2513290 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru O 'f u - < ?os Медицинским организациям На № от
г О недоброкачественном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Нитриловые перчатки Powder Free, неопудренные, перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные. Размер L., цвет Голубой», партия: 121103495NLEA, производитель «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзс от сЛ ~0‘ 0 ? ■ ( ^ 'O c L ^ № ' С ^ ' / S O S /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р авн и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы явлен ного сведения/ регистрационной документации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017,
Физические свойства ■ у - - ':
Условная црочностк, Отеосительное Усилие на разрыв, Н:
разрыве. Н у^ииеиие, %
Наимвновзние МПа А1 -3 ,4 1 9 ;
(до/пос^ {до/после (Д0/П0О1в А 2 - 3,587;
ускоренного ускоренного ускоренного стареиия]!
старения) ! старения) АЗ - 3,704;
Перчатки медицинские Не меисе 14/ Не менее 7,0/ Не менее !Ю0/ А4 - 3,224;
диагностчеосие Не менее 14 Не менее 6,0 Не менее 400 (смодювые) нитриловые А 5 - 3,348.
нест^ильнью Удлинение при разрыве, неопудренные %:
тешурироввиные. А1 -3 5 2 ;
Размеры: МЛ XI.
А 2 -3 5 8 ;
Голубого цвета А З -3 4 8 ;
А4 - 342;
А 5 -3 1 7 Табпица 3 - Хара>сторисгики растяжения ГОСТ Р 52239-2004 Усилие при разрыве, Н Зна<1енив для п^гатки типа «Перчатки медицинские Хярактвр|4стикз А1 -3 ,4 1 9 ;
2
диагностические 1 Усипие при разрыва до ускорвннсчо сгарвни». Н. не иенее 7,0 7,0 А 2 - 3,587;
одноразовые» 2 У^Ц1инение при разрыве до ускоренного старения, не менее 660 600 АЗ - 3,704;
3 Усилие при разрыве после ускоренного старения Н. не менее 6.0 6,0
4 Удлинение при рат|)ыво после ускоремного старения. %. не А4 - 3,224;
SO0 400 меиое А 5 - 3,348.
Удлинение при разрьюе, %:
А1 - 3 5 2 ;
Т а к к а к с д а т ы и зго т о в л е н и я М И п р о ш л о А 2 -3 5 8 ;
б о л е е 3 -х м е с я ц е в , с р а в н и в а т ь з н а ч е н и я АЗ - 348;
во зм о ж н о т олько с т ем и, кот оры е А4 - 342;
я в л я ю т с я х а р а к т е р н ы м и д ля п ер ч а т о к , А 5-317 п р о ш ед ш и х уско р ен н о е ст арение

Маркировка На потребительской упаковке должно быть Отсутствует информация указано: в части:
наименование изделия: - «УНИВЕРСАЛЬНЫЕ Перчатки нитриловые (ДЛЯ ОБЕИХ РУК)»;
-ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ; - надпись с кратким -ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ); описанием, назначением - НЕОПУДРЕННЫЕ; изделия, рекомендациями - НЕСТЕРИЛЬНЫЕ; по использованию;
- ОДНОРАЗОВЫЕ; надпись с -УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК); рекомендацией по - ГОЛУБОГО ЦВЕТА; применению;
состав: 100 % нитрил;_____________________ - изображение линейки-  размер изделия; шаблона для определения количество штук изделия в упаковке: размера руки;
Номинальное количество: 100 штук; слова: «Соответствуют наименование предприятия-изготовителя требованиям ГОСТ Р и/или поставшика; 52239-2004 и ГОСТ страна-производитель; 32337-2013»;
дата производства;
дата истечения срока годности;
номер партии (Lot №);
надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;
надпись с рекомендацией по хранению;
надпись с рекомендацией по применению;
Изображение линейки-шаблона для определения размера руки;
Штрих-код;
слова:
- Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;
- AQL 1,5.
Символы Символы «дата Символы г о с т Р ИСО 1S223-1-2014 используемые на упаковке:
изготовления», Запрет на повторное прим енение «использовать до» и «код партии» отсутствуют на Беречь от влаги упаковке т Не допускать воздействия солнечного
света
«Верхний предел температурного
режима» - Хранить при температуре не г выше 40 *С
Дата изготовления

Использовать д о
2 Код партии LOT Упаковка Упаковка Представлена упаковка на Нестерильные перчатки упаковывают по 100 100 пар/ 200 штук шт. (50 пар) в потребительскую упаковку:
картонную коробку - диспенсер.

Комплект поставки В комплект поставки входит: Представлена упаковка на - Перчатки одного вида и номинального раз­ 100 пар/ 200 штук мера в количестве 100 штук;
- Потребительская упаковка с маркировкой Маркировка Дата изготовления, дата окончания срока Дата срока годности не годности указываются на упаковке. указана на упаковке

Условия хранения Хранить перчатки следует в прохладном и На потребительской С50С0 М месте при температуре не выше плюс упаковке указано: «Хранить 40 °С. Открытые упаковки беречь от в сухом месте, вдали от попадания прямых солнечных лучей и прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Перчатки должны люминесцентных ламп, при температуре не выше 30°С» находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
Маркировка Маркировка перчаток должна включать в На маркировке себя ссылку на настоящий стандарт. отсутствует ссылка на настоящий стандарт.
Фотографические изображения образца изделия

О б щ и й ви д и зд е л и я  :зж!

НИТРИЛОВЫЕ ПЕРЧАТКИ Powder Free Неопудренные nepnnTKvj ди^шост4чесни€|сгло^шъ^1яестернпыгые нитриловые '(СопуАреикые твкяурироиаииыс _ ..
........

j^ v»i*9Aii.OirHUiMr^
Г'ЙГ’Т- .^ Siwaaft« 1Ц-»#Ww .М ____ ............. .^. .._,. ... ... ... jiU^ea.«l*tSe«i«*e.-#«LI»«» ■" " ' •*V ■"<■\ ': 2;:..
^ '. . . . • ___________ I......... .............................
■... .....

НИ'. РИЛОВЫЕ ПЕРЧАТКИ \ \ ■^■'рчч.'яи;^, —S K ^ i - *1 Г■. . .■. .\:. . '
■
.■- ***“ , a..jn
•■ .4 . .. ■ Разм ер!
XS (5 ^ 6 ) □ ' I S (6-7) М. (7-8) L (8-9) X t (9-То)

НИТРИЛОВЫЕ ПЕРЧАТКИ Powder Free .
Неопудренные ■
Перчатки медицинские диЛ1ноаи>!еские (смотровь1е) нестерильные нитрдаюзые неопудреиные текстурированные

В н е ш н и й ви д (ви д ы сб о ку)  НИТРИЛОВЫ Е П ЕРЧАТКИ P ow der fre e Н еопуА ренн ы е Перчатки медицинские диагностические (смотро$ь*е) нестерильные нитриловые неопуАренные текстурированные
1Шй Horjwp Парту.и 1211034 SSNtEA
ПРИМеЧАНИС; ' Дата изготовлен иж 2020-lSS Гипоаплертенные и > м йгсутовия протеин ов ллтеиса iM tii'j'acijrl-igfljw )
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯгХранит* BcyxDM шкте, Ср0л10днс»:'11 SrcT рдапиот п^1«мксадшч»«мХяуч^»люм>|к^1№тт^х^
при температуре о » ’СГСдо ЗО’С - 5

--ф- шшш В н е ш н и й ви д (вид сн и зу)

WU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru =.
20.07 ROAM Of ~ ЕЙ Медицинским организациям На № от [ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии v v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Нитриловые перчатки Powder Free, неопудренные, перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные. Размер L., цвет Голубой», партия: 121103495 МГЕА, производитель «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской — Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л.в | экз.

rp
for р У А.В. Самойлова р м C