11iIL11 l i l l l1 208168 л Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПСубъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, )09074 Телефон: (495) бЧ8 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На N9 от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 3,0х500 см на тканевой основе гипоаллергенный», «KD Пластырь на Каждый Dень» , производитель «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.» , Китай, импортер 000 «РАФЭЛ», Россия, г. Казань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011.
B связи с несоответствием указанной модели (размера 3,0X500 см), срока годности (5 лет)и назначения изделия сведениям комплекта регистрационной документации,на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ng 29290).

Руководитель ;' M.A. Мурашко

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных у 2 органов P Ире WI »Wu-LP ME рганов Росздравнадзора /
На № OF a ИИ
—

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: «Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 3,0%500 см на тканевой основе гипоаллергенный», «KD Пластырь на Каждый Оень», производитель «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.», Китай, импортер ООО «РАФЭЛ», Россия, г. Казань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011.

В связи с несоответствием указанной модели (размера 3,0х500 см), срока годности (5 лет) и назначения изделия сведениям комплекта регистрационной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/0915] от 24.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров», производства «Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ko., Лтд», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко
U