Министерство здравоохранения 2 14 6 3 7 '2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O - fи - органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Г П О новых данных по безопасности Медицинским организациям медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления №ФСЗ 2011/09849 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Система», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСЗ 2011/09849, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Система» (123242, Москва, Новинский б-р, д. 31, ТДЦ «Новинский Пассаж» тел. (495) 626-58-08, факс (495) 287-32-59).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, зчсазанные в письме ЗАО «Тошиба Медикал Система», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора TOSHIBA о -/и - MEDICAL M ad eForlyi

Консультативная записка для покупателя от компании Toshiba Medical Systems Вентгеновскйй компыо-УЬвный томограф общего назначения Toshiba

Дата:_____________________
Адфесат: руководитель организации/заведующий отделением рентгенологии

TSX-303A/BC серийный номер№_

Целью настоящего письма является доведение до Вашего сведения информации о том, иго во время работы указаннсаго BbmiejwHTreHOBCKonD компьютерного тoмoгp^g,i?бщeгo назнаиения в теплообменнике рентгеновской трубки может п ^ е к а т ь охлаждающ^ыасло. Проблема, а также меры по ее устранению изложены ниже.
ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ Было обн^ужено, что в связи с погрешностью лянейньк размеров деталей теплообменника рентгеновской трубки, установленной в упомянутой системе, резиновая деталь, которая служит для регулировки изменяющегося в результате термического расширения во время работы системы объема охлаждающего масла, может треснуть, став причиной протечки масла внутрь гентри. В связи с этим часть протекшего масла может выступить через просвет между крышками гентри.
Несмотря на возможность попадания капель выступающего масла на пациента, мы убедились в том, что TeMHqjarypa этого масла достаточно низкая. Кроме того, охлаждающее масло не содержит вредных для человеческого организма веществ.
Рисунок 1. Теплообменник (слева) и рентгеновская трубка

'M 's ''m s ■ =

m Рисунок 2. Прищрьцд р о т е ^ масла

Протечка через крышку гентри в верхней частя Протечка в передней части гентри TOSHIBA MEDICAL Made For

КОРРЕКТИРУЮЩИЕ МЕРЫ Во избежание возникновения данной проблшы меры будут применены ко всем одстемам указанного вида. Представитель компании Toshiba по вопросам сервисного обслуживания свяжется с Вами и условится о дате применения мер к Вашей системе компьютерной томографии.

СОВЕТЫ КАСАТЕЛЬНО ДЕЙСТВИЙ СО СТОРОНЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Во избежание возникновения вышеуказанных проблоя до принятия корректирующих м^) просим Вас перед началом обследования проверять, не выступает ли охлаждающее масло через верхнюю и нижнюю части гентри. В случае обнаружения отклонений от но{»1ы, таких как протечка охлаждающего масла и необычный запах, немфщен^ щукратит§
писйойтйовайиесйстшетасвяжнтесРс! -

Просим ознакшопь с содержанием данного письма всех пользователей и радиологов, а также специалистов по клиническому инжинирингу и биомедицинский персонал Вашего учреждения.

Заполните прилагаемую форму в Приложении й отправьте ее на номер факса 8 495 287-32-59 или по элек^юнной почте Natdia.Lebedeva@toshiba-medical.eu
Благодарим за внимание к данному вопросу. По всш вопросам, связанным с информацией, изложенной в данном письме, обращайтесь к представителю компании Toshiba;

С уважением, Сервисная служба Тошиба Медикал Снстемз тел. 8 495626-58-09, тсл.факс. 8 495626-58-07 TOSHIBA MEDICAL M adeForl^e

Приложение Бланк для ответа клиента

Тема: Корректипуютие действия для рентгеновского сканера КТ общего назначения Toshiba

Устройство: TSX-303A/BC
Серийный номер:________

Учреждение:____________

Контактная информация:

Ф. И. О.:

Должность:,

Тел.: __

Факс:

Были ли понятны инструкции, содержащиеся в разделе «Рекомендации пользователю» прилагаемого письма? '
□ Да DHer Если «Нет», укажите причину ниже.

Был ли ознакомлен персонал с предоставленной в письме информащей?
□ Да □ Нет Если ч(Нет», укажите причину ниже.

Подпись:

Дата:

й Министерство здравоохранения | | | Hil | |
В е- Е 2146372
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ‘ aan 7]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР ws ( м All ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
ООО № O17 - FY Vig территориальных
На № от
=

| Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления
NG es S01 ese здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — Письмо ЗАО «Тошиба Медикал Системз», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Гомограф рентгеновский компьютерный Aquilion Prime с принадлежностями», производства «Гошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСЗ 2011/09849, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (123242, Москва, Новинский б-р, д. 31, ТДЦ «Новинский Пассаж» тел. (495) 626-58-08, факс (495) 287-32-59).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ЗАО «Тошиба Медикал Cuctem3», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко