2 5 1 2 4 3 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я С убъ ек там обращ ен и я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) м ед и ц и н ск и х и зд ел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук ов оди тел я м www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х Q-jL^ орган ов Р о сзд р а в н а дзо р а На № от М ед и ц и н ск и м организациям О безопасности П медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол н ен и я г о су д а р ст в ен н о й ф ункции по м он и тор и н гу б е зо п а с н о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в о бр ащ ен и и на терри тор ии Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т до св еден и я субъ ек тов обращ ен и я м ед и ц и н ск о го и здел и я п и сьм о ОО О «М ед тр он и к », у п о л н о м о ч е н н о г о п редставителя п р о и зв о ди т ел я м еди ц и н ск о го и здел и я, о н овы х д ан н ы х по б е зо п а сн о с т и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го изделия «И н стр ум ен ты дл я х и р ур ги ч еск ой аблац и и », п р о и зв о дств а « М ед т р о н и к И н к », С Ш А , р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е Ф С З 2 0 1 1 /1 0 7 7 1 от 0 5 .1 0 .2 0 1 1 , ср ок дей ств и я не ограничен.
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п олучен ия до п о л н и т ел ь н о й и н ф ор м ац и и обращ аться в О О О «М ед т р о н и к » п о контактны м данны м , указанны м в п р и л ож ен и и .
П ри л ож ен и е: н а 4 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  П ри лож ен ие к п исьм у Р о с зд р а в н ^ з ^
от oUOrLJ^ № С7У’<у ^

Экстренное уведом ление по безопасности на местах Электрод для биполярной хирургической аблации, вариант исполнения: Cardioblate Gemini (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011 /10771 от 05.10.2011) Планируемое обновление инструкций по применению
Внутренний номер Описание изделия Идентификатор компании партии Э л е к т р о д д л я б и п о л я р н о й х и р у р ги ч е с к о й а б л а ц и и , Все п а р ти и 49260 в а р и а н т и с п о л н е н и я : C a rd io b la te G e m in i

Апрель 2022 года

Контрольный ном е р M edtronic: FA1246

Уважаемый специалист в области здравоохранения!

Данным письмом мы хотим проинф орм ировать вас, что компания M e d tro n ic планирует обновление инструкции
по применению (ИП) Э лектрода для биполярной хирургической аблации, вариант исполнения: C ardiobiate
Gemini для сниж ения риска полом ки ко н чиков бранш во время использования. Из-за растущ его количества
жалоб, поступивш их на Э ле ктр од для биполярной хирургической аблации, вариант исполнения: C ardioblate
^ e m in i в связи с полом кам и кончиков бранш, ком пания M edtronic провела расследование. Поломка кончиков
возможна между силиконовой насадкой направляющ ей и бранш ам и Э лектрода для биполярной хирургической
аблации, вариант исполнения: C ardioblate Gemini, как показано ниже на рисунке 1. В ходе расследования бь'ло
огределено, что данная проблем а не связана с дефектами материала или производства и отзыв продукции не
требуется. Расследование показало, что некоторы е методики прим енения м огут снизить риск возм ож ной
поломки кончиков бранш , поэтому компания M edtronic планирует обновление ИП Электрода для биполярной
хирургической аблации, вариант исполнения: C ardioblate Gem ini для предоставления дополнительны х
рекомендаций пользователям.
 \\

‘:'9>

Рисунок 1 - Электрод для биполярной хирургической аблации, вариант исполнения: Cardioblate Gemini

4  Medtronic Далее приведены р е ко м ен д уем ь 1е методики применения для смягчения риска возм ож ной полом ки кончиков

1) Извлечение устройства из пациента после абляции:

а) Надавите на рычаг снятия б л оки р о вки рукоятки на рукоятке, чтобы разблокировать параллельные
бранш и в целях выведения устройства из [требуем ой ткани / целевой ткани]. После выведения
устройства из ткани закройте параллельные бранш и и о с то р о ж н о извлеките устройство из
пациента.

2) Отсоединение направляющих от устройства после извлечения устройства из пациента:

a) Большим и указательным пальцем сожмите силиконовую насадку направляю щ ей, чтобы гн я г„

давление
b) Д р у го й рукой де рж ите направляю щ ую рядом с си ликоновой насадкой направляю щ ей. Для гнятия
направляю щ ей о сто р о ж н о продолж айте сжимать силиконовую насадку направляю щ ей и
I аккуратно потяните направляю щ ую от силиконовой насадки направляю щ ей, как показано на
рисунке 2 - О тсоединение направляющ ей.

/
1. С иликоновы е насадки направляю щ ей 2. Направляющая

Рисунок 2 - Отсоединение направляющей
4 Предостережение. Не прикладывайте силу к бранш ам при отсоединении
направляю щ ей. Н есоблю дение этих инстру^щий по отсоединению м ож ет повредить
бранш и.

3)Использование хирургических инструментов на браншах и направляющих:

Предупреждения. Не используйте хирургические инструменть!, чтобы манипулировать
бранш ам и и направляю щ ими или размещать их. Х ирургические инструменты могут повредить
бранш и.

зтечение трехлетнего периода по 7 апреля 2022 года поступило двадцать семь (27) жалоб на полом ку кончиков.

■Вдвадцати шести (26) из этих случаев кончик оставался прикрепленны м к интродью серу и направляющ ей, что
Iчасто привод ило к удлинению процедуры . В одном (1) из этих случаев отлом авш ийся ко н чи к упал в грудную  полость и был извлечен, не причинив пациенту н икакого дополнительного вреда. О тлом анные кончики
Электрода для бипо л яр н ой хи р ургической аблации, вариант исполнения: C ardio bla te Gem ini потенциально
vioryT привести к повре ж ден ию тканей сердца, удлинению процедуры , отклю чению сопротивления le n e p a io p a и потенциальному падению и н о р о д н о го материала в грудную полость

<омпания M ed tron ic работает над вклю чением вы ш еприведенной инф ормации в ИП в кратчайш ие возможные
:роки. С одержание настоящ его письма призвано довести обновленную инф орм ацию до сведения
заинтересованных лиц до выхода ИП в новой редакции.

Инструкции для клиентов

"!о данным докум ентации M edtronic, соответствующ ие изменения инструкций по прим енению затронут
деятельность ваш его учреж дения. По этой причине компания M ed tron ic просит вас нем едленно принять
^^^^^eдyющиe меры:

• О знакомьтесь с обновленны м и реком ендациям и по использованию устройства, которы е содержатся в
этом письме.
• Передайте инф ормацию, содержащ ую ся в этом уведомлении, всем сотрудникам вашей организации
которы м это необходим о.
• С одерж ание д а нного сообщ ения не представляет н и ка ко го до пол ни те льно го риска для пациентов,
которы е ранее подверглись лечению с использованием Электрода для биполярной хирургической
аблации, вариант исполнения: C ardioblate Gemini. П родолж айте наблюдать за такими пациентами согласно обычным процедурам последую щ его наблюдения, приняты м в вашем учреждении.

, • сЗаполните ф орму уведомления клиента (прилагается) и отправьте ее по адресу
< rs. inforussia@ m edtronic.com >.

(омпания M ed tron ic поставила в известность об этой проблем е ком петентны е органы.

^ ) т о письмо является уведомлением, касающ имся планируем ого обновления текста инструкций по прим енению
Злектрода для бипо ляр ной хи р урги ческой аблации, вариант исполнения: C ardioblate Gemini, передаваемое вам
ля подш ивки к документации.

хли у вас есть любые вопросы по этому письму, обратитег ь к местному представителю M edtronic. Контактные
занные: < d l.ruscs@ m edtronic.com >.

.уважением,

енеральный д и р е кто р
Ю О «Медтроник» Плясунова Е.В.

ш

ИИ
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных На № от [ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для хирургической аблации», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10771 от 05.10.2011, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в | экз.

A ceed bes CL J р СХ А.В. Самойлова