2 5 1 3 4 0 7
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х 0-9, ^ / J.^1^ органов Росздравнадзора На № ________________от ________________
Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии», производства «Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04386 от 20.03.2017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравтадзора о т ___ 0 : 9 . ^ < S6Ls/oU L

G E T I R G E Ц€
10 марта 2 0 2 2

С НО ЧНО Е УВГДО ЛК И П И К о ЬК U )H \ ( Н О ( I и Г Р О Ч И О К ДЕЛИ I B IIK в о т п о ш к и и и \|| д т к KOI о 1 И Д 1 И 1И о , U.I..

___________ Устройства для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultima)

Код изделия/Номер по каталогу: 1'А-5001 Уникальный ИД код медицинского изделия: 00607567700901 Номера затрагиваемых партий, поставленных 251537Ю, 25157489,25158616 клиентам (только упаковка изде.чия):

Номер партии затрагиваемого компонента 200501 изделия, поставленного клиентам (выгравирован на компонентах изделия):
Даты производства: С 18 сентября 2020 г. по 3 июня 2021 г.
Даты продажи: С 1 мая 2021 года

Компания «М аке Кардиоваскулар, ЭлЭлСи» / «Гетинге» инициирует добровольны й вывод и?
эксплуатации м едиц и нск ою изделия Устройства для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultima) ввиду потенциальной коррозии на штифтах, которая может привести к возникновению необоснованного риска причинения вреда пациенту.

Устройства для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultim a), код изделия/номер но каталогу и Л -5 0 0 1 , является изделием многократного использования, предназначенным для применения с платформами A ccessR ail (платформы A ccessR ail продаются отдельно), Платформы A ccessR ail в сочетании с Устройством для позиционирования сердца ранорасширители (U ltim a) предназначены для обеспечения хирургического доступа и непосредственной визуализации грудной полости посредством стернотомии. Это д о с 1Игается путем расширения грудины после выполнения стернотомического разреза.

Определение проблемы:
Компания «М аке Кардиоваскулар. ЭлЭлСи» / «Гетин 1 е» получила 9 претензий в отношении коррозии/ ржавчины на изделиях из перечисленных выше партий. Исследование изделий, возвращенных в рамках претензии, подтвердило наблю даемую проблему. Не сообщ алось о каких-либо неблагоприятных событиях, повлекших за собой тяжелую болезнь или зравму, возникших в результате данной проблемы с Устройством для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultim a) Риски для здоровья :
Потенциальный вред мож ет включать аллергические реакции, токсическое воздействие металлов и другие отсроченны е реакции, которые могут привести к очешь серьезпы.м последствиям в категории пациентов с высоким риском.

Рекомендация к действиям, которые должен предпринять клиент:
 G E T inG E :{<
В наших учетных документах указано, что вы приобрели Устройство для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultima) из партий, затрагиваемых в рамках данного отзыва продукции. Обращаем ваше внимание на то. что номер затронутой проданной партии (2515.3700. 2 5 1 5 7 4 8 9 . 25158616) указан только на упаковке изделия. Вели упаковку уже выбросили, за тр о н у то е изделия м ож но найти по номеру партии компонента изделия (200501).
который выгравирован на всех 3 компонентах изделия, как показано ниже на Рисунке 1.

Пожалуйста, незамедлительно проверьте имеющ ееся у вас оборудование на предмет наличия у вас У стройства для позиционирования сердца ранорасщирители (Ultima) с кодом изделия/номером партии, указанными в данном уведомлении.

Н ом ер партии ком по нента в ы грав и ров ан со сто р о н ы р у ч к и .

Н о м е р п а р т и и к о м п о н е н т а вы гравирован н а н и ж н е й п о в е р х н о с ти над ка ж д ы м ш т и ф то м .

Рисунок 1: Устройства для позиционирования сердца ранорасщирители ( Ultima):
расположение номера партии компонента на каждом из трех (3) компонентов изделия.

