2 5 1 3 4 0 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ф е д ера л ьн а я с л у ж б а п о н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ ек там обращ ен и я ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук ов оди теля м www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных < 7^ . ^ 0 -/с / ^ SoL i/ орган ов Р о сзд р а в н а дзо р а На № от
М ед и ц и н ск и м организациям о безопасности медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едералъная служ ба по н а дзо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол н ен и я г о су д а р ст в ен н о й ф ункции п о м он и тор и н гу б е зо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и зд ел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на терри тории Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , д о в о д и т д о св еден и я су б ъ ек то в обращ ен и я м еди ц и н ск ого и здел и я п и сь м о О О О «О рто- К линикал Д и а гн о ст и к е» , у п о л н о м о ч ен н о го п редстав и тел я п рои зводи теля м ед и ц и н ск о го и здел и я , о н овы х дан н ы х по б е зо п а сн о с т и при п р и м ен ен ии м ед и ц и н ск о го и здел и я «Р еаген ты ди агн ости ч еск и е in vitro и м атериалы р асходн ы е для и м м у н о д и а гн о сти ч еск о го автом ати ческ ого ан али затор а "Витрос" (V itro s)» , п р ои зв одств а «О рто-К л и н и к ал Д и агн ости к е», В ел и к обр и т ан и я , р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е Ф С З 2 0 0 8 /0 1 2 1 1 от 1 3 .0 9 .2 0 1 8 , срок дей ств и я не огран и чен .
В сл уч ае н ео б х о д и м о с т и п олуч ен ия до п о л н и т ел ь н о й и н ф ор м ац и и обращ аться в ООО «О рто-К л и н и к ал Д и агн ости к е» по контактны м дан н ы м , указанны м в п ри лож ен и и .
П р и л ож ен и е: н а 6 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  п р и л о ж ен и е к письм у Рос:
от ^ 6 .0 -7 . jVo О / с / ^

IMPORTANT Р бГ O rth o C lin ica l D ia g n o s tic s

Января 31, 2022
СРОЧНОЕ У В Е Д О М Л Е Н И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ ИХ Д Е Й С ТВ И Я Х VITROS® Иммунодиагностические продукты Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) Лот 2190 Вызывает отрицательные результаты при использовании для разбавления образцов, протестированных с помощью VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation У в а ж а е м ы й п о л ь зо в а те л ь ,
Э то с о о б щ е н и е с о д е р ж и т в а ж н у ю и н ф о р м а ц и ю о п р о д у к та х , п е р е ч и с л е н н ы х н и ж е .

Каталожный Наименование продукта нш1ер Затрону тый Лот (Уникальный 10) V IT R O S ® И м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и е 8430373 п р о д укты Р а з б а в и т е л ь А п р о б ы вы сокой 2190 09м ая2022 (10758750004898) ко н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о тк а ) Использование по назначению; для разбавления образцов, чтобы обеспачить возможность аняпм .зя о б р я .зн п в 1 со значениями, превышающими диапазон калибровки иммунодиагностических систем VITROS® ECi / ECiQ / 3600 >
и интегрированных систем VITROS® 5600 / XT 7600 при использовании для измерения ТТГ, AFP, пролактин, эстрадиол, прогестерон и NTx.

Наименование продукта Каталоши номер’^
V IT R O S и м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и е п р о д укты Р е а ге н т ы 1912997 Т Т Г (3 п о к о л е н и е ) - T S H 3 rd G e n e ra tio n

П ред ы стория / Подробная и нф о р м ац и я о проблем е О р т о -К л и н и к а Д и а гн о с т и к е п о д т в е р д и л а ж а л о б у , с в я за н н у ю с б о л е е н и з к и м и , ч е м о ж и д а л о с ь , р е з у л ь т а т а м и д л я V IT R O S и м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и х п р о д у кто в Р е а г е н т ы Т Т Г (3 п о к о л е н и е ) - T S H 3rd G e n e ra tio n при р а з б а в л е н и и V IT R O S И м м у н о д и а гн о с т и ч е с к и м п р о д у к т о м Р а з б а в и т е л ь А пробы вы сокой к о н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о тк а ) л о т 2 1 9 0 .

Пример Фактор VITROS ТТГ Результат Разбавления (истинное значение ^ 150 мМЕ/л) Ч и с ты й о б р а з е ц П р е в ы ш а е т р е ги с т р и р у е м ы й д и а п а з о н (> 1 0 0 м М Е /л )
1 :1 0 Р е зу л ь та т отсутствует;

Код состояния P W 4 -0 4 6 (к о д с о с то я н и я н е п у б л и к у е т с я в с и с т е м а х V IT R O S E C i/E C iQ )
1:2 4 0 ,6 2 м М Е л •

* результат ниже ожидаемого из-за неверного базового уровня VITROS HSDA TSH, использованного в расчетах  }) IMPORTANT O rth o C linical D ia g n o s tic s
О б р а з ц ы c р е з у л ь т а т о м Т Т Г , п р е в ы ш а ю щ и м р е ги с т р и р у е м ы й д и а п а з о н {> 1 0 0 м М Е /л ), м о гу т бы ть р а з б а в л е н ы Р а з б а в и т е л е м А п р о б ы вы сокой к о н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о т к а ) и п р о т е с т и р о в а н ы повторно.
П р и р а з б а в л е н и и Р а з б а в и т е л е м А пробы вы сокой к о н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о т к а ) л о т 2 1 9 0 эти р е зул ь таты н и ж е о ж и д а е м ы х п р и в о д я т л и б о к о тс у тс тв и ю р е з у л ь т а т а с п у б л и к а ц и е й к о д а со сто я н и я (см . д а л е е ), л и б о к р е з у л ь т а т у н и ж е в е р х н е го п р е д е л а о т ч е т н о го д и а п а з о н а , ко то р ы й н е с о о т в е т с т в у е т р е з у л ь т а т а м ч и с то го о б р а з ц а * (ко то р ы й п р а в и л ь н о и д е н т и ф и ц и р о в а л о б р а з е ц как в ы ш е р е ги с т р и р у е м о го д и а п а з о н а а н а л и з а ).
П р о б л е м а д о л ж н а б ы ть о б н а р у ж е н а , е с л и р е з у л ь т а т т е с т а н е р а з б а в л е н н о й п р о б ы с р а в н и в а е т с я с р е з у л ь т а т о м р а з б а в л е н н о й п робы . Х о т я это м о ж е т в ы зв а ть н е к о т о р у ю п у т а н и ц у и з а д е р ж а т ь с о о б щ е н и е т о ч н о го р е з у л ь т а т а Т Т Г , с е р ь е з н о е в о зд е й с т в и е н а п а ц и е н т а м а л о в е р о я т н о . Е с л и р е з у л ь т а т р а з б а в л е н и я Т Т Г о б р а з ц а бы л п р е д с т а в л е н б е з с р а в н е н и я с р е з у л ь т а т о м н е р а з б а в л е н н о го р а с тв о р а , п а ц и е н т с ги п о ти р е о з о м м о г б ы ть н е п р а в и л ь н о к л а с с и ф и ц и р о в а н то л ь ко н а о с н о в а н и и р е з у л ь т а т а р а з б а в л е н и я . П е р е д о т ч е т о м в с е гд а с л е д у е т с р а в н и в а т ь р е з у л ь т а т р а з б а в л е н н о го Т Т Г о б р а з ц а с р е з у л ь т а т о м н е р а з б а в л е н н о г о Т Т Г , т а к к а к о б а р е з у л ь т а т а о т о б р а ж а ю т с я д л я п р о с м о тр а .

О ж и д а е м ы е р е з у л ь т а т ы н а а н а л и з а т о р а х V IT R O S :

С и с те м ы V IT R O S E C i / E C iQ : Н е т р е з у л ь та та , код состояния не будет опубликован.

С и с те м ы V IT R O S 3 6 0 0 /5 6 0 0 / X T 7 6 0 0 : Н е т р е з у л ь т а т а и к о д а у с л о в и я PW 4-046 - Настройка Разбавления вызывает отрицательную реакцию (Dilution adjustment cau ses а negative concentration).

Д оследование Ч то б ы т о ч н о п р о и з в е с ти в ы ч и с л е н и е р е з у л ь т а т а р а з б а в л е н н о й п р о б ы , О р т о -К л и н и к а л Д и а гн о с т и к е и з м е р я е т б а з о в у ю к о н ц е н т р а ц и ю Т Т Г (и д р у ги х а н а л и т о в ) в сы р ь е , и с п о л ь з у е м о м д л я п р о и з в о д с тв а Р а з б а в и т е л я А пробы вы сокой к о н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о т к а ). О р т о п о д т в е р д и л , ч то и с х о д н а я к о н ц е н т р а ц и я Т Т Г д л я V IT R O S Р а з б а в и т е л ь А п р о б ы в ы со кой к о н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о тка ) л о т 2 1 9 0 б ы л а н е п р а в и л ь н о о п р е д е л е н а н а д и с к е с д а н н ы м и а н а л и з а ( A D D ) и н а к а р т е п а р ти и р а з б а в и т е л я . Э т о в ы зы в а е т о ш и б к у р а с ч е т а во в р е м я р а с ч е т а к о н ц е н т р а ц и и р а з б а в л е н н ы х о б р а з ц о в , ч т о п р и в о д и т л и б о к о т р и ц а т е л ь н о м у р е з у л ь т а т у (ко то р ы й о т о б р а ж а е т код с о с то я н и я ), л и б о к к о н ц е н т р а ц и и н и ж е о ж и д а е м о й
О р т о п р о а н а л и з и р о в а л д а н н ы е с п о м о щ ь ю те х н о л о ги и e -C o n n e c tiv ity ® и о б н а р у ж и л , ч т о из 1 4 3 7 9 7 о б р а б о т а н н ы х п р о б то л ь к о 1 2 9 бы ли р а з б а в л е н ы . В с в я зи с н и з к о й ч а с т о т о й ( 0 ,0 9 % ) т е с т о в V IT R O S Т Т Г , в ы п о л н я е м ы х н а р а з б а в л е н н ы х о б р а з ц а х , в е р о я т н о с т ь в о з н и к н о в е н и я э т о й п р о б л е м ы б у д е т н изкой.

Н и к а к и е д р у ги е л о ты V IT R O S Р а з б а в и т е л я А пр о б ы вы со кой к о н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о т к а ) н е за тр о н уты . Э т а п р о б л е м а х а р а к т е р н а то л ь ко д л я V IT R O S И м м у н о д и а г н о с т и ч е с к и е п р о д у кты Р а з б а в и т е л я А пр о б ы вы сокой к о н ц е н т р а ц и и (H S D A ) Л о т 2 1 9 0 п р и у с л о в и и и с п о л ь з о в а н и я е г о с р е а ге н т о м V IT R O S Т Т Г .

Реш ение V IT R O S Р а з б а в и т е л ь А пробы вы сокой к о н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о т к а ) л о т 2 1 9 0 н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь д л я р а з б а в л е н и я п р о б , и с п ы та н н ы х с п о м о щ ь ю р е а г е н т а V IT R O S Т Т Г (к а т а л о ж н ы й н о м е р 1 9 1 2 9 9 7 ).

Е сл и в в а щ е м у ч р е ж д е н и и и с п о л ь з у е тс я р е а г е н т с к а т а л о ж н ы м н о м е р о м 1 9 1 2 9 9 7 V I T R O S Т Т Г , О р т о -К л и н и к а л Д и а гн о с т и к е з а м е н и т в а ш V IT R O S Р а з б а в и т е л ь А п р о б ы в ы со ко й к о н ц е н т р а ц и и (сы в о р о тка) л о т 2 1 9 0 .

Е сл и в в а ш е м у ч р е ж д е н и и н е и с п о л ь з у е тс я р е а г е н т V IT R O S Т Т Г с к а т а л о ж н ы м н о м е р о м 1 9 1 2 9 9 7 , вы м о ж е т е п р о д о л ж а т ь и с п о л ь зо в а ть V IT R O S Р а з б а в и т е л ь А п р о б ы в ы со кой ко н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о тк а ) л о т 2 1 9 0 .
 MPORTANT O rth o C lin ica l D ia g n o s tic s
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • П р е к р а т и т е и с п о л ь з о в а н и е V IT R O S Р а з б а в и т е л ь A п р о б ы в ы со кой к о н ц е н т р а ц и и (сы в о р о тк а ) Lot 2 1 9 0 , е с л и в в а ш е й л а б о р а т о р и и и с п о л ь з у е т с я у п а к о в к а р е а г е н т о в V IT R O S Т Т Г (к а т а л о ж н ы й н о м е р 1 9 1 2 9 9 7 ).

• З а п о л н и т е п р и л а га е м у ю ф орму подтверждения получения не позднее 04 ф евраля 2022 го д а , д а ж е е с л и п р о д у кт н а з а м е н у н е т р е б у е т с я . Е с л и т р е б у е т с я з а м е н а , у к а ж и т е ко л и ч е с тв о з а м е н я е м о г о V IT R O S Р а з б а в и т е л ь А п р о б ы в ы с о ко й к о н ц е н т р а ц и и (с ы в о р о т к а ) Лот 2190.

• О т п р а в ь т е э т о у в е д о м л е н и е , е с л и п р о д у кт бы л р а с п р о с т р а н е н з а п р е д е л а м и в а ш е й ко м п ан и и .

Контактная инф орм ац ия
П р и н о с и м и зв и н е н и я за н е у д о б с т в а , ко то р ы е это д о с т а в и т в а ш е й л а б о р а т о р и и . Е с л и у в а с е с ть д о п о л н и т е л ь н ы е вопросы , о б р а т и т е с ь в Ц е н т р Т е х н и ч е с к о й п о д д е р ж к и O r th o С а г е п о н о м е р у 8 ( 8 0 0 ) 5 5 5 - 0 1 - 8 1 и л и orthocare-ru@of1hoclinicalcliagnostics,com.
П о д тт е р ж д е н и е о п о л у ч е н и и - Требуется ответ юкоммуиинацни сш 21 гвуа Дата: 31-ЯН^2022
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITRO S И м м у н о д и а гн о ст и ч е ск и е пр о д укты Р а зб а в и те л ь А п р о б ы в ы с о к о й к о н ц е н т р а ц и и (сыворотка) Л от 2 1 9 0 (К а т а л о ж н ы й н о м е р 8 4 3 0 3 73) В ы зы в а е т о т р и ц а т е л ь н ы е р е зу льта ты при и сп о л ьзо в а н и и д л я р азб ав л е н и я о б р азц о в , п р о те сти р о в а н н ы х с п о м о щ ь ю V ITR O S и м м у н о д и а гн о сти ч е ск и е п р о д у к ты Реагенты ТТГ (3 п о к о л е н и е ) - TSH 3rd G e n e ra tio n П о ж о п у й с т а , в е р н и т е э т у за п о л н е н н у ю ф о р м у п о ф а ксу и л и о т с к а н и р у й т е в P D f и п а э л е к т р о н н о й п о н т е , 04-ФЕВ-2022 чтобы мы могли заполнит ь наши записи не позднее, чем:
Кому: I Орто Тех поддержка е-Ма11: orthocare-ru@orthoclinicalcliagnostic5.com

Ваше имя и адрес Проверьте ваше имя и адрес;

Пожалуйста, заполните этот раздел, если кокая либо из этой информации изменилось Организация/
Контактное лицо:
Адрес:
Город: Государаво: Почтовы'Т индекс:
Телефон: Факс:
e-Mail:

Я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно результатов, ниже ожидаемых для П ож ал уйста, реагента VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты ТТГ при разбавлении VITROS* подтвердите Иммунодиагностические продукты Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) Лот 2190
Пожалуйста, выберите из перечисленного:

тт Моя лаборатория не получала VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) лот 2190 и поэтому не подвержена этой проблейде.
тт Моя лаборатория не использует реагентами VITROS ТТГ и, следовательно, не подвержена этой проблеме.

