Министерство здравоохранения Российской Федерации 2094455
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Руководителям территориальных органов На № _______________ от __________ Росздравнадзора Г 'П Медицинским организациям О недоброкачественном 1 медицинском изделии ^
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по’ надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Р осздррнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медиццнского изделия «Вата Емельяновская медицинская нестерильная гигиеническая гироскопическая 100% хлопок ГО.СТ 5556-81», ЮОг, дата изготовления 2012, срок хранения 5 лет, производства ООО «Емельянъ Савостинъ.
Ватная фабрика», Россия, 391022, Рязанская область, Клепикодский район, с. Екшур, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07240 от 05.04,2010, срок действия не ограничен, в связи с несоцтветствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в, обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медиццнского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от / / - ^ /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/07240 от05.04.2010, (условные обозначения образцов:
срок действия не ограничен) А, В, С, D, Е)

Дата РУ 05.04.20Г0 Сведений нет

Срок годности 8 лет 5 лет Массовая доля Не более 5% А: 7,7 %;
плотных не В: 8,2 %;
расчесанных С: 8,1 %;
скоплений волокон- D: 8,2 %;
узелков Е: 7,6 %
Засоренность Не более‘0,70% А: 1,25 %;
В; 1,44%;
С: 1,18%;
D: 0,79 %;
Е: 0,98 %
Содержанием Не допускается А, В, С, D, Е: в образцах посторонних обнаружены щепочки, иголочки примесей: иголочек, щепочек и др.
Поглотительная Не менее 19 г. А: 17,08 г.;
способность В; 17,10 г.;
С: 16,98 г.;
D: 17,58 г.;
Е: 17,34 г.
Капиллярность Не менее 67 мм А: 25 мм;
В: 32 мм;
С: 30 мм;
D: 31 мм;
Е: 32 мм Внешний вид Вата должна быть хорошо А, В, С, D, Е: образцы местами прочесанной, сохраняющей связь плохо прочесаны, плохо между волокнами и легко расслаиваются на параллельные расслаиваться на параллельные слои слои произвольной толщины

а ee | ОИ wut
Российской Федерации 2094455
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
|. Е yl | ) ) у $8 № Руководителям территориальных органов На № от Росздравнадзора
7 7 О недоброкачественном |
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата Емельяновская медицинская нестерильная гигиеническая гиГроскопическая 100% хлопок ГОСТ 5556-81», 100г, дата изготовления 2012, срок хранения 5 лет, производства ООО «Емельянь Савостинъ.
Ватная фабрика», Россия, 391022, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07240 от 05.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в, обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по
контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.