2498281 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (49^ 698 15 74 территориальных органов ifi. 04. 1011^ №О (ТА.^ У 3/^ Росздравнадзора На№ от
П Медицинским организациям о н едоброкачественном м е д и ц и н ско м изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(|зере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекс передвижной медицинского назначения "Луидор 2250" на базе ГАЗ С4 по ТУ 29.10.59-029-72314595-2019», серийный номер Z7C2250J1L0006276, дата производства не указана, срок годности не установлен, производства ООО ПКФ "Луидор", Россия, регистрационное удостоверение от 18.12.2020 № РЗН 2020/13022 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cijiepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

"(3" А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от iS.OllOZZ н, .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект С равниваем ы е р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен т ац и и О б р азц ы в ы я в л ен н о го св ед е н и я /п а р а м ет р ы (р еги стр ац и о н н о е у достоверен ие м ед и ц и н ск о го и зделия от 18.12.2020 № Р ЗН 2020/13022) Маркировка Маркировка медицинского изделия Маркировочная табличка включает в себя следующую образца изделия:
информацию, в том числе Сведения не приведены - дату выпуска (месяц, год);
- страну изготовителя;
- дата и номер регистрационного удостоверения__________________
Комплектность Весы напольные для взрослых Отсутствуют Контейнеры для медицинских «Контейнеры для отходов и расходного материала по медицинских отходов и ТУ 9398-001- 44941910-2015 расходного материала по ТУ варианты исполнения: 9398-001- 44941910-2015 2 М К -06 контейнер для сбора, варианты исполнения:
хранения 2. М К -03 контейнер для сбора, хранения» Ростомер SECA 217 Ростомер SECA 217 Отсутствуетвозможность установки 4-х секций медицинского изделия «Ростомер «Seca 217» в медицинском салоне автомобиля Электромонтаж Электрический монтаж комплекса Внесены изменения в должен соответствовать электрическую схему электрической схеме принципиальной, комплекса:
входящей в комплект КД каждого Перемещение розеточной исполнения комплекса, а также группы со стены требованиям РДТ 25 106 «Правилам медицинского салона по эксплуатации электроустановок левому борту на перегородку потребителей» и «Правилам техники водительской кабины безопасности при эксплуатации Перемещение бокса с электроустановок потребителей» автоматами защиты и реле переключения в труднодоступное место под кущетку в медицинском отсеке автомобиля, в том числе изменена конструкция бокса с автоматами  К ом плект С равниваем ы е р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен т ац и и О б р а зц ы в ы я в л ен н о го с в ед е н и я /п а р а м ет р ы (р еги стр ац и о н н о е удостоверен ие м ед и ц и н ск о го и зделия от 18.12.2020 № Р ЗН 2020/13022) (применён двухрядный бокс с автоматами вместо однорядного)______________
Объем емкостей для Объем емкостей для сбора сточных Емкость для сбора сточных сбора сточных вод и вод и канализации должен вод и канализации канализации выбираться с запасом не менее 30% одинакового объёма с от объема емкостей для чистой воды. емкостью для чистой воды.

Требования к Система водоснабжения и личной Подогреватель отсутствует наличию гигиены должна состоять из подогревателя следующих частей:
рукомойника Рукомойник с подогревателем
Герметичность Конструкции уплотнений дверей, Уплотнители задних дверей не уплотнений дверей окон, люка должны обеспечивать обеспечивают защиту от защиту помещений медицинских от проникания влаги (Задние проникания пыли и влаги. двери изделия имеют следы подтёков)__________________
Внутренние размеры Внутренние размеры медицинеких и Внутренние размеры медицинских и служебных помещений должны медицинских и служебных служебных обеспечивать доступ помещений не обеспечивают помещений к пациентам, медицинским доступ к медицинским изделиям, специальному и изделиям и дополнительному дополнительному оборудованию. оборудованию (например, ограничен доступ к шкафу холодильному фармацевтическому Бирюса 150К) Отсутствует возможность установки 4-х секций медицинского изделия «Ростомер «Беса 217» в медицинском салоне автомобиля.

Доступ к органам Конструкция ПКМН в целом и его Органы управления управления составных частей должна быть электрическими цепями электрическими выполнена с учетом обеспечения медицинского салона цепями безопасности медицинскому, расположены в служебному персоналу и пациентам труднодоступном месте при эксплуатации и техническом в переднем углу обслуживании. медицинского салона под кушеткой  К ом плект С равниваем ы е р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен тац и и О б р а зц ы в ы я в л ен н о го с в ед е н и я /п а р а м ет р ы (р еги стр ац и о н н о е удостоверен ие м ед и ц и н ск о го и зделия от 18.12.2020 № Р ЗН 2020/13022) Органы управления системами подвижного (передвижного) комплекса медицинского назначения следует располагать в следующих зонах;
- от 1000 до 1600 мм от уровня пола при управлении стоя;
- от 600 до 1200 мм от уровня пола при управлении сидя.

Цвет кузова Наружные поверхности кузовов В Выписке из электронного КМНП, смонтированных на грузовых паспорта ТС цвет изделия автомобилях, полуприцепах, указан «белый» прицепах, в автобусах капотного Примечание: фактически типа, а также в обитаемых Цвет наружной поверхности контейнерах медицинского кузова - бежевый назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо­ голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.
П р и м еч ан и е. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, перечисленных в п.1.2.____________
Высота букв надписей Высота букв должна быть Измеренное значение на бортах для прочих КМНП - 120 мм. высоты букв надписей:
68 мм Эксплуатационный документ Наименование Руководство по эксплуатации Дополнение к Руководству по документа эксплуатации______________
Комплектность Набор инструментов хирургических Набор инструментов «МТ» по ТУ 9437-031-40686779- хирургических «МТ» по ТУ 2008 в следующем исполнении; 9437-031-40686779-2008 в - оториноларингологический следующем исполнении:
НИЛОР- «МТ»; - для экстренной акушерско- -поликлинический НИН- «МТ»; гинекологической помощи -перевязочный малый НИПм - НИЭАГ- «МТ»;
«МТ»; -перевязочный большой НИПб-«МТ»;
-для экстренной акушерско- гинекологической помощи НИЭАГ- «МТ»; -операционный большой НИОб- «МТ»;
-нейрохирургический НИН-«МТ», -стоматологический НИС-«МТ».

НДИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководител
8. OF 1022. № О7и-19 iy Ра территориальных органов
Росздравнадзора
На № от
[ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс передвижной медицинского назначения "Луидор 2250" на базе ГАЗ C4 по ТУ 29.10.59-029-72314595-2019», серийный номер Z7C2250J1L0006276, дата производства не указана, срок годности не установлен, производства ООО ПКФ "Луидор", Россия, регистрационное удостоверение от 18.12.2020 № РЗН 2020/13022 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях, а также