РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-80/22 от 25.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-80/22 от 25.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8794 от 04.10.2021
Письмо № 01И-80/22 от 25.01.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2019/8794, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 15 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2019/8794, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 15 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2486733 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х O '/ С/ с?0 органов Росздравнадзора На№ от М едицинским организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о О О О «Сименс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «С истем а компью терной том ограф ии SO M A TO M C onfidence с принадлеж ностям и», производства «С именс Х елскэа ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2019/8794, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «С именс Здравоохранение» по контактны м данны м , указанны м в прилож ении.
П рилож ение; на 15 л. в 1 экз.
А.В. С ам ойлова здравна/
Приложение к письму Росздр^внадзора от J i S . O / . d U ? o iJ U № - < 3o0 /iu / o S IE M E: l y s .%
H e o ltliin e c rs ФИО Евдокимова Надежда Андреевна ООО «Сименс Здравоохранение» Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA 113093. Москва, ул. Дубининская, 9Ь. Россия Мобильный тел, + 7(916)683 90 57 8 Ф едеральную служ бу по надзору в сфере здравоохранения E-mail nadezhda.evdokimova@)siemens healthineefs.com 109074 М осква, Славянская пл,, д. 4, стр, 1 Исх,№ 10S0/21 от 16 11,2021 Дата 16,11.2021
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты
t документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или У индивидуального предпринимателя (при наличии) У б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
! в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной 1157746389261
!У государственный регистрационный индивидуального предпринимателя номер
г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ. либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) ! (уполномоченный представитель производителя на территории РФ) У 0 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Система компьютерной томографии SOMATOM регистрационным удостоверением Confidence с принадлежностями
б) номер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2019/8794 от 04.10.2021 г.
медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия SOMATOM Confidence
Юридический адрес: Россия, 115093 Тел,; +7 (495) 737 1252 О О О «Сименс Здравоохранение» Москва, ул. Дубининская, 96 WWW,sietnens-healthineers.com/ru Генеральный директор; Светлана Гербель Почтовый ад()ес; Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 д) класс потенциального риска применения; 26
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 135190 - Система рентгеновской компьютерной в соответствии с номенклатурной классификацией томографии всего тела медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий,правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare GmbH, соответствии с регистрационным удостоверением Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany)
k) н а и м е н о в а н и е страны п р ои зво ди тел я м ед и ц и н ск о го Германия изделия в соответствии с реги стра ц и о н н ы м у д о сто в ер ен и ем
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography изделия в соответствии с регистрационным (CT), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany удостоверением Система компьютерной томографии SOMATOM м) состав и комплектация медицинского изделия (при Confidence c принадлежностями наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в в вариантах исполнения: I. Базовый состав 1: 1.
соответствии с регистрационным удостоверением Гентри, в составе; 1.1. Рентгеновская трубка. 1.2.
Коллиматор трубки. 1.3. Детектор. 1.4. Кожух гентри. 1.5. Привод вращения. 1.6. Генератор. 1.7.
Мониторы отображения параметров - 2 шт. 2.
Консоль оператора, в составе: 2.1. Монитор цветной. 2.2. Системный блок. 2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь. 2.5. Манипулятор сканирования. 2.6.
Кабель соединительный. 2.7. Базовое программное обеспечение. 3. Блок подключения к линии питания. 4. Блок реконструкции изображений. 5. Стол пациента, в вариантах исполнения; 5.1. Стандартный. 5.2.
Многофункциональный. 6. Дека стола пациента стандартная (при необходимости). 7. Дека стола пациента для планирования лучевой терапии (при необходимости). 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для базового состава 1: 1. Система охлаждения, в составе: 1.1.
Н аруж ны й блок. 1.2. Внутренний блок. 1.3.
Водонагреватель. 1.4. В о д о п р о в о д (10-30 метров).
1.5, Кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Стандартны е. 2.2. С и зм е н я е м о й вы сотой. 3. Кон тей н еры дл я к о м п ью тер н о й си стем ы - не бо л ее 10 шт., в вариантах исполнения: 3.1. В строен н ы е в стол. 3.2, Внеш ние, 4. Н аб о р для подкл ю чен ия внеш н их устройств:
4.1. Кабели - не более 100 шт. 4.2. Распределитель сигналов. 5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт, 6.
Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 7. Манипуляторы сканирования с кабельными соединениями - не более 10 шт. 8. Маты для позиционирования - не более 10 шт. 9. Матрасы - не более 10 шт., варианты исполнения: 9,1. С защитой от проливания жидкостей. 9.2. Плоский. 9.3. Для усиленной деки стола. 10. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе: 10.1. Транспортировочные ремни - 2 шт, 10.2. Передвижная стойка. 10.3. Фиксирующие ремни - 2 шт. 11. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт. 12.
Дополнительные секции деки стола пациента - не более 10 шт., варианты исполнения: 12.1.
Стандартная. 12.2. Усиленная. 13. Держатель рулона бумаги. 14. Подголовники/держатели для головы - не более 10 шт. 15. Подголовники для универсальных средств для транспортировки - не более 10 шт. 16. Комплекты вкладышей для головы - не более 100 шт., в составе: 16.1.
Подушки для головы, клиновидные - 2 шт. 16.2.
Пара прокладок тонких - 2 шт. 16.3. Пара прокладок толстых - 2 шт. 16.4. Плоская подушка.
17. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт. 18.
Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе: 18.1. Опора тела. 18.2. Мат. 18.3.
Фиксатор для головы. 18.4. Ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт. 18.5. Ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт. 18.6. Подушки - 2 шт, 19. Комплекты ремней для фиксации - не более 100 шт., в составе: 19.1. Фиксирующий ремень, 400 м м . 19.2. Фиксирующий ремень, 200 м м . 19.3. Фиксирующий ремень, 100 м м . 20.
Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе: 20.1. Фиксирующий ремень, 200 м м . 20.2. Фиксирующий ремень, 50 м м . 20.3. Фиксирующий ремень, 30 м м . 21. Опоры для рук (2 шт.) - не более 10 шт. 22. Опоры под колени - не более 10 шт. 23. Опоры для головы/предплечья не более 10 шт. 24.
Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой - не более 10 шт., в составе:
24.1. О пора для го л овы /предплечья. 24.2.
Ф и к си р у ю щ и е р е м н и 2 шт. 24.3. П одуш ка. 25.
П ер ехо д н и ки о п о р ы для го л о вы /пр едпл еч ья - не бо л ее 10 шт. 26. Н абор средств для п р ов е д ен и я К Т -д ен си то м етр ии , в составе: 26.1. М ат. 26.2.
Фантом, 27. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт. 28.
Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт. 29. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе; 29.1.
Рычаги - не более 10 шт. 29.2. Рамы - не более 100 шт. 29.3. Кабели - не более 10 шт. 30. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе; 30.1. Монитор цветной. 30.2. Системный блок. 30.3. Клавиатура. 30.4. Мышь. 30.5.
Манипулятор сканирования. 30,6, Кабели - не более 10 шт, 30 7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению, 31. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт. 32.
Переключатель педальный. 33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 35. Ключи * лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 36.
Фантомы - не более 10 шт. 37. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 38. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.
39. Щит распределительный. 40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 41. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт. 42. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 43. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 44. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт. 45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 46. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 47. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 48. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт. 49. Ключи лицензионные для активации опции оценки обгцей перфузии - не более 5 шт. 50. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт. 51.
Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 52.
Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 53. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 54. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 55.
Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт. 56.
Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ- синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт.
57. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией.
58 Ключ лицензионный для активации опции защиты данных. 59. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме не более 10 шт. 60. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 61. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 62. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 63. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии. 64. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии • не более 10 шт. 65. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 66. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока. 67. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 68. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 69. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 70.
Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных. 71. 30- камера для позиционирования пациента 72.
Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.). 73. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе; 73.1.
Направляющие (не более 10 шт.); 73.2.
Монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.). II. Базовый состав 2: 1. Гентри, в составе: 1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Коллиматор трубки. 1.3. Детектор. 1.4. Кожух гентри. 1.5, Привод вращения. 1.6 Генератор. 1.7.
Мониторы отображения параметров (2 шт.). 2.
Консоль оператора, в составе: 2.1. Монитор цветной. 2.2. Системный блок. 2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь. 2.5. Манипулятор сканирования. 2.6.
Кабель соединительный. 2.7. Базовое программное обеспечение. 3. Блок подключения к линии питания 4. Блок реконструкции изображений. 5. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для базового состава 2: 1. Система охлаждения, в составе: 1.1.
Наружныйблок. 1.2. Внутренний блок. 1.3.
Водонагреватель. 1.4. Водопровод (10-30 метров).
1.5. Кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие -не более 10 шт., в вариантах исполнения; 2.1. Стандартные. 2.2. С изменяемой высотой. 3.Контейнеры длякомпьютерной системы -не более 10 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Встроенные в стол. 3.2. Внешние.
4. Набор для подключения внешних устройств;
4.1. Кабели - не более 100 шт. 4.2. Распределитель сигналов, 5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 6.
Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 7. Манипуляторы сканирования с кабельными соединениями - не более 10 шт. 8. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе; 8.1.
Транспортировочные ремни - 2 шт. 8.2.
Передвижная стойка. 8.3. Фиксирующие ремни - 2 шт. 9. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт. 10. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт. 11. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт. 12. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт. 13. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: 13.1. Рычаги - не более 10 шт. 13.2. Рамы - не более 100 шт. 13.3. Кабели - не более 10 шт. 14. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе; 14.1, Монитор цветной.
14.2. Системный блок. 14.3. Клавиатура. 14,4.
Мышь. 14.5. Манипулятор сканирования. 14.6.
Кабели - не более 10 шт. 14.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 15.
Источники бесперебойного питания - не более 10 шт. 16. Переключатель педальный. 17. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 19. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений не более 1000 шт. 20.
Фантомы - не более 10 шт. 21. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока не более 1000 шт, 22. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.
23. Щит распределительный. 24. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 25. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт. 26. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 27. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 28. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт. 29. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 30. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 31. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 32. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт. 33. Ключи лицензионные для активации опции оценки обш,ей перфузии - не более 5 шт. 34. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт. 35.
Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 36.
Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 37. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 38. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 39.
Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт. 40.
Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ- синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт.
41. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией.
42. Ключ лицензионный для активации опции загциты данных. 43. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 44. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 45. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 46. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 47. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии 48, Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт. 49. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 50. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока 51. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 52, Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 53. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 54.
Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных. 55. 3D- камера для позиционирования пациента. 56.
Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.). 57. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: 57 1.
Направляющие (не более 10 шт.); 57.2.
Монтажный материал; болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.). _____
н) номер серии (партии), заводской номер (по Не применимо применимости)
о) количество находящихся в обращении медицинских о шт.
изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского Не применимо изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия 10 лет
с) дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срок службы определяется эксплуатации, срока службы, установленного производителем для каждой системы производителем (по применимости, при наличии) индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 0 шт.
медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
a) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения «Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
§ г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
]
f П р и л о ж е н и я к У в е д о м л е н и ю п о б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я :
1. Копия Уведомления № CT067/21/S;
ч Руководитель группы регистрации Н.А.Горшкова О О О «Сименс Здравоохранение» (И. О. Фамилия) (должность) цми mi л ш т Як I
S 11* |\д f- |У %
* S mw i w * »*w » *
Siemens Healthcare GmbH, SHS 01 CT QT, Siemensstr, 1. 91301 Forchheim ФИО Д-р М ар кус Нагель Отдел SHS DI СТ QT Всем пользователям следующих программных Телефон; т49 (9191) 18-7231 продуктов: Эл, почта: m arkus,nagel@ siem ens- healthineers.com
S O M A T O M Confidence Дата Н оябрь 2021 г.
S O M A T O M Definition Edge S O M A T O M Definition Edge Plus Уведомление для клиентов CT067/21/S S O M A T O M Definition AS сПО syngo.CTVB20A_SP5
Уведомление для клиентов CT067/21/S
W Тема: В озм ож ное ухудш ение качества изображения при сканированиях головы с помощ ью программного обеспечения sy n g o .C T VB20A_SP5
Уважаемый клиент!
Настоящим уведомляем вас о возможном ухудшение качества изображения при сканированиях головы с помощью томографа под управлением программного обеспечения syngo.CT VB20A_SP5.
Когда возникает неполадка, и в чем состоит проблема?
Снижение качества изображения при сканированиях головы наблюдается в системах с определенной конфигурацией томографа и настройками реконструкции. Неполадка возникает, только если при ис пользовании Н-ядра для параметра iBHC (коррекция увеличения жесткости пучка) заданы значения "Bone" (Кость) или "Iodine" (Йод), которые аандартны для большинства нативных КТ-исследований черепа. На сегодняшний день случаев постановки неверного диагноза в связи с этой неполадкой не выявлено, однако мы хотим привлечь ваше внимание к ней, чтобы не допустить возможности невер 1 ной интерпретации данных в будущем.
Технически неполадка связана с так называемой коррекцией чашевидных артефактов. В версии syngo.CT VB20A_SP5 используется новый параметр коррекции чашевидных артефактов (СС = 4) с улуч шенным алгоритмом устранения артефактов. Для коэффициента СС = 4 этот алгоритм работает пра вильно, но неожиданно вызывает снижение качества изображения при использовании других коэффи циентов коррекции чашевидных артефактов:
СС = о ("стандарт" в конфигурации для данного применения) - СС = 1 - СС = 2
Siemensstr I Телефон: т49(9191) 18 0 Siemens Healthcare GmbH siemens-healthmeetscom Руководство: Бернард Моитаг, председатель; 91301 Forchheim Герм ани я Дарлин Карой, Йохен Шмитц, Кристоф :)индель
Председатель наблюдательного совета: Ральф, П Томас Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Реестр юридических лиц: Мюнхен, HRB П,!8?1 Per NoWECE О С648Ш О Б На рисунке 1 ниже неполадка (гиперденсивные вытянутые области) заметна на изображении слева вверху (А).
Для сравнения также показана правильная реконструкция с разными настройками:
• СС = О / < SP5 (справа вверху): (В) • СС = 1 / < SP5 (слева внизу): (С) • СС = 4 / SP5 (справа внизу); (D)
4
Рис. 1. Примеры изображений нативного КТ-сканирования черепа с ядром реконструкции Нг38 и зна чением Bone (Кость) параметра iBHC.
(A) : низкое качество изображения при СС = 0, SP5 (B) : нормальное качество изображения при СС = 0, < SP5 (C) : нормальное качество изображения при СС = 1, < SP5 (D) : нормальное качество изображения при СС = 4, SP5
Как не допустить появления подобных неполадок?
Неполадка возникает только в результате реконструкции. Необработанные данные не страдают. По вторное сканирование не требуется. Можно выполнить повторную реконструкцию данных, применив другой коэффициент коррекции чашевидных артефактов СС = 4.
В лю бом случае, чтобы не допустить постановки неверного диагноза, требуется нем едленно устано вить новый коэффициент коррекции чашевидных артефактов СС = 4, перезапустить прилож ение и снова выполнить реконструкцию необработанных данных, если это возмож но.
Коэффициент коррекции чашевидных артефактов СС = 4 - это доработанный коэффициент СС = 1; изоб ражения получаются схожие, но при использовании нового коэффициента снижается возможность по явления артефактов. Если регулярно применяются коэффициенты СС = 0 и СС = 2 вместо СС = 1, при ис пользовании значения СС = 4 изображения будут выглядеть иначе.
Обратите внимание, что при использовании коэффициента коррекции чашевидных артефактов СС = 4 КТ-числа материалов или тканей неводного эквивалента на реконструированных изображениях с при менением Н-ядер и iBHC (например, значений "Bone" (Кость) или "Iodine" (Йод)) могут немного отли чаться от результатов, полученных с настройками СС = 0, 1 или 2. Для количественной интерпретации КТ-чисел, например отображения ТЕ относительно электронной плотности, требуется повторная ка либровка.
О том, как изменить коррекцию чашевидных артефактов, подробнее рассказано далее.
1) Убедитесь, что в хронологии нет открытых пациентов. Если такие есть, перед продолжением за кройте их.
2) Выберите Options (Опции) -> Service (Сервис) -> Local Service (Локальный сервис).
Откроется окно Local Service (Локальный сервис);
Siemoon И«йй»и:а*« Service Soltivafo krtemnt Гsploter ptuvidod by Sjimwns HoaHhca»»»GnibM
SIE M E N S
Service Software
SOMAtOM Otffnmoo
Л о т ш г н а «yngo CT VB2SA
PtMMM«Rttv l e n ^ K ty
UptOMl I Ш пШ MW U trfic » K«y
"fh» Setvk* you« I» »< e*m >«pra*FCM4 by co^yrt^M* «Mi кму мМу iw н«м< by •tMKoriMtf u m n wMMii tta> ксчм <«<(b#
«ubtotlrabM W* wairw# «R M In bw *v*nr Ы «ny iMtiMbMin'ii »w n( ttw *ийюН1*Нт> с«я b*> «oqulnb iiy «M vfbtf Ша ш «oykNy twaiinR lieUwaf* H ni etmM vilk R yon «riytt to «HtoH to«i>« Hotnca i«m«№l «Mowiny МГЙС»» to b * on «М* Hfm m umtoi м » «I «>• ptoaw
3) Нажмите OK. но не вводите служебный ключ.
4) Нажмите Configuration (Конфигурация) и измените настройки, как описано.
Откроется окно Configuration (Конфигурация):
С SIEM ENS
€ Siemens Healthcare Service Software - Internet Explorer provided by Siemens Healthcare GmbH Cor>figurabon Senfce Key Expiry Dale I RopOfts I Home I Help ^ A p p lic a tio n Specific Configuration 4 -L o o il Host View Direction Head • Cranial 1 Caudal View Directirjn Body • Cranial D Caudal
F [A Topo Angle Lateral •0 180
Preleired E G G Color Coding • EC'Etiiope AHA,US
Display Patient Name on Gantry Panel У -Security
Use RequestedProcedure as StudyDescription В -Service Ш SingteStudy mode
Cupping Correction Standard 1 ? 3
Dose Alert Password Allowed Characters {6 Characters) lA..Zlia.2l.[0.91,Ll Enter Password Repeat Password -OiCOM Scan Protocol Password Allowed Characters {6 Ctoraders) [A-Zl,la.2).10.9!,U Enter Password Repeat Password - System Mgmt TeamPtay receiver A «2——A __
C V 1 < > f геаф Finish 1 Save 1
A. Выберите Application (Приложение).
B. Выберите "4" для параметра коррекции чашевидных артефактов.
C. Нажмите кнопку Save (Сохранить).
Через н еско лько секунд по явит ся со о б щ ение " S it e d a ta s u c c e s s fu lly s a v e d " (Д а н н ы е д л я у ч а с т к а с о х р а н е н ы ) . -> Нажмите ОК.
О. Нажмите кнопку Н оте (Главный экран).
Ч е р е з н е с к о л ь к о с е к у н д п о я в и т с я с о о б щ е н и е " а r e s t a r t o f a p p lic a t io n S W . . . " ( п е р е з а п у с к П О п р и л о ж е н и я ...) .- ^ Нажмите ОК.
Результат: система будет автоматически перезапущена После перезапуска будет принято изменение коррекции чашевидных артесфактов SIEM ENS
Каким образом будет окончательно устранена эта неполадка?
Мы в приоритетном порядке работаем над поиском решения для устранения данной неполадки.
Ваша местная сервисная организация свяжется с вами, чтобы назначить подходящую дату для его уста новки. Решение будет предоставлено бесплатно.
Благодарим вас за соблюдение указаний, изложенных в настоящем уведомлении, и просим незамед лительно проинструктировать свой персонал соответствующим образом. Убедитесь, что настоящее уведомление для клиентов вложено в инструкцию по эксплуатации данного медицинского изделия. До разрешения данных проблем вам следует обеспечивать осведомленность персонала о ее наличии.
Если вы продали свою систему и/или она больше не находится в вашей собственности, мы убедительно просим вас немедленно переслать это уведомление о безопасности новому владельцу системы. Мы также просим вас предоставить нам информацию о новом владельце системы.
Если у вас есть какие-либо вопросы или требуется техническая поддержка, обратитесь к местным спе циалистам по приложениям или в местную сервисную/сбытовую организацию.
С уважением.
Д-р Филипп Фишер Д-р Маркус Нагель Глава подразделен и я СТ Глава п одразделения СТ QT Com puted T om ography (Ком пью терная томография) C om puted Tom ography (Компью терная томография) Siem ens H ealthcare Gm bH Siem ens H ealthcare Gm bH Forchheim Forchhetm Германия Германия
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о О О О «Сименс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «С истем а компью терной том ограф ии SO M A TO M C onfidence с принадлеж ностям и», производства «С именс Х елскэа ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2019/8794, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «С именс Здравоохранение» по контактны м данны м , указанны м в прилож ении.
П рилож ение; на 15 л. в 1 экз.
А.В. С ам ойлова здравна/
Приложение к письму Росздр^внадзора от J i S . O / . d U ? o iJ U № - < 3o0 /iu / o S IE M E: l y s .%
H e o ltliin e c rs ФИО Евдокимова Надежда Андреевна ООО «Сименс Здравоохранение» Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA 113093. Москва, ул. Дубининская, 9Ь. Россия Мобильный тел, + 7(916)683 90 57 8 Ф едеральную служ бу по надзору в сфере здравоохранения E-mail nadezhda.evdokimova@)siemens healthineefs.com 109074 М осква, Славянская пл,, д. 4, стр, 1 Исх,№ 10S0/21 от 16 11,2021 Дата 16,11.2021
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты
t документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или У индивидуального предпринимателя (при наличии) У б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
! в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной 1157746389261
!У государственный регистрационный индивидуального предпринимателя номер
г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ. либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) ! (уполномоченный представитель производителя на территории РФ) У 0 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Система компьютерной томографии SOMATOM регистрационным удостоверением Confidence с принадлежностями
б) номер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2019/8794 от 04.10.2021 г.
медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия SOMATOM Confidence
Юридический адрес: Россия, 115093 Тел,; +7 (495) 737 1252 О О О «Сименс Здравоохранение» Москва, ул. Дубининская, 96 WWW,sietnens-healthineers.com/ru Генеральный директор; Светлана Гербель Почтовый ад()ес; Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 д) класс потенциального риска применения; 26
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 135190 - Система рентгеновской компьютерной в соответствии с номенклатурной классификацией томографии всего тела медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий,правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare GmbH, соответствии с регистрационным удостоверением Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany)
k) н а и м е н о в а н и е страны п р ои зво ди тел я м ед и ц и н ск о го Германия изделия в соответствии с реги стра ц и о н н ы м у д о сто в ер ен и ем
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography изделия в соответствии с регистрационным (CT), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany удостоверением Система компьютерной томографии SOMATOM м) состав и комплектация медицинского изделия (при Confidence c принадлежностями наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в в вариантах исполнения: I. Базовый состав 1: 1.
соответствии с регистрационным удостоверением Гентри, в составе; 1.1. Рентгеновская трубка. 1.2.
Коллиматор трубки. 1.3. Детектор. 1.4. Кожух гентри. 1.5. Привод вращения. 1.6. Генератор. 1.7.
Мониторы отображения параметров - 2 шт. 2.
Консоль оператора, в составе: 2.1. Монитор цветной. 2.2. Системный блок. 2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь. 2.5. Манипулятор сканирования. 2.6.
Кабель соединительный. 2.7. Базовое программное обеспечение. 3. Блок подключения к линии питания. 4. Блок реконструкции изображений. 5. Стол пациента, в вариантах исполнения; 5.1. Стандартный. 5.2.
Многофункциональный. 6. Дека стола пациента стандартная (при необходимости). 7. Дека стола пациента для планирования лучевой терапии (при необходимости). 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для базового состава 1: 1. Система охлаждения, в составе: 1.1.
Н аруж ны й блок. 1.2. Внутренний блок. 1.3.
Водонагреватель. 1.4. В о д о п р о в о д (10-30 метров).
1.5, Кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Стандартны е. 2.2. С и зм е н я е м о й вы сотой. 3. Кон тей н еры дл я к о м п ью тер н о й си стем ы - не бо л ее 10 шт., в вариантах исполнения: 3.1. В строен н ы е в стол. 3.2, Внеш ние, 4. Н аб о р для подкл ю чен ия внеш н их устройств:
4.1. Кабели - не более 100 шт. 4.2. Распределитель сигналов. 5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт, 6.
Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 7. Манипуляторы сканирования с кабельными соединениями - не более 10 шт. 8. Маты для позиционирования - не более 10 шт. 9. Матрасы - не более 10 шт., варианты исполнения: 9,1. С защитой от проливания жидкостей. 9.2. Плоский. 9.3. Для усиленной деки стола. 10. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе: 10.1. Транспортировочные ремни - 2 шт, 10.2. Передвижная стойка. 10.3. Фиксирующие ремни - 2 шт. 11. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт. 12.
Дополнительные секции деки стола пациента - не более 10 шт., варианты исполнения: 12.1.
Стандартная. 12.2. Усиленная. 13. Держатель рулона бумаги. 14. Подголовники/держатели для головы - не более 10 шт. 15. Подголовники для универсальных средств для транспортировки - не более 10 шт. 16. Комплекты вкладышей для головы - не более 100 шт., в составе: 16.1.
Подушки для головы, клиновидные - 2 шт. 16.2.
Пара прокладок тонких - 2 шт. 16.3. Пара прокладок толстых - 2 шт. 16.4. Плоская подушка.
17. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт. 18.
Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе: 18.1. Опора тела. 18.2. Мат. 18.3.
Фиксатор для головы. 18.4. Ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт. 18.5. Ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт. 18.6. Подушки - 2 шт, 19. Комплекты ремней для фиксации - не более 100 шт., в составе: 19.1. Фиксирующий ремень, 400 м м . 19.2. Фиксирующий ремень, 200 м м . 19.3. Фиксирующий ремень, 100 м м . 20.
Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе: 20.1. Фиксирующий ремень, 200 м м . 20.2. Фиксирующий ремень, 50 м м . 20.3. Фиксирующий ремень, 30 м м . 21. Опоры для рук (2 шт.) - не более 10 шт. 22. Опоры под колени - не более 10 шт. 23. Опоры для головы/предплечья не более 10 шт. 24.
Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой - не более 10 шт., в составе:
24.1. О пора для го л овы /предплечья. 24.2.
Ф и к си р у ю щ и е р е м н и 2 шт. 24.3. П одуш ка. 25.
П ер ехо д н и ки о п о р ы для го л о вы /пр едпл еч ья - не бо л ее 10 шт. 26. Н абор средств для п р ов е д ен и я К Т -д ен си то м етр ии , в составе: 26.1. М ат. 26.2.
Фантом, 27. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт. 28.
Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт. 29. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе; 29.1.
Рычаги - не более 10 шт. 29.2. Рамы - не более 100 шт. 29.3. Кабели - не более 10 шт. 30. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе; 30.1. Монитор цветной. 30.2. Системный блок. 30.3. Клавиатура. 30.4. Мышь. 30.5.
Манипулятор сканирования. 30,6, Кабели - не более 10 шт, 30 7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению, 31. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт. 32.
Переключатель педальный. 33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 35. Ключи * лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 36.
Фантомы - не более 10 шт. 37. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 38. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.
39. Щит распределительный. 40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 41. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт. 42. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 43. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 44. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт. 45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 46. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 47. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 48. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт. 49. Ключи лицензионные для активации опции оценки обгцей перфузии - не более 5 шт. 50. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт. 51.
Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 52.
Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 53. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 54. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 55.
Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт. 56.
Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ- синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт.
57. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией.
58 Ключ лицензионный для активации опции защиты данных. 59. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме не более 10 шт. 60. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 61. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 62. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 63. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии. 64. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии • не более 10 шт. 65. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 66. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока. 67. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 68. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 69. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 70.
Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных. 71. 30- камера для позиционирования пациента 72.
Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.). 73. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе; 73.1.
Направляющие (не более 10 шт.); 73.2.
Монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.). II. Базовый состав 2: 1. Гентри, в составе: 1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Коллиматор трубки. 1.3. Детектор. 1.4. Кожух гентри. 1.5, Привод вращения. 1.6 Генератор. 1.7.
Мониторы отображения параметров (2 шт.). 2.
Консоль оператора, в составе: 2.1. Монитор цветной. 2.2. Системный блок. 2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь. 2.5. Манипулятор сканирования. 2.6.
Кабель соединительный. 2.7. Базовое программное обеспечение. 3. Блок подключения к линии питания 4. Блок реконструкции изображений. 5. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности для базового состава 2: 1. Система охлаждения, в составе: 1.1.
Наружныйблок. 1.2. Внутренний блок. 1.3.
Водонагреватель. 1.4. Водопровод (10-30 метров).
1.5. Кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие -не более 10 шт., в вариантах исполнения; 2.1. Стандартные. 2.2. С изменяемой высотой. 3.Контейнеры длякомпьютерной системы -не более 10 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Встроенные в стол. 3.2. Внешние.
4. Набор для подключения внешних устройств;
4.1. Кабели - не более 100 шт. 4.2. Распределитель сигналов, 5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 6.
Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 7. Манипуляторы сканирования с кабельными соединениями - не более 10 шт. 8. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе; 8.1.
Транспортировочные ремни - 2 шт. 8.2.
Передвижная стойка. 8.3. Фиксирующие ремни - 2 шт. 9. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт. 10. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт. 11. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт. 12. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт. 13. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе: 13.1. Рычаги - не более 10 шт. 13.2. Рамы - не более 100 шт. 13.3. Кабели - не более 10 шт. 14. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе; 14.1, Монитор цветной.
14.2. Системный блок. 14.3. Клавиатура. 14,4.
Мышь. 14.5. Манипулятор сканирования. 14.6.
Кабели - не более 10 шт. 14.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 15.
Источники бесперебойного питания - не более 10 шт. 16. Переключатель педальный. 17. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 19. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений не более 1000 шт. 20.
Фантомы - не более 10 шт. 21. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока не более 1000 шт, 22. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.
23. Щит распределительный. 24. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 25. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт. 26. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 27. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 28. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт. 29. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 30. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 31. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 32. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт. 33. Ключи лицензионные для активации опции оценки обш,ей перфузии - не более 5 шт. 34. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт. 35.
Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 36.
Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 37. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 38. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 39.
Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт. 40.
Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ- синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт.
41. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией.
42. Ключ лицензионный для активации опции загциты данных. 43. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 44. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 45. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 46. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 47. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии 48, Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт. 49. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 50. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока 51. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 52, Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 53. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 54.
Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных. 55. 3D- камера для позиционирования пациента. 56.
Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.). 57. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе: 57 1.
Направляющие (не более 10 шт.); 57.2.
Монтажный материал; болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.). _____
н) номер серии (партии), заводской номер (по Не применимо применимости)
о) количество находящихся в обращении медицинских о шт.
изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского Не применимо изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия 10 лет
с) дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срок службы определяется эксплуатации, срока службы, установленного производителем для каждой системы производителем (по применимости, при наличии) индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 0 шт.
медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
a) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения «Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
§ г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
]
f П р и л о ж е н и я к У в е д о м л е н и ю п о б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я :
1. Копия Уведомления № CT067/21/S;
ч Руководитель группы регистрации Н.А.Горшкова О О О «Сименс Здравоохранение» (И. О. Фамилия) (должность) цми mi л ш т Як I
S 11* |\д f- |У %
* S mw i w * »*w » *
Siemens Healthcare GmbH, SHS 01 CT QT, Siemensstr, 1. 91301 Forchheim ФИО Д-р М ар кус Нагель Отдел SHS DI СТ QT Всем пользователям следующих программных Телефон; т49 (9191) 18-7231 продуктов: Эл, почта: m arkus,nagel@ siem ens- healthineers.com
S O M A T O M Confidence Дата Н оябрь 2021 г.
S O M A T O M Definition Edge S O M A T O M Definition Edge Plus Уведомление для клиентов CT067/21/S S O M A T O M Definition AS сПО syngo.CTVB20A_SP5
Уведомление для клиентов CT067/21/S
W Тема: В озм ож ное ухудш ение качества изображения при сканированиях головы с помощ ью программного обеспечения sy n g o .C T VB20A_SP5
Уважаемый клиент!
Настоящим уведомляем вас о возможном ухудшение качества изображения при сканированиях головы с помощью томографа под управлением программного обеспечения syngo.CT VB20A_SP5.
Когда возникает неполадка, и в чем состоит проблема?
Снижение качества изображения при сканированиях головы наблюдается в системах с определенной конфигурацией томографа и настройками реконструкции. Неполадка возникает, только если при ис пользовании Н-ядра для параметра iBHC (коррекция увеличения жесткости пучка) заданы значения "Bone" (Кость) или "Iodine" (Йод), которые аандартны для большинства нативных КТ-исследований черепа. На сегодняшний день случаев постановки неверного диагноза в связи с этой неполадкой не выявлено, однако мы хотим привлечь ваше внимание к ней, чтобы не допустить возможности невер 1 ной интерпретации данных в будущем.
Технически неполадка связана с так называемой коррекцией чашевидных артефактов. В версии syngo.CT VB20A_SP5 используется новый параметр коррекции чашевидных артефактов (СС = 4) с улуч шенным алгоритмом устранения артефактов. Для коэффициента СС = 4 этот алгоритм работает пра вильно, но неожиданно вызывает снижение качества изображения при использовании других коэффи циентов коррекции чашевидных артефактов:
СС = о ("стандарт" в конфигурации для данного применения) - СС = 1 - СС = 2
Siemensstr I Телефон: т49(9191) 18 0 Siemens Healthcare GmbH siemens-healthmeetscom Руководство: Бернард Моитаг, председатель; 91301 Forchheim Герм ани я Дарлин Карой, Йохен Шмитц, Кристоф :)индель
Председатель наблюдательного совета: Ральф, П Томас Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Реестр юридических лиц: Мюнхен, HRB П,!8?1 Per NoWECE О С648Ш О Б На рисунке 1 ниже неполадка (гиперденсивные вытянутые области) заметна на изображении слева вверху (А).
Для сравнения также показана правильная реконструкция с разными настройками:
• СС = О / < SP5 (справа вверху): (В) • СС = 1 / < SP5 (слева внизу): (С) • СС = 4 / SP5 (справа внизу); (D)
4
Рис. 1. Примеры изображений нативного КТ-сканирования черепа с ядром реконструкции Нг38 и зна чением Bone (Кость) параметра iBHC.
(A) : низкое качество изображения при СС = 0, SP5 (B) : нормальное качество изображения при СС = 0, < SP5 (C) : нормальное качество изображения при СС = 1, < SP5 (D) : нормальное качество изображения при СС = 4, SP5
Как не допустить появления подобных неполадок?
Неполадка возникает только в результате реконструкции. Необработанные данные не страдают. По вторное сканирование не требуется. Можно выполнить повторную реконструкцию данных, применив другой коэффициент коррекции чашевидных артефактов СС = 4.
В лю бом случае, чтобы не допустить постановки неверного диагноза, требуется нем едленно устано вить новый коэффициент коррекции чашевидных артефактов СС = 4, перезапустить прилож ение и снова выполнить реконструкцию необработанных данных, если это возмож но.
Коэффициент коррекции чашевидных артефактов СС = 4 - это доработанный коэффициент СС = 1; изоб ражения получаются схожие, но при использовании нового коэффициента снижается возможность по явления артефактов. Если регулярно применяются коэффициенты СС = 0 и СС = 2 вместо СС = 1, при ис пользовании значения СС = 4 изображения будут выглядеть иначе.
Обратите внимание, что при использовании коэффициента коррекции чашевидных артефактов СС = 4 КТ-числа материалов или тканей неводного эквивалента на реконструированных изображениях с при менением Н-ядер и iBHC (например, значений "Bone" (Кость) или "Iodine" (Йод)) могут немного отли чаться от результатов, полученных с настройками СС = 0, 1 или 2. Для количественной интерпретации КТ-чисел, например отображения ТЕ относительно электронной плотности, требуется повторная ка либровка.
О том, как изменить коррекцию чашевидных артефактов, подробнее рассказано далее.
1) Убедитесь, что в хронологии нет открытых пациентов. Если такие есть, перед продолжением за кройте их.
2) Выберите Options (Опции) -> Service (Сервис) -> Local Service (Локальный сервис).
Откроется окно Local Service (Локальный сервис);
Siemoon И«йй»и:а*« Service Soltivafo krtemnt Гsploter ptuvidod by Sjimwns HoaHhca»»»GnibM
SIE M E N S
Service Software
SOMAtOM Otffnmoo
Л о т ш г н а «yngo CT VB2SA
PtMMM«Rttv l e n ^ K ty
UptOMl I Ш пШ MW U trfic » K«y
"fh» Setvk* you« I» »< e*m >«pra*FCM4 by co^yrt^M* «Mi кму мМу iw н«м< by •tMKoriMtf u m n wMMii tta> ксчм <«<(b#
«ubtotlrabM W* wairw# «R M In bw *v*nr Ы «ny iMtiMbMin'ii »w n( ttw *ийюН1*Нт> с«я b*> «oqulnb iiy «M vfbtf Ша ш «oykNy twaiinR lieUwaf* H ni etmM vilk R yon «riytt to «HtoH to«i>« Hotnca i«m«№l «Mowiny МГЙС»» to b * on «М* Hfm m umtoi м » «I «>• ptoaw
3) Нажмите OK. но не вводите служебный ключ.
4) Нажмите Configuration (Конфигурация) и измените настройки, как описано.
Откроется окно Configuration (Конфигурация):
С SIEM ENS
€ Siemens Healthcare Service Software - Internet Explorer provided by Siemens Healthcare GmbH Cor>figurabon Senfce Key Expiry Dale I RopOfts I Home I Help ^ A p p lic a tio n Specific Configuration 4 -L o o il Host View Direction Head • Cranial 1 Caudal View Directirjn Body • Cranial D Caudal
F [A Topo Angle Lateral •0 180
Preleired E G G Color Coding • EC'Etiiope AHA,US
Display Patient Name on Gantry Panel У -Security
Use RequestedProcedure as StudyDescription В -Service Ш SingteStudy mode
Cupping Correction Standard 1 ? 3
Dose Alert Password Allowed Characters {6 Characters) lA..Zlia.2l.[0.91,Ll Enter Password Repeat Password -OiCOM Scan Protocol Password Allowed Characters {6 Ctoraders) [A-Zl,la.2).10.9!,U Enter Password Repeat Password - System Mgmt TeamPtay receiver A «2——A __
C V 1 < > f геаф Finish 1 Save 1
A. Выберите Application (Приложение).
B. Выберите "4" для параметра коррекции чашевидных артефактов.
C. Нажмите кнопку Save (Сохранить).
Через н еско лько секунд по явит ся со о б щ ение " S it e d a ta s u c c e s s fu lly s a v e d " (Д а н н ы е д л я у ч а с т к а с о х р а н е н ы ) . -> Нажмите ОК.
О. Нажмите кнопку Н оте (Главный экран).
Ч е р е з н е с к о л ь к о с е к у н д п о я в и т с я с о о б щ е н и е " а r e s t a r t o f a p p lic a t io n S W . . . " ( п е р е з а п у с к П О п р и л о ж е н и я ...) .- ^ Нажмите ОК.
Результат: система будет автоматически перезапущена После перезапуска будет принято изменение коррекции чашевидных артесфактов SIEM ENS
Каким образом будет окончательно устранена эта неполадка?
Мы в приоритетном порядке работаем над поиском решения для устранения данной неполадки.
Ваша местная сервисная организация свяжется с вами, чтобы назначить подходящую дату для его уста новки. Решение будет предоставлено бесплатно.
Благодарим вас за соблюдение указаний, изложенных в настоящем уведомлении, и просим незамед лительно проинструктировать свой персонал соответствующим образом. Убедитесь, что настоящее уведомление для клиентов вложено в инструкцию по эксплуатации данного медицинского изделия. До разрешения данных проблем вам следует обеспечивать осведомленность персонала о ее наличии.
Если вы продали свою систему и/или она больше не находится в вашей собственности, мы убедительно просим вас немедленно переслать это уведомление о безопасности новому владельцу системы. Мы также просим вас предоставить нам информацию о новом владельце системы.
Если у вас есть какие-либо вопросы или требуется техническая поддержка, обратитесь к местным спе циалистам по приложениям или в местную сервисную/сбытовую организацию.
С уважением.
Д-р Филипп Фишер Д-р Маркус Нагель Глава подразделен и я СТ Глава п одразделения СТ QT Com puted T om ography (Ком пью терная томография) C om puted Tom ography (Компью терная томография) Siem ens H ealthcare Gm bH Siem ens H ealthcare Gm bH Forchheim Forchhetm Германия Германия
SSianereperse и ий | И |
2486733
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения Р >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ASB .OF.AVOAKRM OLY ~ SO WL
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии ЗОМАТОМ Confidence с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2019/8794, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 15 л. в | экз.
сре © |
А А.В. Самойлова
2486733
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения Р >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ASB .OF.AVOAKRM OLY ~ SO WL
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии ЗОМАТОМ Confidence с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2019/8794, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 15 л. в | экз.
сре © |
А А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-80/22 от 25.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
