Министерство здравоохранения 2133871 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных P 9 .V < f .J X > / ^ No '/ О органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2012/12613 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Импланта», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Кардиовертер-дефибриллят;ор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12613, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Импланта» (119002, Москва, Карманицикий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел. (495) 234-19-91, факс (495) 232-26-55).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятъ меры, указанные в письме ЗАО «Импланта», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
' 0 ? М 20^
^ м п л ан та ЗАКРЫТОЕ >Е АКЦИО АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО 119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701 Теп.: (495) 234-91-19, факс: (495) 232-26-55 e-mail: info@impIanta.ru www.implanta.ru

Субъектам обращения медицинских изделий
Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА» от имени компании "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн" (США) сообщает о потенциальной проблеме безопасности при применении медицинского изделия Кардиовертер- дефибриллятор имплантируемый следующих вариантов исполнения:
- Fortify VR -Fortify ST VR - Fortify AssuraVR - Fortify Assura ST VR - Fortify DR - Fortify Assura DR - Fortify Assura ST DR -Unify - Unify Quadra - Unify Assura - Quadra Assura - Quadra Assura MP.
Потенциальная проблема заключается в возможности преждевременного разряда батареи в вьппеуказанных изделиях,^ произведенных до мая 2015 года. Производителем представлен список моделей и серийных номеров устройств с потенциальной проблемой безопасности, поставленных на территорию РФ (прилагается).
Одновременно сообщаем, что^проведеняв|1 проверкой установлено, что указанные производителем медицинские изделкя, произведенное до мая 2015 года, ввозились на территорию Российской Федерации в качестве обрайгцв для проведения испытаний в процессе регистрации и сертификацф и не были предназшчены для реализации. Ни одно медицинское изделие с потенциальной проблемой безопаснгй»^ не было применено в лечебных целях на территории РФ(
Для сведения также сообщаем, что медицинское изАелие «Кардиоверт^- дефибриллятор имплантируемый с ^инадлежностями (виды 210150, 139060, 23:
Варианты исполнения: 1. Current + VR. 2. Current + DR. 3. Fortify VR. 4. For Fortify ST VR. 6. Fortify ST DR. 7j Promote +. 8. Promote Q u a i^ 9. i ^ f y ! ^ r Unify Quadra.», производства "Сент Джуд ]^едйкал Кардиак Ритм М ен ед р 4 « и :'''^в ^н ", США, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12613JUвдp^тd^мeнныe до т я ^
2015 года, имеют срок стерилизации менее 2-х лет и их ввоз на терртгорию РФ с ^
реализации осуществляться не будет]
За дополнительной информафей по поводу обрщ ения указанного изделия просьба обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» Тел. (495) 23419 91 * - Контактное лицо: '
Директор отдела реализации ф ош дбваиш ддя i ^Ьгчерина Елизавета Александровна '
e-mail: elisaveta(^mplanta.ru
Приложение: по тексту на 2 листах.-^

С уважением.
Генеральный директор А.П. Лутцев  ■■■
ш«а S t . J u d e M e d ic a u ■■■
SL Jude Medical 15900 Valley View Court Sylm ar.CA 91342 USA - Mdin ' 818 362 6822 Fax 818 364 5814

Federal Service on В Федеральную службу no надзору Surveillance in Healthcare в сфере здравоохранения 109074, Moscow 109074, Москва, Slavyanskaya square 4 , bid 1 Славянская пл., д 4, стр. 1

ZAO "IMPLANTA" В ЗАО «ИМПЛАНТА» 119002, Moscow, 119002, Москва, Karmanitskiy per. 9 Карманицкий переулок, д.9.

November 07, 2016 07 ноября 2016 г.

We St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Мы, компания «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Division, located at 15900 Valley View Court, Sylmar, Менеджмент Дивижн» расположенная по адресу

f i к *1 *{
CA 91342, USA expresses Its high respect and informs you that Implantable Cardioverter Defibrillators listed below might have potential safety problem 15900 Вэлей Вью Корт, Силмар, штат Калифорния 91342, США выражаем Вам свое почтение и сооби^ем О потенциальной проблеме The devices are the following St. Jude Medical ICD and безопасности при, применении медицинского Ч 1! CRT-D изделия Кардиовертер-дефибриллятор 1J •^
4 имплантируемый следующих вариантов исполнения:
1* I- • Fortify VR • Fortify VR :! • Fortify ST VR • Fortify ST VR 1 • Fortify Assura.VR • Fortify Assure VR V • Fortify Assura ST VR • Fortify Assura ST VR •I » • Fortify DR • Fortify DR • Fortify ST DR • Fortify ST DR f:
• Fortify Assura DR • Fortify Assui^a DR i♦,;■
\ * • Fortify Assura ST DR • Fortify Assura ST DR 4 • Unify • Unify
i Ф •
•
Unify Quadra Unify Assura •
•
Unify Quadra Unify Assura • Quadra Assura • Quadra Assura • Quadra Assura MP • Quadra Assura MP
The potential safety problem is that Premature Потенциальная проблема заключается в Battery Depletion might occur with models возможности преждевременного разряда батареи manufactured before May 2015. в вышеуказанных изделиях, произведенных до мая 2015 года.

it is necessary to take field action for safe use of the При условии, что медицинские изделия были medical device Implantable Cardioverter Defibrilator реализованы и/или имплантированы в пациентов.
in case of the affected devices had been sold and/or просим провести кЬероприятия по обеспечению Implanted. безопасности применения медицинского изделия Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.

Attachment: Приложение:
List of serial numbers Список серийных номеров  ■Sa M e d ic a l St. Jude Medical 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA - Main 818 362 6822-.
Fax 818 364 5814
Attachment Приложение See below the list of medical devices' serial numbers Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, с with a potential safety problem that were exported to потенциальной проблемой безопасности, the Russian Federation. поставленных на территорию Российской Федерации
The following devices were exported off-contract as Нижеуказанные устройства направлялись на samples for trials In the course of registration and бесконтрактной основе в качестве образцов для certification проведения испытаний в процессе регистрации и сертификации.

Implantable Modei Serial Кардиовертер- Модель Серии Cardioverter дефибриллятор Defibrilator имплантируемый 4 Unify Assura CD3261-40Q 844663 Unify Assura CD3261-40Q 844663 CD3261-40Q 844672 CD3261-40Q 844672 CD3261-40Q 844659 tD3261-40Q 844659 C03261-40Q 1007208 CD3261-40Q 1007208 CD3261-40Q 1007218 CD326140Q 1007218 CD3261-40Q 1007203 CD3261-40Q 1007203 Quadra Assura CD3267-40Q 1014288 Quadra Assura CD3267-40Q 1014288 CD3267-40Q 1014297 CD3267-40Q 1014297 CD3267-40Q 1014292 CD3267-40Q 1014292 CD3267-40Q 1014302 CD3267-40Q 1014302 CD3267-40Q 1014290 CD3267-40Q 1014290 CD3267-40Q 1014293 CD3267-40Q 1014293 Fortify Assura VR C01359-40C 7177164 Fortify Assura V№ CD1359-40C 7177164 CD1359-40C 7177185 CD1359-40C 7177185 CD1359-4X 7177131 CD1359-40C 7177131 CD1359-40C 7177162 CD1359-40C 7177162 CD1359-40C 7177150 CD1359^0C 7177150 Fortify Assura DR CD2359-40QC 1171288 Fortify Assura DR CD2359-40QC 1171288 CD2359-40QC 1172884 CD23S9-40QC 1172884 CD2359-40QC 1171284 CD2359-40QC 1171284 CD2359-40QC 1171625 CD2359-40QC 1171625 CD2359-40QC 1172757 CD2359-40QC 1172757 Unify Assura CD3361-40QC 1169158 Unify Assura CD336W0QC 1169158 CD3361-40QC 1169133 CD3361-40QC 1169133 CD3361-40QC 1169165 CD3361-40QC 1169165 CD3361-40QC 1169251 CD3361-40QC 1169251 CD3361-40QC 1169260 CD3361-40QC 1169260 Quadra Assura CD3367-40QC 7183738 Quadra Assura CD3367-40QC 7183738 CD3367-40QC 7183122 CD3367wlOQC 7183122 CD3367-40QC 7183851 Cb3367-40QC 7183851 CD3367-40QC 7183808 CD3367-40QC 7183808 CD3367-40QC 7188663 CD3367-40QC 7188663

IlgST.JUDEMEWai- itory SpefcfSJfiO Valley View Court & MiddIdBpbslar, CA 91342 ^
USA

Министерство здравоохранения
г “HLM
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | ]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 09 Of L012 № O14 — 70 / 4 2 территориальных органов Росздравнадзора
На № _ oT Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № @C3 201212613 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ЗАО «Импланта», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12613, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Импланта» (119002, Москва, Карманицикий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел. (495) 234-19-91, факс (495) 232-26-55).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ЗАО — «Импланта», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко