2 5 12-4^35
Министерство здравоохранения Российской Федерации ф е д ера л ьн а я с л у ж б а п о н а д зо ру в С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я I С убъ ек там обращ ен и я ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) м ед и ц и н ск и х и здел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук ов оди тел я м www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных <^в.О ^.<Ю <Ы мч 6<Ю орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а На № от М еди ц и н ск и м организациям О безопасности П медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол н ен и я г о су д а р ст в ен н о й ф ункции по м он и то р и н гу б е зо п а с н о с т и м еди ц и н ск и х и зд ел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на терри тории Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т до св еден и я су б ъ ек то в обращ ен и я м ед и ц и н ск о го и здел и я п и сь м о ОО О «М ед тр он и к », уп олном оченного представителя п р ои зв оди тел я м еди ц и н ск ого и здел и я, о н овы х дан н ы х по б е зо п а сн о с т и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го изделия «О дн ор азов ы й циркулярны й степ л ер Е Е А Т М A u to SutureT M с т ех н о л о ги ей D ST S eriesT M », п р о и зв о д ств а «К о в и д и ен Л Л С », С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е Р ЗН 2 0 2 0 /9 6 1 0 о т 2 0 ,0 8 .2 0 2 0 , ср ок дей ств и я не огран и ч ен .
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п олучен ия д о п о л н и т ел ь н о й и н ф ор м ац и и обращ аться в О О О « М ед тр о н и к » п о контактны м данны м , указанны м в п р и л ож ен и и .
П ри л ож ен и е: н а 5 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  п р и л о ж е н и е к п и сь м у иосздравналчапо от f _ (LOqL ^ _____ jsfo с У с /

Экстренное уведомление по безопасности на местах О д н о р азо вы й ц и р к у л я р н ы й ст е п л е р Е Е А ™ A uto S u tu re ™ с т е х н о л о ги е й D ST SeriesTM 2 5 м м - 4 ,8 м м О д н о р азо в ы й ц и р к у л я р н ы й ст е п л е р Е Е А ™ A uto S u tu re ™ с т е х н о л о г и е й D ST SeriesTM 2 5 м м - 4 ,8 м м X L О д н о р азо в ы й ц и р к у л я р н ы й ст е п л е р Е Е Д ™ A uto S u tu re ™ с т е х н о л о ги е й D ST SeriesTM 2 5 м м -3 ,5 м м О д н о р а зо в ы й ц и р к у л я р н ы й ст е п л е р Е Е А ™ A uto S u tu re ™ с т е х н о л о ги е й D ST SeriesTM 2 5 м м - 3 ,5 м м X L (О д н о р а зо в ы й ц и р к у л я р н ы й ст е п л е р Е Е А ™ A uto S u tu re ™ с т е х н о л о г и е й D ST Series™ , Р е ги ст р а ц и о н н о е у д о ст о в е р е н и е № РЗН 2 0 2 0 / 9 6 1 0 от 2 0 а в густа 2 0 2 0 года) В н у тр е н н и е н о м е р а к о м п а н и и - Е Е А 2 5 , E E A X L 2 5 , Е Е А 2 5 3 5 , E E A X L 2 5 3 5 Отзыв Май 2022 г.

Контрольный номер Medtronic: FA1245

Уважаемые специалисты по управлению рисками и медицинские работники!

Цель данного письма - информировать вас о том, что компания Medtronic осуществляет отзыв 25- миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров Auto Suture^*^ с технологией DST Series^^ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535.

Описание проблемы
Враспространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА™ Auto Suture™ с технологией DST Series^*^ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25- миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА'^'^ Auto Suture^'^ с технологией DST Series™.
Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА^'^
Auto Suture™ с технологией DST Series™ других размеров.

К4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, которой касается данный отзыв. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице.

Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения вашего медицинского учреждения.

Партии продукции Название продукта Внутренний Номера партий Номера партий, к номер компании которым не относится данное уведомление Одноразовый циркулярный ЕЕА25, Все партии, номера С суффиксами FR и степлер ЕЕАТМ Auto EEAXL25, которых начинаются с РО, номерами SutureTM с технологией DST ЕЕА2535, Р1, Р7, Р8и Р9 P1K1303R, P1M0581R, SeriesTM 25 мм - 4,8 мм EEAXL2535 P1L0580R, P1M0540R, Одноразовый циркулярный P1L1169R, P1L1154RS, степлер ЕЕАТМ Auto P1L1070R SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 4,8 мм XL Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм -3,5 мм Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 3,5 мм XL Ваши действия • Определите и изолируйте все неиспользованные одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА"^
Auto Suture™ с технологией DST Series™ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535, к которым относится данное уведомление. Следует иметь в виду, что такие устройства могут находиться в наборах процедурных решений. Обратитесь к номерам моделей таких наборов, указанным в Приложении А, чтобы найти затронутые изделия.
• Верните в компанию Medtronic все имеющиеся у вас неиспользованные изделия, к которым относится данное уведомление, как указано в приведенных ниже инструкциях по доставке и возврату.
 • Передайте это уведомление всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства.

Инструкции по доставке и возврату Клиент без Куда отправить Клиент с запасами запасов заполненную форму Заполните все поля прилагаемой формы подтверждения возврата.

После получения формы служба Отправьте заполненную Заполните Приобрете форму по электронной поддержки клиентов Medtronic форму и но свяжется с вами, чтобы почте или факсу установите напрямую контактному лицу Medtronic, организовать возврат имеющейся у флажок «нет у Medtronic указанному в форме вас продукции. Вы получите запасов» подтверждения возврата.
возмещение, равное стоимости неиспользованных устройств, которые вы возвращаете.

Отправьте заполненную Заполните форму по электронной Приобрете Заполните все поля формы и форму и почте или факсу своему но у свяжитесь напрямую со своим установите дистрибьютору и дистрибь дистрибьютором для организации флажок «нет контактному лицу Medtronic, ютора возврата продукции.
запасов» указанному в форме подтверждения возврата.

Дополнительная информация Компания Medtronic передает эту информацию соответствующему регулирующему органу в вашей стране.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этой проблеме. Если у вас возникли вопросы по данному уведомлению, обратитесь к представителю Medtronic в своем регионе. Контактные данные: +7 495 933 64 69
С уважением.

Старший национальный менеджер по продажам
направления хирургические инновации, Лукьянов М. А.

Исполнитель: М енедж ер по м аркетингу, П илипенко Ольга Александровна  Приложение. Приложение А, ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОДУКТА, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ЭТО
УВЕДОМЛЕНИЕ П рил ож ени е А
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОДУКТА, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ЭТО УВЕДОМЛЕНИЕ Одноразовый циркулярный степлер ЕЕА^“ Auto Suture^“ с технологией DST Series™

Название продукта Внутренний Номера партий Номера партий, к номер компании которым не относится данное уведомление Одноразовый циркулярный ЕЕА25, Все партии, номера С суффиксами FR и степлер ЕЕАТМ Auto EEAXL25, которых начинаются с РО, номерами SutureTM с технологией DST ЕЕА2535, Р1, Р7, Р8и Р9 P1K1303R, P1M0581R, SeriesTM 25 мм - 4,8 мм EEAXL2535 P1L0580R, P1M0540R Одноразовый циркулярный P1L1169R, P1L1154RS, степлер ЕЕАТМ Auto P1L1070R SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 4,8 мм XL Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм -3,5 мм Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM 25 мм - 3,5 мм XL  Внутренний номер компании

1 1 1 1
1 ® 1 Номер партии 1 Quseby 1 1 1 1 1 1 1

2512435
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных OF дом От ~ 8LO /hK органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям
—

О безопасности медицинских изделий
‘ ‘ Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/9610 от 20.08.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в | экз.

if 7 ° sd & 1e.4 А.В. Самойлова