РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-819/22 от 26.07.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Наименование: Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX

Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"

Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/8008 от 29.12.2018

Письмо № 01И-819/22 от 26.07.2022

О безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образоцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/8008 от 29.12.2018, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 15 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

I nil m ill nil 2 5 1 2 4 4 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ ек там обращ ени я п м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук ов оди тел я м WWW.ro sz d ra v n a d z o r. g o v . ru терри ториал ьн ы х .О^ C) 'f и орган ов Р о сзд р а в н а дзо р а Ha № ______________ о т _________________

r~ М ед и ц и н ск и м организациям ' о безопасности медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р осси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная служ ба по н адзор у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол н ен и я г о су д а р ст в ен н о й ф ункции по м он и тор и н гу б е зо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и зд ел и й , н аходя щ и хся в о бр ащ ен и и на терри тории Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , до в о д и т д о сведен и я су б ъ ек то в обращ ен и я м еди ц и н ск о го и здел и я п и сь м о О О О «О рто- К линикал Д и а гн о сти к е» , уп о л н о м о ч ен н о го п редстав и теля п рои зводи теля м ед и ц и н ск о го и здел и я , о н овы х дан н ы х п о б е зо п а сн о с т и при п р и м ен ен ии м еди ц и н ск ого и здел и я « А н ал и за то р для автом атизации и м м ун огем атол оги ч еск ого тести рован и я о б р а зц о в крови человека, варианты и сп ол н ен и я : O R T H O V IS IO N , ORTHO V IS IO N М А Х », п р ои зв одств а «О рто-К л и ни к ал Д и а гн о сти к е, И нк», В ел и к обр и тан и я, р еги стр ац и он н о е у д о с т о в ер ен и е Р З Н 2 0 1 8 /8 0 0 8 о т 2 9 .1 2 .2 0 1 8 , срок дей ств и я н е огран и чен .
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п олуч ен ия д о п о л н и т ел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться в ООО «О рто-К л и н и к ал Д и агн ости к е» по контактны м дан н ы м , указанны м в п ри лож ен и и .
П ри л ож ен и е: на 15 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова , ^ ^ , Приложение к т с ь м у Росздравнадзора от

PO Ortho Clinical Diagnostics

Февраля 01, 2022

ВАЖНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О КО РРЕКТИРУЮ Щ ИХ действиях
Аномалии модификации программного обеспечения MOD 52 на Анализаторах для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max.
Уважаемый дистрибьютор, Цель этого письма проинформировать пользователей, которые еще не установили MOD 52, о трех (3) программных аномалиях, которые в редких случаях могут возникнуть во время установки программного обеспечения MOD 52 для анализаторов ORTHO VISION ® и ORTHO VISION ® Мах. Это письмо содержит некоторые меры предосторожности и разъясняет инструкции по установке, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения и влияние этих аномалий.

Затронутые продукты Код продукта I Н а и м т ш ш т в m p & jo ifK n вере™ п о J (УИН код) Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты 6904579 (10758750012831) исполнения: ORTHO VISION® в составе (BioVue) 5.13.2 Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты 6904578 (10758750012848) исполнения: ORTHO VISION® Max в составе (BioVue) Требуемые Пожалуйста, отправьте письмо пользователя, подтверждение о получении и действия приложения всем клиентам, которым был отправлен анализатор ORTHO VISION ® или ORTHO VISION ® Мах с вашего предприятия.
Заполните форму подтверждения получения не позднее 07/ 02/ 2022.

Контактная Если у вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических информация решений Ortho Саге ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Приложения:
Письмо пользователя (CL2021-254a) Подтверждение получения (CL2021-254a_CustomConfirm) Редактирование конфигурации сетевого принтера Vision (CL2021-254a_Printer) Выполнение обновления программного обеспечения (CL2021-254aJnstallation) Подтверждение получения - Требуется ответ ,окоммуникации 01202125д Дата: 01-Февраль-202
Важное уведомление о корректирующих действиях Аномалии модификации программного обеспечения MOD 52 на анализаторах Ortho Vision и Ortho Vision Max Пожалуйста, ведит е шгу заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы 07-02-2022 мы могли заполнить ноши записи не позднее, чем:
Кому: Ortho Саге e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Факс: -

Ваше имя и адрес Пожалуйста проверьте ваше имя и адрес электронной почты:

Пожалуйста, запоятте э т о т раздел, если« нлибо из этик саедений изменипос'^:
Организация/
Контактное лицо: _____________________
Адрес: _____________________
Город: _____________________ Область: Почтовый индекс:
Телефон: _____________________ Факс:
e-M ail:

Я получил важное уведомление о корректирующих действиях (CL2021-254a), касающееся трех (3) программных Пожалуйста, аномалий, обнаруженных в прикладном программном обеспечении MOD 52 для анализаторов ORTHO VISION * подтвердите и ORTHO VISION • Max.

Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Ortho, я заявляю, что понял письмо и отправил его затронутым получателям.

Имя Подпись:
Обямггвгнкнв: Ваша печатными ПОЙПЯСЬ1КДТвв|ВК0в#Т.
что м получи/м и буквами: пстяли зп соо6и|внив Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии:
Февраля 01, 2022

ВАЖ НОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О КО РРЕКТИРУЮ Щ ИХ действиях
Аномалии модификации программного обеспечения MOD 52 на Анализаторах для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max Уважаемый пользователь, Цель этого письма проинформировать пользователей, которые еще не установили MOD 52, о трех (3) программных аномалиях, которые в редких случаях могут возникнуть во время установки программного обеспечения MOD 52 для анализаторов ORTHO VISION® и ORTHO VISION® Max. Это письмо содержит некоторые меры предосторожности и разъясняет инструкции по установке, чтобы свести к минимуму вероятность возникновения и влияние этих аномалий. Если вы уже установили MOD 52, пожалуйста, подтвердите получение письма. В противном случае, проигнорируйте это письмо.
В качестве напоминания, ниже приводится краткое описание ключевых обновлений и улучшений в MOD 52 MOD 52 Краткое содержание (CL2021-014):
• Коррекция продукта при ошибке непредвиденного попадания во флакон с реагентом.
• Обновления встроенных публикаций.
• Интеграция улучшенной кибербезопасности с антивирусом Blackberry Protect.

Затронутые продукты Код прод)0 ПШ1 Наимемопввша1 прещрп-ов (УИН Код) Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты 6904579 (10758750012831) исполнения: ORTHO VISION® в составе 5.13.2 (BioVue) Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования 6904578 (10758750012848) образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION® Max в составе _________________ (BioVue)_________________

Описание Сообщалось о следующих проблемах:
проблемы 1. 1. Подключение анализатора ORTHO VISION или ORTHO VISION Max к сетевому принтеру может быть потеряно после установки программного обеспечения MOD 52. Если ваш анализатор VISION подключен к сетевому принтеру, эта проблема может затронуть вас. Перед установкой MOD 52 рекомендуется получить IP- адрес вашего принтера.

2. Установка MOD 52 не по порядку может привести к неработоспособности анализатора. Важно, чтобы MOD 52 устанавливался в следующей последовательности:
a. Сначала обновите операционную систему.
b. Затем обновите прикладное программное обеспечение.
c. Системные публикации Операционная система и прикладное программное обеспечение будут отображаться как доступные на экране VISION после нажатия кнопки е- Connectivity, поэтому важно убедиться, что они установлены в порядке, укаэанном в инструкциях по установке программного обеспечения (J68414EN). а не в том, как представлено в графическом интерфейсе пользователя (GUI).

3. Если обновление операционной системы не завершится (через 3 часа), конечный пользователь не сможет повторно выполнить установку без помощи службы поддержки. На сегодняшний день это было нечастым явлением. В случае, если это произойдет, пожалуйста, сообщите об этом в центр технических решений Ortho Саге по телефону 8 (800) 555-01-81, чтобы мы могли быстро решить проблему.

Влияние на 1. Это не влияет на результаты. Если печать необходима, существует вероятность результаты задержки результатов печати из-за потери подключения анализатора к принтеру.
В этом случае, пожалуйста, обратитесь к прилагаемому приложению (см. CL 2021-254_Printer) и позвоните в Центр технических решений, чтобы помочь решить эту проблему.
2. Анализатор может выйти из строя, если программное обеспечение установлено неправильно. Чтобы устранить эту проблему, пожалуйста, обратитесь к прилагаемому приложению (CL 2021-254_lnstallation) и позвоните в центр технических решений.
3. Если установка программного обеспечения MOD 52 не будет завершена, система будет неработоспособна до тех пор, пока обученный инженер, не сможет отправиться на место для решения этой проблемы.

Инсталляция Перед установкой:
• Запись IP-адреса любых сетевых принтеров.
• Убедитесь, что обновление ОС Windows 10 завершено.
• Позвоните в центр технических решений Ortho СагеТМ, если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы.
Для анализаторов подключенных к e-connectivity теперь доступно программное обеспечение, и Ortho автоматически установит программное обеспечение на ваш анализатор. Размещение программного обеспечения будет происходить на постоянной основе для анализаторов, удовлетворяющих необходимым требованиям. Как только появится возможность, на экране ошибки отобразится следующее уведомление APSW50: “Доступна новая версия программного обеспечения". Вы можете установить новое программное обеспечение в любое время после появления этого уведомления, следуя инструкциям по установке программного обеспечения.
Если ваш анализатор не подключен к e-connectivity, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Ortho Саге . чтобы договориться об установке нового программного обеспечения.

Решение Прилагаемые приложения обеспечивают решение проблем с программным обеспечением, упомянутых выше.
Ortho делает всё, чтобы предотвратить повторение подобных проблем в будущих выпусках программного обеспечения.

Требуемые • Ознакомьтесь с приведенными Bbiuie инструкциями по установке, прежде чем действия приступить к инсталляции MOD 52.
• Пожалуйста, позвоните в компанию Ortho Саге, если у вас возникнут какие-либо из вышеперечисленных проблем, и следуйте прилагаемым инструкциям по устранению неполадок.
• Заполните форму подтверждения получения не позднее 07/02/2022.

Контактная Мы приносим извинения за возможные неудобства причиненные вашей лаборатории.
информация Если у вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашим Центром технических решений Ortho Саге ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Приложения:
Подтверждение получения Редактирование конфигурации сетевого принтера Vision (CL2021-254a_Printer) Выполнение обновления программного обеспечения (CL2021-254a_lnstallation) ПодтвержАВНие получения - Требуется ответ ,о коммуникации 2 0 2 12S4a •л#» Дата: 01-Ф евраль-2022

Важное уведомление о корректирую щ их действиях Аномалии модификации программного обеспечения MOD 52 на анализаторах Ortho Vision и Ortho Vision Max Пож алуйат, ^ fm u m e smy за т т ен м у ю форму no фоксу или отсканируйте в PDf и по злектрсзнной почте, 07-02-2022 ч п ю б ы м ы к т т а а а о т ш т ь т ш и за п и с и не позднее, чем:
Кому: OrthoСшгс e-Mail: orthocare-ru®>otthoclinicaldiagnostics.com Факс: -

Подтверждение запроса Q я псдт еерж дт о кош пакт ную инф орм ацию , и зм ен ен и й не П ож алуйст а, зт о т р о зд а л, если кт т ш нт ная и н ф о р м а ц а я азм ениласи.

Организация; УНК: Организация:
Контактное Контактное лицо: лицо:

Адрес Адрес;

Город: Область: Город: Область;
Почтовый Почтовый индекс: Телефон: индекс: Телефон;

е-Ма11: Факс: e-M ail: Факс:

я получил вамоюе уведомление о корректирующих действиях (CL2021-254a), касающееся трех (3) программных Пожалуйста, аномалий, обнаруженных в прикладном программном обеспечении MOD S2 для анализаторов ORTHO VISION * и подтвердите ORTHO VISION • Max.

Я понимаю, что мне следует позвонить в Ortho Саге и следовать инструкциям (CL 2021-254 A_Printer или CL2021 2S4aJn5taliation), чтобы решить проблемы, упомянутые в письме пользователю.

Пожалуйста, выберит е сяедующея, если ато относится к вам:
Q Это сообщение не затрагивает меня, так как я успешно установил MOD 52 на свой анализатор.

Подпись:
О6«мт«пы<о Ваш* Имя печатными подпись noonepwoMi. что •ы попучипи я п он ят >то буквами: сообщение
Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии:

Если вы отвечаете за несколько площадок, пожалуйста перечислите ниже все локации и уникальный номер клиента (УНК);

Локации, которые Вы предаавляете:

Для клиентов, которые размещают заказы у Дистрибьютора Дистрибьютор Если вы размещаете заказы у дистрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора
ID Контента:
Редактирование конфигурации ORTHO VISION ® Сетевой принтер
в этих инструкциях показано, как отредактировать существующую очередь принтеров O R T H O V IS IO N ® д ля подклю чения к сетевом у принтеру.

Необходимые материалы:
• IP-адрес сетевого принтера. (Предоставляет местный IT лаборатории) • Клавиатура • Мышь
Инструкция:
1. Загрузите систему Vision и выберите опцию для входа в режим Диагностики

S ж Г|СМ ж г I
Вив 4внквМ1к ц Мп."м V3f) *

Войдите в учетную запись используя логин: ocd, пароль: Код дня Ortho для одноразоваого использования (предоставляет служба технической поддержки).
ВАЖНО: Код дня следует использовать только под руководством Ortho. Оператор должен выполнять только целенаправленные задачи, чтобы это не повлияло на безопасность и функциональность системы.

3. Выберите P rin t внизу экрана .щ

Найдите принтер, который вы хотите отредактировать, щелкните правой кнопкой мыши, и выберите P ro p erties Примечание: Мо>юно использовать любую очередь принтеров. На изображении ниже показаны редактируемые принтеры Vision.

CL2021-254a Printer W Pnnt
teem SdtaPHWt ^ M k m so lt XPS Document Wiitcf

Sueui ВмФ Q P f T i to ite Р щ Ц т кт
io c m a n fi—.j f W ->m■ .
rfiO C a im m * :

Papa Range
Nuntwv of ce
O P aO M s' - , 53 j 3 Er«tr «tfw « irig te oa9» л ш 1 ж or a «rigle pegetm 9» {^ог«хагй(А».5-12

1 PM 1 Cancel

5. Перейдите к вкладке Ports и нажмите C o n fig u re P o r t Ш Vi$ionPrint«APropettie GtnenI Shanne Port» Advanced Cdtor Managenwrl Secuty ConSgiweort Overiayt Fotti
ViskinPrinterA

Print to the foHomng pcrt(i}. Oocumnks « ill print to the firit free checked port.

Port Description Printer □ LPT3: PrmterPoit □ COMt: Serial Port □ COM2: Serial Port □ COM3: Serial Port □ co m * Serial Port □ BLfc PriirttoFilc V

Add ^w t.. Delete Port Configure Port...

QEnabkt bidirectional st^pert

6. Введите IP адрес сетевого принтера и нажмите OK.
Configure !ft*ndird ТСРЛР Pert Rtenitor
PotSe№ng(

PortN«m« I VistonPnnt.APIPA
Printer Nwne or IP Address:

Prirtocol #R«« <'iLPR
Rew Settings rOfTNufiiOCr fire ”

LPR Sittings

^ e Cow«f iamitu □ SNMP Status Enabled

(..... OK I СтЫ 7. Выбор драйвера; Перейдите к вкладке Advanced чтобы увидеть какой двайвер применяется. Если драйвер подходит, перейдите к шагу 11. Если драйвер необходимо заменить, переходите к шагу 8.
Вр Уюш|Рп1^ А Propetics
ОшчшЛ Shaing Ро«Ь АР»апсвй Management Securty CorAgifation Oveilayl Fonts f
# AlMiays ivaMMe О AvtilaHefrom pK Ш ~n Priori 1
OfivcR Leiamailc Univmtri v2 XL New Driver...

# Spool print М иш ель » pn^am M ihes prMng faster '•> Start printing after last page is spooled

8. Выберите N e w D r iv e r и нажмите N e x t 9. Выберите подходящий драйвер и нажмите N e x t и F in is h .
а. MSTR 4.3.5.0 (Mod52 и выше) предоставляет множество драйверов для широкого спектра распространенных производителей и моделей принтеров.
Выберите драйвер и нажмите далее. Если драйвера нет в списке, попробуйте вариант б.
б. Если в списке драйверов нет конкретного производителя / модели, вы можете использовать универсальный драйвер Microsoft. Большинство принтеров будут работать либо с драйвером класса Microsoft PS, либо с драйвером класса Microsoft PCL6.

|др Add Pnntcr Driver Wizard X
П М аг OHvar Saltclion i 'ftwmaniectmr and model delennne '«t«cripnrS(t driver to use

Select the manufacturer and model of the printer driver to install. №the driver you want is not listed, click Have Disk to select the driver you want
If Windows Update is available click it for more drivers for this processor.

Manufacturer Pnnters Generic , Microsoft OpenXPS Class Driver 2 Leonark , Microsoft PCL6 Class Diwtr kficroseft . Microsoft PWG Raster Class Dover ..A * . ...

Thit driver is rfigitaliy signed. Have Disk...
Ted me wtiv driver signing tsrt

I Canoe!
a.
10. Нажмите >lpp/y сохраните консригурации.
11. П е р е й д и т е к в к л а д к е G e n e ra l и в ы б е р и те Print T est Page. Е с л и т е с т о в а я с т р а н и ц а н е п е ч а т а е т с я , в е р н и те с ь к ш а гу 7 , чтоб ы в ы б р ать д р у го й д р а й в е р .
12. Н а ж м и т е ОК д л я вы ход а из о к н а св о й с тв п р и н те р а .

13. Н а ж м и т е S h u td o w n и ж д и т е н а д п и с ь н а э к р а н е “И is n o w s a fe to p o w e r o ff th e s y s te m ."

14. В ы п о л н и те о б ы чную п р о ц е д у р у в ы б о р а п р и н т е р а в п р и к л а д н о м п р о гр а м м н о м о б е с п е ч е н и и V isio n . В с е п а р а м е т р ы п р и н т е р а , н а с т р о е н н ы е т а к и м о б р а з о м в W in d o w s , б у д у т у ка за н ы к а к л о к а л ь н ы е п р и н т е р ы н а э к р а н е н а с т р о й к и п р и н т е р а в п р о гр а м м н о м о б е с п е ч е н и и V is io n . Д а ж е есл и п р и н те р бы л н а с т р о е н к а к с е т е в о й п р и н те р в W in d o w s , он в с е р а в н о б у д е т вы б р ан в с п и с к е л о к а л ь н ы х п р и н т е р о в .
a. З а г р у з и т е а н а л и з а т о р в п р и к л а д н о е п р о гр а м м н о е о б е с п е ч е н и е b. Н а ж м и т е « О с т а н о в к а о б р а б о тк и « /п о д тв е р д и ть « О с т а н о в к а о б р а б о т к и » c. Н астр о й ки >С истем а d. И з м е н и т ь п р и н те р e. В ы б р а ть “Л о кал ь н ы й "
f. В ы б е р и те п р и н те р из сп ис ка д. В ы б е р и те “С о х р а н и ть "
h. П о д т в е р д и т е п е ч а т ь , п е р е й д я в «В н а ч а л о » > О т ч е т о р а б о т о с п о с о б н о с т и > П е ч а т ь (э то о д н а с т р а н и ц а ) Выполнение обновления операционной системы MOD 52 через режим Диагностика Краткое содерж ание У стан о в ка M O D 52 вкл ю чает в себя вы полнение о бновл ений д л я о п ер ац и о н н о й си с те м ы (O S ), п р и к л а д н о го п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я с и с те м ы (A P S W ) и п у б л и к а ц и й (P U B S ). О б н о в л е н и я O S и A P S W о т о б р а ж а ю т с я к а к д о с т у п н ы е о д н о в р е м е н н о , и в и н стр укц и я х по у с та н о в к е у к а з а н о , ч то с н а ч а л а н е о б х о д и м о в ы п о л н и ть о б н о в л е н и е о п е р а ц и о н н о й си с те м ы . Е с л и с н а ч а л а в ы полнить о б н о в л е н и е п р и к л а д н о го п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я , о ш и б к и C IM S 0 0 и A P S W 0 0 б у д у т п о я в л я ть с я пр и в х о д е в п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е при п о с л е д у ю щ е м за п у с к е . Э т о с в я за н о с т е м , ч то A P S W ( 5 .1 3 .2 ) з а в и с и т о т с о д е р ж и м о го н о во й о п е р а ц и о н н о й с и с те м ы ( 4 .3 .5 ) и н е с о в м е с т и м о с п р е д ы д у щ и м и в ер си я м и . П о с к о л ь к у с и с т е м а б у д е т н а х о д и ть с я в с о с то я н и и “о ж и д а н и е з а в е р ш е н и я р а б о ты ”, н е в о з м о ж н о з а п у с ти ть о б н о в л е н и е о п е р а ц и о н н о й с и с т е м ы из в к л а д к и "П р о гр а м м н о е о б е с п е ч е н и е " , к о т о р о е в е р н у л о бы с и с т е м у в с о в м е с т и м о е и р а б о то с п о с о б н о е с о с то я н и е .

Требуем ы е м атериалы • Клавиатура • Мышь

Ин с т р у к ц и я :
1. З а гр у з и т е с и с т е м у V is io n и в ы б е р и те о п ц и ю д л я в х о д а в р е ж и м Д и а гн о с т и к и .

^ D e g n o sbcsL o d ^ l l s

Starti4>Log

Ifm«I anfijfn* f *V«

2. В о й д и те в у ч е тн у ю за п и с ь и с п о л ь зу я логин: occf, п ар о л ь : К о д д н я O rth o д л я о д н о р а зо в о го и с л о л ь зо в а н и я (п р е д о с т а в л я е т с л у ж б а т е х н и ч е с к о й п о д д е р ж к и ).

В А Ж Н О : К о д д н я с л е д у е т и сп о л ь зо в а ть то л ь ко п о д р у к о в о д с тв о м O rth o . О п е р а т о р д о л ж е н вы полнять то л ь к о ц е л е н а п р а в л е н н ы е з а д а ч и , ч то б ы э т о н е п о в л и я л о н а б е з о п а с н о с т ь и ф у н к ц и о н а л ь н о с ть си с те м ы .

3. Н а ж а т ь Open CMD Prompt в н и зу э кр а н а .

OpenCMD

4. Н а б е р и т е ко м а н д у e x p lo r e r и н а ж м и т е « в во д » 5. П р о й д и т е по п ути C : \P r o g r a m F ile s ( x 8 6 ) \Q u e s t r a \5 .2 s p 2 \q s a \s w d 6. Н а й д и т е O p e r a t in g S y s t e m _ 4 .3 .5 .0 _ 2 0 2 1 -0 4 -2 1 .z ip и к л и к н и т е д в а ж д ы , ч то б ы о ткр ы ть Н а й д и т е O p e r a t in g S y s t e m _ 4 .3 .5 .0 _ 2 0 2 1 - 0 4 -2 1 .m s i и к л и к н и т е д в а ж д ы д л я о б н о в л е н и я .
Примечание: Сущ ествует небольшая задержка между щелчком по ф айлу m si и появлением окна установки. Не нажимайте на файл несколько раз. Используйте Alt-Esc для циклического просмотра открытых окон, чтобы проверить, нужно ли это.
«Шт

Л 1

1. Подо>кдите, п о ка с и с т е м а в ы п о л н и т о б н о в л е н и е . В о в р е м я п р о ц е с с а б у д е т о т о б р а ж а т ь с я н е с ко л ь ко э кр а н о в , в кл ю чая и н д и ка то р ы в ы п о л н е н и я и н е к о т о р ы е п усты е экр а н ы , ко то р ы е м о гу т д л и ть с я н е с ко л ь ко м и н у т. Н е в ы к л ю ч а й т е с и с т е м у во в р е м я это го п р о ц е с с а .

8. К о гд а у с т а н о в к а б у д е т з а в е р ш е н а и н а э к р а н е п о я в и тс я н а д п и с ь " It is n o w s a f e t o p o w e r o f f t h e s y s te m " , в ы кл ю ч и те т у м б л е р п и та н и я , п о д о ж д и т е 3 0 с е к у н д , а з а т е м с н о в а в кл ю ч и те т у м б л е р п и та н и я .

9. З а гр у з и т е п р и к л а д н о е п р о гр а м м н о е о б е с п е ч е н и е , ч то б ы з а в е р ш и т ь о к о н ч а т е л ь н о е о б н о в л е н и е д л я M O D 5 2 (С и с т е м н ы е п у б л и к а ц и и ), о б р а т и в ш и с ь к и н с т р у к ц и я м по у с т а н о в к е п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я .

IN!

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориал ьных 5.07. да Ом < 919 Ак органов Росздравнадзора На № OT Г. 7 Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION МАХ», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк», Великобритания, регистрационное удостоверение РЗН 2018/8008 от 29.12.2018, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 15 л. в | экз.

. rt в by Uf lap Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-819/22 от 26.07.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи