Министерство здравоохранения Российской Федерации 2144456 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, 1Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных - ^ 9 9 / / f органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ВАЛЕАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System с принадлежностями», производства «Баущ энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 26.02.2008 № ФСЗ 2008/01095, срок действия не ограничен, «Система офтальмологическая микрохирургическая «Миллениум» с принадлежностями», производства «Баущ энд Ломб Инкорпорейтед», США.
регистрационное удостоверение от 18.06.2009 № ФСЗ 2009/04597, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых серий принадлежностей медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: В связи с поступлением рекламаций, связанньк с тупыу лезвием ножей.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться i ООО «ВАЛЕАНТ» (Россия, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5, Тел./Факс +7 495 510 2879, E-mail: Office.RU@valeant.com).
Федеральная служба що надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличш указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результата}« проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Админис1ративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю з£
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Pwmar» ТГМ'Г4ТТХ. Л уГ А А/Г.
Общество с ограниченной ответственностью «1^АЛЕАНТ» Россия. 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31. стр.5 ИНН 7706782987 КПП 770601001 LEANT ОГРН 1127747052971 ОКНО 11763008

Исх. № £ £ /1 7 от « ^ » 2017

О ОО «В/\ЛЕАНТ» свидетельствует Вам свое почтение и сообщает о принятом компанией решении отозвать с рынка принадлежности (ножи для разреза) к хирургическому оборудованию, приведенные в таблице ниже:

1 Hoieiep серии Система офтальмологическая микрохирургическая STELLAR1S Vision Enhancement System с принадлежностями Нож для микроразреза ФСЗ 2008/01095 от 26.02.2008 MAKF970 до 2.0 мм (Е7515) Система офтальмологическая микрохирургическая "Миллениум” с принадлежностями ФСЗ 2009/04597 от 18.06.2009 Система офтальмологическая микрохирургическая STELLAR1S Vision Enhancement System с принадлежностями МАКС610 Нож для микроразреза ФСЗ 2008/01095 от 26.02.2008 MAKG490 до 2.0 мм (Е7520) Система офтальмологичеркая микрохирургическая MAKG480 "Миллениум" с принадлежностями ФСЗ 2009/04597 от 18.06.2009 Система офтальмологическая микрохирургическая Нож для разреза до STELLARIS Vision Enhancement System с 3.0 мм (Е7551А) принадлежностями j ФСЗ 2008/01095 от 26.02.2008 MANX190 Нож для разреза до MATF380 3.0 мм (Е7551А) Система офтальмологическая микрохирургическая "Миллениум" с принадлежностями"
Инструмент для разреза ФСЗ 2009/04597 от 18.06.2009 Laseredge (Е7551А) Система офтальмологическая микрохирургическая Нож для разреза до STELLARiS Vision Enhancement System с 3.0 мм (Е7559А) принадлежностями ФСЗ 2008/01095 от 26.02.2008 MASD820 Нож для разреза до МАМК270 3.0 мм (Е7559А) Система офтальмологическая микрохирургическая "Миллениум" с принадлежностями Инструмент для разреза ФСЗ 2009/04597 от 18.06.2009 Laseredge (Е7559А) Система офтальмологическая микрохирургическая Нож для микроразреза STELLARIS Vision Enhancement System с до 2.0 мм (Е7596) принадлежностями ФСЗ 2008/01095 от 26.02.2008 Нож для микроразреза МАМКОЮ до 2.0 мм (Е7596) Система офтальмологическая микрохирургичеокая "Миллениум” с принадлежностями Инструмент для разреза ФСЗ 2009/04597 от 18.06.2009 1 ■
Laseredge (Е7596) У______.-.л

/Vipec для корреспонденции; 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5 Тел./Факс +7 495 510 2879  'VALEANT

Название >;<•;
принадлежности ’1 Ш Система офтальмологическая микрохирургическая Номер серии
Нож для микроразреза STELLAR1S Vision Enhancenrent System с до 2.0 мм (Е7600) принадлежностями MARS750 ФСЗ 2008/01095 от 26.02.2008 MASF730 Система офтальмологическая микрохирургическая Нож для микроразреза "Миллениум” с принадлежностями до 2.0 мм (Е7600) ФСЗ 2009/04597 от 18.06.2009 Система офтальмологическая микрохирургическая Нож трапециевидный STELLARIS Vision Enhancement System с для разреза принадлежностями 2.0-2.2 мм (Е7601) MAPF070 ФСЗ 2008/01095 от 26.02.2008 MARC690 Нож трапециевидный Система офтальмологическая микрохирургическая для разреза "Миллениум" с принадлежностями 2.0-2.2 мм (Е7601) ФСЗ 2009/04597 от 18.06.2009
Производитель; "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609; США.
Данное решение было принято штаб-квартирой компании в связи с поступлением рекламаций, связанных с тупым лезвием ножей, рекламации были получены штаб-квартирой с различных рынков в период с января 2016 по январь 2017 года.
На территории РФ аналогичных рекламаций не зафиксировано, подобные дефекты не выявлены.
В связи с вышеуказанной информацией компанией было принято решение об инициировании добровольного отзыва* продукции, которая потенциально может иметь указанный дефект.
Дистрибьюторы, в адрес которых была отгружена указанная выше продукция, проинформированы надлежащим образом об отзыве продукции и необходимости ее возврата на склад ООО «ВАЛЕАНТ» для последующего уничтожения.
Потенциальный риск для здоровья пациентов - чрезмерное надавливание ножа с тупым лезвием на роговицу может привести к следующим последствиям:
1) Недостаточность надреза, например, короткий туннель или недостаточность плоскостей среза. Следствием этого могут быть надрезы, которые не являются герметичными для жидкости, требуют наложения швов, или вызывают (индуцируют) роговичный астигматизм.
2) Неконтролируемое проникновение через роговицу может привести к травмам структур переднего сегмента глаза, таких, как радужная оболочка, капсула, или хрусталик.
Решение о проведении добровольного отзыва является частью нашей приверженности к обеспечению безопасности пациентов и качеству поставляемой

Адрес для корреспонденции: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5 Тел./Факс +7 495 510 2879 E-mail: Office.RU@valeant.com г^Гк о  - ' VALEANT

продукции. Мы гарантируем, что все наши продукты отвечают самым высоким стандартам качества и рассматриваем такие случаи как критические.

С уважением,
Директор по регистрации в России и странах СНГ ООО «ВАЛЕА1 Козлова Т.В.
Исп.; Свистунова Т.В., +7 919 724 6025

Адрес для корреспонденции; 115162, г. Москва, ул, Шаболовка, д. 31, стр.5 Тел./Факс +7 495 510 2879 E-mail; Office.RU@valeant.com

ee Министерство слравосхранения ||| || ] | | | |
Российской Федерации 2144456 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ "ee es > = |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям т BHBIX OZ OY 2 № OFLU - F799 Иди орриториал органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ВАЛЕАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System с принадлежностями», производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 26.02.2008 № ФС:
2008/01095, срок действия не ограничен,
- «Система офтальмологическая микрохирургическая «Миллениум» ‹
принадлежностями», производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США регистрационное удостоверение от 18.06.2009 № ФСЗ 2009/04597, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий принадлежностей медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: В связи с поступлением рекламаций, связанных с тупым лезвием ножей.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться 1 ООО «ВАЛЕАНТ» (Россия, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5, Тел./Фак‹
+7 495 510 2879, E-mail: Office: RU@valeant.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличи;
указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российско?
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о1
05.04.2013 № 19бн. —
Приложение: на 3 л. в 1 экз. и Durapaniyrant. | ay . f NA A RN Ae enn eee