Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2144440 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянскм ггл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 03 0^. № O 'fu территориальных органов На№ от Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый SitekMed®, 5 ml, needle 21G xl V2 ", игла 0.8x40 mm», LOT 151017, дата производства 17.10.2015, производства «Шаньдун Жибо Шанчюань Медикал Инструменте Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00530 от 21.11.2007, срок действия не ограничен, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от О,^ (Я., /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия ФСЗ 2007/00530 от 21.11.2007, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е)

Наименование изделия Шприцы одноразовые стерильные «Ш приц одноразовый с иглами и без игл SITEKMED SitekMed®, 5 ml, needle 21G xl Уг", игла 0.8x40 mm» Отсутствует слово «трехкомпонентый», слово «стерильно» указано отдельно на индивидуальной упаковке

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 2144440 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И seem o oi (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р | | Руководителям OZ OY КОМЕ № ots 103 [4 Я территориальных органов OT
На № Росздравнадзора
=

Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый SitekMed®, 5 ml, needle 210х1 У", игла 0.8x40 mm», ГОТ 151017, дата производства 17.10.2015, производства «Шаньдун Жибо Шанчюань Медикал Инструментс Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00530 от 21.11.2007, срок действия не ограничен, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

a =
и
> = *