2513285

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора < ^ 0 i.O ^ , CJ OS /
Медицинским организациям Н а№ от
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия;
«Вазофикс Сэйфти. безопасный внутренний катетер с инъекционным портом.
20G X 1 V4" (1,1 X 33 mm) 61 ml/min, 426911OS-20», LOT: 21A18G8346, производитель «В.Вганп Melsungen AG», Германия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, вьщанном на медицинское изделие «Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом «Вазофикс Сэйфти» (Vasofix Safety)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ» Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен) Материалы изготовления Пункты 2, 4 Нормативного изделия документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010: V a s o r . x ® S a f m

- Катетер из фторэтиленпропилена P U R i ^
t
(ФЭП) (Вазофикс Браунюля) - из тефлона нового поколения - имеет Катетер изготовлен из минимальный коэффициент трения и полиуретана высокую биосовместимость
Упаковка изделия Пункт 7 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от Представлена упаковка по 50 шт.
10.03.2010:
Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 200 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющих от механического воздействия при транспортировке.

Маркировка упаковки Пункт 7 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010:
На этикетке нанесено:
В маркировке сведения о - указаны стандарты, по которым стандартах не представлены.
изделие произведено, - апирогенность. Отсутствует в маркировке.

Срок годности Пункт 8 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от Указанный срок годности не 10.03.2010: соответствует датам изготовления и окончания срока годности, Срок годности изделий составляет 2 представленным в маркировке.
года.
Наружный диаметр Пункт 5.1 ГОСТ ISO 10555-2-2011: Наружный номинальный диаметр катетеров (обозначение) Наружный диаметр катетеров должен катетеров 1,1 мм, что не быть выражен в миллиметрах с соответствует требованию о точностью до 0,05 мм для катетеров точности выражения наружного с наружным диаметром менее 2 мм диаметра для катетеров менее 2 или с точностью до 0.1 мм для мм. Наружный диаметр должен катетеров с наружным диаметром, быть выражен с точностью до равным или более 2 мм. второго знака после запятой.
Н а р у ж н ы й д и а м е т р к а т е т е р о в 1,1 м м со гла сн о м а р ки р о вке на упаковке.
Ф о т о г р а ф и ч е с к и е и з о б р а ж е н и я о б р а зц а и з д е л и я

\ S*.
Образец без упаковки Образец в индивидуальной упаковке Маркировка индивидуальной упаковки  B io m m ВЦ:
к- W:

Й Й , @ Производитель; / « . « е'д1руил ,« 1 Л ' ft ВгйопMeiTungenAG, '|W-Braun-Slrapei,V^^ ^
,b#2l2 ^ttetmgen, бвгттЛ^ f; ^;
<5р^|(клыумгенАГ, „ »n .-', М^рауи-Штра.св!;^ f ^ ^ ‘
^Л212'Мельзунген,Герма))((*.^|(Я лОроизведено: / енл1в1лгвн; ’ 1 :;|||ящ > МеАсй Ba^ntelSfiiiidiliMI*jg

s© a»io«27#«r Э|фдаиза|<Я1Гйыпортер) в f _m 0 0 0 »6 ^ у н Медитал», ’ ,! Ot 040, r. Санкт-Петербург, уя, j'UiK.iHcian, Д. Ift Teji/4e»c;
! I2}320-404M. .
.£йЩВнутр1шяьовениакаииля ■ ■
f вiH'tKiiliiHW* гтортом 7v«S3fix*Crft(J>irl, :.Ш1^^ноаашии1;8ф^вюж, ^
£Г>'ро6иикавУ|фаТн1-ТСЖ - ' "
-f% Браун Мед! кзд УкраТна', ^<0124 м. Ките, буп.
■ т;. Гавела 63, ^ЛЙЛ0445.3$1гМ-*Щ;1|!рО^
!...фаунМеямунгенАГ, ';'.309Меямуиген,Н1и«!<»« - Зиро6нича,ттло1цад»и:
й, Браун Мей1кал1идастри ■‘ Су(.б*я.6аян)1вп4сФр1 Н‘|вртр15оЗоие; И900Пеший -л _
шайзжЗртЙлДооб^зД^ /

'■ inuftictMflosSite;
Eraprr M e t o l InrfustiM» ■
, u Bhd.
! з yan Upas free '. |'Т-;<гз! Zone, ' . Ю0 Penang, Malaysia

Внутренняя сторона маркировки индивидуальной упаковки  Vasofix® Safety

. - •■ 't '- I f '
■ ■ •■':?■'
''чг*' ■ ■ »--a r -4v'i■- f'7 //
p .=
r '
Ш .... .^ilJ.v'1. ■j:w/ v . f .'
-V‘
Ч,,;. -Si.-- - :.rf

............... —

..... r-f' .
в !BRAUN

Инструкция по эксплуатации (вложена в групповую упаковку) Vasofix® Safety н а Catheter veincux de sdcurite i demeure avcc Ш Safety w Catheter with'ilnjection port port d'injection ' ' , E l 'Sicherheitsveneflverweilkatheter m it' .
Ш Mdvipoc evaotpMPiog каеппрас aotpoKElae;
tnjektionsport ; , p cetipotY xuw ■
1Ш Безопасен интрааенозеи катетър с ШВ Biztofisagi intravenas fcateter инжекционен порт fecskenddcsatlakozassal ал n Catetere IV Safety con porta d'inieziorte Ш Вазофико Сэйфти. Инъекциялык ш Beipecnostnlkatetr IV s injeMnim portem портымен i^ayincia к/i катетер.
К ^ ам ы н д з латекс жо 1^. , , ИЗ Sikkerheds-IV-kateter met) injektionsport ш IV saugos kateteris su injekcijos prievadu Ш OhutusIVkateeterkoossastimisavaga 6 3 OroStbas IV katetrs ar injekcijas portu Ш Cattter intravenoso de seguridad con puerto И IV-veiligheidskatheter met injectiepoort de inyeecion .
Ш Injektioportilla varystettu laskimoft Ш Intravaskuter sikkerhetskanyle met) ■ injeksjonsport

i turvakatetri . - ■■ .

В BRAUN

Маркировка групповой упаковки

Vasofix® S a fe ty

В IBRAUN

Групповая упаковка, вид сверху  Результаты оценки материалов.

Д а н н ы й г р а ф и к и з б и б л и о т е к и я в л я е т с я б л и ж а й ш и м к м а т е р и а л у о б р а зц а .
П р и в и з у а л ь н о м с р а в н е н и и д в у х гр а ф и к о в видн о, чт о о н и и м е ю т з н а ч и т е л ь н ы е от ли чи я.

| |
2513285
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. № |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
KRO0.07 КО № OFLU + 906 folk
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Ни P .
[ О незарегистрированном 7” Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Вазофикс Сэйфти. безопасный внутренний катетер с инъекционным портом.
209 x 1 '/4" (1,1 X 33 шт) 61 ml/min, REF: 42691105-20», LOT: 2141808346, производитель «B.Braun Melsungen AG», Германия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, выданном на медицинское изделие «Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом «Вазофикс Сэйфти» (Vasofix Safety)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ» Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

д СЕС cof А В. Самойлова