Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 8 6 7 3 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Г П О б езо п асн о сти м е д и ц и н с к и х и зд ел и й О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о О О О «Сименс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «С истем а контроля гем одинам ических и электроф изиологических парам етров пациента Sensis V ibe с принадлеж ностям и», производства «С именс Х елскэа ГмбХ », Герм ания, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «С именс Здравоохранение» по контактны м данны м , указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 10 л. в 1 экз.

А.В. С ам ойлова  от SIEMIE Ш .
Healthineers

ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Левитский Игорь Департам ент SHS ЕМЕА RCA QT RA 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия М обильный тел. +7 (916) 662 45-70 8 Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения E-mail Igor.levitskiygisiem ens-heatthineers. com Исх. № 1124/21 о т2 9 .п Г 2 0 Д , г.
109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр, 1 Дата 29 ноября 2021 г.

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, варианты исполнения; Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно­ "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) 6) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

а) наименование медицинского изделия в соответствии с Система контроля гемодинамических и регистрационным удостоверением электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo
б) номер и дата регистрационного удостоверения на P3H 2020/12759 от 27.11.2020 г.
медицинское изделие;

11S093. Москва Те).:-с7 (495) 737 12 52 ООО «Сименс Здряеоожраиемие» Ул. Дубининская, 96 Fax:+7(495) 737 13 20 Генеральный директор: Саетланэ Гербель www.siemens-heatthineers.com/ru Россия  i. r — ----------------------------------------------------------------- ' 8) жяиер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);

г)вариант исполнения или модель медицинского изделия Sensis Vibe Hemo всоответствии с регистрационным удостоверением;

класс потенциального риска применения; 26
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 177920 - Рабочая станция для в соответствии с номенклатурной классификацией электрофизиологического исследования сердца медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо 8 соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского 5 изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической ( комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare соответствии с регистрационным удостоверением GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany)
к) наименование страны производителя медицинского Германия изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, изделия в соответствии с регистрационным Siemensstr. 1,91301 Forchheim, Germany удостоверением Система контроля , гемодинамических и м) состав и комплектация медицинского изделия (при электрофизиологических параметров пациента наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в Sensis Vibe с принадлежностями соответствии с регистрационным удостоверением варианты исполнения; Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo;
1. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Hemo, в составе; 1. Блок Hemobox. 2.
Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы - не более 2 шт. 3. Мониторы в пультовой - не более 2 шт. 4.
Клавиатура. 5. Мышь компьютерная. 6. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 7. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением. 8. Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 9. Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 10. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 11. Лицензионный ключ для управление с сенсорного экрана. 12.
Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 13. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 14. Манжеты для неинвазивного измерения давления (N8P) - не более 8 шт. 15.
Адаптер для подключения датчиков давления - не более 5 шт. 16. Кабель для подключения датчиков давления - не более 5 шт. 17.
Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления - не более 20 шт. 18.
Адаптер для измерения инвазивного давления - не более 5 шт. 19. Комплект подключения датчиков Sp02: - датчики Sp02 взрослый и/или детский - не более 2 шт. - кабели подключения - не более 2 шт. 20. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ отведений для конечностей - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки - не более 20 шт. 21. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости); - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 2 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей - не более 5 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ- отведений для грудной клетки - не более 6 шт.
22. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 23. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости); - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО - не более 2 шт. 24. Датчики инвазивного давления - не более 4 шт. (при необходимости). 25.
Манжеты для новорожденных (при необходимости). 26. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
Принадлежности; 1. Лицензионный ключ для расчета фракционного резерва кровотока (FFR).
2. Лицензионный ключ для вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index). 3.
Монитор в рентген-операционной, дополнительный. 4. Лицензионный ключ для FlashDoc. 5. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc client. 6. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc master. 7. Лицензионный ключ для поддержки информационной системы Sensis information system (SIS). 8. Лицензионный ключ для удаленной технической поддержки Siemens Remote Service (SRS). 9. Лицензионный ключ для Иллюстратора Картины сердца (Heart Picture Illustrator). 10. Лицензионный ключ для Иллюстратора Коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator). 11. Консоль управления базой данных. 12. Лицензионный ключ для управления базой данных. 13. Лицензионный ключ для автоматического формирования отчетов. 14.
Лицензионный ключ для двустороннего обмена данным между базами данных. 15.
Лицензионный ключ для подключения дополнительного оборудования. 16.
Лицензионный ключ для удаленного обслуживания. 17. Модуль для удаленного обслуживания. 18. Лицензионный ключ для создания отчетов. 19. Рабочая станция постобработки для электрофизиологии:
Системный блок; - монитор; - клавиатура; - мышь. 20. Лицензионный ключ для поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики). 21. Лицензионный ключ для интерфейса HL7. 22. Лицензионный ключ для измерения температуры тела пациента. 23.
Лицензионный ключ для измерения параметров дыхания с помощью ЭКГ отведений. 24.
Лицензионный ключ для определения сатурации.
25. Лицензионный ключ для удаленного обновления программ и защиты от вирусов. 26.
Лицензионный ключ для интеграции с ангиографическими системами компании Siemens. 27. Лицензионный ключ для поиска и устранения неисправностей и удаленной поддержки. 28. Лицензионны ключ для - генератора отчетов. 29. Лицензионный ключ для Doc Customization. 30. Лицензионный ключ для установки таймера интервала. 31. Лицензионный ключ для помощника приложений. 32.
Лицензионный ключ для расчёта стеноза коронарных сосудов с помощью измерения соотношения значений Pd/Pa в состоянии покоя.
33. Лицензионный ключ для экспорта данных в EPIC. 34. Лицензионный ключ для работы с Windows 10 и MS Office 2016. 35. Интерфейс кабель для подключения к ангиографическим системам. 36. Интерфейсный кабель подключения к системе навигации. 37.
Лицензионный ключ для создания и экспорта DICOM отчетов. 38. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP), в составе: - блок адаптера для подключения датчика давления - не более 2 шт.;
- пластина для установки датчика - не более 5 шт.
39. Сканер штрих-кода. 40. Источник бесперебойного питания (ИБП). 41. Стол оператора - не более 3 шт. 42. Пульт дистанционного управления для ИБП. 43.
Лазерный Принтер. 44. Распределительная коробка видеоданных. 45. Адаптер Xpod для подключения датчиков Sp02. 46. Одиночный кабель переходника для подключения одного датчика температуры. 47. Двойной кабель переходника для подключения двух датчиков температуры._______________________________
 На территории РФ:
номер серии (партии), заводской номер (по Вариант Серийный Дата Кол- менимости) исполнения номер производства во
Sensis Vibe 103230 03.2021 1 Memo

Sensis Vibe 103298 06.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103324 07.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103350 07.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103380 08.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103379 09.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103401 08.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103404 09.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103407 09.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103409 09.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103414 09.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103427 03.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103468' 10.2021 1 Hemo

Sensis Vibe 103472 10.2021 1 Hemo
о) количество находящихся в обращении медицинских 14 шт.
изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
и) дата производства (изготовления) медицинского См. пп. н) изделия  рсрок годности (эксплуатации) медицинского изделия Срок службы -10 лет
р дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срок службы определяется ^луатации, срока службы, установленного производителем для каждой системы Цвроизводителем (по применимости, при наличии) индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями ....
^ количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 14 шт.
«едицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное приаленения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);

о г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)  IПриложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия Уведомления № AX078/21/S.

Суважением, Руководитель группы регистрации : ООО «^м£нс Здравоохранение»

f te

t й Всем пользователям систем Sensis Vibe Hemo EU-SRN DE-MF-000006122 Эл, почта advancedtherapies- Название продукта/торговое Sensis Vibe Hemo fsca.team@siemens-healthineers.com наименование Дата Ноябрь 2021 г.
Номер м од ели 11007641 Код AX077/21/S корректирующего действия

И н ф о р м а ц и я о т е х н и к е безопасности для кл и ен то в (CSI) относител ьно ко р р е к ти р у ю щ и х д ейств и й по о б е сп еч е н и ю безо пасно сти на м естах эксп л уатац и и

Тема: Возможна блокировка при расчете сердечного выброса (термодилюционным методом) с помощью блока Hemobox (интеллектуального блока входных сигналов для контроля гемодинамических параметров (HiSIB)}

Уважаемый клиент!

Настоящим информируем вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании системы Sensis Vibe Hemo, которая в настоящее время работает с программным обеспечением VD12A, а также о корректирующем действии, которое будет реализовано.

В чем состоит проблема и когда она возникает?

В определенных редких случаях могут возникнуть условия, при которых на системе Sensis Vibe Hemo с программным обеспечением VD12A станет недоступно измерение сердечного выброса по термодилюционному методу. Это происходит без каких-либо очевидных причин. При таком сбое системы Sensis Vibe Hemo в диалоговом окне пропадает значок шприца в диалоговом окне термодилюционного метода расчета сердечного выброса.

Руководство: Бернхард Монтаг, президент и главный исполнительный директор;
Дарлин Кэрон, Иохен Шмитц, Кристоф Зиндель Председатель Наблюдательного совета: Ральф П. Томас Юридический адрес: Мюнхен. Германия; Коммерческий регистр: Мюнхен, HRB 213821 WEEE-Reg.-No.DE 64872105 SCf VI2 Стр, 1 из 3  •

Как это отражается на работе системы и каковы возможные р и с к и ?

Системой можно продолжать пользоваться, однако расчет сердечного выброса по термодилюционному методу будет недоступен до перезагрузки системы. Если требуется выполнить расчет сердечного выброса по термодилюционному методу, перезагрузку Sensis Vibe Hemo можно выполнить непосредственно во время процедуры. Во время перезагрузки системы параметры жизненно важных функций не будут отображаться в Sensis Vibe. Это может вызвать задержку запуска текущего обследования.

Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?

Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблюдения за работой оборудования на месте установки.
Основная причина заключается в том, что программная подсистема термодилюционного метода расчета сердечного выброса зависает в состоянии без подключения при заполнении буфера неожиданными значениями.

Кзкие меры необходимо принять пользователю для предотвращения возможных рисков, связанных с этой проблемой?

Перезапустите систему, чтобы восстановить ее работоспособность.
В любом случае, если безопасности пациента что-либо угрожает, обеспечьте возможность продолжить обследование пациента другими средствами.

Какие меры принимает производитель для устранения возможных р и с к о в ?

В системах, на которые распространяется это условие, программное обеспечение будет обновлено для устранения этой проблемы.

Какова эффективность корректирующих действий?

Обновление программного обеспечения устранит данную проблему.

Каким образом будут реализованы корректирующие действия?

Представитель центра обслуживания свяжется с вами, чтобы назначить время для проведения корректирующих действий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в наш центр обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подвержены указанной проблеме, вмеае с обновлением AX078/21/S.

В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой си аем ы ?

Нет необходимости проводить повторное обследование пациентов в связи с вышеописанной проблемой.

Просим вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в вашей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведомление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.

SCf V12 Ошибка! Источник ссылки не найден.
2 Ошибка! И аочник ссылки не найден. 3 Благодарим вас за понимание и содейавие в отношении данного предупреждения по технике безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлежа1цим образом приложено к документации на изделие. Сохраните эту информацию до устранения неисправности.
Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.

Если вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.

С наилучшими пожеланиями.

Siemens Healthcare GmbH Business Area Advanced Therapies (AT) C электронной Сэлектронной подписью: подписью, Карстен Бертрам Игханн Век Причина я одобряю этот Причина я одобряю этот документ документ Дата: 16 ноября Дата. 16 ноября n Ч 2021 г n 08 11 GMT «- 1 2021 г.
06:56 GMT ♦ 1 Карстен Бертрам Иоганн Бёк Президент Advanced Therapies Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований

SCFV12 Ошибка! Источник ссылки не найден.
) Ошибка! Источник ссылки не найден. 3

Российской Феде ации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
C3 + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных A5.O7. KP, о с a &
@ Кое OF Bike fae органов Росздравнадзора На № от a [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л. в | экз.

forced, ZA) Ce А.В. Самойлова