Министерство здравоохранения 2467537 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных рСо. 09. №о/<-/ - -//9 9 /г/ органов Росздравнадзора На № ______________ от __________
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Баущ Хелс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Раствор универсальный «Биотру» (Biotrue®) по уходу за мягкими контактными линзами во флаконах, в комплекте с контейнером для хранения контактных линз и без контейнера», производства «Баущ энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 19.10.2018 № ФСЗ 2011/08903, срок действия не ограничен;
- «Растворы универсальные стерильные по уходу за мягкими контактными линзами РеНю МПС (ReNu MPS), РеНю МультиПлюс (ReNu MultiPlus) с контейнером для хранения контактных линз», производства «Баущ энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 17.12.2007 № ФСЗ 2007/00771, срок действия не ограничен, - «Растворы для ухода за жесткими газопроницаемыми контактными линзами:
многофункциональный Boston Simplus и чистящий Boston Advance», производства «Баущ энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 21.12.2020 № ФСЗ 2009/04870, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых серий указанных медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: проблема с процессом стерилизации.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бауш Хелс» (115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел. +7(495) 510 2879).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Приложение к писы\^ РосздравнадзорУ а от _____ № О ^и -
BAUSCH-Heaith ООО йЬауш Хелс» 116162, Россия. I Москва, ул Ш ^олоека. д 31,стр. 5 bauschheaith.ru в Федеральную Службу по надзору в сфере здрав€юхранвния (РОСЗДРАВНАДЗОР)
11 мая 2021 г. Иск. NB O-QA-2021-003
о добровольном предупредительном отзыв определенных серий растворов для контактных линз Biotrue®, ReNu® и Boston Advance

Уважаемые господа,
Производитель «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США (Bausch&Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609) ин(|юрмирует о том, что принял решение об отзыве опреде­ ленных серий растворов для контактных линз • Биотру (B iotrue® ), раствор универсальный по уходу за мягкими контактными линзами, во флаконах, в комплекте с контейнером для хранения контактных линз и без конетейнера, произведено «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, место производства Bausch&Lomb ЮМ S.p.a., Via Pasubio, 34, 20050, Macherio (Milano), Italy, Регистрационное Удостовере­ ние на медицинское изделие № ФСЗ 2011/08903 от 19 октября 2018 года • РеНю МПС, РеНю Мультиплюс с контейнером для контактных линз, раствор универсаль­ ный стерильный по уходу за мягкими контактными линзами, произведено «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, место производства Bausch&Lomb ЮМ S.p.a., Via Pasubio, 34, 20050, Macherio (Milano), Italy, Регистрационное Удостоверение на м едицинское изде­ лие № ФСЗ 2007/00771 от 17 декабря 2007 года • Boston Advance, растворы для ухода за жесткими газопроницаемыми контактными лин­ зами; многофункциональный Boston Simplus и чистящий Boston Advance произведено «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, место производства Bausch&Lomb ЮМ S.p.a., Via Pasubio, 34, 20050, Macherio (Milano), Italy, Регистрационное Удостоверение на медицин­ ское изделие № ФСЗ 2007/00771 от 17 декабря 2007 года
Производитель «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США был уведомлен одним из своих поставщи­ ков, который стерилизует некоторые компоненты растворов для контактных линз, о проблеме с про­ цессом стерилизации. В рамках расследования производителем были протестированы архивные образцы всех серий, произведенных в период 2019-2021 г. г., результаты лабораторных тестов нахо­ дились в рамках зарегистрированной Спецификации. Тесты «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США на стерильность и эффективность консервантов показывают, что продукты безопасны не ведут к немедленным или долгосрочным последствиям для здоровья.
Являясь социально ответственной компанией, для которой здоровье и безопасность всех, кто ис­ пользует наши продукты, являются главным приоритетом, производитель принял решение о добро­ вольном предупредительном, в целях предосторожности, отзыве, поскольку, несмотря на соответ­ ствие результатов тестирования архивных образцов, мы не можем подтвердить соответствие про­ цесса стерилизации поставщика. Полный список продуктов и серий, затронутых этим отзывом, при­ лагается.

Дополнительно информируем, на сегодняшний день не сообщалось о побочных эффектах, связан­ ных с применением растворов для контактных линз. Отзыв не влияет на другие продукты или серии растворов для контактных линз.

