Министерство здравоохранения Российской Федерации 2144445 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славотская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям >. O '/ и - территориальных органов Росздравнадзора На № от
О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «Ковидиен Евразия», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Фильтр вдоха и выдоха бактериальный (Electrostatic Filter, small), made in Italy», производства «Ковидиен Ллс», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09845 от 25.05.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по тел. +7 495 933 6469.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс; (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858

№ (? •/(/- / 0 3 .0 ^ .

Всем заинтересованным лицам.

Общество с ограниченной ответственностью “Ковидиен Евразия”, являясь уполномоченным ' представителем компании Covidien Lie, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA выражает свое почтение и сообщает следующее.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) бьшо разослано уведомление о незарегистрированном медицинском изделии № 01И-399/17 от 17.02.2017 года.
Компания ООО “Ковидиен Евразия” провела внутреннее расследование, результатом которого бьшо выявление некорректной информации на русскоязычном стикере медицинского изделия (серия >350/19003): Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких - Фильтры электростатические (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11170 от 04.07.2016, производства Mallinckrodt Dar S.r.l., Via G. Bove 2/4/6/S, 41037 Mirandola (MO), Italy).
Просим сообщить представителю ООО “К овиди ен . Евразия” об остатках на складе •медицинского изделия: Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких - Фильтры .электростатические (серия 350/19003) и проверить наличие стикера (или нанести его), информация в котором соответствует регистрационному удостоверению (проект стикера прилагается).
После уведомления всех заинтересованных сторон, просьба сообщить представителю ООО ^“Ковидиен Евразия” о количестве проинформированньк организаций.

Проект стикера:

Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких:

(С* Фильтры электростатические Производитель: Covidien Lie.
Страна происхождения: Италия США

Представитель производителя в РФ: О ОО «Ковидиен Евразия»
Россия, 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, дом 1 Тел: (495) 933-6469 Регистрационное удостоверение № ФСЗ ■ от 04.07.2016 2011./11170 350/19003 Дата изгот. / Серия / Год§^зй^^2й!^паковку рукцию ры на упаковке

Генеральный директор ООО Ковидиен Евразия Науменко Т. А.
(должность) (Фамилия И. О.)

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
re ‘wu
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OF OY LOLA» OFU- BOK /AZ территориальных
На № а органов Росздравнадзора
=

6 ароводении коррекционных | Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от ‘уполномоченного представителя производителя ООО «Ковидиен Евразия», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Фильтр вдоха и выдоха бактериальный (Electrostatic Filter, small), made in Italy», производства «Ковидиен Ллс», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09845 от 25.05.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по тел. +7 495 933 6469.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко