Министерство здравоохранения Российской Федерации 2144451
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Слав5шск!ш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N. o / u - S O - / / y ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО «НКФ Омега-Дент», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Жидкость для остановки капиллярных кровотечений «Гемостаб» по ТУ 9391-012-49908538-2010», производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 31, офис 211-212, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08048 от 22.06.2010, срок действия не ограничен, с указанием состава:
сульфат железа, оксикинолеина сульфат, наполнитель вместо заявленного состава:
сульфат железа, вода дистиллированная, а также объёма (мл) вместо заявленной массы (нетто) (см. Приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НКФ Омега-Дент» по адресу: 115088, Москва, ул. Угрешская, д. 31, корп. 3, оф. 211-212, тел./факс 8 (495) 679-80-53, 8 (800) 500-51-92, e-mail:
info@omegadent.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А, Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от О З е и г ^ п а л № О /и ~

( a ) 9 m eg a ООО «НКФ Омега-Дент»
dent Р а з р а б о т к а и п р о и зв о д ств о сто м ато л оги че ски х м атериалов
115088 г. Москва, ул. Угрешская Д.31, тел/факс (495)679-80-53; (495)783-26-09;
WWW. o m e g a d e n t. ru

Субъектам обращ ения медицинских изделий

ООО «НКФ О м ега-Д ент» сообщает, при проведении экспертиз качества, эф ф ективности и безопасности медицинского изделия «Ж идкость для остановки капиллярны х кровотечений «Гемостаб» (FeS 0 4 ) по ТУ 9391-012-49908538-2010», проведенны х Ф ГБУ «ВН И И И М Т» Росздравндзора, вы явлены следую щ ие наруш ения:
1, Н а п отребительской упаковке (коробке) неверно указан состав жидкости;
2. Н а потребительской упаковке (коробке) и этикетке вместо массы (нетто) указан объем (мл).

В связи с этим, мы приняли коррекционные действия:
1. Реализацию медицинского изделия «Ж идкость для остановки капиллярных кровотечений «Гемостаб» (FeS 0 4 ) по ТУ 9391-012-49908538-2010» в потребительских упаковках (коробках) несоответствую щ их техническим условиям прекратить.
2. У странить типограф скую ош ибку в маркировке потребительской упаковки (коробки) - зчсазать состав в соответствии с техническими условиями.
3. О тозвать и/или зам енить несоответствую щ ее медицинское изделие «Ж идкость для остановки капиллярны х кровотечений «Гемостаб» (FeS 0 4 ) по ТУ 9391-012-49908538- 2010» на соответствую щ ее техническим условиям.
4. В нести изменения в ТУ 9391-012-49908538-2010 : устранить опечатку в п.1.4.2 и п. 1.4.3 (маркировка этикетки и коробки) - заменить слова «масса (нетто)» на «объем (мл)».
5. К онтактны е сведения:
ООО «НКФ О мега-Дент» Россия, 115088, г. М осква, ул. У греш ская, д.31, корп.З, оф .211-212 Т е л .;+7 (800) 500-51-92 Тел./факс: +7 (495) 679-80-53 E-m ail: m fo@ om egadent.ru w w w .om egadent.ru

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | ill | ||
2144451
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ь * |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 23.0% № СУ - 77 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО «НКФ Омега-Дент», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Жидкость для остановки капиллярных кровотечений «Гемостаб» по ТУ 9391-012-49908538-2010», производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 31, офис 211-212, регистрационное удостоверение № BCP 2010/08048 от 22.06.2010, срок действия не ограничен, с указанием состава:
сульфат железа, оксикинолеина сульфат, наполнитель вместо заявленного состава:
сульфат железа, вода дистиллированная, а также объёма (мл) вместо заявленной массы (нетто) (см. Приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НКФ Омега-Дент» по адресу: 115088, Москва, ул. Угрешская, д. 31, корп. 3, оф. 211-212, тел./факс 8 (495) 679-80-53, 8 (800) 500-51-92, e-mail:
info@omegadent.ru.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко