Министерство здравоохранения Российской Федерации W11'l 'i ~
08 т 1 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 09i 45 ;ц: h9Х 15 74 Руководителям территориальных H а N9 органов Росздравнадзора от

О незарегистpированном П медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Гранулы полиолефинов марки «Hypenn» (Purell) для производства медицинской продукции», вариант исполнения «Полиэтилен низкой плотности (LDPE): Purell PE 3020D, удельный вес (плотность) 0,926», сопровождаемого сведениями о производителе «Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.», Нидерланды, и регистрационном удостоверении Ns ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010, срок действия не ограничен.
Обращаем внимание, что в связи с отсутствием сведений в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье о варианте исполнения, действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010, выданного на медицинское изделие «Гранулы полиолефинов марки «Пурелл» (Pure11) для производства медицинской продукции», производства «Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.», Нидерланды, не распространяется на выявленный вариант исполнения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного незарегистрированного варианта исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Ns 2,290).

Руководитель /J j M.A. Мурашко

А: В О
Российской Федерации 2081651 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. oa В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
5 Руководителям Ой MOVE № Ott - LOH We территориальных Ha № № органов Росздравнадзора
О незарегистрированном медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Гранулы полиолефинов марки «Пурелл» (Purell) для производства медицинской продукции», вариант исполнения «Полиэтилен низкой плотности (ГОРЕ): Purell PE 30200, удельный вес (плотность) 0,926», сопровождаемого сведениями о производителе «Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.», Нидерланды, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010, срок действия не ограничен.

Обращаем внимание, что в связи с отсутствием сведений в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье о варианте исполнения, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010, выданного на медицинское изделие «Гранулы полиолефинов марки «Пурелл» (Риге!) для производства медицинской продукции», производства «Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.», Нидерланды, не распространяется на выявленный вариант исполнения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного незарегистрированного варианта исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко