Министерство здравоохранения Российской Федерации 2467518 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных .О 9 . № О ^ и - органов Росздравнадзора На № ______________ от __________

Г П Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регастрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Ф С З 2008/03461, Российской Федерации № Ф С З 2008/03462

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», производства «Медтроник, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен;
- «Системы нейрохирургические PS Medical имплантируемые шунтирующие», производства «Медтроник, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03462, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, Башня С), тел. +7(495) 580-73-77, +7(495) 580-73-78).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к писыиу Росздрамадзора ООО «Медтроник» ОТ ///У А /
Башня на Набережной ММДЦ «Москаа-Сити» 123112, г. Москва.
Пресненская наб., д.10, ЭТ.9, пом. Ill, ком. 41

tei (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru

Экстренное уведомление по безопасности на местах «Системы нейрохирургические PS Medical имплантируемые шунтирующие» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03462 от 25 февраля 2019 года): Delta (клапан, катетер вентрикулярный, катетер кардио- перитонеальный), люмбо-перитонеальная (катетер люмбо­ перитонеальный, коннектор, игла Туоки, фиксатор). Contoured (клапан, катетер вентрикулярный, катетер кардио-перитонеальный) и «Клапан для ф имплантируемой шунтирующей системы PS Medical» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03461 от 25 февраля 2019 года): клапан Delta, клапан Ultra Small, клапан Strata, клапан Burr Hole, клапан Contoured.
Вариации в степени непроницаемости для рентген ов ского излучения
Июнь 2021 г.
Контрольный номер Medtronic: FA952

Уважаемые врачи и медицинские работники!

[Делью данного письма является информирование о возможности наличия вариаций в видимости непроницаемой для рентгеновского излучения маркировки, используемой при рентгенограф ической визуализации клапанов M edtronic с регулируемым или постоянным давлением, которые применяются при лечении гидроцефалии. См. приложенный перечень партий, затронутых данной проблемой. Данная проблема не оказывает влияние на эффективность терапевтического воздействия давлением данных изделий, однако вариации видимости непроницаемой для рентгеновского излучения маркировки после имплантации могут ограничивать возможности определения уставок давления и направления потока методом рентгенограф ической визуализации. Альтернативные методы определения уставок давления и направления потока указаны далее.

Основная информация:

После имплантации клапанов Medtronic с регулируемым или постоянным давлением, используемых для лечения гидроцефалии, могут возникать ситуации, когда необходимо определить или подтвердить уставки давления и направление потока. Одним из методов определения этих параметров является рентгенографическая визуализация. Клапаны M edtronic содержат непроницаемую для рентгеновского излучения маркировку, импрегнированную танталом, которую можно различить в ходе обзорной рентгенограф ической визуализации для определения уровня давления и (или) текущ ей уставки давления на клапане, а такж е направления потока. На 22 декабря 2020 г. компания Medtronic получила 9 сообщ ений о недостаточной степени видимости непроницаемой для рентгеновского излучения маркировки в условиях рентгенограф ической визуализации. О тчетов о причинении вреда пациентам в связи с этой проблемой не поступало. Недостаточная видимость непроницаемой для рентгеновского излучения маркировки существенным образом не отразится на эффективности действий врача при лечении пациента с использованием затронутого проблемой медицинского изделия, а такж е не повлияет на принятие реш ений при лечении симптоматичных пациентов. Если врач не м ож ет визуально определить непроницаемую для рентгеновского излучения маркировку, он может воспользоваться другими методами (такими как StrataVarius или инструмент In d icator/Locator, физикальное обследование) для ООО «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, эт.З.пом. 111,ком. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru

получения необходимой информации либо рассмотреть возможность применения дополнительной рентгенографической визуализации с контрастным веществом для определения направления потока.

На приведенных ниже изображениях Medtronic Strata и клапанов постоянного давления указано расположение непроницаемой для рентгеновского излучения маркировки на данных изделиях.
Маркировка отличается в зависимости от типа клапана, как описано на этикетке.

Клапан постоянного давления
Представленные ниже изображения от А до Г иллюстрируют потенциальные вариации видимости маркировки, импрегнированной танталом (стрелки и точки), в условиях рентгенографической визуализации. На изображении Г представлен ожидаемый уровень видимости, а на изображениях от А до В — сниженный уровень.

А Б В Г
Меры компании Medtronic в ответ на данную проблему включают работу над сокращением вариаций и обеспечение видимости непроницаемой для рентгеновского излучения маркировки в условиях рентгенографии. В то время как эта работа проводится, необходимо принять во внимание следующую информацию в случае, если маркировка уставки давления или направления потока не видна в условиях рентгенографической визуализации.

