i
Министерство здравоохранения lllll IIIIII IIIIIII III III Российской Федерации 2081653 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора H а Ne от

п O маркировке медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от 000 «Атекс Групп», уполномоченного представителя производителя «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, сообщает о следующем.
B связи c наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия торговой марки «EPIC», на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, уполномоченный представитель производителя 000 «Атекс Групп» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: www.аtеx-gг.соm/m.tегеhоv@ atex-gr.com, тел. +7495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д.10, стр.1, 8 этаж.
После получения информации о факте выявления медицинского изделия уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанныx недостатков в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Mинюста России от 07.08.2013 Ns 29290).

Приложение: копия информационного письма 000 «Атекс Групп» на 1 л.
//

Руководитель .1 M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ( ()о uA\Тl КC ГI УI [Е> I •ц)055' Московская обл., г. Котсльiuiкы МКРii Gслди jI' i>' пpo\гtoua 0( )( пТc хногiр " я' с iр Е' гмjНIс 303 p!с 4Л02 (I 02Э (05о0I н95p- в ((ЛО «Гбсрбайк осспид г. Миcквa.
III III 5027 2035 1 1, Ю 1I 15U27il I OO1. Ol H II 1350270 0051 Гe F 1l П n/с 3)) I ((I () ! 0400000000225

тс:] /iIкaкс' '7 ( 409) 464 03 1 1. e-mail: ii (o'atc''gr'com' www.нlс x-gг.сom

Сyбъсктам обрапLСНпи медицинских пздслий
Москва, 30 марта 2016
Ипформаипонiiос письмо
B СВЯЗИ с 01 lубJlllкОван нем пнфорМацноlпiого П HСЬМO о .NO0 1 -1 24/ 15 от 28.10.2015 в OTIIOHICIIII H мсдHЦИНСКого IIЗдСЗIEи с пOиhсIЮвOI гГIеМ HO yH0КОВКс перчатки СМОтРОВЫС с reрIuIы►Ые 1IСОПVдренIгиe ЕРIС» проiпводcтва KOMflOIIHH ХезL иогмeд Ха1IДСJп>cгсз М.Б.Х Авс'грия, ЯВЛЯЯСЬ yполпОо1г tIIIIыМ представителем изго'IОВИТСля, сообщаем слецуюt п.cс:

1. Даiп ые перчагкп ЯВЛЯЮТСЯ «МедиЦ1IIIСКпМН емотронымн (диаi ноетнческими) стерильпыM лa'rекСНымlI перчаткам H ». что соогнетствует сведениям о медицпнскxx изцС)IнЯХ, зарегиеТрпроиаiiiыx I) соогВСГСТВми c pСгиcтpaционныМ удос'гоВсрсIп еМ No ФСЗ 2009/04144 ог 1 1.06.2014 г.
2. Товарный знак EPIC (Свидетельство RU N<-X419578) на упаковке данной продую iип iIспользуe'гсЯ ДЛЯ и ilдиввдуаЛнзациk► медициНСКИв iсрЧатоК в соотиетс rВИИ с ЛИцензИоIг iым договором от 06.05.2014 , зарегистрнрова~iiым в РоспатеНтс (N РД1015353 3 ог 01.08.2014). Данное обозначение не имеет огпоiuения к наименованию rI ОПИСOНИю пос'гавляeмоrо мСДHЦмпского изделия в силу норм Грам~ шiiCKOгo Кодекса РФ.
3. При ВЫЯ ВЛСI lUll в обран(eIiыи данной продукнии с вышеозIIaчei11ьм наименованием, Укззанньlм 110 упаковке товара просим евизываться с представнтелнми UO() «Атекс Fpyi' II» JUl Я проведет• iIя перелчаркнрования данtlого тоВOРO путем указания нанмсilовапня пгзд t7JIИя Ha упаковке товара в CIpOIOM COOTBCTCTBHH CO СВСДСIII-IяМII в регистрацноlliiом удос'говcрСIIин на данную продукцию No Ф('З 2009/04144 от 11 .06.2014 г., ц именно: «Перчатки мсцuцинскuс смо'ipовые (дпагноriuче'ские) стерitль iые латекепые»,

ак паи пiIфорнaцuя дан llpHli ТHЯ обращений:
Копi 000 «Атскс Групп» 127549, г . Маска,ул. Бпбирсвсиая, д . 10, стр. 1 , 8 этаж www.пtеx-г~г.cот; Ten. +7 195 3745708 '):гек'rроiпнли почта: m.tегеhоv(n д tеx-2г.сот Отвстстксiпiое лицо : Tcpe'ou NlnXaun
С Унажeннeм, Директор по ВЭД и сертификации 000 одтекс Групп» Михаил Tереxов m. егсhо.v_ й) неx-,''.cоm
cтрmiiic, I оз 1

_® И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ с В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
=

Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям И ry on _y И) Sb территориальных LOY. LG 0. Md. ей № Ved fh Y органов Росздравнадзора На № от
О маркировке медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от ООО «Атекс Групп», уполномоченного представителя производителя «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, сообщает о следующем.

В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия торговой марки «EPIC», на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, уполномоченный представитель производителя ООО «Атекс Групп» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: www.atex-gr.com/m.terehov@ atex-gr.com, тел. +7 495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д.10, стр.1, 8 этаж.

После получения информации о факте выявления медицинского изделия уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: копия информационного письма ООО «Атекс Групп» на | л.

М.А. Мурашко
Руководитель ый