Министерство здравоохранения 11111111'1I1V111Y1~
2081673 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий СлавявскаN HJ1. 4, стр. I, Москва. 109074 телефон: (495) 698 45 38; б98 15 74 Руководителям тсрриториалы-iых органом Росздравнадзора На N9 от

П Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от 000 «ПАУЛЬ ХЛРТМАН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фиксируюiций пластырь из нетканого материала Omnipor 2,5 см X 9,2 м», LOT 300212127, REF 900 581, производства «Гlауль Хартмапи AL», Германия, сопровождаемого сведениями o регистрационном удостоверении (I)С3 2011/10428 от 25.08.2011, срок действия не ограничен„
(далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причиiiа отзыва: т-iесooтвстствие изделия установленным требованиям в части комплектации, упаковки и маркировки.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медщiщнских изделие провести iiроверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленi-дом порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской (I)едерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской (I)едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом (I)едеральнoй службы по надзору в сфере здравоохранения по исгiлнению государственной функции по контролю за обращеi-iием медицинских изделий, утвержденl ым приказом Минздрава России от 05 .04.2013 N 196н.
Для получения дополнительной информации, а также по вопросам возврата Медицинского изделия, следует обращаться в BOO «ПАУЛЬ XAPTMAH» по адресу: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.
Приложение: па 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.A. Мурашко  Приложение к ин ормационному пись~nу Росздравнадзора от n (/i N9 &/'

. ПАУЛЬ ХАРТМАНН 000
D
Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам 000 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»

Город Москва, «30» марта 2016 года
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим, 000 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г., ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия - «Пластырь нестерильны й ОmпiрогlОмнипор», производства Пауль Хартманн АГ, Германия, размер 9,2 м. x 2,5 см., REF 900581, LOT 300212127, сопровождаемого регистрационным удостоверением Ns ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011г., срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие) в связи c письмом Росздравнадзора N 01И-456/16 от 09.03.2016 г, (Копия прилагается).

После получения настоящего Уведомления 000 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» просит Вас немедленно выполнить все указанные ниже действия:

1. Прекратить продажу, использование Продукции и установить точное количество имеющейся у Вас Продукции.
2.Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас эту Продукцию или используют ее и предпринять все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному ее возврату на Ваш склад.
4. Произвести пересчет Продукции, имеющийся у Вас на складе в учетных единицах 000 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
5. Не позднее «30» апреля 2016 года направить в 000 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным aдpecaм: Denis.Pavlov(Шhartmann.info,Dmitry.Gromov~a,hartmann.info,Lubov.Gavrilova(Шhartmann.info,Evgeny Be1~
Шhагtmann.info, Laгisа.Роdlеsnоvа anhaгtmann.infо письменное подтверждение kоv(~hагtmann.info,оIgа.vергinсеvа(
a получения настоящего Уведомления с указанием количества Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении N2 1 к настоящему Уведомлению. (Сканированная копия с подписью и оттиском печати руководителя Вашей организации — по вышеуказанным адресам электронной почты. Оригинал — в почтовом отправлении на имя 000 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1) 6. Не позднее «31» мая 2016 года возвратить Продукцию в 000 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции с 000 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
000 «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.
 000 «ПАУЛЬ XАРТМАНН» сообщает, что предпринимает все необходимые действия по устранению выявленных несоответствий. Обращаем Ваше внимание на то, что угроза жизни и здоровью людей при применении медицинского изделия отсутствует.

Приложения:

1. Форма подтверждения получения настоящего Уведомления -1экз.

C уважением,
Генеральный директор 000 «ПАУЛЬ XАРТМАНН» Калабин Ю.B.

Министерство здравоохранения
2081673 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) о медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
(9. HIC № Oe Lt fe территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фиксирующий пластырь из нетканого материала Omnipor 2,5 cm x 9,2 м», LOT 300212127, REF 900 581, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10428 от 25.08.2011, срок действия не ограничен,, (далее — Медицинское изделие) сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: несоответствие изделия установленным требованиям в части комплектации, упаковки и маркировки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации, а также по вопросам возврата Медицинского изделия, следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН» по адресу: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко