"'ll"[lII']|| I III

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ "'- B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Q На N9 09 __

Об отзыве медицинского изделия от 94 т ерритори органов Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства Tele?ex Medical, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2012/ 12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен:
«Трахеальная трубка с портом санации надманжетного пространства Tele?ex ISIS», согласно перечню кодов продукции с номерами партий (Приложению).
Причина отзыва: данная трахеальная трубка может сгибаться во время применения у пациента, в случае перегиба - вызвать снижение насыщения крови кислородом, что потребует повторной интубации пациента.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. 8 (495) 234 3945/46, 795 03 0/61).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Ы п М.А. Мурашко Врио руководителя  Приложение к 11исьм Росздравнадзора ~ Ne 09,35. 2197 oTQ%u:-cW;//I/ 5

.?1°P?§Hb кодов продукшш с тиграми партийnp1_g3_c_=11cH ниже.
1111351-000060 `
112662-000070 '112562—000o75 _
'112662—0000s0 _ _

112662-000075 112662-000085 ' "1oGE'2'7' ' 101544 '"' 131<0'61 1313633 " ""134620 __

1017524 " 111113411 "
=
' IOKE46 " '.131<033"—' ' j'133015_ ' ' "135621 T001227 ' "101544 101551 ' Tsfeso " 1135621?" - щ’ 136617 101540 Г 111145415” 101552 T1256:-006030 """131302s"" ` 136639 - '
"IOJE44 `
` '"1'1AEoT’" ` 135636 101551 ;101=.1=.22 '
510161346 "
п 3113504 1313633 '
"" 1317613 '_
113504 1113517 _ 106530 " 1 135615 116513 "_' " ' 115521 " 7106531’ ""131=037 ` 1011532 `_` '—"i330‘2'4"
116513 ' " ’ 1113517" 115524""_ 136614 1315637 115521 ' '
`111 " """"110E2§' 10.1340 "":'i'30023' ` `136625 115523 1'1o1_cE46 " " "11'1'1'1'=.'3'§"
135603 .1 115524 ‘“' "
_
' " ’т100з'“"'
`11н5з5 1116523” " " "#111337 "щ" " "”'1'3H0o9 `
1o1.3s'1'"' "" 131003 §'l2BBO_8 :1lJE40 :10LE_§f
131620 ,7-11111:-:3§"""
"ш 1зн614 ""- [T210343 111540 555511155“ 131602 1 " 1111503 _ "—_‘
131621 '1

130039 е 1116343 _ 111551 115503 '
""' 131603 13к601 1312622’ " 1 ‘111.3sT'"' 124503 116513 " ""'1"3102o"" h 112502-000090 "1311603 "115517 125503 131633" '
131603 j 12330: - 1261312 ' "ШТШЁ" " '"'"13J021 щ 1011351 '[13.1031" 126512 |111=524 ""‘|"12n317 |131Е601______ " 1101552 —'
'1'31c0o1 1126524100065"
- '
317_'0121:1345 ` 153521 121=i«:24 " ""'1'1i337 116523 1зк633 1131550 115503”
1115521 3 д ниш ниш тиши 3

„
1013524 1061327- 3 '
135633 121с543 -111342 1oF.r-22 111537 ""]'13o017"" 134620 " l'1‘1'i(3411 1611524 1015110 `
" ""131302'1—`
" '

11Г551` 166530 ""1"1"1'c1=.4s
125524 ___
136619 ‚

[T0134-1" 130023 `121=525""_"""_"_
1114504 '

"
.;
" 'J13o03'9 '
`
"_"‘13o02x 136617 "T2330; 101540 ' 1'2'i<345
'11.m1 1101328 j 713131333 130039‘ 126512 "_ ' "шкив 1216343" "" ц‘
' _"7i ]1'3"3320 1135633 """"_`Р25517 "'"‘T1_o1.3s1 “134620 "
1125503 " T3'i'§0’1s И 135615 1114504 135621 ____]
;—"131='0'i§""
и "1216348 " "135621: 1125524 ' 11св13"""" 136623 ‘

E0039 ' 136631 1135613 " " 1211532 115521 f.131)0:3.2'"'

|13D03:'1'
' I
=" ‘ 136643 '_ 1135637 _
121537" 111537 1313633 135615 1311603 " "136614 1211342 "'"`111540` 135615 _

7135624 " ' 136631 ` 1216545 11к54в " ' 135623 -

135630 [1§F037"
" " "13Hc1z"'—'
"131602 V1121se2.'od0o75_
1366713

ш `
1211343"
71311620 - ‘111.12s1
[12A30'3"
‘1300‘33""""_
"1'3H014
130043 ' 1311009 1133021 ""_‘*_' 121'2"1§0‘11 131002 135614 п 105522" 136617 ' "131002 126512 ' ' 131620 1112002-000070 136623 '_"":131021 "
' ';1'01=1:2A'"' 1131620 ' 112131317 ' " 1 1-1-61-tr-:'72_ " "1oGE3o ']:13o0'3’§*'_"'" 13KE3.33"_'_:_—m'=Hl f131G35 "__'T' 12.EE21 ’10FE24 ' 1015211?" """1_31"031 136144 " 121<341'1" " 1 " [

1_

НИЕ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
02.06.2044 7х Ги) 7 [4 — Pq 9 Д 4 vA территориальных
органов Росздравнадзора На № о
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства Teleflex Medical, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен:

«Трахеальная трубка с портом санации надманжетного пространства Teleflex ISIS», согласно перечню кодов продукции с номерами партий (Приложению).

Причина отзыва: данная трахеальная трубка может сгибаться во время применения у пациента, в случае перегиба - вызвать снижение насыщения крови кислородом, что потребует повторной интубации пациента.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. 8 (495) 234 3945/46, 795 0360/61).

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя и М.А. Мурашко