РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1190/21 от 17.09.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1190/21 от 17.09.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР-"Мед ТеКо" по ТУ 32.50.50-030-56812193-2017
Производитель: ООО "Мед ТеКо"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7279 от 19.06.2018
Письмо № 01И-1190/21 от 17.09.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР 15/2-П - «Мед ТеКо»; ТУ 32.50.50-030-56812193-2017», партия № 686, дата изготовления: 06.2020, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7279 от 12.05.2020, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л., в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР 15/2-П - «Мед ТеКо»; ТУ 32.50.50-030-56812193-2017», партия № 686, дата изготовления: 06.2020, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7279 от 12.05.2020, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л., в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям dU)
г о недоброкачественном медицинском изделии Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР 15/2-П - «Мед ТеКо»; ТУ 32.50.50-030-56812193-2017», партия № 686, дата изготовления: 06.2020, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7279 от 12.05.2020, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л., в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем ы е Комплект О бразцы выявленного сведения/пара- регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 № РЗН 2018/7279) Эксплуатационн Пункт 3.1 ГО СТ Р 50444-92, пункт 1.92.2, Указания отсутствуют ая документация 1.92.1, 7.9.3.1, 7.9.3.4 ГО СТ Р М ЭК 60601- 1- 2010:
Пункт 7.9.2.2,7.9.2.7:
Инструкция по эксплуатации Предупреждения и указания по безопасности Изоляция от ПИТАЮ Щ ЕЙ СЕТИ При использовании ПРИБОРНОГО СО ЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении M E ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
Пункт 7.9.3.1 Указания отсутствуют Техническое описание должно включать в себя:
- предупреждающие надписи, относящиеся к О ПАСН О СТЯМ , которые могут стать следствием неавторизованной модификации M E ИЗДЕЛИЯ, например, предупреждения следующих типов:
“ ВН И М АН ИЕ! Модификация изделия не допускается!” .
“ ВН И М АН ИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!” .
“ ВН И М АН ИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия” .
Пункт 7.9.3.4 В Руководстве по Изоляция от сети эксплуатации указано, что В техническом описании должны быть четко выключатель предназначен указаны все средства, используемые для для отключения облучателя от обеспечения соответствия требованиям сети, а между тем 8.11.1. применяемый включатель является однополюсным и не может обеспечить отключение от сети.
Размеры Пункт 1.1.4 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017: Измеренные значения:
изделия Габаритные размеры должны быть: 1040 (-1,54%) X 298 (-25,5%) х 1024x400x525 мм ± 10%, 590 (+12,38% ) в том числе:
- стойки передвижной 1007x400x525 ± 10%. 998 (-0,89%) X 298 (-25,5%) х 590 (+12,38% )
Маркировка Пункт 1.4.1 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017: Сведения не указаны изделия Маркировка:
символ классификации по электробезопасности
г о недоброкачественном медицинском изделии Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР 15/2-П - «Мед ТеКо»; ТУ 32.50.50-030-56812193-2017», партия № 686, дата изготовления: 06.2020, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7279 от 12.05.2020, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л., в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем ы е Комплект О бразцы выявленного сведения/пара- регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 № РЗН 2018/7279) Эксплуатационн Пункт 3.1 ГО СТ Р 50444-92, пункт 1.92.2, Указания отсутствуют ая документация 1.92.1, 7.9.3.1, 7.9.3.4 ГО СТ Р М ЭК 60601- 1- 2010:
Пункт 7.9.2.2,7.9.2.7:
Инструкция по эксплуатации Предупреждения и указания по безопасности Изоляция от ПИТАЮ Щ ЕЙ СЕТИ При использовании ПРИБОРНОГО СО ЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении M E ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
Пункт 7.9.3.1 Указания отсутствуют Техническое описание должно включать в себя:
- предупреждающие надписи, относящиеся к О ПАСН О СТЯМ , которые могут стать следствием неавторизованной модификации M E ИЗДЕЛИЯ, например, предупреждения следующих типов:
“ ВН И М АН ИЕ! Модификация изделия не допускается!” .
“ ВН И М АН ИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!” .
“ ВН И М АН ИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия” .
Пункт 7.9.3.4 В Руководстве по Изоляция от сети эксплуатации указано, что В техническом описании должны быть четко выключатель предназначен указаны все средства, используемые для для отключения облучателя от обеспечения соответствия требованиям сети, а между тем 8.11.1. применяемый включатель является однополюсным и не может обеспечить отключение от сети.
Размеры Пункт 1.1.4 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017: Измеренные значения:
изделия Габаритные размеры должны быть: 1040 (-1,54%) X 298 (-25,5%) х 1024x400x525 мм ± 10%, 590 (+12,38% ) в том числе:
- стойки передвижной 1007x400x525 ± 10%. 998 (-0,89%) X 298 (-25,5%) х 590 (+12,38% )
Маркировка Пункт 1.4.1 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017: Сведения не указаны изделия Маркировка:
символ классификации по электробезопасности
Российской Федерации
2467544
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 й Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 77.08 LOK № Ofu~ 1790 fay рритор р Росздравнадзора На № от [ О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР 15/2-П - «Мед ТеКо»; ТУ 32.50.50-030-56812193-2017», партия № 686, дата изготовления: 06.2020, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7279 от 12.05.2020, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л., в |
[ ol ae | at А.В. Самойлова
ЭКЗ.
2467544
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 й Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 77.08 LOK № Ofu~ 1790 fay рритор р Росздравнадзора На № от [ О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР 15/2-П - «Мед ТеКо»; ТУ 32.50.50-030-56812193-2017», партия № 686, дата изготовления: 06.2020, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7279 от 12.05.2020, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л., в |
[ ol ae | at А.В. Самойлова
ЭКЗ.
Скачать документ: Письмо 01И-1190/21 от 17.09.2021
Партия: №686
Дата производства: Дата изготовления: 06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
