251 3 4 1 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я С убъек там обращ ен и я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) м ед и ц и н ск и х и здел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук ов оди тел я м www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х орган ов Р о сзд р а в н а дзо р а На № от М еди ц и н ск и м организациям Г О безопасности П медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол н ен и я г о су д а р ст в ен н о й ф ункции п о м о н и то р и н гу б е зо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и зд ел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на терри тор ии Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т д о св еден и я су б ъ ек то в обращ ени я м еди ц и н ск о го и здел и я п и сь м о О О О « Д ж и И Х эл ск еа», у п о л н о м о ч е н н о г о п редставителя п р ои зв оди тел я м ед и ц и н ск о го и здел ия, о н овы х дан н ы х п о б е зо п а сн о с т и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и здел и я «А п парат н арк озн о-ды хательн ы й A vance C S2, A v a n ce C S2 Pro, с п р и н адл еж н остя м и », п р ои зв одств а « Д а т е к с-О х м ед а , И нк.», С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер ен и е РЗН 2 0 1 5 /2 8 3 0 о т 1 5 .0 7 .2 0 1 5 , срок дей ств и я н е ограничен.
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п олуч ен ия д о п о л н и т ел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться в О О О «О рто-К л и н и к ал Д и агн ости к е» по контактны м дан н ы м , указанны м в п ри лож ен и и .
П р и л ож ен и е; на 6 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  от

СРОЧНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W 440 ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ Waukesha, Wl 53188 USA МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Дата рассылки письма Hex, № "GEHC" 34127
Кому: Заведующему отделением анестезиологии Администратор службы здравоохранения / специалист по управлению рисками Директор по биомедицинской / клинической технике
Тема: Наркозные аппараты Avance CS^, Avance CS^ Pro и аккумуляторы для замены на месте для наркозных аппаратов Avance CS^, Avance CS^ Pro, Avance, Am ingo, Aespire View — потенциальная проблема с аккумулятором может привести к преждевременному отклю чению наркозного аппарата в ситуациях, когда питание от сети переменного тока пропало, а резервное аварийное питание недоступно

Н а с т о я щ и й д о к у м е н т со д ер ж и т важ ную и н ф о р м а ц и ю п о в а ш е м у и з д е л и ю . П ож алуйст а, д о в е д и т е данное у в е д о м ле н и е к а са т ельно безо п а сно ст и и реком ендации до с ве д е н и я вс е х п о л ь зо в а т е л е й а п п а р а т о в в в а ш е м ЛПУ.
____________________ О б я з а т е л ь н о с о х р а н и т е д а н н ы й д о к у м е н т в с в о е м а р х и в е .

Описание Резервные аккумуляторы в наркозных аппаратах Avance CS^ и Avance CS^ Pro, проблемы изготовленных 1 апреля 2019 г. или позднее, и рекомендованные компанией GE Healthcare аккумуляторы для замены на месте, отгруженные 1 апреля 2019 г, или позднее для Avance CS^, Avance CS^ Pro, Avance, Amingo и Aespire, потенциально могут выйти из строя до истечения срока их предполагаемого срока службы. Для этих аккумуляторов предупредительный сигнал, оповещающий пользователя об оставшемся времени работы от аккумулятора, может быть неверным. Эта проблема может привести к отключению наркозного аппарата раньше времени, указанного в сигнале тревоги, при работе от резервного аккумулятора.

Анестезиологические системы работают от аккумулятора только в редких случаях, когда отключается питание от сети переменного тока и отсутствует резервное аварийное питание. Если эта ситуация не выявлена и не устранена лечащим врачом, прерывание вентиляции может быть опасной для жизни.

О разрядке аккумулятора в клинических условиях или о травмах в результате данной уязвимости не сообщалось.

Действия, 1. Вы можете продолжать использовать соответствующий наркозный аппарат, когда рекомендуемые он подключен к источнику питания переменного тока, который поддерживается Клиенту/ резервным аварийным питанием.
Пользователю 2. Если возникает эта проблема, используйте встроенные функции ручной вентиляции и подачи кислорода аппарата.
3. После получения этого сообщения выполните проверку работоспособности аккумулятора, как описано в Приложении А. При необходимости замените аккумуляторы перед клиническим применением.
4. Если устройство не используется пациентом, рекомендуется всегда оставлять устройство подключенным к сети, чтобы предотвратить разрядку аккумулятора и ухудшение его работы. Рекомендации по хранению см. в справочном руководстве пользователя.
5. Рекомендуется выполнять проверку работы аккумулятора каждые три месяца, как описано в Приложении А, 6. Если устройство хранилось более трех месяцев, перед использованием выполните проверку работоспособности аккумулятора, как описано в Приложении А.
 7. Резервные аккумуляторы следует заменять не реже одного раза в три года.
Аккумуляторы Aespire View следует заменять каждые два года, как указано в справочном руководстве пользователя.
8. Заполните прилагаемую форму подтверждения уведомления о медицинском устройстве и отправьте ее по адресу FMI34127ADS.BATTERY@ GE.COM

Информация о Avance CS^/Avance CS^ Pro (GTIN; 00840682102322), изготовленные 1 апреля 2019 неисправной года или позднее.
продукции Avance CS^, Avance CS^ Pro, Avance, Amingo и Aespire View c соответствующим набором следующих аккумуляторов для замены на месте (FRU), отгруженных 1 апреля 2019 г. или позднее для:

FRU PN: 1009-5682-000-S (СВИНЦОВО-КИСЛОТНАЯ АККУМУЛЯТОРНАЯ БАТАРЕЯ 12 В) FRU PN: 5856787-S (ПАРА СВИНЦОВО-КИСЛОТНЫХ АККУМУЛЯТОРНЫ Х БАТАРЕЙ 12 В)
Целевое применение:
Анестезиологические системы GE Datex-Ohmeda предназначены для обеспечения общей ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких щирокого круга пациентов (новорожденных, детей и взрослых). Устройство обеспечивает принудительную вентиляцию по объему или по давлению.

Исправление GE Healthcare по возможности бесплатно исправит все изделия, о которых идет речь, продукта Если для проведения проверки аккумулятора, описанной в Приложении А, требуется поддержка, обратитесь к представителю GE Healthcare.

Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, информация обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@ae.com .

Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно, используя контактную информацию, приведенную выше.

С уважением.

■у o h s M r И Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare Исх. №"GEHC" 34127 RU Страница 3 из 6  Процедура проверки работоспособности аккумулятора
Используйте только аккумуляторы, рекомендованные GE Healthcare. Утилизация использованных аккумуляторов должна осуществляться в соответствии с применимыми требованиями нормативных актов для конкретной страны.

1. Подключите наркозный аппарат к сети переменного тока на 8 часов, чтобы полностью зарядить аккумуляторы.
• Чтобы увидеть состояние аккумулятора, выберите Настройка системы > Состояние системы, * 2. Подсоедините контур пациента и имитатор легкого к наркозному аппарату.
3. В системах с отсеком модуля газа для воздуховода подключите модуль газа для воздуховода, 4. Включите рабочий свет на максимальную яркость.
5. Установите следующие параметры:
Режим: VCV TV: 500 мл Частота: 12/мин 1:Е: 1:2 ПДКВ: 5 см вод. ст.
6. Запуск механической вентиляции.
, 7. Отсоедините кабель питания от источника электропитания.
‘ ' • Если наркозный аппарат проработает от аккумулятора не менее 60 минут, то аккумуляторы заряжены достаточно.
• Если наркозный аппарат проработает от аккумулятора менее 60 минут, обратитесь к уполномоченному представителю сервисной службы для замены аккумуляторов.
• Запишите время до полной разрядки аккумулятора в прилагаемой форме.

Важно По завершении тестирования, перед тем как использовать наркозный аппарат для процедур, связанных с пациентом, подключите его к сетевому питанию на 8 часов, чтобы обеспечить полный заряд встроенного аккумулятора.

*Эта функция недоступна в Aespire View.
 GE Healthcare
Исх. № "GEHC" 34127

ПОДТВЕРЖ ДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УС ТРО ЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

* Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома:

Город/область/страна/индекс;
* Адрес электронной почты клиента:

* Номер телефона:

Впишите требуемую информацию и отправьте обратно одним из указанных ниже способов.

□ Мы подтверждаем получение и понимание «Уведомления о внесении исправлений в медицинские изделия» и выполняем инструкции, приведенные в данном уведомлении. Ниже приведены результаты наших испытаний на основе предоставленных инструкций.

См. следующую страницу для документирования информации о серийном номере дополнительного наркозного аппарата.

Дата испытания Серийный номер Время разрядки работоспособности наркозного аппарата аккумулятора модуль AB C D 123456 Хх мин. ДД-М М М -ГГГГ

Укажите имя ответственного лица, заполнившего данную форму.

Подпись: _____________________________________

* Ф.И.О. (печатными буквами): ____________________________________

* Должность: _____________________________________

' Дата (ДДЛММ/ГГГГ): _______
Поля, обязательные для заполнения.
 Дата испытания Серийны й номер Время разрядки работоспособности наркозного аппарата аккумулятора
модуль AB C D 123456 Хх мин. ДД-М М М -ГГГГ

Верните заполненны й бланк, отсканировав или сф отографировав его и отправив по электронной почте по адресу: FMI 34127ADS.BATTERY@ GE.COM

WL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 6.07. око О ~ BAS Jd органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий ы Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение P3H 2015/2830 от 15.07.2015, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

(He С С of AB. Самойлова © we