В случае наличия у вас какого-либо из затронутых изделий, перечисленных в данном уведомлении, прекратите его использование и устраните изделие полностью (все 3 компонента) из зон использования. Номер проданной затронутой партии (25153700, 25 1 5 7 4 8 9 , 2 5 1 5 8 6 1 6 ) можно найти на упаковке изделия, если она ещ е сохранилась.
Номер партии затронутого компонента изделия (200501) выгравирован на самом изделии (все 3 компонента), как показано выше на Рисунке 1.
При наличии у вас затронутого изделия вы имеете право на его бесплатную замену в вашем медицинском учреждении. Обращаем ваше внимание на то, что вам н еобходим о вернуть изделие целиком (все 3 компонента), как показано выше на Рисунке 1. Вы получите замену после того, как подтвердите наличие у вас затронутого изделия на возврат.
Просим направить эту информацию всем текущим и потенциальным пользователям Устройства для позиционирования сердца ранорасширители (Ultim a) в вашем медицинском учреж дении.
Если вы являетесь дистрибью тором и отправили какое-либо из затронутых изделий клиентам, пожалуйста, направьте им данный документ для принятия соответствующ их мер.
Обратитесь в местный отдел обслуживания клиентов «Гетинге», чтобы 'iaiipocurb санкционированный возврат изделия (RM A) и инструкции по отправке для возврата лю бого неисправного изделия. Для возврата неисправного изделия вам будет отправлен  GETinGE контейнер для биологически опасных предметов. Упакуйте подлежащ ее возврату изделие с соответствую щ ими документами по возврату согласно предосзавлепным инструкциям по отправке и организуйте вывоз с указанным поставщиком услу| ito доставке.
Н е з а в и с и м о о т н а л и ч и я у вас з а т р о н у т о го и зд е л и я , з а п о л н и т е и п о д п и ш и т е п р и л а га е м у ю
Ф ОРМ У О ТВЕТА на уведом ление об отзыве М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (cip . 4).
чтобы подтвердить, что вы получили данное уведом ление. Направьте заполненную ф орму обратно компании «Маке Кардиоваск} лар, ЭлЭлСи» / «Гетинге» путем отправки отсканированной копии по электронной почте info.ru@ getinge.com или по факсу + 7 (495)514-00-56.

Действия, выполняемые компанией «Гетинге»:
«М аке Кардиоваскулар. Э л Э л С и » / «Гетинге» выявила причину проблемы и в настоящее время работает со своим поставщ иком, который уж е выполнил корректирующие меры.

При наличии у вас затронутого изделия вы получите бесплатную замену в вашем медицинском учреждении.

Этот добровольный отзыв продукции относится только к изделиям, указанным на странице 1: к остальным изделиям этот добровольны й отзыв не относится.

О нежелательных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании этого изделия, м ож но сообщ ить через систему отчетов о нежелательных явлениях MedWatch FDA как через Интернет, так по обы чной почте, либо по факсу, следую щ им образом:
• Онлайн: w w w .accessdata.fda.gov/scripts/m edw atch/
• Обычная почта: Загрузите форму w w w .fda.gov/M edW alch/getform s.htm или позвоните по телеф ону 1 -800-332-1088, чтобы запросить форму отчета, затем заполните отчег и направьте его по адресу, указаппому на форме с обратным адресом • Факс: 1-800-F D A -0178 Приносим извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с этим отзывом продукции. Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к м естному предсгавитслю или в отдел обслуживания клиентов компании «Маке Кардиоваскулар, ЭлЭлСи» / «Гетинге».

Данный отзыв продукции производится с ведома Управления СШ А по санитарному надзору за 4 ) качеством гшщевых продуктов и медикаментов.

С уважением, (Подпись) Элисон Дж ин Каплан Специалист И категории, Нормативно-правовое обеспечение и нормативно-правовое соответствие корректирующ их мер на местах  IbETiriGE :!<
10 м ар та 2 0 2 2 го д а

ГРОЧИОК УНКДОМЛ! МИР о bF J ()ll \ ( H ( ) < Т И О и м и и м е т и <1>()РМ \ ( И !Л I \
У с т р о й с т в а д л я п о зи ц и о н и р о в а н и я с ер д ц а р а и о р а с ш и р и т е л и ( Ifitim a )
0 1 IIP ЧВИ ГЬ 0 1 HF I ПО ФЛКЧ У: 47(495)514 00 56 и.ш но ), П К I РО П П О П 1ИИ1 I I _____________iiifo.i U и (ictin oc.coin
ДАТЫ ПРОДАЖИ: с 3 ноября 2020 г. по 23 августа 2021 г.
П одтверж даю ознаком л ение с Уведом лением о ср о ч н о м отзы ве м е д и ц и н с к о го изделия в отнош ении з а т р а ги в а е м ы х У с т р о й с т в о для п о з и ц и о н и р о в а н и я серд ца р а и о р а с ш и р и те л и ( lJ ltim a )B д а н н о м у ч р е ж д е н и и и п о н и м а н и е е го с о д е р ж а н и я .

П о д т в е р ж д а ю , ч т о все п ол ьзов атели У с т р о й с т в а для п о з и ц и о н и р о в а н и я с е р д ц а р а и о р а с ш и р и т е л и ( U lt im a ) в д а н н о м м е д и ц и н с к о м у ч р е ж д е н и и бы л и н а д л е ж а щ и м о б р азо м увед ом л ен ы .

П р и н а л и ч и и у вас з а т р о н у т о го и здел и я на возврат, у к а ж и т е н е о б х о д и м у ю и н ф о р м а ц и ю в т а б л и ц е н и ж е .
О б р а ги т е с ь в м е с тн ы й отд ел о б с л у ж и в а н и я кл и е н то в « Г е т и н г е » . что б ы з а п р о с и т ь с а н к ц и о н и р о в а н н ы й в озв рат и зд ел и я , у п а к о в к у и и н с т р у к ц и и по о тп р ав ке .

Номер затронутой партии: Количество на возврат: Разрешение на возврат от компании «Гетинге» №:

У к а ж и т е н е о б х о д и м у ю и н ф о р м а ц и ю и поставьте сво ю п о д п и сь н и ж е .

Информация о представите.ве медицинского учреждения:

Подпись:________________________________________________ Дата:
ФИО: ______________________________________ Ге.иефон:____
Эл.почта:
Должность:, Отделение:

Название больницы:.
Адрес, город и страна:.

М ы с п и с а л и /у т и л и л и зо в а л и н а ш и У с т р о й с т в а для п о з и ц и о н и р о в а н и я се р д ца р а и о р а с ш и р и т е л и ( U ltim a ):
Н у ж н о е об в ести ДА НЕТ М ы п р о д а л и /п е р е д а л и в д р у го е м е д и ц и н с к о е у ч р е ж д е н и е н а ш и У с т р о й с т в а для п о з и ц и о н и р о в а н и я серд ца р а и о р а с ш и р и те л и ( U lt im a ) ДА Н у ж н о е о б в ести НЕТ Если выше вы ответили «Да»: укажите ниже информяцию о новом медицинском учреждении.
Название нового медицинского учреждения:, ■Адрес нового медицинского учреждения:___
ФИО контактного линя в новом медицинском учреждении:
Телефон нового медицинского учреждения:___________

Направьте заполненную форму по ФАКСУ +7(495)514-00-56 или по эл. почте info.ru®getinge.com

ПО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения 7”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 26.07. Оо № ОТ ~ SAS а органов Росздравнадзора На № OT Г | Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии», производства «Маке Кардиоваскулар ЭлЭлСи», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04386 от 20.03.2017, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в | экз.

= Ae (. Loe А.В. Самойлова C