Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ 2094464 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ { РО СЗДРАВНАДЗОР)
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращ ения медицинских изделий
Н а№ от Руководителям территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинском изделии

М едицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба пр надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой пог^опщ (автомобильная) в двух исполнениях: «Тандем», «Дорожная медицина». Исполнение «Дорожная медицина» ТУ 9398-011-50887801- 2006», партия 102016, производства ЗАО «Виталфарм», 187322, Ленинградская область, Кировский район, рос. Синявино, ул. Садовая, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделре), не соответствую щ его требованиям технической документации производителя, содержащ ейся в комплекте данной регистрационной документации, в части габаритных размер>ов, усилия открытия крышки и расположения изделий (см . П риложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствзчощий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сф ере обращ ения, медицинских изделий предусмотрена административная ответственность ■ ’согласно' статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации,
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Р осз^авнадзора ox Л ^ /-^ №
7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (А, Б - (регистрационное условны е обозначения образцов) удост оверение № Ф СР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен).

Габаритные разм еры Н е более 250x18 0 x 7 0 мм. А , Б: 2 3 0 x 1 9 5 x 6 8 мм.
футляра

Усилие открытия Н е м енее 3,5 кгс и не более А: 0,06 кгс;
крышки 10 кгс. Б: 0,05 кгс.

Располож ение Долж но быть удобны м для П роизвольное, что не изделий в футляре поиска и изъятия обеспечивает удобство поиска необходим ого наименования. необходим ого наименования.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. wee В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения aa медицинских изделий LAY, 7: Ly и № ий 4, L Hane Руководителям Г территориальных О недоброкачественном органов Р осздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аптечка первой помощи (автомобильная) в двух исполнениях: «Тандем», «Дорожная медицина». Исполнение «Дорожная медицина» ТУ 9398-011-50887801- 2006», партия 102016, производства ЗАО «Виталфарм», 187322, Ленинградская область, Кировский район, пос. Синявино, ул. Садовая, д. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации, в части габаритных размеров, усилия открытия крышки и расположения изделий (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения. медицинских изделий предусмотрена административная ответственность богласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса