Министерство здравоохранения lIll IIlIl lIl 2081574
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 1S 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора нд N4 от

П медицинском О недоброкачественном изделии П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМ КЭЭ» Росздравнадзора N207Г3/РЗ-16 от 09.03.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ"
(флюорограф цифровой) по ТУ 9442-001-71327975-2005 в двух исполнениях:
- на базе рентгенозащитной кабины; - на базе напольного штатива», производства 000 "МОСРЕНТГЕНПРОМ", 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07862 от 16.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9442-001-71327975-2005 (прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N 29290).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления характеристик и параметров, указанных в сопроводительной эксплуатационной документации и ТУ 9442-001-71327975-2005
ТУ9442-001-71327975-2005, Паспорт МШБК Параметр Извещение об изменении ТУ 9442-001-71327975- 941213.002 2005 Выходная мощность устройства рентгеновского 55 кВт 50 кВт (см. табл. 3) питающего высокочастотного (УPП) Наименование Габаритные размеры, не более, мм I. Защитная кабина (с цифровым приёмником, рентгенопита;огцим устройством, излучателем z I 700х9 70х2080;
диафрагмой):
- напольный штатив 2045х1250х(1400-1850) (с цифровым приёмником, излучателем u диафрагмоы);
- рентгеновское питающее 500х400х1000 устройство 2. АРМ (автоматизированное / 150х1 150х650 рабочее .место) рентгенлаборанта, включающее в себя:
Габаритные - монитор с диагональю размеры экрана не менее 19 дюймов;
- системный блок с флюорографа Габаритные размеры процессором не хуэiсе Core 2 (ориентировочные, Duo, двумя жестким не более) (ДхШхВ) дисками объемом не менее 2800х2300х1400 мм 500Г6, оперативной памятью не менее 2Гб;
- клавиатуру/ мышь.
З. АРМ врача-рентгенолога, 1200х1350х650 включающее в себя:
—монитор с диагоналыо экрана не менее 19 дюймов;
- системный блок с процессором не хуже Core 2 Duo, двумя жестким дисками объемом не менее 500Гб, оперативной памятью не менее 2Гб;
- клавиатуру/мышь;
- принтер в зависимости от заказа.

Фокусное расстояние 1500 мм Не менее 1000 10 мм  Высота центра приемника от пола в верхнем Перемещение положении приемника с Перемещение приемника с излучателем коромысла-1850 мм излучателем относительно уровня пола в диапазоне Диапазон относительно уровня 1400-1850 мм вертикального пола перемещения кронштейна -1400 мм Масса Масса аппарата (ориентировочная) Не более 425 кг — 600 кг Диапазон изменения 40-125 кВ с шагом от 40 до 120 кВ анодного напряжения 1 кВ Диапазон изменения количества 1-б30 мАс от 1 до 25/300/500 мАс электричества Минимальное время 0, 002 с - экспозиции Диапазон регулировки 2-6300 мс - времени экспозиции Цифровой Приемник для скрининга:
- не менее 2,5 пар л/лом при вертикальном приемник:
положении миры;
- не менее 3, 7 пары - не менее 2,8 пар л/мм при расположении миры линий/.мм в режиме под углом 45 %;
Пространственное высокого - низкоконтрастная - не менее 1,0 пар л/мм.
разрешение разрешения Приемник для скрининга и диагностики:
- не менее 2,2 пар - не менее 4,0 пар л/мм при вертикальном линий/.мм в режиме положении миры;
стандартного - не менее 4,3 пар л/.мм при располоэiсении миры под углом 45 /o;
разрешения - низкоконтрастная - не менее 2,0 пар л/мм.
Не менее 3,5 мм Al (общий фильтр излучателя Суммарный фильтр 2,5 мм Al при 150кВ Не менее 4 мм Al при собственном фильтре рентгеновского — см. рентгеновского излучателя не менее 2 мм Al излучения фотографические (см. п. 2.2.2 ТУ 9442-001-71327975-2005) изображения рентгеновского излучателя) Не менее 15000 циклов Средняя наработка на Не менее 12500 (циклом считать производство снимка в режиме отказ циклов не менее 2 кВт).

«-» параметр отсутствует в документации

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г - of В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям — , ? территориальных органов OY MG № OM -4£AUlO Росздравнадзора На № от | О недоброкачественном |

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора №07ГЗ/РЗ-16 от 09.03.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ"
(флюорограф цифровой) по ТУ 9442-001-71327975-2005 в двух исполнениях:
- на базе рентгенозащитной кабины; - на базе напольного штатива», производства ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ", 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07862 от 16.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9442-001-71327975-2005 (прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко