2 5 1 3 4 0 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я С убъек там обращ ени я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) м ед и ц и н ск и х и здел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук ов оди тел я м www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х орган ов Р осзд р ав н адзор а На № от М ед и ц и н ск и м организациям о б е зо п а с н о ст и П м ед и ц и н ск и х и зд ел и й О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в сфере зд р а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол н ен и я го су д а р ст в ен н о й ф ункции по м он и тор и н гу б е зо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на территории Р о сси й ск о й Ф едер ац и и , до в о д и т д о сведен и я субъ ек тов обращ ени я м еди ц и н ск ого и здел и я п и сь м о О О О «С и м ен с зд р а в о о х р а н ен и е» , у п о л н о м о ч ен н о г о п редставителя п р ои зв оди тел я м еди ц и н ск ого и зделия, о н овы х дан н ы х п о б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го изделия «С и стем а к ом п ь ю тер н ой том ограф и и SO M A TO M go. с п ри н адлеж н остя м и , варианты и сп ол нен и я; SO M ATO M g o .A ll, SO M ATO M g o .Т ор », п рои зв одств а «С и м ен с Х ел ск эа Г м б Х » , Герм ания, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е Р ЗН 2 0 1 9 /9 0 1 7 от 0 6 .1 2 .2 0 2 1 , срок дей ств и я не ограничен.
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п олучен ия до п о л н и т ел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться в О О О «С и м ен с зд р а в о о х р а н ен и е» по контактны м дан н ы м , указанны м в при лож ен и и .
П ри л ож ен и е; на 2 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  П р и л ож ен и е к п и сь м у го сзд р а в н а д зо р а от .
SIEMENS .
Healtflineers Имя Д-р Маркус Нагель (Markus Nagel) Siemens Healthcare GmbH, SHS Dl CT QT, Siemensstr 1,91301 Forchheim Отдел SHS Dl CT QT Всем пользователям затронутых систем Телефон +49 (9191) 18-7231 SOMATOM: go.Top компании Siemens Эл. почта markus.nagel@siemens-healthineers.com
Дата Январь 2022 г.
Пояснительное уведомление по безопасности для клиентов CT082/21/S

Пояснительное уведомление по безопасности для клиентов CT082/21/S

Тем а. П о те н ц и ал ь н ы й риск - П а ц и е н т, н ахо д я щ и й ся на с то л е п а ц и е н та , м о ж е т п о л учить тр а в м у и з-за н е к о н т р о л и р у е м о г о о п у с к а н и я с т о л а п а ц и е н т а

У в а ж а е м ы й кл и е н т !

Н а с т о я щ и м п и с ь м о м и нс}}о р м и р у е м в а с о п о т е н ц и а л ь н о м р и с к е , с в я з а н н о м с о с т о л о м п а ц и е н т а в следую щ их издел иях;

SOMATOM go.Top (модель № 11061640).

В чем заклю чается про б л ем а?

В а ш т о м о г р а ф S O M A T O M g o б ы л в ы б р а н д л я п р о в е д е н и я о б н о в л е н и я C T 0 8 1 /2 1 /S , п о с к о л ь к у н а м стал о и зв естно, ч то стол п а ц и е н та , и спол ьзуем ы й в в а ш е й с и с те м е , о тн о с и тс я к о п р е д е л е н н о й п р о и з в о д с т в е н н о й п а р т и и , в к о т о р о й п р е д о х р а н и т е л ь н ы й б о л т м о г б ы ть з а к р е п л е н н е п р а в и л ь н о (о т с у т с т в у ю т в и н т и ш а й б а ). Е с л и в и н т и ш а й б а о т с у т с т в у ю т , п р е д о х р а н и т е л ь н ы й б о л т с т о л а п а ц и ен та м о ж е т м е д л е н н о в ы скол ьзнуть под в о зд ей ств и ем в н е ш н и х сил и л и д р у ги х н еп р ед н ам ер ен ны х ф акторов. В х у д ш ем сл учае, есл и п р ед о хр ан и тел ь н ы й б о л т вы скользнет п о л н о сть ю , с т о л п а ц и е н т а б у д е т о п у с к а т ь с я с б о л ь ш о й с к о р о с т ь ю , и п а ц и е н т , н а х о д я щ и й с я н а сто л е , м о ж е т п о л у ч и т ь т р а в м у .

S К ако в ы в о з м о ж н ы е о п а с н о с т и для здоровья?

Е сл и с т о л п а ц и е н т а в н е з а п н о о п у с т и т с я с б о л ь ш о й с к о р о с ть ю , п а ц и е н т , н а х о д я щ и й с я н а с т о л е , м о ж ет п олучить тр ав м у.

К а к и е м е р ы м о ж е т п р и н я т ь о п е р а т о р во и з б е ж а н и е в о з м о ж н ы х рисков, с в я з а н н ы х с э т о й проблем ой?

С е р в и с н ы е и н ж е н е р ы S ie m e n s п р о в е д у т п р о в е р к у н а м е с т е в с е х с т о л о в п а ц и е н т а и з со о тветствую щ ей пар ти и и при н ео б хо д и м о сти за кр е п я т п р ед о хр ан и тел ь н ы е болты в ин там и и ш а й б а м и с о г л а с н о о б н о в л е н и ю C T 0 8 1 /2 1 /S . В о в р е м п в ы е з д н о го с е р в и с н о г о о б с л у ж и в а н и я с и с т е м а б у д е т о т к л ю ч е н а п р и м е р н о н а 1 ч а с . К о м п а н и я S ie m e n s н а с т о я т е л ь н о р е к о м е н д у е т устр ан я ть эту п р о б л е м у , ко гд а с к а н е р н е и сп о л ь зуется, и с о о тв е тс тв у ю щ и м о б р а з о м запл анировать о б н о вл ен ие.

: Siemens Healthcare GmbH Siemensstr. 1 Тел.:+49 (9191) 18 0 i Руководство: Бернард Монтаг (Bernhard Montag), председатель; 91301 Forchheim siemens-healthineers com i Дарлин Карон (Darleen Caron), Иохен Шмитц (Jochen Schmitz), Кристоф Зиндель ; (Christoph ZIndel) Германия
Председатель Наблюдательного совета: Ральф П. Томас (Ralf Р. Thomas)

( Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Коммерческий реестр: Мюнхен. HRB 213821 Per. № WEEE DE 64872105

^ Идентификатор документа: СТ-21082.896 01.900.01 (см UP.CT-21082)  SIEMENS • •
Письмо or января 2022 г.
H ealthineers Пояснительное уведомление по безопасности для клиентов CT082/21/S

К аки м о б р а з о м п р о б л е м а б у д е т п о л н о с т ь ю у с т р а н е н а ?
Э та п о т е н ц и а л ь н а я п р о б л е м а б у д е т о к о н ч а т е л ь н о р е ш е н а п у т е м ф и к с а ц и и п р е д о х р а н и т е л ь н о г о б о л та с п о м о щ ь ю в и н т а и ш а й б ы .
Эти р а б о т ы в ы п о л н я ю т с я б е с п л а т н о и п р о в о д я т с я в р а м к а х о б н о в л е н и я C T 0 8 1 /2 1 /S .

Как б у д е т р е а л и з о в а н о к о р р е к т и р у ю щ е е д е й с т в и е и н а с к о л ь к о о н о э ф ф е к т и в н о ?
В аш а м е с т н а я с е р в и с н а я о р га н и за ц и я с в я ж е тс я с вам и в б л и ж а й ш е е в р ем я , чтобы н а зн а ч и ть д а т у вы полнения эти х ко р р екти р ую щ и х д е й ств и й в со о тв етств и и с и н стр укц и я м и по о б н о в л ен и ю C T 0 8 1 /2 1 /S . Е с л и вы ж е л а е т е п р о в е с т и п р о в е р к у р а н ь ш е , о б р а т и т е с ь с з а п р о с о м в м е с т н у ю сервисную о р ган и зац и ю .

Б л а го д а р и м в а с з а п о н и м а н и е и с о т р у д н и ч е с т в о в р а б о т е п о э т о м у п о я с н и т е л ь н о м у у в е д о м л е н и ю по б е з о п а с н о с т и и п р о с и м н е з а м е д л и т е л ь н о п р о и н с т р у к т и р о в а т ь в а ш п е р с о н а л с о о т в е т с т в е н н о .
П о ж ал у й ста , у б ед и те сь , ч то д а н н о е п о яс н и те л ь н о е у в е д о м л е н и е по б е з о п а с н о с ти д л я кл и ен то в хранится в в а ш и х д о ку м е н та х , св я зан н ы х с п р од укцией, и п о м е щ е н о в и н стр укц и ю по э к с п л у а т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я . В а ш п е р с о н а л д о л ж е н б ы ть п р е д у п р е ж д е н о б э т о м д о т о го , как б у д е т р е а л и з о в а н о о к о н ч а т е л ь н о е р е ш е н и е .

Е сл и з а т р о н у т о е и з д е л и е б о л ь ш е н е н а х о д и т с я в в а ш е м р а с п о р я ж е н и и , п е р е н а п р а в ь т е э т о п о я сн и тел ь н о е у в е д о м л е н и е по б е зо п а с н о с ти е го но во м у в л ад ел ь ц у. П р о с и м в а с т а к ж е с о о б щ и ть н а м д а н н ы е н о в о го в л а д е л ь ц а и з д е л и я .

Если у в ас возн икл и в опросы или т р е б у е т с я те х н и ч е с к а я п о д д е р ж ка , о б р а т и т е с ь к м естн ы м с п е ц и а л и с т а м п о э к с п л у а т а ц и и и л и в м е с т н у ю о р г а н и з а ц и ю по о б с л у ж и в а н и ю /п р о д а ж а м .

С уважением ,
Электронная подпись: Электронная подпись Филипп Фишер (Philipp Маркус Нагель (Markus Fischer) Причина: Я Nagel) Причина Я утверждаю этот утверждаю этот документ Дата 17 документ Дата: 17 января 2022 г. 03:27 января 2022 г 0в:55 вМТ*1 GMTH

Д-р Филипп Фишер Д-р Маркус Нагель (Philipp Fischer) (Markus Nagel) Руководитель Руководитель подразделения СТ подразделения СТ QT Компьютерная Компьютерная томография томография Siemens Healthcare GmbH Siemens Healthcare Форххайм GmbH Германия Форххайм Германия

Идентификатор документа: СТ-21082.896.01 900 01 (см UP СТ-21082)

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 26.07 ом ОТ ~ Shh (ye органов Росздравнадзора р р р На № от Г. О Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий an зы Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM 20. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, ЗОМАТОМ 20.Тор», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2019/9017 от 06.12.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

ia LY LE г
А.В. Самойлова