.00 по московскому времени с понедельника по пятницу или отправив обращешр н ^ |^ ^ |& й |^ ^ д р е с te_fussia@baxter.com
С уважением.
Старший менеджер по ЗАО Компания «Бадстер» Н Д . йлбалко /7^ а Прнложевне 5.
Заявка на выполнение работ и контакты службы Технического с^виса
'« а м ^ а ш и с icmer ШШ9 шычтат^, *e&SQ№9Usr&< •• % VJ# •
«амьа0% ПЛт *« тт 0 ^
0яЛ т т г ^
M fa lP C H 4 M 4 ir « M t.^ .W » v 4 i* s * e e s m i^ Аврщ.
Заявка на выполнение работ Л«ртиг.||аяс1ув6»ЗД01йм—||| iCia rща» 125171. Рвсжма М сеч, nnw iyinttini twncж 16а яр аиш ИЙ ^ «7{4Э^647-6В07.Фак£-«7(495)6«7«« Ечма 1»и~Ь|**д»«ч-х)сж1 Просим sac осу]цеств1 пъ;
Д| «раш— iHpBiiow ДИшоиг вршио»оеаае.о0сцу|«игаивди0} HrtVio*- tiiiliitiio tg a te itpwyarW wIiM ip U tib cib M iig Т Р т з с я е т в е — ■ ц рен еззвв оборудованн* иаш аш кящ ф т ^ { f |l и м lll■|l■l wnHW CI пто *
Работы иеобходимовьшотить nf/ym flflYM pruw ^ipfar •трайвцкпгпг-------- уМяцоёНЬииаийиииО 'КдрбЗ |СМ#ЫСbopod^Ктщ -------- аонтой£шш*д4щ)
'KoKSSMoeSBp ~рЯЮР!Е1ВВоыБ;ШШР!!^------- эпемцрамЮ1ООЧ1Я4
"*2аВИ8рв
Информгвр1Ядля проведшяя ремошх:
щ^шлсттшвш опнсзим!ммопрапюсп
«Воруааатя НДргп*______ __________
- щщд — 'д пуЦЩпящ wMCflpanocni ВПацриит HC
~П5ШКШВ дН«111оШШ8Ь! ------------------------------------------------------------------------------------------- ймсцравюсп»ю НОоуюв HHMxaWMi'ilWIjprtgr ------------------------------------------------------------------------------------- дрзгтцредоркш BPaeiMp У А тпж
tidMpAOfOBOfa ом mpedm обеивммоу Ti2SBp$iBSESSS~'~’
выпотммярябог
Ц|аш4Ы1фт ..... .. ----------- ПЕвЯ---------- im ~ патвь----------
7из12 Приложение б.
Список серийных номеров аппаратов, подлежащих модернизации
Хг Наямеяование Серийный № Наименование Серийный Ns Наименование Серийный аппарата номер аппарата номер аппарата номер апапарата апапарата апапарата 1 ARTIS 230V FX002486 200 ARTIS 230V FXCI08268 399 ARTIS 230V FX013034 2 ARTIS 230V FX002541 201 ARTIS 230V FX008270 400 ARTIS 230V FX0I3035 3 ARTIS 230V FX002542 202 ARTIS 230V FX008272 401 ARTIS 230V FX013039 4 ARTIS 230V FX002545 203 ARTIS 230V FX008273 402 ARTTS 230V FX013040 5 ARTIS 230V FX002547 204 ARTIS 230V FX008287 403 ARTTS 230V FX013042 б ARTIS 230V FX002609 205 ARTIS 230V FX008293 404, ARTIS 230V FX013043 7 ARTIS 230V FX0Q2610 206 ARTIS 230V FX008308 405 ARTIS 230V FX013065 8 ARTIS 230V FX002614 207 ARTIS 230V EX008542 406 ARTTS 230V > FX013070 9 ARTIS 230V FX002697 ~ w ARTIS 230V FX008547 407 ARTIS 230V FX0I3O71 10 ARTIS 230V FX002701 209 ARTIS 230V FX008548 408 ARTIS 230V FX0I3073 11 ARTIS 230V FX002702 210 ARTIS 230V FX008550 409 ARTIS 230V FX013074 12 ARTIS 230V ЕХ002703 211 ARTIS 230V FX008552 410 ARTIS 230V PX013078 13 ARTIS 230V FJ«)02705 212 ARTIS 230V FX008553 411 ARTIS 230V FX013080 14 ARTIS 230V FX002749 213 ARTIS 230V FX008557 412 ARTIS 230V FX013082 15 iym S230V FX002753 214 ARTIS 230V TX008560 413 ARTIS 230V FX013083 16 ARTIS 230V FX002786 215 ARTIS 230V FX008564 414 ARTTS 230V FX013084 17 ARTIS 230V FX002795 216 ARTIS 230V FX008578 ,415 ARTIS 230V FX013085 18 ARTIS 230V FX003162 217 ARTIS 230V FX008637 416 ARTIS 230V FX013086 19 ARTIS 230V FX003176 218 ARTIS 230V FX008638 417 ARTTS 230V FX013087 20 ARTIS 230V FX003199 219 ARTIS 230V FX008639 418 ARTTS 230V FX013137 21 ARTIS 230V FX003209 220 ARTIS 230V FX008640 419 ARTTS 230V FX0I31S7 22 ARTIS 230V PX003253 221 ARTIS 230V FX008641 420 ARTTS 230V FX013160 23 ARTIS 230V FX003513 222 ARTIS 230V FX008642 421 ARTIS 230V FX013168 24 ARTIS 230V FX003613 223 ARTIS 230V FX008643 422 ARTIS 230V FX013190 25 ARTIS 230V FX003742 224 ARTTS 230V FX008647 423 ARTIS 230V FX013191 26 ARTIS 230V FX003743 225 ARTIS 230V FX008648 424 ARTIS 230V FX013192 27 ARTIS 230V РХ0Ю765 226 ARTIS 230V PX008649 425 ARTIS 230V FX013196 28 ARTTS 230V FX003767 227 ARTIS 230V FX008653 426 ARTIS 230V FX013197 29 ARTIS 230V FX003782 228 ARTIS BOV FX0086S4 427 ARTIS 230V FX013201 30 ARTIS 230V FX003783 229 ARTIS 230V iFX008676 428 ARTIS 230V FXO13204 31 ARTIS 230V FX003784 230 ARHS230V FX008679 429 ARTIS 230V FX01320S 32 ARTIS 230V FX003785 231 ARTIS 230V EX008680 430 ARTIS 230V FX013207 33 ARTIS 230V FX003798 232 ARTTS 230V FX008682 ,431 ARTIS 230V FX013213 34 ARTIS 230V FX003799 233 ARTIS 230V FX008683 432 ARTIS 230V FX0I3384 35 ARTIS 230V FX003800 234 ARTIS 230V FX008684 433 ARTIS 230V FX013389 36 ARTIS 230V FX003801 235 ARTIS 230V FX008687 434 ARTIS 230V FX013392 37 ARTIS 230V FX003802 236 ARTIS 230Y FX008689 435 ARTIS 230V FX013394 38 ARTIS 230V FX003803 237 ARTTS 230V FX008691 436 ARTIS 230V FX013399
8из12 39 ARTIS 230V FX003804 238 ARTIS 230V FX008695 437 ARTIS 230V FX013403 40 ARTIS 230V FX003840 239 ARTIS 230V FX00870CI 438 ARTIS 230V FX013406 41 ARTIS 230V FX003841 240 ARTTS 230V FX008703 439 ARTIS 230V FX 0I3408 42 ARTIS 230V FX003842 241 ARTIS 230V FX008709 440 ARTIS 230V EX013409 43 ARTIS 230V FX003843 242 ARTIS 230V FX008723 441 ARTTS 230V FX013410 44 ARTIS 230V FX003844 243 ARTIS 230V FX008797 442 ARTIS 230V FXO13411 45 ARTIS 230V FX003845 244 ARTIS 230V FX008862 443 ARTIS 230V FX013413 46 ARTIS 230V PX003846 245 ARTIS 230V FX008864 444 ARTIS 230V FX013414 47 ARTIS 230V FX003847 246 ARTIS 230V FX008873 445 ARTIS 230V FX013416 48 ARTIS 230V FX003848 247 ARTIS 230V FX009091 446 ARTIS 230V FX013440 49 ARTIS 230V FX003965 248 ARTIS 230V FX009101 447 ARTIS 230V ■FX013441 50 ARTIS 230V FX003968 249 v ^ T IS 2 3 0 V FX009103” 448 ARTIS 230V FX013442 51 ARTIS 230V FX004410 250 ARTIS 230V FX009111 449 ARTIS 230V FX013445 52 ARTIS 230V FX 0044I2 251 ARTIS 230V FX009119 450 ARTIS 230V FX013447 53 ARTIS 230V FX004414 252 ARTIS 230V FX009121 451 ARTIS 230V FX013448 54 ARTIS 230V FX 0044I5 253 ARTIS 230V FX 0(»122 452 ARTIS 230V FX013449 V
55 ARTTS230V FX004416 254 ARTIS 230V FX009126 453 ARTIS 230V FX 0I3450 56 ARTIS 230V FX004428 255 ARTIS 230V FX 009I27 454 ARTIS 230V FX013451 57 ARTIS 230Y FX004431 256 ARTIS 230V FX009130 455 ARTIS 230V FX013452 58 ARTIS 230V FX005370 257 ARTIS 230V FX009134 , 456 ARTIS 230V FX013453 59 ARTIS 230V FX005371 258 ARTIS 230V FX009135 457 ARTIS 230V FXO 13454 60 ARTIS 230V FX005372 259 ARTIS 230V FX009140 458 ARTIS 230V FXO 13491 61 ARTIS 230V FX005373 260 ARTIS 230V FX009141 459 ARTIS 230V FX013493 62 ARTIS 230V FX005374 261 ARTIS 230V FX 0(»142 460 ARTIS 230V FX013504 63 ARTIS 230V FX005378 262 ARTIS 230V FX009166 461 ARTIS 230V FX013509 64 ARTIS 230V FX005379 263 ARTIS 230V FX009167 462 A R T S 230V FX013779 65 ARTIS 230V FX005380 264 ARTIS 230V FX009170 463 ARTIS 230V FX614122 66 ARTIS 230V FX005381 265 ARTIS 230V FX009171 464 ARTIS 230V FX015355 67 ARTIS 230V FX005382 266 ARTTS 230V FX009174 465 ARTIS 230V FX015356 68 ARTIS 230V FX005383 267 ARTTS 230V FX009176 466 ARTIS 230V FX015357 69 ARTIS 230V FX005384 268 ARTTS 230V FX009180 467 ARTIS 230V FX015359 70 ARTIS 230V FX005385 269 ARTIS 230V FX 00937I 468 ARTIS 230V FX015360 71 ARTIS 230V FX003386 270 ARTTS 230V FX009416 72 ARTIS 230V FX005387 271 ARTIS 230V FX009432 73 ARTIS 230V FX005388 272 ARTIS 230V FX009460 74 ARTIS 230V FX005389 273 ARTIS 230V FX009463 75 ARTIS 230V FX005390 274 ARTIS 230V FX009465 76 ARTIS 230V FX005391 275 ARTIS 230V FX009480 77 ARTTS 230V FX005392 276 ARTIS 230V FX009485 78 ARTIS 230V FX005529 277 ARTIS 230V FX009494 79 ARTIS 230V FX005562 278 ARTIS 230V FX009500 80 ARTIS 230V FX005568 279 ARTIS 230V FX009514 81 ARTIS 230V FX 0056I3 280 ARTIS 230V FX009570 82 ARTIS 230V FX005625 281 i^ T IS 230V FX009655 83 ARTIS 230V FX005661 282 ARTIS 230V FX009700
9из12 84 I ARTIS 230V FX006030 283 ARTIS 230V FX009703 85 ARTIS 230V FX006066 284 ARTIS 230V FX009713 86 ARTIS 230V FX006311 285 ARTIS 230V FX009714 87 ARTIS 230V FX006314 286 ARTIS 230V FX009717 88 ARTIS 230V FX006331 287 ARTIS 230V FX009728 89 ARTIS 230V FX006410 288 ARTIS 230V FX009731 90 ARTIS 230V FX006714 289 ARTIS 230V FX009734 91 ARTIS 230V FX006809 290 ARTIS 230V FX009737 92 ARTIS 230V FX006813 291 ARTIS 230V FX009738 93 ARTIS 230V FX006844 292 ARTIS 230V FX009773 94 ARTIS 230V FX006849 293 ARTIS 230V FX009776 95 ARTIS 230V FX006852 294 ARTIS 230V FX009778 96 ARTIS 230V FX006856 295 ARTIS 230V FX009780 97 ARTIS 230V FX006857 296 ARTIS 230V FX009788 98 ARTIS 230V FX006858 297 ARTIS 230V FX009789 99 ARTIS 230V FX006865 298 ARTIS 230V FX009804 1(Ю ARTIS 230V FX006874 299 ARTTS 230V FX009805 lOI ARTIS 230V FX006881 300 ARTIS 230V FX009807 102 ARTIS 230V FX006883 301 ARTIS 230V FX009814 103 ARTIS 230V FX006884 302 ARTIS 230V FX009816 104 ARTIS 230V FX006885 303 ARTIS 230V FX009818 105 ARTIS 230V FX006887 304 ARTIS 230V FX009824 106 ARTTS230V FX006889 305 ARTIS 230V FX009827 107 ARTIS 230V FX006924 ,|06 ARTIS 230V FX009829 108 ARTIS 230V FX006926 307 ARTIS 230V FX009830 109 ARTIS 230V FX006927 308 ARTIS 230V FX009831 no ARTTS 230V FX006930 309 ARTIS 230V FX009833 111 ARTIS 230V FX006^4 310 ARTIS 230V FX009834 112 ARTIS 230V FX006943 311 ARTIS 230V FX009841 113 ARTIS 230V FX006948 312 ARTIS 230V FX0099I2 114 ARTIS 230V FX007109 313 ARTIS 230V FX009920 115 ARTIS 230V FX007116 314 ARTIS 230V FX0W925 116 ARTIS 230V FX007122 315 ARTIS 230V FX6(»926 117 ARTIS 230V FX007123 316 ARTIS 230V FX009929 118 ARTIS 230V FX007556 317 ARTIS 230V FX0(»979 119 ARTIS 230V FX007557 318 ARTIS 230V FX010016 120 ARTIS 230V FX007558 319 ARTIS 230V FX010039 121 ARTIS 230V FX007559 320 ARTIS 230V FX010I34 122 ARTIS 230V FX007560 321 ARTIS 230V FX010149 123 ARTIS 230V FX007561 322 ARTIS 230V FX010505 124 ARTIS 230V FX007562 323 ARTIS 230V FX010546 125 ARTIS 230V FX007563 324 ARTIS 230V FX010551 126 ARTIS 230V га(Ю7564 325 ARTTS 230V FX010573 127 ARTIS 230V FX007633 326 ARTIS 230V FX010575 128 ARTIS 230V FX007634 327 ARTIS 230V FX010576
10 из12 129 ARTIS 230V FX007636 328 ARTIS 230V FX010577 130 ARHS230V FX0076S7 329 ARTIS 230V FX010578 131 ARTIS 230V FX007638 330 ARTIS 230V RC010579 132 ARTIS 230V FX007639 331 ARTIS 230V FX010580 133 ARTIS 230V FX007640 332 ARTIS 230V FX010581 134 ARTIS 230V FX007643 333 ARTIS 230V FX010585 135 ARTIS 230V FX007644 334 ARTIS 230V FX010587 136 ARTIS 230V FX007645 ■ 335 ARTIS 230V FX010589 137 ARTIS 230V FX007672 336 ARTIS 230V FXO10592 138 ARTIS 230V FX007673 337 ARTIS 230V FX010595 139 ARTIS 230V FX007676 338 ARTIS 230V FX010597 140 ARTIS 230V FX007677 339 ARTIS 230V FX010614 141 ARTIS 230V FX007678 340 ARTIS 230V FX010640 142 ARTIS 230V FX007679 341 ARTIS 230V FX010878 143 ARTIS 230V FX007680 342 ARTIS 230V FX010899 144 ARTIS 230V FX007681 343 ARTIS 230V FX010910 145 ARTIS 230V FX007684 344 ARTIS 230V FX010911 146 ARTIS 230V RC007685 345 ARTIS 230V FX010933 147 ARTIS 230V FX007686 346 ARTIS 230V FX010934 148 ARTIS 230V FX007687 347 ARTIS 230V FX010937 149 ARTIS 230V FX00769I 348 ARTIS 230V FX010940 150 ARTIS 230V FX(K)7692 349 ARTIS 230V FX0I0957 151 ARTIS 230V FX007698 350 ARTIS 230V FXOI0959 152 ARTIS 230V FX007699 351 ARTIS 230V FX011014 153 ARTIS 230V FX007868 352 ARTIS 230V FX011016 154 ARTIS 230V FX007877 353 ARTIS 230V FX011017 155 ARTIS 230V FX007880 354 ARTIS 230V FX011018 156 ARTIS 230V FX007888 355 ARTIS 230V FX011020 157 ARTIS 230V FX007891 356 ART7S 230V FX011022 158 ARTIS 230V FX007895 357 ARTIS 230V FX011023 159 ARTIS 230V FX007896 358 ARTIS 230V FX011164 t 160 ARTIS 230V FX007897 359 ARTIS 230V FX0I1169 161 ARTIS 230V FX007899 360 ARTIS 230V FX011470 162 ARTIS 230V FX007900 361 ARTIS 230V FX011515 163 ARTIS 230V FX007901 362 ARTIS 230V FX01165I 164 ARTIS 230V FX007902 363 ARTIS 230V FX011958 165 ARTIS230V FX007903 364 ARTIS 230V FX011973 166 ARTIS 230V FX007908 365 ARTIS 230V FX012160 167 ARTIS 230V FX007921 366 ARTIS 230V FX012178 168 ARTIS 230V FX007924 367 ARTIS 230V FX012191 169 ARTIS 230V FX007927 368 ARTIS 230V FX0I2206 170 ARTIS 230V FX007935 369 ARTIS 230V FX012356 171 ARTIS 230V FX007938 370 ARTIS 230V FX012503 172 ARTIS 230V FX008133 371 ARTIS 230V FX012558 173 ARTIS 230V FX008146 372 ARTIS 230V FX0I2846
