Министерство здравоохранения 2513283 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Пеленки впитывающие одноразовые «МЕДМИЛ» эконом медицинские санитарно-гигиенические изделия однократного применения по ТУ 9398-002- 11046488-2016, размер 60x90», партия: N032408, производитель ООО «МЕДМИЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.11.2016 № РЗН 2016/4992, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от с^О , jvjo o V ’cv
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн иваем ы е К ом плект О бр азц ы в ы явл ен н ого сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 11.11.2016 № РЗН 2016/4992 срок действия не ограничен) Впитьшающая Измеренные значения:
способность Впитывающ ая способность Впитьшающая способность, мл 900 ± А1 548 80 А2 550 АЗ 549 А4 553 А5 549 Удерживающая Измеренные значения:
способность А1 36 Удерживающая способность изделия, А2 37 %, не менее 60,0 АЗ 36 А4 38 А5 38 Скорость смачивания изделия Скорость смачивания более 10 Скорость смачивания изделия, сек, не секунд.
более 10,0 Образец после 50 секунд имеет жидкость на поверхности
Юридический С огласно эт икет ке:
согласно РУ: Россия, 641703, адрес госсия, 041 / о 1хурганская Курганская область, г. Катайск, ул.
область, г. Катайск, ул.
Голикова, д. 102, литер А. А1, корпус Голикова, д. 102.
1 Адрес указан не полностью Маркировка наименование, товарный знак упаковки производителя, - его юридический адрес, - телефон; На маркировке отсутствует;
- обозначение настоящих технических - указания о неиспользовании условий; изделий после окончания срока - размер изделия годности;
- количество изделий в упаковке свойства пеленок и их - номер и дата регистрационного применение;
удостоверения - номер серии - дата изготовления (месяц, год);
- срок годности;
- указания о неиспользовании изделии после окончания срока годности;
- назначение изделия и способ применения;
- условия хранения;
- информация о сертификации или декларировании (при наличии);
- штриховой код изделия (при наличии);
- противопоказания;
- указания по утилизации.
Допускается:
- дату изготовления включать в номер партии;
- фразу «номер серии» не печатать;
- фразу «дата изготовления» не печатать;
- срок ГОДНОСТИ наносить «годен до:
не наносить товарный знак предприятия-изготовителя;
нанесение рекламно- информационных надписей;
нанесение рекомендаций в графической форме по утилизации;
-нанесение графических символов и рисунков, поясняющих потребительские свойства пеленок и их применение;
- нанесение манипуляционных знаков.
 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Пеленка в развернутом состоянии (сторона с покровным слоем)

Пеленка в развернутом состоянии (сторона с защитным слоем) •. i

-

■ fe '

Пленки в групповой упаковке

Дата изготовления и серия на групповой упаковке  m e c in f l’ ^
ПЕЛЁНКИ ВПИТЫ ВАЮ Щ ИЕ , У.
ОЛНОРАЗОВЫЕ Э К О Н иП м МЕДИЦИНСКИЕ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИ-^ ^ ^
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. 3.^

РО«Г,И<ОШМ«Я C T I W V » аптыВАЮ Ш ЕГО с л о я гм ен ки гю ж схпяп ь ы с тр о в п и ты в а ть и р а с п р е д е л я т ь
ВЛАГУ п о ес£й ЕЕ ПОвЕРХНОСТИ. НЕ п о зв о л яя СКОК«<ИВАТьСЯ 1Ш^ВА7ЪСЯ), - , ;.
пмяиламжчгмм ЛЛЯ йСПОЛЬЗОвАНИЙ ПРИ УХОДЕ ЗА ЛЕЖАЧИМИ БОЛЬНЫМИ, ИСПОЛЬЗУЮ ТСЯ 8 КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ПОСТЕЛЬНОГО ЫЛЫТ и МЕБЕЛИ ГВ>И ПРОВЕДЕНИИ М ЕД ПРОЦЕДУР И СМЕНЕ РАЗМЕР (CM) - П0ДТУЗН№«В . ^
СОСТАВ ЛелЕНОК иер»*« П*»лллергв**ный ш п м й слой нстмного л ю спо« САиитарнО-гигиеиичесиой 6)wcn« ФТКУОФ ие«иояом- СПОСОБ ПРИАЮ1ЕИИЯ лхи«ньт« слой из влщ>иегч5сжк^йв»о«> гю лиуш игм а иэ уиаковкк рамлрмит* ьпитммкхцсА гчилсхиоспиЮ М№р«; разместите в том - ^
6 0 x 9 0 „
мест» гас зто необхадимо По мере тафи)исйи» поменяйте пе д ику на чистую ПРОТМ80ПОКАЗАНИЯ малим»е открнтьа «оар€м«1«иий «эхичж* т»»фО§ов. остры» проявления экссуааш вного дивтезА а ^ш и т » , экземы. »Ш(ф<носмиость Ненспольх?ваты1ри н^шен»«4 целосттюсти упакшя»* У^имр(»»п.исгю«ьЭ)«мк* пвле»«и как огхоаы класса А ш м Б в co o tie гствии с СанГЗиИомг! 72T90-10 h виутр<мними MMCT|35«tt(»iewучрежяеиив ^ i ^ ^
«♦30 ш т т м ш и ВПИСЫВАЮЩИЕ ОШЮРАЮВЬЙ к МЕДМИЛ* Э гоно м . б0х9о‘ см. упако»<а по 3 0 « ^ ' - Т Ы У « 9 в ОЭ.г И046488-2(Д6 РУ f4>«fl|»BHaA3opa N»P3H2D16/4W2 w 11 U 2 0 1 6 r ш Xс СВЫ Я СРОК ГОЯНОСТИ S ПЕТ с ДАТЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ. УКАЗАННОЙ НА УПАКОВКЕ.

*’'*”'*’“• ' >»чн1х)ийиияышг ,, Т е » ;а м 5 9 Ш ?8 Т » * в 4 я а |а ?И 5 4 гт » < ,ы га п !« » т » < к п « п ., «whsj» n y rim llju 'i '

Министерство здравоохранения 2513283 |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ сб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам о paren медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 рот территориальные авнадзора 20.03. до OF ~ £04 Ид оргяно» Росаправнадеор ВВ нь es Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
antennae НАЗ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения OT bY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Пеленки впитывающие одноразовые «МЕДМИЛ» эконом медицинские санитарно-гигиенические изделия однократного применения по ТУ 9398-002- 11046488-2016, размер 60х90», партия: №032408, производитель ООО «МЕДМИЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.11.2016 № РЗН 2016/4992, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской — Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.

_ _ , = - я ( Sf v & [ в’) С А.В. Самойлова