Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ 2146382
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славян(й^ая пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон.'(495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям О Л О к. п О '/ и - территориальных органов Н а№ от Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Латексный катетер фолея, силиконизированный, size 3, WAY 22FR 30ML», LOT 0042616, дата изготовления 02.2013, производства «ХЕЛЬМ Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04020 от 18.03.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся ц комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 03 м ?- № .
/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2009/04020 от 18.03.2009, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, Б, В, Г, Д)

Наименование изделия Катетеры Фолея, двухходовые и Латексный катетер фолея, трехходовые. силикоизированный.

Инструкция по Имеется. Информация о Отсутствует. Информация о применению наполнении баллона нанесена на наполнении баллона упаковку. нанесена на упаковку.
Материал Высококачественный силикон. Латекс.

Внутренний диаметр, мм 4.0-0,2. А — 3,3; Б - 3,2; В — 3,3;
Г - 3,2; Д - 3,3.
Толщина стенки 1,0-0,1. А - 2,2; Б - 2,0; В - 2,2;
катетера, мм Г -1 ,9 ;Д -2 ,1 .
Толщина стенки порта, 2,0±0,2. А - 1,6; Б - 1,6; В - 1,7;
мм Г - 1,6; Д - 1,7.
Длина отверстия, мм 7,5±0,2. А - 6,25; Б - 6,24; В - 6,25;
Г - 6,26; Д - 6,24.
Ширина отверстия, мм 4,2±0,2. А - 3,6; Б - 3,55; В - 3,5;
Г - 3,4; Д - 3,55.
Содержание цинка, мг/л До 1,000. 1,008-1,193.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2146382 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
SN ae ee холм оз
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
— Руководителям СЗО LOVE № O40 - $95 [40 территориальных органов На № от Росздравнадзора
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Латексный катетер фолея, силиконизированный, size 3, WAY 22FR 30ML», LOT 0042616, дата изготовления 02.2013, производства «ХЕЛЬМ Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04020 от 18.03.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

=