2 5 1 2 4 4 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъек там обращ ен и я ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц и н ск и х и здел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук ов оди тел я м w w w .ro s z d r a v n a d z o r .g o v .ru территориальны х .0 4 . O '/ Ы орган ов Р осзд р ав н адзор а На № от М еди ц и н ск и м организациям Г О безопасности медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в c(j)epe зд р а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол нен и я госу д а р ст в ен н о й (})ункции по м он и тор и н гу б е зо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на терри тории Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т д о сведен и я субъ ек тов обращ ен и я м еди ц и н ск ого и здел и я п и сьм о О О О «С и м ен с зд р а в о о х р а н ен и е» , у п о л н о м о ч ен н о го представителя п р ои зв оди тел я м еди ц и н ск ого и здел ия, о новы х дан н ы х по б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го изделия «Н абор реаген тов для оп р едел ен и я эстр ади ол а на ан али затор ах и м м ун охи м и ч еск и х сер и и A te llic a (A te llic a IM E nhanced Estradiol (A te llic a IM e E 2 ))» , п рои зводства «С и м ен с Х ел ск еа Д и агн ости к е И нк», С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер ен и е РЗН 2 0 2 1 /1 4 9 9 5 о т 0 5 .0 8 .2 0 2 1 , срок дей стви я не ограничен.
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п олучен ия д о п о л н и т ел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться в О О О «С и м ен с зд р а в о о х р а н ен и е» по контактны м дан н ы м , указанны м в п ри лож ен и и .
П ри л ож ен и е: на 4 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  приложение к письму Росздрав1ШДЗора от О ?. № с> ^ с / S '/ S /

*•* Срочное уведомление по H ealtnineers • обеспечению безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03.A.OUS Март 2022 г.
Atellica Solution ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT
Определение эстрадиола (Enhanced Estradiol (eE2)) - ложно повышенные результаты, наблюдаемые при использовании образцов плазмы крови______

Т В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующие медицинские изделия:

Таблица 1. Продукт(ы) для систем ADVIA Centaur и Atellica Solution, затронутые проблемой

i Тест Номер материала Siemens (SMN):
Номер лота

Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica 10995561 Все поты (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)), фасовка 100 тестов
Набор реагентов для определения эстрадиола на

i анализаторах иммунохимических серии Atellica 10995562 Все лоты (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)), фасовка 500 тестов Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2), 100 10490889 Все лоты тестов
Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2), 500 10491445 Все лоты тестов

Причина проведения корректирующих действий Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в Таблице 1 выще, и предоставить указания по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.

Компания Siemens Healthcare Diagnostics подтвердила наблюдения клиентов о ложно повышенных результатах при использовании образцов плазмы крови во всем

Siem ens H ealthcare D iagnostics Inc. Все права защищены. Страница 1 из 4

Срочное уведомпение об обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03 А OUS - Март 2022 г

МЛР г!'/
аналитическом диапазоне измерений (AMR) с Набором реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)). Результаты показывают, что образцы плазмы крови не соответствуют заявленным характеристикам, указанным в инструкции по применению (IFU). На данный момент доступны ограниченные данные, так как расследование по этому вопросу продолжается.
Компания Siemens требует, чтобы клиенты временно прекратили использование пробирок для сбора образцов плазмы и их анализ с помощью Набора реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагента для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) до дальнейшего уведомления.
Клиенты могут продолжать использовать Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) для анализа образцов сыворотки крови.
Опасность для здоровья В то время как данная проблема потенциально за'^рагивает все группы пациентов, в худшем случае ложно повышенный уровень эстрадиола может привести к тому, что врач неверно интерпретирует состояние пациентки как пременопаузальное, когда на самом деле она находится в постменопаузе. Это может привести к задержке начала приема потенциально полезного препарата и/или назначению ненужного препарата при лечении гормон-рецептор- положительного распространенного или метастатического рака молочной железы.
Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов, за исключением случаев, когда образцы плазмы использовались для оценки менопаузального статуса женщины с целью определения терапии гормон-рецептор-положительного распространенного или метастатического рака молочной железы. Если пациентка из этой группы в настоящее время проходит терапевтическое лечение на основании результата эстрадиола в плазме крови, превышающего референсный предел постменопаузы (32,2 пг/мл или 118,2 пмоль/л) для не получавшей лечение пациентки), то следует рассмотреть возможность повторной оценки менопаузального статуса пациентки с использованием образца сыворотки крови. Исходя из максимального отклонения, наблюдаемого в связи с этой проблемой, только для пациенток со значениями эстрадиола в плазме крови от 32,2 пг/мл (118,2 пмоль/л) до 100,0 пг/мл (367,0 пмоль/л) рекомендуется повторная оценка с использованием образца сыворотки крови. Если в данном клиническом контексте проводился серийный мониторинг, необходимо учитывать только самый последний результат эстрадиола в плазме.
Действия, которые должен предпринять клиент • Клиенты должны прекратить использование образцов плазмы для анализа с помощью Набора реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагента для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) до дальнейшего уведомления.

Siem ens H ealthcare D iagnostics Inc. Все права защищены Страница 2 из 4

Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03 А OUS - Март 2022 г  • Клиенты могут продолжать использовать Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) для анализа образцов сыворотки крови.
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к региональному представителю центра технической поддержки Siemens Healthineers.
Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с региональным представителем центра технической поддержки Siemens Healthineers
Atellica Solution и ADVIA Centaur Systems являются торговыми марками компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens H ealthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены. Страница 3 из 4

Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03 А OUS - Март 2022 г  ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Определение эстрадиола (Enhanced Estradiol (еЕ2)) - ложно повышенные результаты, наблюдаемые при использовании образцов плазмы крови
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления о безопасности на местах AIMC 22-03.A .O U S «Определение эстрадиола (Enhanced Estradiol (еЕ2)) - ложно повышенные результаты, наблюдаемые при использовании образцов плазмы крови», отправленного комланией Siemens Healthcare Diagnostics в марте 2022 года. Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа.

Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о безопасности Да Нет на местах, которые приводятся в данном письме.

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:

Должность:

Организация: Серийный номер анализатора:

Улица.

Город Регион:

Телефон: Страна:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес Х Х Х Х @ Х Х Х Х .

Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

ФИО Плотникова Ольга Александровна Департамент Здравоохранение(SHS ЕМЕА RCA QT RA) Мобильный тел. +7(926)978-99-76 E-mail olga.plotnikova@siemens-healthineers.com com>
Исх. № 291/22 от 21.03.2022 Дата «21» марта 2022 г.

Siem ens H ealthcare D iagnostics Inc. Все права защищены Страница 4 из 4

Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03 А OUS - Март 2022 г

ИИ
2512
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 46.07. О Ofu~ 878 /LL органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий —_ д Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение P3H 2021/14995 от 05.08.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в | экз.

we и f . wa / i, 2029 р ия С 7
А.В. Самойлова C