тт В моей лаборатории был VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) лот 2190; но в запасе не осталось лота 2190.
тг В моей лаборатории есть VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) лот 2190 и используется реагент VITROS ТТГ. Мы прекратили использовать разбавитель А лот 2190 и уничтожили все остатки в количестве указанном в таблице ниже.
Укажите, пожалуйста, ваш выбор • кредит или замена;
тт Кредит на мой счет (кредит будет выдаваться как на частично использованную, так и на не использованную продукцию).

тт Отправьте заказ на замену количества списанных полных единиц по адресу, указанному выше. (Мы можем отгружать только полнь1е товарные единицы.)
Для справки: Одна коммерческая единица для упаковки с реагентами VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) (код продукта 8430373) = 1 упаковка, содержащей 100 лунок.
Количество лунок, остающихся в Количество единиц продукта г I-.T частично использованных Наилленование продукта / Код продукта / Л О Т уничтожено (неоткрыто) , .
(открытых) упаковках VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) / 8430373 / лот 2190

Подпись:
Имя Обязательно; Ваша подпись печатными подтверждает, что вы получили и поняли буквами: это сообщение Номер телефона: Дата:

Ваш комментарий: , ___
 MPORTANT r Ortho Clinical Diagnostics Я нваря 3 1 .2 0 2 2
С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ V IT R O S ® И м м у н о д и а г н о с т и ч е с к и е п р о д у к т ы Р а зб а в и т е л ь А п р о б ы в ы со к о й концентрации (сы в о р о тк а) Л о т 2 19 0 В ы зы в а е т о тр и ц а те л ьн ы е р е зу л ьта ты при и с п о л ь зо в а н и и д л я р а зб а в л е н и я о б р а з ц о в , п р о т е с т и р о в а н н ы х с п о м о щ ь ю V IT R O S и м м у н о д и а г н о с т и ч е с к и е п р о д у к т ы Р е а г е н т ы Т Т Г (3 п о к о л е н и е ) - T S H 3 rd G e n e r a tio n Уважаемый Дистрибьютор, Это сообщение содержит важную информацию о продуктах, перечисленных ниже.

Каталож ны й Затрону Срок Наименование про|^кта I номер т ы й Л от Г€ЩН01ГТ (У н и к а л ь н ы й IP ) VITROS® Иммунодиатостические 8430373 продукты Разбавитель А пробы высокой 2190 09мая2022 (10758750004898) концентрации (сыворотка) Использование по назначению: для разбавления образцов, чтобы обеспечить возможность анализа образцов со значениями, превышающими диапазон калибровки иммунодиагностических систем VITROS® ECi / ECiQ / 3600 и интегрированных систем VITROS® 5600 / XT 7600 при использовании для измерения ТТГ, AFP, пролактин,
Н аим енование продукта
VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты Катал(»Ю1ы11^
иом ер ^ И 1912997 ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation

П ред ы стория / Подробная инф орм ац ия о проблем е Орто-Клиника Диагностике подтвердила жалобу, связанную с более низкими, чем ожидалось, результатами для VITROS иммунодиагностические продукты Реагенты ТТГ (3 поколение) - TSH 3rd Generation при разбавлении VITROS® Иммунодиагностические продукты Разбавитель А пробы высокой концентрации (сывортка) лот 2190.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Пожалуйста, предоставьте приложенное сообщение (Ref. CL2021-287a) клиентам, которым поставлялся VITROS Разбавитель А пробы высокой концентрации (сыворотка) Лот 2190
• Прекратить распространение VITROS HSDA Лот 2190.

• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 04 февраля 2022 года.

• Отправьте это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.

Контактная инф орм ац ия Если у вас есть вопросы, обращайтесь в Центр Технической поддержки Ortho Саге по номеру 8 (800) 555-01-81 или orthocare-ru@orthoclinicaldiaqnostics.com.
Приложение: Письмо покупателя (Ref CL2021-287a) П о д тв е р ж д е н и е о п о л у ч е н и и - Требуется ответ ID Коммуникации: DL2021 287а Дата:

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ VITRO S И м м у н о д и а гн о сти ч е ск и е п р о д укты Р а зб ав и те ль А п р о б ы в ы с о к о й к о н ц е н т р а ц и и (сыворотка) Л о т 2 1 9 0 (К а та л о ж н ы й н о м е р 8 4 3 0 ?7 3 ) В ы зы в а е т о т р и ц а т е л ь н ы е р е зу льта ты при и сп о л ьзо в а н и и д л я р азб авл ен и я о б р азц о в , п р о те сти р о в а н н ы х с п о м о щ ь ю V IT R O S и м м ун о д и агн о сти ч е ск и е п р о д у к ты Реагенты ТТГ (3 п о к о л е н и е ) - TSH 3rd G e n e ra tio n ___
П о ж а л уй с т а , в е р н и т е з т у за п о л н е н н у ю ф о р м у п о ф а кс у и л и о т с к а н и р у й т е в PDF и п о э л е к т р о н н о й п о чт е , 04-ФЕв-2022 чт обы МЫ могли заполнит ь н о ш и записи не позднее, чем:

Ваше имя и адрес Проверьте ваше им я и адрес:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая либо из этой информации изменилась Организация/
Контактное лицо:
Адрес:
Город: Государство: Почтовый индекс:
Телефон: Факс:
e-Mail:

я получили В ажное уведом ление о корректирую щ их действиях (Ref. D L 2 0 2 1 -2 8 7 ) относительно бо л ее н изких, Пожалуйста, ч е м ожидалось, результатов для реагента VITROS и м м унод иагностические продукты Реагенты ТТГ при подтвердите разбавлении VITROS И м м унод иагностические продукты Разбавитель А пробы вы сокой ко н ц е н тр а ц и и (сы воротка) Лот 2190.

Я п оним аю , что моя ком пани я больш е не д о л ж н о распространять VITROS И м м ун о д иа гн о сти чес ки е продукть:
Разбавитель А пробы высокой кон центрации (сыворотка) Л о т 2190.

Я п оним аю , что, подписывая эту ф орму подтверх д е н и я получения и отправляя ее в Орто, я п о д тв ер ж д а ю , что я понял письмо и отправил его получателям л от 2 1 9 0 Разбавителя А.______________________________________________

Пожалуйста, выберите из следующего;
[~ | На складе м о ей ко м пан и и больше н ет запасов VITROS Им м унодиагностические продукты Разбавитель А пробы высокой концентрации (сы воротка) Лот 2190, д анн ая проблема не затрагивает н аш у ком пан ию .
О В м о ем учреж дени и есть VITROS Им м унодиагностические продукты Разбавитель А пробы вы сокой ко н ц ен тр ац и и (сы воротка) Л о т 2190. Я прекратил распространение и отказался от количества, указанн ого в таблице н иж е.
Унажите, пожалуйста, ваш выбор - кредит или замена:
Г~1 Кредит на счет.
Г~| Отправьте заказ на зам ен у по указанн ом у н и ж е адресу.
Уничтоженное Наименование продукта / Код продукта / ЛОТ количество VITROS И м мунодиагностические продукты Разбавитель А пробы высокой концентр ации (сы воротка) Л о т 2 1 9 0 /8 4 3 0 3 7 3

Подпись:
Обязательно: Ваш а подпись Имя печатными подтверждает, что вы получили и буквами: поняли это со о б щ ен и е Номер телефона: 1 Д ата;

Ваш ком м ентарий:

Министерство здравоохранения Российской Федерации
|

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных fo ae £6.07. до Ofu * Sky el. органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01211 от 13.09.2018, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в | экз.

А.В. Самойлова
Poco“