Определение или подтверждение уставки давления:

Клапаны Strata Клапаны Medtronic Neurosurgery Strata II представляют собой неинвазивный метод для удовлетворения меняющихся нужд пациента при лечении гидроцефалии. Уникальная конструкция клапана позволяет врачу регулировать давление или уровень интенсивности воздействия давления клапана с использованием комплекта для регулировки Medtronic Neurosurgery Strata II или системы регулировки StrataVarius.
Клапаны Delta и Все клапаны и шунты поставляются с карточками пациента / карточками- клапаны для памятками для хранения в документации пациентов. Эти карточки могут контроля оттока предоставить хирургу информацию об уровне давления или текущей уставке спинномозговой давления клапана, а также типе и производителе клапана.
жидкости  ООО «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д,10, ЭТ.9, пом. Ill, ком. 41

tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru

Определение или подтверждение направления потока:

Размещение клапана, вызывающее неверное направление потока, м о ж ет привести к возникновению клинических симптомов через несколько часов после имплантации клапана. О д нако в маловероятном случае неопределенности направления потока можно рассмотреть применение рентгенограф ической визуализации с контрастным веществом для определения направления потока. Э то исследование с визуализацией м ож ет та кж е повлечь за собой присущ ие ему риски, и р еш ени е о его применении принимается врачом на основании клинических показателей.

Клапаны Strata Вентрикулярные и перитонеальные катетеры , которы е используются с шунтами, непроницаемы для рентгеновского излучения и могут способствовать определению направления потока клапанов Strata на основе общ ей ориентации клапана относительно катетеров (непроницаемый для рентгеновского излучения вращатель клапана должен быть направлен к перитонеальному катетеру, а кры ш ка клапана —
к вентрикулярному катетеру).
При необходимости можно применить рентгенограф ическую визуализацию с контрастным веществом для определения направления потока клапана.
Клапаны D elta и При необходимости можно применить рентгенограф ическую клапаны для контроля визуализацию с контрастным веществом для определения направления оттока спинномозговой потока клапана.
жидкости

Ваши действия:

1. Примите во внимание, что визуализации непроницаемой для рентгеновского излучения маркировки для затронутых проблемой изделий может быть недостаточно для определения уровня давления и (или) направления потока. В этом случае следует рассмотреть альтернативные методы определения этих параметров, если это необходимо в соответствии с клиническими показателями.
2. Передайте информацию, содержащуюся в этом уведомлении, сотрудникам ваш ей организации, которым это необходимо.
3. При желании рентгенограф ическую визуализацию запакованных изделий м ожно провести до начала имплантации. Это помож ет определить уровень непроницаемости маркировки для рентгеновского излучения. О днако видимость маркировки, определенная для запакованных изделий, м ож ет не соответствовать видимости маркировки после имплантации.

Дополнительная информация:

Сохраните копию данного письма в своих документах. Компетентны е органы ваш ей страны были поставлены в известность об этой проблеме.

Компания Medtronic соблюдает стандартную политику возврата товаров для возмещения средств и, при наличии возможности, замены товаров. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic по адресу: rs.inforussia(a)medtronic.com.
ООО «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.9,пом.111,ком. 41
tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru

Приложение
Внутренний Описание Номера код затронуты х партий 22011L Системы нейрохирургические PS Medical 0219278853 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 22011М Системы нейрохирургические PS Medical 0219768090 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured 0219278856 (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер 0219278855 кардио-перитонеальны й)

2 5 1 3 1 -1 Системы нейрохирургические PS Medical 0219501288 имплантируемые ш унтирую щ ие: Delta (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 2 5 1 3 1 -2 Системы нейрохирургические PS Medical 0219869817 имплантируемые ш унтирую щ ие: D elta (клапан, катетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 2 5 1 3 1 -5 Системы нейрохирургические PS Medical 0220397744 имплантируемые ш унтирую щ ие: D elta 0220262088 (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер 0220112694 кардио-перитонеальны й) 0219948890 0219698794 0219278744 0219278743 0219278742 0220217387 2 5 1 3 2 -2 Системы нейрохирургические PS Medical 0219272923 имплантируемые ш унтирую щ ие: D elta 0220279501 (клапан, катетер вентрикулярный, катетер кардио-перитонеальны й) 2 5 1 3 2 -5 Системы нейрохирургические PS Medical 0219278741 имплантируемые ш унтирую щ ие: D elta (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 2 7 2 1 9 -1 Клапан для имплантируемой ш унти рую щ ей 0219927059 системы PS Medical: клапан Delta ООО «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 1 гЗ И 2 ,г. Москва, Пресненская наб., д.10, ЭТ.9. пом. Ill, ком. 41

tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru

2 7 2 1 9 -2 Клапан для имплантируемой ш ун ти рую щ ей 0219281777 системы PS Medical: клапан D elta 2 7 2 1 9 -5 Клапан для имплантируемой ш унтирую щ ей 0220166870 системы PS Medical: клапан D elta 4 23 1 6 Клапан для имплантируемой ш унти рую щ ей 0217962419 системы PS Medical: клапан C ontoured 0217706612 4 23 2 4 Клапан для имплантируемой ш унти рую щ ей 0219320163 системы PS Medical: клапан C ontoured 0218720244 0217962422
4 23 2 6 Клапан для имплантируемой ш ун ти рую щ ей 0218590084 системы PS Medical: клапан C ontoured 4 2414 Клапан для имплантируемой ш унти рую щ ей 0219733266 системы PS Medical: клапан Ultra Small 4 25 3 4 Клапан для имплантируемой ш унти рую щ ей 0218605542 системы PS Medical: клапан Burr Hole 0218605541 0218605544 Клапан для имплантируемой ш ун ти рую щ ей 0218992826 42813 системы PS Medical: клапан D elta Клапан для имплантируемой ш унтирую щ ей 0218873201 42856 системы PS Medical: клапан S trata 0218416085 0218873200 0218639469 0218609603 0218609602 0218605894 0218286599 0218286598 0218286596 Клапан для имплантируемой ш ун ти рую щ ей 0217778043 42866 системы PS Medical: клапан S trata 0217260969 0217260220 0217254783 0219480328 0219128329 0218639477 0218609599 0218033639 0218033637 0218033633 0218033424 0217971131 0218609599 0217260969 0217255247 ООО «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, ЭТ.9, пом. Ill, ком. 41

tel (+7 495)580 73 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru

44420 Системы нейрохирургические PS Medical 0220262093 имплантируемые ш унтирую щ ие: лю м бо­ 0220040131 перитонеальная (катетер лю м бо­ 0219467665 перитонеальный, кон н екто р, игла Т уо ки , 0219467664 фиксатор) 4 4421 Системы нейрохирургические PS Medical 0220075412 имплантируемые ш унтирую щ ие: л ю м бо­ 0219332743 перитонеальная (катетер лю м бо­ перитонеальный, кон н екто р, игла Туоки , фиксатор) 44430 Системы нейрохирургические PS Medical 0219498721 имплантируемые ш унтирую щ ие: лю м бо­ перитонеальная (катетер лю м бо­ перитонеальный, кон н екто р, игла Туоки , фиксатор) 46644 Системы нейрохирургические PS Medical 0219278877 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 9 00 3 А Системы нейрохирургические PS Medical 0219354851 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 9003 В Системы нейрохирургические PS Medical 0219278737 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 9003 С Системы нейрохирургические PS Medical 0220393229 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured 0219278736 (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка те те р кардио-перитонеальны й) 9003 Е Системы нейрохирургические PS Medical 0220680023 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured 0220622330 (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер 0219851772 кардио-перитонеальны й) 0219769316 0219278731 0220680023 0219769315 9003 F Системы нейрохирургические PS Medical 0219354855 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured 0219927060 (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 9040 А Системы нейрохирургические PS Medical 0219278730 имплантируемые щ унтирую щ ие: C ontoured ООО «Медтроник» Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, эт.Э.пом. И1,ком. 41
tel (+7 495)58073 77 fax (+7 495)580 73 78 www.medtronic.ru

(клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 9040 В Системы нейрохирургические PS Medical 0219128115 имплантируемые ш унтирую щ ие; C ontoured 0219127889 (клапан, ка тетер вентрикулярны й, ка тетер кардио-перитонеальны й) 9040 D Системы нейрохирургические PS Medical 0219950183 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured 0219272921 (клапан, катетер вентрикулярны й, ка те те р кардио-перитонеальны й) 9040 Е Системы нейрохирургические PS Medical 0219127897 имплантируемые ш унтирую щ ие: C ontoured 0219127895 (клапан, катетер вентрикулярны й, ка тетер 0219127463 кардио-перитонеальны й)

bere eo wm
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения POCAIPARIAT IGE) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 17.09. бо. № Оше - 1709 7 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № ФСЗ 2008/03461, Российской Федерации
№ ФСЗ 2008/03462
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical», производства «Медтроник, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен;

- «Системы нейрохирургические PS Medical имплантируемые шунтирующие», производства «Медтроник, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2008/03462, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, Башня С), тел. +7(495) 580-73-77, +7(495) 580-73-78).

Приложение: на 7 л. в | экз.

Cleef.
62 А.В. Самойлова