11из12 174 ARTIS 230V FX008177 373 ARTIS 230V FX012900 175 ARTIS 230V FX008182 374 ARTIS 230V FX012905 176 ARTIS 230V FX008I83 375 ARTIS 230V FX012906 177 ARTIS 230V FX008186 376 ARTIS 230V FX012908 178 ARTIS 230V FX008188 377 ARTTS230V FXO12953 179 ARTIS 230V FX008192 378 ARTTS230V FX012960 180 ARTIS 230V FX008210 379 ARTIS 230V FX012963 181 ARTIS 230V FX008212 380 ARTIS230V FX012972 182 ARTIS 230V FX008213 381 ARTIS 230V FX012973 183 ARTIS 230V FX008224 382 ARTTS 230V FX0I2979 184 ARTIS BOV FX008226 383 ARTTS 230V FX012982 185 ARTIS 230V FX008227 384 ARTIS 230V FXO13015 186 ARTIS 230V ЕШ8230 385 ARTTS 230V FX 0lkl7 187 ARTIS 230V FX008235 386 ARTIS 230V FX0130I9 188 ARTTS230V FX008238 387 ARTIS 230V FX0I3020 189 ARTIS 230V FX008240 388 ARTTS 230V FX013021 190 ARTIS 230V FX008242 389 ARTIS 230V РХ013Ш 191 ARTIS 230V FX008244 390 ARTTS230V FX013024 192 ARTIS 230V FX008247 391 ARTTS 230V FX0I3025 193 ARTIS 230V FX008251 392 ARTTS 230V FX013026 194 ARTIS 230V FX008252 393 ARTTS 230V FX0I3027 195 ARTIS 230V FX008253 394 ARTTS 230V FX013028 196 ARTIS 230V FXO08259 395 ARTTS 230V FX013029 197 ARTIS 230V FX008263 396 ARTIS 230V FX013030 198 ARTIS 230V FX008265 397 ARTTS 230V FX013031 199 ARTIS 230V FX0082^ 398 ARTIS230V FX013033
12И312
Министерство здравоохранения Ш | | | | |
2146371
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ № —_
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
C404 L018 № О #93 [ft территориальных
органов Росздравнадзора
На № о Г — Медицинским организациям правления О новых данных по безопасности Ор ГАНЯМ у ра ле медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе ерации ° ФСЗ 2010/07932 i
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции `по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя ‘ производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» ( 125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2146371
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ № —_
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
C404 L018 № О #93 [ft территориальных
органов Росздравнадзора
На № о Г — Медицинским организациям правления О новых данных по безопасности Ор ГАНЯМ у ра ле медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе ерации ° ФСЗ 2010/07932 i
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции `по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя ‘ производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» ( 125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-793/17 от 03.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