С уважением.
Руководитель отдела регистрации медици Е. Макарова Руководитель отдела качества 1Т'Г]|п!адймирова Руководитель Бизнес-подразделения конл О. Глазков  Перечень серий, подлежащих отзы ву в соответствии с письмом Исх. N8 0-Q A -2021-003 от 11.05.2021
НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА НОМЕР СЕРИИ Раствор Boston Simplus 120 мл МЕ2440 Раствор Boston Simplus 120 мл MF1173 Раствор Boston Simplus 120 мл MF1869 Раствор Boston Simplus 120 мл MF3500 Раствор Boston Simplus 120 мл MF3710 Раствор Boston Advance 30 мл МЕ2949 Раствор Boston Advance 30 мл МЕ3948 Раствор Boston Advance 30 мл МЕ4006 Раствор Boston Advance 30 мл МЕ4065
Раствор Boston Advance 30 мл MF1438 Раствор Biotrue ЗООмп (пр-во Италия) МЕ2159 Раствор Biotrue ЗООмп (пр-во Италия) МЕ2183 Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ2254 Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ2276 Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ2814 Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ2858
Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ2878
Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ2890 Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ2983
Раствор Biotme 300мл (пр-во Италия) МЕ4377
Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ4464
Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ4520
Раствор Kotrue 300мл (пр-во Италия) МЕ4898
Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) MF0271
Раствор Biotrue 300мл (пр-во Италия) MF0908
Раствор Biotrue вОмл (пр-во Италия) МЕ4552
Раствор Biotrue 120мл (пр-во Италия) МЕ1923 Раствор Biotrue 12Сйил (пр-во Италия) МЕ2232
Раствор Biotrue 120мл (пр-во Италия) МЕ2913 Раствор Biotrue 120мл (пр-во Италия) МЕ36Ш
Раствор Biotrue 120мл (пр-во Италия) МЕ4517
Раствор Biotrue 120мл (пр-во Италия) MF4184
Раствор ReNu MPS 120мл МЕ1922 Раствор ReNu MPS 120мл МЕ2143
Раствор ReNu MPS 120мл МЕ2727
Раствор ReNu MPS 120мл МЕ3052
Раствор ReNu MPS 120мл МЕЗЗОО
Раствор ReNu MPS 120мл МЕ3401 Раствор ReNu MPS 120мл МЕ3763
Раствор ReNu MPS 120мл МЕ4511
Раствор ReNu MPS 120мл МЕ4644
Раствор ReNu MPS 120мп МЕ4925 Раствор ReNu MPS 120мл MF1498 Раствор ReNu MPS 120мл MF1603 НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА НОМЕР СЕРИИ Раствор ReNu MPS 120мл MF3177 Раствор ReNu MPS 120мл MF3807 Раствор ReNu MPS 240мл МЕ1900 Раствор ReNu MPS 240мл МЕ1927 Раствор ReNu MPS 240мл МЕ2328 Раствор ReNu MPS 240мл МЕ2400 Раствор ReNu MPS 240мл МЕ2510 Раствор ReNu MPS 240мл МЕ3433 Раствор ReNu MPS 240мл МЕ4745 Раствор ReNu MPS 240мл МЕ4747 Раствор ReNu MPS 24СЫл МЕ4975 Раствор ReNu MPS 360мл, МЕ1952 Раствор ReNu MPS 360мл МЕ1953 Раствор ReNu MPS 360мл МЕ1953 Раствор ReNu MPS 360мл МЕ2963 Раствор ReNu MPS 360мл. МЕ2964 Раствор ReNu MPS 360мл. МЕ3669 Раствор ReNu MPS 360мл. МЕ3832 Раствор ReNu MPS 360мл, МЕ3914 Раствор ReNu MPS 360мл. МЕ3918
Раствор ReNu MPS 360мл. МЕ4530 Раствор ReNu MPS 360мл. МЕ4743 Раствор ReNu MPS 360мл. MF0051 Раствор ReNu MPS 360мл MF1304 Раствор ReNu MPS 360мл MF1325 Раствор ReNu MPS 360мл. MF1741 Раствор ReNu MPS 36(^л MF1743 Раствор ReNu MPS 360мл. MF1818 Раствор ReNu MPS 360мл. MF2370 Раствор ReNu MPS 360мл MF2371 Раствор ReNu MPS 360мл MF2401 Раствор ReNu MPS 360мл, MF2426 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ1962 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ2135 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ2298 Раствор ReNu MultiHus 120 мл МЕ2298.В Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ2424 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ2504 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ2506 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ2609 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ2691 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ2706 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ3049 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ3324 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ3325 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ3326 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ3327 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ3395 НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА НОМЕР СЕРИИ Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ3788 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ3979 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ4451 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ4792 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл МЕ4828 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл MF0485 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл MF0641 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл MF1408 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл MF2024 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл MF2210 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл MF2428 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл MF2449 Раствор ReNu MultiRus 120 мл MF4158 Раствор ReNu MultiPlus 120 мл MF4207 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл МЕ1791 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл МЕ2308 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл МЕ2356 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл МЕ2357 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл МЕ2427 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл МЕ4028 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл МЕ4095 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл МЕ4546 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF0371 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF0372- Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF0410 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF0467 Раствор ReNu MultiRus 240 мл MF0468 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF0596 Раствор Rehki MultiPlus 240 мл MF1143 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF1298 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF1382 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF1444 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF1845 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF3787 Раствор ReNu MultiPlus 240 мл MF3788 Раствор ReNu MultiPlus 360 мл МЕ2196 Раствор ReNu MultiPlus 360 мл МЕ2197 Раствор ReNu MultiPlus 360 мл МЕ2673 Раствор ReNu MultiRus 360 мл МЕ2674 Раствор R eN u MultiPlus 3 6 0 мл МЕ2675 Раствор ReNu MultiPlus 360 мл МЕ2676 Раствор ReNu MultiPlus 360 мл МЕ2760 Раствор ReNu MultiPlus 360 мл МЕ2787 Раствор ReNu MultiPlus 360 мл МЕ2791 Раствор ReNu MultiPlus 360 мл МЕ2973 Раствор ReNu MultiPlus 360 мл МЕ3087 НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА НОМЕР СЕРИИ Раствор ReNu MultiPtus 360 мп МЕ3086 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ3812 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ3813 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ3846 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ3929 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4448 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4560 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4561 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4570 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4634 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4674 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4683 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4687 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4725 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4726 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4727 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ4744 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ5010 Раствор ReNu MultiRus 360 мл МЕ5011 Раствор ReNu MultiPius 360 мл МЕ5137 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF0574 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF1150 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF1312 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF1313 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF1492 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF1661 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF1842 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF1919 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF1935 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF2310 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF2311 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF2357 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF2413 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF2422 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF2599 Раствор ReNu MultiRus 360 мл MF2760 Раствор ReNu MultiRus 360 мл MF2851 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF2862 Раствор ReNu MultiRus 360 мл MF2950
Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF2951 Раствор ReNu MultiPtus 360 мл MF3954 Раствор ReNu MultiPius 360 мл MF4272 Раствор ReNu MultiRus 360 мл MG0037 Раствор ReNu MultiRus 360 мл MG0088 Раствор ReNu MultiPius 60 мл МЕ2338 НАЖАНИЕ ПРОДУКТА НОМЕР СЕРИИ Раствор ReNu MultiPlus 60 мл МЕ2821 Раствор ReNu MultiPlus 60 мл МЕ4423 Раствор ReNu MultiPlus 60 мл МЕ4424 Раствор ReNu MultiRus 60 мл МЕ4435 Раствор ReNu MultiPlus 60 мл МЕ4574 Раствор ReNu MultiRus 60 мл МЕ4907 Раствор ReNu MultiRus 60 мл MF0279 Раствор ReNu MultiPlus 60 мл МР1СЮЗ

2467537
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у _— м Tt (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р оволителнны Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 У Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных (0.09 L067 № OfuU- L1GY 2 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бауш Хелс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Раствор универсальный «Биотру» (Biotrue®) по уходу за мягкими контактными линзами во флаконах, в комплекте с контейнером для хранения контактных линз и без контейнера», производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 19.10.2018 № ФСЗ 2011/08903, срок действия не ограничен;

- «Растворы универсальные стерильные по уходу за мягкими контактными линзами РеНю МПС (ReNu MPS), РеНю МультиПлюс (ReNu MultiPlus) с контейнером для хранения контактных линз», производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 17.12.2007 № ФСЗ 2007/00771, срок действия не ограничен,
- «Растворы для ухода за жесткими газопроницаемыми контактными линзами:
многофункциональный Boston Simplus и чистящий Boston Advance», производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 21.12.2020 № ФСЗ 2009/04870, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий указанных медицинских изделий (см. Приложение).

Причина отзыва: проблема с процессом стерилизации.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Бауш Хелс» (115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел. +7(495) 510 2879).

Приложение: на 6 л. в | экз.

boo, A.B. Самойлова