2133872 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 9 . СИ. № о /и - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном ]
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здрабоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия «Датчик фазированный Phased Array 8МР4Ю », производства Broadsound Corporation, Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Датчики "Broadsound" для ультразвуковых сканеров», производства Broadsound Corporation, Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ct. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашелия медицинских изделий предусмотрена административная ответственность -согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

‚МИДИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ инегих изданий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медиц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руково дителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15-74 территориальных OG OL LOTF № 014-6 {17% органов Росздравнадзора На № о т Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении территориальным — органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия «Датчик фазированный Phased Array SMP4X3», производства Broadsound Corporation, Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием варианта исполнения на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08029 от 15.10.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Датчики "Broadsound" для ультразвуковых сканеров», производства Broadsound Согрогайоп, Тайвань.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в Порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность хогласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса