РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-81/22 от 25.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-81/22 от 25.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12316 от 27.10.2020
Письмо № 01И-81/22 от 25.01.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2 486729 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х O f. d O d U U № органов Росздравнадзора Н а № __________ от М едицинским организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по мониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «Сименс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «А нализатор автом атический им м унохим ический серии A tellica IM , в вариантах исполнения, с принадлеж ностям и», производства «С именс Х елскеа Д иагностике Инк.», С Ш А , регистрационное удостоверение от 27,10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «С именс Здравоохранение» по контактны м данны м , указанны м в приложении.
П рилож ение: на 12 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздр^надзора от с ^ 5 . 0 /- ________№ O '^L f ^ ( S '/ / d e L
SIEMENS Healthineers ••* ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Рябчук Екатерина 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT RA)
Мобильный тел. т7 (985) 45 97 369 В Ф ед ер альную служ бу по надзору в сфере здравоохранения E-mail shsru,ra,team@S!enr
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах медицинского изделия в исполнения, с принадлежностями соответствии с регистрационным удостоверением
б) номер и дата РЗН 2020/12316 от 27.10.2020 регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
ООО «Сименс Здравоохранение)» Юридический адрес: Россия. 115093 Тел.;+7 (495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель www.siemens-healthineers com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 в) номер регистрационного Не применимо удостоверения в едином (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза) реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в модель медицинского вариантах исполнения, с принадлежностями;
изделия 8 соответствии с I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант регистрационным исполнения 1 удостоверением;
II. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2 III. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1 IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2
д) класс потенциального 2а риска применения;
е) код вида и наименование 186000 - Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г.
N 4н
ж) код вида и наименование Не применимо вида медицинского изделия в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза) соответствии с номенклатурой медицински X изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в 26.60.12.119-00000216 соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлен ием Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», производителя медицинского (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, изделия в соответствии с United States) регистрационным удостоверением
k) наименование страны США производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
л) адрес места (адреса мест) 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA производства медицинского 2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. Chapel Lane, Sw/ords, CO.
изделия в соответствии с Dublin, Ireland регистрационным удостоверением Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах m состав и комплектация ) исполнения, с принадлежностями медицинского изделия (при I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант наличии) и перечень исполнения 1, в составе; 1. Блок анализатора автоматического принадлежностей (при иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для анализатора наличии) в соответствии с автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300: 2.1. Трубки для подачи регистрационным воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
удостоверением Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9.
<1 Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства сиаемные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт ). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Переходник для кабеля питания. II. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2, в составе; 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300. 2.
Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300; 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4.
Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load; 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: - клавиатура MEDIGEN1C; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4.
Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт.). 6.
Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х I, 5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
II. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.).
3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп ). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6.
Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.). 11. ЕУтативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. ЕУтативы для образцов синие (не более 10 шт.).
14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.).
22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. Переходник для кабеля питания. 111. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.); 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9.
Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. USB - накопитель специализированный. 5. Переходник для кабеля питания. IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9.
Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load; 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load; •- клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3.
Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.).
3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5.
Кабели питания (не более 2 шт.). 6. Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности; 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7.
Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10.
Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.).
11. Штативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. USB - накопитель специализированный. 24.
Переходник для кабеля питания.___________________________________________
н) номер серии (партии), На территории РФ:
заводской номер (по применимости) Наименование Вариант Серийный Дата Кол <1 исполнения номер производств -во а Анализатор Анализатор IRH00208184 19.12.2018 автоматический иммунохимически автоматический 6 й серии Atellica 1М, иммунохимически в вариантах й Atellica 1М 1600, исполнения, с вариант принадлежностям исполнения 2, в и составе 03.01.2019 Анализатор IRH00208184 автоматический 6 иммунохимически й Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRM00229184 09.01.2019 1 автоматический 9 иммунохимически й Ateliica IM 1300, вариант исполнения 1, в составе
Анализатор IRM00224184 08.01.2019 1 автоматический 8 иммунохимически й Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1, в составе
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, 4 шт.
заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства См. пп. н) (изготовления) медицинского изделия
р) срок годности Не применимо (эксплуатации) медицинского изделия
с) дата окончания Наименование Вариант Серийный Дата истечения Кол гарантийного срока, срока исполнения номер гарантированно -во эксплуатации, срока службы, го срока установленного службы
производителем (по Анализатор применимости, при наличии) Анализатор IRH00208184 19.12.2025 1 автоматический автоматический 6 иммунохимическ И Й серии Atellica иммунохимическ 1М, в вариантах ий Atellica 1М исполнения, с 1600, вариант принадлежностя исполнения 2, в ми составе 03.01.2026 Анализатор IRH00208184 1 автоматический 6 иммунохимическ И Й Atellica 1М
1600, вариант исполнения 1, в составе
Анализатор IRM0022918 09.01.2026 1 автоматический иммунохимическ 49 И Й Atellica IM
1300, вариант исполнения 1, в составе
Анализатор IRM0022418 08.01.2026 1 автоматический 48 иммунохимическ И Й Atellica 1М
1300, вариант исполнения 1, в составе
т) количество вовлеченных в На территории РФ - 4 шт.
неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
<1 б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложение к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
e) контактная информация для связи по конкретному См. Приложение к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
П р и л о ж е н и я к У в е д о м л е н и ю п о б е зо п а сн о ст и м е д и ц и н ск о го изделия:
1. Копия уведомления ASI21-02.A.OUS - на 6 листах,
Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Н. А. Горшкова (должность) (И.О. Фамилия)
(I S IE M E N S Срочное уведомление об обеспе Healthineers чении безопасности на местах эк «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). сплуатации ASI21-02.A.OUS Май 2021 г.
Анализатор Ateilica® 1М 1300 Анализатор Ateilica® 1М 1600 Анализатор Ateilica® СН 930
Производственный дефект некоторых клапанов может привести к их протеканию_________________________________________________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать один или более из следующих продуктов:
Таблица 1.3атрагиваемый(е) продукт(ы) Ateilica*^ Solution:
Изделие Номер материала Siemens (SMN)
Анализатор Ateilica СН 930 11067000
Анализатор Ateilica IM 1300 11066001
Анализатор Ateilica IM 1600 11066000
Причина срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) выявила
i проблему с продуктами Ateilica Solution, указанными в Таблице 1, и предоставляет инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компания «Сименс» установила, что ряд клапанов, которые используются в анализаторах Ateilica СН 930, Ateilica 1М 1300 и Ateilica 1М 1600, могут работать неправильно в связи с производственным дефектом, что со временем приводит к износу и протеканию клапана.
Утечка может происходить через клапаны, подверженные высокому давлению или сильному износу, и влиять на точность результатов любых анализов.
Обслуживающий персонал «Сименс» запланирует посещение вашей лаборатории для замены этих компонентов по мере их доступности.
Описание наблюдений
Страница 1 из 4 Изделие Наблю дение Описание наблюдения Atellica 1М 1300 Постепенно При наиболее неблагоприятном сценарии протекание Atellica 1М 1600 е клапана может приводить к следующему:
нарушение • вода, аспиририруемая вместе с реагентом, герметично приводит к разбавлению реагента во время сти клапана обработки образцов.
• усиление утечки в течение нескольких дней, в результате чего раствор «1М Wash» загрязняет линию подачи воды к зондам для промывки.
Отказ может произойти только в том случае, если клапан используется более 1 миллиона циклов (1-2 года в зависимости от объема проб, проанализированных с помощью анализатора).
Протекание этих клапанов может отмечаться в виде постепенного смещения результатов из-за медленного разрушения уплотнения клапана, что приводит к постепенному изменению результатов контрольных измерений и результатов анализа образцов пациентов._____________________________
Atellica СН 930 Протечка В худшем случае обнаруженная протечка клапана клапана может привести к тому, что в процессе обработки образцов в кювету Atellica СН 930 будут попадать капли «раствора для промывки СН или раствора для кондиционирования СН»,
Отказ может произойти только в том случае, если клапан используется более 1 миллиона циклов (1-2 года в зависимости от объема проб, проанализированных с помощью анализатора).
Если из-за неисправности клапана во время обработки образцов в кювету капает жидкость, анализатор может сообщить о потенциально отклоняющемся результате._____________________
Опасность для здоровья
Изделие Опасность для здоровья Atellica IM 1300 Эта проблема приводит к постепенному искажению результатов. Меры Atellica IM 1600 по снижению последствий включают в себя обнаружение тенденции в результатах контроля качества, ведущей к последующим исследованиям, не влияющим на результаты по образцам пациентов Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов в связи с данной проблемой.
Atellica СН 930 При возникновении этой проблемы существует вероятность получения ошибочно завышенных или заниженных результатов по образцу пациента. Минимизировать последствия можно путем корреляции полученных данных с клинической информацией, например, с клиническими проявлениями, другими лабораторными/
диагностическими результатами и историей болезни. В связи с низкой вероятностью клинически значимого воздействия на результаты пациентов компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.___________________________________
Действия, которые должен предпринять заказчик До тех пор. пока не будет выполнено обслуживание системы с заменой протекающих компонентов, следует предпринять следующие действия:
1. Прежде чем включать результаты в отчет, необходимо проверить, чтобы все результаты контроля качества находились в пределах допустимого диапазона лаборатории.
2. На анализаторе Atellica СН930:
Если на концах зондов станции промывки после реакции (Reaction Wash Station) или станций промывки после разбавления (Dilution Wash Station) присутствуют капли воды, обратитесь в сервисный центр «Сименс», чтобы проверить анализатор на предмет отказа клапанов.
3. На анализаторах Atellica 1М 1300 или Atellica 1М 1600:
Если капли воды образуются на концах зондов для реагентов, обратитесь в сервисный центр «Сименс», чтобы проверить анализатор на предмет отказа клапанов.
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• Если вам поступали жалобы в отношении заболеваний или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».
• Представитель сервисной службы «Сименс» свяжется с вашей лабораторией для проверки и замены идентифицированных клапанов.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки.
Atellica является торговой маркой компании «Сименс Хелсиниирс».
П РО ВЕРК А ЭФ Ф ЕКТИ ВНОСТИ
Производственный дефект некоторых клапанов может привести к их протеканию Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации (UFSN) ASI21-02 А OUS («Производственный дефект некоторых клапанов может привести ких протеканию»), направленного компанией «Сименс Хелскза ГмбХ» в мае 2021 года Прочитайте вопросы ниже и отметьте подходящий вариант ответа Заполненную форму следует отправить в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям, приведенным в нижней части настоящей страницы
Вопрос 1. Я ознакомлен с содержанием, и мне понятен смысл инструкций Да Нет Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, содержащихся в данном письме
Ф И О. лица, заполняющего анкету:
Должность Организация; Серийный номер анализатора Улица:
Город: Регион:
Телефон Страна
Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу ХХХХ@ХХХХ, или в центр обслуживания клиентов по факсу (ххх) ххх-хххх.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс»
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по мониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения медицинского изделия письм о О О О «Сименс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «А нализатор автом атический им м унохим ический серии A tellica IM , в вариантах исполнения, с принадлеж ностям и», производства «С именс Х елскеа Д иагностике Инк.», С Ш А , регистрационное удостоверение от 27,10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «С именс Здравоохранение» по контактны м данны м , указанны м в приложении.
П рилож ение: на 12 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздр^надзора от с ^ 5 . 0 /- ________№ O '^L f ^ ( S '/ / d e L
SIEMENS Healthineers ••* ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Рябчук Екатерина 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT RA)
Мобильный тел. т7 (985) 45 97 369 В Ф ед ер альную служ бу по надзору в сфере здравоохранения E-mail shsru,ra,team@S!enr
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах медицинского изделия в исполнения, с принадлежностями соответствии с регистрационным удостоверением
б) номер и дата РЗН 2020/12316 от 27.10.2020 регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
ООО «Сименс Здравоохранение)» Юридический адрес: Россия. 115093 Тел.;+7 (495) 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор: Светлана Гербель www.siemens-healthineers com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. Большая Татарская, 9 в) номер регистрационного Не применимо удостоверения в едином (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза) реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в модель медицинского вариантах исполнения, с принадлежностями;
изделия 8 соответствии с I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант регистрационным исполнения 1 удостоверением;
II. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2 III. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1 IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2
д) класс потенциального 2а риска применения;
е) код вида и наименование 186000 - Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г.
N 4н
ж) код вида и наименование Не применимо вида медицинского изделия в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза) соответствии с номенклатурой медицински X изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в 26.60.12.119-00000216 соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлен ием Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», производителя медицинского (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, изделия в соответствии с United States) регистрационным удостоверением
k) наименование страны США производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
л) адрес места (адреса мест) 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA производства медицинского 2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. Chapel Lane, Sw/ords, CO.
изделия в соответствии с Dublin, Ireland регистрационным удостоверением Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах m состав и комплектация ) исполнения, с принадлежностями медицинского изделия (при I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант наличии) и перечень исполнения 1, в составе; 1. Блок анализатора автоматического принадлежностей (при иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для анализатора наличии) в соответствии с автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300: 2.1. Трубки для подачи регистрационным воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
удостоверением Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9.
<1 Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства сиаемные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт ). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Переходник для кабеля питания. II. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2, в составе; 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300. 2.
Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300; 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4.
Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load; 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: - клавиатура MEDIGEN1C; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4.
Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт.). 6.
Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х I, 5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
II. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.).
3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп ). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6.
Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.). 11. ЕУтативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. ЕУтативы для образцов синие (не более 10 шт.).
14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.).
22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. Переходник для кабеля питания. 111. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.); 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9.
Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт.). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. USB - накопитель специализированный. 5. Переходник для кабеля питания. IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9.
Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load; 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load; •- клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3.
Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.).
3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5.
Кабели питания (не более 2 шт.). 6. Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности; 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7.
Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10.
Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.).
11. Штативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт.). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт.). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт.). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20. Стойки для штативов (не более 2 шт.). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. USB - накопитель специализированный. 24.
Переходник для кабеля питания.___________________________________________
н) номер серии (партии), На территории РФ:
заводской номер (по применимости) Наименование Вариант Серийный Дата Кол <1 исполнения номер производств -во а Анализатор Анализатор IRH00208184 19.12.2018 автоматический иммунохимически автоматический 6 й серии Atellica 1М, иммунохимически в вариантах й Atellica 1М 1600, исполнения, с вариант принадлежностям исполнения 2, в и составе 03.01.2019 Анализатор IRH00208184 автоматический 6 иммунохимически й Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRM00229184 09.01.2019 1 автоматический 9 иммунохимически й Ateliica IM 1300, вариант исполнения 1, в составе
Анализатор IRM00224184 08.01.2019 1 автоматический 8 иммунохимически й Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1, в составе
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, 4 шт.
заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства См. пп. н) (изготовления) медицинского изделия
р) срок годности Не применимо (эксплуатации) медицинского изделия
с) дата окончания Наименование Вариант Серийный Дата истечения Кол гарантийного срока, срока исполнения номер гарантированно -во эксплуатации, срока службы, го срока установленного службы
производителем (по Анализатор применимости, при наличии) Анализатор IRH00208184 19.12.2025 1 автоматический автоматический 6 иммунохимическ И Й серии Atellica иммунохимическ 1М, в вариантах ий Atellica 1М исполнения, с 1600, вариант принадлежностя исполнения 2, в ми составе 03.01.2026 Анализатор IRH00208184 1 автоматический 6 иммунохимическ И Й Atellica 1М
1600, вариант исполнения 1, в составе
Анализатор IRM0022918 09.01.2026 1 автоматический иммунохимическ 49 И Й Atellica IM
1300, вариант исполнения 1, в составе
Анализатор IRM0022418 08.01.2026 1 автоматический 48 иммунохимическ И Й Atellica 1М
1300, вариант исполнения 1, в составе
т) количество вовлеченных в На территории РФ - 4 шт.
неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
<1 б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложение к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
e) контактная информация для связи по конкретному См. Приложение к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
П р и л о ж е н и я к У в е д о м л е н и ю п о б е зо п а сн о ст и м е д и ц и н ск о го изделия:
1. Копия уведомления ASI21-02.A.OUS - на 6 листах,
Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Н. А. Горшкова (должность) (И.О. Фамилия)
(I S IE M E N S Срочное уведомление об обеспе Healthineers чении безопасности на местах эк «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). сплуатации ASI21-02.A.OUS Май 2021 г.
Анализатор Ateilica® 1М 1300 Анализатор Ateilica® 1М 1600 Анализатор Ateilica® СН 930
Производственный дефект некоторых клапанов может привести к их протеканию_________________________________________________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать один или более из следующих продуктов:
Таблица 1.3атрагиваемый(е) продукт(ы) Ateilica*^ Solution:
Изделие Номер материала Siemens (SMN)
Анализатор Ateilica СН 930 11067000
Анализатор Ateilica IM 1300 11066001
Анализатор Ateilica IM 1600 11066000
Причина срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) выявила
i проблему с продуктами Ateilica Solution, указанными в Таблице 1, и предоставляет инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компания «Сименс» установила, что ряд клапанов, которые используются в анализаторах Ateilica СН 930, Ateilica 1М 1300 и Ateilica 1М 1600, могут работать неправильно в связи с производственным дефектом, что со временем приводит к износу и протеканию клапана.
Утечка может происходить через клапаны, подверженные высокому давлению или сильному износу, и влиять на точность результатов любых анализов.
Обслуживающий персонал «Сименс» запланирует посещение вашей лаборатории для замены этих компонентов по мере их доступности.
Описание наблюдений
Страница 1 из 4 Изделие Наблю дение Описание наблюдения Atellica 1М 1300 Постепенно При наиболее неблагоприятном сценарии протекание Atellica 1М 1600 е клапана может приводить к следующему:
нарушение • вода, аспиририруемая вместе с реагентом, герметично приводит к разбавлению реагента во время сти клапана обработки образцов.
• усиление утечки в течение нескольких дней, в результате чего раствор «1М Wash» загрязняет линию подачи воды к зондам для промывки.
Отказ может произойти только в том случае, если клапан используется более 1 миллиона циклов (1-2 года в зависимости от объема проб, проанализированных с помощью анализатора).
Протекание этих клапанов может отмечаться в виде постепенного смещения результатов из-за медленного разрушения уплотнения клапана, что приводит к постепенному изменению результатов контрольных измерений и результатов анализа образцов пациентов._____________________________
Atellica СН 930 Протечка В худшем случае обнаруженная протечка клапана клапана может привести к тому, что в процессе обработки образцов в кювету Atellica СН 930 будут попадать капли «раствора для промывки СН или раствора для кондиционирования СН»,
Отказ может произойти только в том случае, если клапан используется более 1 миллиона циклов (1-2 года в зависимости от объема проб, проанализированных с помощью анализатора).
Если из-за неисправности клапана во время обработки образцов в кювету капает жидкость, анализатор может сообщить о потенциально отклоняющемся результате._____________________
Опасность для здоровья
Изделие Опасность для здоровья Atellica IM 1300 Эта проблема приводит к постепенному искажению результатов. Меры Atellica IM 1600 по снижению последствий включают в себя обнаружение тенденции в результатах контроля качества, ведущей к последующим исследованиям, не влияющим на результаты по образцам пациентов Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов в связи с данной проблемой.
Atellica СН 930 При возникновении этой проблемы существует вероятность получения ошибочно завышенных или заниженных результатов по образцу пациента. Минимизировать последствия можно путем корреляции полученных данных с клинической информацией, например, с клиническими проявлениями, другими лабораторными/
диагностическими результатами и историей болезни. В связи с низкой вероятностью клинически значимого воздействия на результаты пациентов компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.___________________________________
Действия, которые должен предпринять заказчик До тех пор. пока не будет выполнено обслуживание системы с заменой протекающих компонентов, следует предпринять следующие действия:
1. Прежде чем включать результаты в отчет, необходимо проверить, чтобы все результаты контроля качества находились в пределах допустимого диапазона лаборатории.
2. На анализаторе Atellica СН930:
Если на концах зондов станции промывки после реакции (Reaction Wash Station) или станций промывки после разбавления (Dilution Wash Station) присутствуют капли воды, обратитесь в сервисный центр «Сименс», чтобы проверить анализатор на предмет отказа клапанов.
3. На анализаторах Atellica 1М 1300 или Atellica 1М 1600:
Если капли воды образуются на концах зондов для реагентов, обратитесь в сервисный центр «Сименс», чтобы проверить анализатор на предмет отказа клапанов.
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• Если вам поступали жалобы в отношении заболеваний или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».
• Представитель сервисной службы «Сименс» свяжется с вашей лабораторией для проверки и замены идентифицированных клапанов.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки.
Atellica является торговой маркой компании «Сименс Хелсиниирс».
П РО ВЕРК А ЭФ Ф ЕКТИ ВНОСТИ
Производственный дефект некоторых клапанов может привести к их протеканию Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации (UFSN) ASI21-02 А OUS («Производственный дефект некоторых клапанов может привести ких протеканию»), направленного компанией «Сименс Хелскза ГмбХ» в мае 2021 года Прочитайте вопросы ниже и отметьте подходящий вариант ответа Заполненную форму следует отправить в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям, приведенным в нижней части настоящей страницы
Вопрос 1. Я ознакомлен с содержанием, и мне понятен смысл инструкций Да Нет Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, содержащихся в данном письме
Ф И О. лица, заполняющего анкету:
Должность Организация; Серийный номер анализатора Улица:
Город: Регион:
Телефон Страна
Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу ХХХХ@ХХХХ, или в центр обслуживания клиентов по факсу (ххх) ххх-хххх.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс»
Министерство здравоохранения И |
2486729
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ориальных ASO Adda № OF ^ 87 Aol Se Ee ier tn
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л.в | экз.
eed —
; А.В. Самойлова
2486729
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ориальных ASO Adda № OF ^ 87 Aol Se Ee ier tn
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л.в | экз.
eed —
; А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-81/22 от 25.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
