РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-827/22 от 26.07.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-827/22 от 26.07.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/8008 от 09.09.2020
Письмо № 01И-827/22 от 26.07.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение РЗН 2018/8008 от 09.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение РЗН 2018/8008 от 09.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 1 3 4 1 6 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) I Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________________о т ___________________
Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение РЗН 2018/8008 от 09.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова от Приложение к письму Росздравнйдзопа
! \ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
Апреля 20, 2022 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ П о т е н ц и а л ь н а я в о зм о ж н о сть н е п р а в и л ь н о го с о п о с т а в л е н и я р е зу л ь т а т о в при некорректном и с п о л ь з о в а н и и ф у н к ц и и « Н а з н а ч и т ь на п о зи ц и ю » на а н а л и за т о р а х O R T H O VISION® и O R T H O VISIO N ® Max
Уважаемый дистрибьютор, Это уведомление информирует пользователей анализаторов ORTHO VISION ® и ORTHO VISION ® Мах о важности ручного присвоения идентификатора образца при назначении на позицию и физического размещения другого образца в назначенном месте.
Код продукта Затронуты е продукты (У н и к а л ь н ы й ид е нти ф и ка ц и о нн ы й ном ер)
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: 6904579 ORTHO VISION в составе (10758750012831) Версия ПО 5.13.4 и ниже Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: 6904578 ORTHO VISION MAX в составе (10758750012848) Версия ПО 5.13.4 и ниже
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я _____ ___________
• Пожалуйста, предоставьте прилагаемое письмо пользователю и подтверждение получения всем клиентам, которым был отправлен анализатор ORTHO VISION ® или ORTHO VISION ® Мах с вашего предприятия.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 28 апреля 2022.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего предприятия.
Контактная информация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@or1hoclinicaldiagnostics сот.
Приложение:
Форма подтверждения получения для дистрибьютора Письмо пользователю & Форма подтверждения получения Подтверж дение получения - Требуется ответ ID Коммуникации: 2022'099 Date of Issue; 20-Апрель*2022
ВАЖ НО Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р ЕК ТИ Р УЮ Щ И Х Д Е Й СТ В И Я Х
П о т е н ц и а л ь н а я в о зм о ж н о сть н е п р а в и л ь н о го с о п о с т а в л е н и я р е з у л ь т а т о в при некорректном и с п о л ь з о в а н и и ф у н к ц и и « Н а зн а ч и т ь на п о з и ц и ю » на а н а л и за т о р а х O R T H O VISIO N® и O R T H O VISIO N ® Max.
П ож ал уйст а, вернит е э т у за п о л н е н н у ю ф орм у по ф ансу или от сканируйт е в PDF и п о эл е кт р онн ой почт е, 28-04 2022 чт обы м ы м огли за по лни т ь н аш и за пи си н е позднее, чем : ________________________________________________________________
I Кому: I O rtho Саге | е-Ма11: | orthocare-ru@ orthodinicaldiagnostlcs.com
Требует проверки Q я подтверждаю эту контактную информацию, и никаких изменений Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой не требуется 1 нформации изменилась Организация УНК Организация:
Контактное Контактное лицо: лицо:
Адрес; Адрес:
Город: Область: Город: Область:
Почтовый Почтовый индекс: Телефон: индекс: Телефон:
e-Mail: Факс: e-Mail; Факс:
я получил Важное уведомление о корректирующих действиях в связи с некорректным использованием Пожалуйста функции «Назначить на позицию» на анализаторах ORTHO VISION • и ORTHO VISION • Max. (Ref.CL2022- подтвердите 099a_BV)
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в O rtho, я заявляю, что понял письмо и отправил его затронутым получат елям.
ФИО печатными Подпись:
буквами: Обт«тельно:
В«ша подпись подтм|вкв«ет. что вы — получили и поняли ото Телефон: ДЭ ТЭ ! сообцеийс.
Ваши комментарии
Если вы отвечаете за более чем о д н у локацию, пожалуйста, перечислите ниж е все локации и уникальные номера клиентов (УНК), которые представляет ваша подпись:
Локации, которые вы представляете:
Н азвание Д ля кл и ен то в , за ка зы в а ю щ и х чер ез д и стр и бь ю тора д истр и б ь ю тора
Если вы заказываете продукцию у дистрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора
ID контента:
Апреля 20, 2022
ВАЖ НО Е УВЕД О М ЛЕН И Е О КО РРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВ И Я Х
П о т е н ц и а л ь н а я в о зм о ж н о сть н е п р а в и л ь н о го с о п о с т а в л е н и я р е зу л ь т а т о в при некорректном и с п о л ь з о в а н и и ф у н к ц и и « Н а з н а ч и т ь на п о з и ц и ю » на а н а л и за т о р а х O R T H O VISION® и O R T H O VISIO N ® Max.
Уважаемый пользователь, Это уведомление информирует пользователей анализаторов ORTHO VISION ® и ORTHO VISION ® Мах о важности ручного присвоения идентификатора образца при назначении на позицию и физического размещения другого образца в назначенном месте.
Код продукта Затрон уты е продукты (У н и ка л ь н ы й и д е н т и ф и к а ц и о н н ы й ном ер,!
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: 6904579 ORTHO VISION в составе (10758750012831) Версия ПО 5.13 4 и ниже Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: 6904578 ORTHO VISION MAX в составе (10758750012848) Версия ПО 5.13.4 и ниже
Краткое описание Ortho Clinical Diagnostics получила жалобы, в которых клиенты получали неожиданные результаты на своем анализаторе ORTHO VISION. После дальнейшего расследования компанией Ortho установлено, что к неправильной идентификации образца приводит некорректное использование функции “Назначить на позицию”. А именно, физическое размещение образца (образцов) в другом месте, отличающимся от того, что было назначено вручную. Как только идентифицированный образец был вручную назначен конкретному местоположению в SRDR анализатора (Ротор для образцов, реагентов и разбавления), этот идентификатор привязывается к назначенной позиции. Несмотря на то, что камера SRDR пытается снова прочитать образец:
1. Если штрих-код отсутствует или не может быть считан, штрих-код не считывается.
2. Если в этом месте обнаруживается другой или неправильный штрих-код, который не соответствует присвоенному вручную идентификатору образца, программное обеспечение VISION считывает его, но игнорирует считывание, сделанное лазерным сканером, и использует штрих-код, присвоенный вручную. Применяются следующие сценарии;
а. Физическое размещение запрограммированного образца в другом месте анализатора, отличном от положения, которое было запрограммировано и запланировано пользователем б. Физическое размещение образца, отличного от предполагаемого образца, в запрограммированном месте на анализаторе._____________________________________
«Назначить на позицию» - это функция используется, если на образце отсутствует штрих-код или штрих-код невозможно считать. Ручной ввод идентификатора образца и присвоение образцу позиции на анализаторе можно выполнить с помощью портативного сканера штрих кодов или ввода идентификатора образца вручную с помощью экранной или физической клавиатуры.
В настоящее время анализатор ORTHO VISION не выполняет проверку идентификатора образца, который был загружен с помощью функции «Назначить на позицию», хотя в справочном руководстве VISION содержится следующее утверждение; "Затем штрих-код проверяется системой”. Это утверждение может ввести в заблуждение.
Примечание: Следующее предупреждение об опасности можно найти в Руководстве по процедурам самообслуживания ORTHO VISION для пользователей в разделе «Загрузка образцов без штрих-кодов»:
“ О П А С Н О С Т Ь : Образцы, реагенты или разбавители без соответствий могут привести к неправильным результатам. Извлеките соответствующий ШТАТИВ из ОБЛАСТИ ЗАГРУЗКИ.
Введите ID образца, ID реагента или ID разбавителя в соответствующие поля в окне, если требуется. Проверьте правильность расположения всех образцов, реагентов или растворов с помощью программного окна диаграммы перед запуском обработки образцов.”
Влияние на результаты__________________________________________________________
Если пользователь использует функцию «Назначить на позицию» и физически в назначенное положение размещает другой образец, результат теста будет неправильно связан с идентификатором образца, который был назначен вручную.
Некорректную идентификацию можно предотвратить, если образец пациента /донора будет физически помещен в положение стойки, которое соответствует тому, что изначально отображается программным обеспечением при использовании функции “Назначить на позицию”.
Ни программное обеспечение VISION, ни какие-либо отчеты о результатах не отображают образцы, которые были протестированы с помощь.о функции «Назначить на позицию». Если у вас есть какие-либо сомнения относительно предыдущих результатов, пожалуйста, проконсультируйтесь с руководителем вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий план действий.
На сегодняшний день не сообщалось ни о каком вреде пациенту, связанном с этой ошибкой.
Решение_________________________________________________________________________
Технический бюллетень, содержащий информационное наполнение этого письма, будет выпущен позднее.
Ortho планирует устранить вероятность появления описанной выше проблемы в будущих версиях обновлений программного обеспечения.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Обратитесь к Руководству по процедурам самообслуживания ORTHO VISION (Раздел «Загрузка образцов без штрих-кода») (**J55660 VISION Мах/ 55658 VISION) и следуйте соответствующим процедурам, чтобы при использовании функции “Назначить на позицию”, расположить предполагаемый образец в предполагаемое место загрузочной станции.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 28 апреля 2022.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего предприятия.
Контактная информация__________________________________________________________
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.conn.
Приложение: Подтверждение получения Подтверж дение получения - Требуется ответ юкоммуникации 2022 оээ Date of Issue; 20-Апрель-2022
ВАЖ НО Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р ЕК Т И Р УЮ Щ И Х Д Е Й СТ В И Я Х
П о т е н ц и а л ь н а я в о зм о ж н о ст ь н е п р а в и л ь н о го с о п о с т а в л е н и я р е з у л ь т а т о в при некорректном и с п о л ь з о в а н и и ф у н к ц и и « Н а зн а ч и т ь на п о з и ц и ю » на а н а л и за т о р а х O R T H O VISION® и O R T H O VISIO N ® Max.
Пожалуйста, верните эт у заполненную форму по фансу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
28-04-2022 Кому; O rtho Саге e - M a il: oithocare-ru#orthodinicaldiagnostics.com
Требует проверки Q я подтверждаю эту контактную информацию, и никаким изменений Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой не требуется информации изменилось Организация УНК Организация:
Контактное Контактное лицо: лицо:
Адрес: Адрес:
Город: Область: Город: Область:
Почтовый Почтовый индекс: Телефон: индекс: Телефон:
е-1Иа11: Факс: e-Mail: Факс:
я получил Важное уведомление о корректирующих действиях в связи с некорректным использованием Пожалуйста функции «Назначить на позицию» на анализаторах ORTHO VISION • и ORTHO VISION • M ax. (Ref.CL2022- п одтв ер ди те 099a_BV)
Я понимаю , что при использовании функции «Назначить на позицию», я должен ссылаться и придерживаться Руководства по процедурам самообслуживания клиентов ORTHO VISION (Раздел «Загрузка образцов без штрих-кода») (J55660 VISION Мах / JS5658 VISION) для надлежащих процедур.
ФИО печатными Подпись:
буквами: ОбймтФЛьно:
Ваша подпись подтрери|Д««т, что «ы - получили и поняли п о Телефон: Д Э Т31 сообщение.
Ваши комментарии
Если вы отвечаете за более чем о д н у локацию, пожалуйста, перечислите ниже все локации и уникальные номера клиентов (УНК), которые представляет ваша подпись:
Локации, которые вы представляете:
Название Д л я кл и ен то в , з а ка зы в а ю щ и х чер ез д истр и бь ю тора дистрибьютора Если вы заказываете продукцию у д иарибью тора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора
10 контента:
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________________о т ___________________
Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение РЗН 2018/8008 от 09.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова от Приложение к письму Росздравнйдзопа
! \ URGENT Ortho Clinical Diagnostics
Апреля 20, 2022 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ П о т е н ц и а л ь н а я в о зм о ж н о сть н е п р а в и л ь н о го с о п о с т а в л е н и я р е зу л ь т а т о в при некорректном и с п о л ь з о в а н и и ф у н к ц и и « Н а з н а ч и т ь на п о зи ц и ю » на а н а л и за т о р а х O R T H O VISION® и O R T H O VISIO N ® Max
Уважаемый дистрибьютор, Это уведомление информирует пользователей анализаторов ORTHO VISION ® и ORTHO VISION ® Мах о важности ручного присвоения идентификатора образца при назначении на позицию и физического размещения другого образца в назначенном месте.
Код продукта Затронуты е продукты (У н и к а л ь н ы й ид е нти ф и ка ц и о нн ы й ном ер)
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: 6904579 ORTHO VISION в составе (10758750012831) Версия ПО 5.13.4 и ниже Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: 6904578 ORTHO VISION MAX в составе (10758750012848) Версия ПО 5.13.4 и ниже
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я _____ ___________
• Пожалуйста, предоставьте прилагаемое письмо пользователю и подтверждение получения всем клиентам, которым был отправлен анализатор ORTHO VISION ® или ORTHO VISION ® Мах с вашего предприятия.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 28 апреля 2022.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего предприятия.
Контактная информация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@or1hoclinicaldiagnostics сот.
Приложение:
Форма подтверждения получения для дистрибьютора Письмо пользователю & Форма подтверждения получения Подтверж дение получения - Требуется ответ ID Коммуникации: 2022'099 Date of Issue; 20-Апрель*2022
ВАЖ НО Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р ЕК ТИ Р УЮ Щ И Х Д Е Й СТ В И Я Х
П о т е н ц и а л ь н а я в о зм о ж н о сть н е п р а в и л ь н о го с о п о с т а в л е н и я р е з у л ь т а т о в при некорректном и с п о л ь з о в а н и и ф у н к ц и и « Н а зн а ч и т ь на п о з и ц и ю » на а н а л и за т о р а х O R T H O VISIO N® и O R T H O VISIO N ® Max.
П ож ал уйст а, вернит е э т у за п о л н е н н у ю ф орм у по ф ансу или от сканируйт е в PDF и п о эл е кт р онн ой почт е, 28-04 2022 чт обы м ы м огли за по лни т ь н аш и за пи си н е позднее, чем : ________________________________________________________________
I Кому: I O rtho Саге | е-Ма11: | orthocare-ru@ orthodinicaldiagnostlcs.com
Требует проверки Q я подтверждаю эту контактную информацию, и никаких изменений Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой не требуется 1 нформации изменилась Организация УНК Организация:
Контактное Контактное лицо: лицо:
Адрес; Адрес:
Город: Область: Город: Область:
Почтовый Почтовый индекс: Телефон: индекс: Телефон:
e-Mail: Факс: e-Mail; Факс:
я получил Важное уведомление о корректирующих действиях в связи с некорректным использованием Пожалуйста функции «Назначить на позицию» на анализаторах ORTHO VISION • и ORTHO VISION • Max. (Ref.CL2022- подтвердите 099a_BV)
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в O rtho, я заявляю, что понял письмо и отправил его затронутым получат елям.
ФИО печатными Подпись:
буквами: Обт«тельно:
В«ша подпись подтм|вкв«ет. что вы — получили и поняли ото Телефон: ДЭ ТЭ ! сообцеийс.
Ваши комментарии
Если вы отвечаете за более чем о д н у локацию, пожалуйста, перечислите ниж е все локации и уникальные номера клиентов (УНК), которые представляет ваша подпись:
Локации, которые вы представляете:
Н азвание Д ля кл и ен то в , за ка зы в а ю щ и х чер ез д и стр и бь ю тора д истр и б ь ю тора
Если вы заказываете продукцию у дистрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора
ID контента:
Апреля 20, 2022
ВАЖ НО Е УВЕД О М ЛЕН И Е О КО РРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВ И Я Х
П о т е н ц и а л ь н а я в о зм о ж н о сть н е п р а в и л ь н о го с о п о с т а в л е н и я р е зу л ь т а т о в при некорректном и с п о л ь з о в а н и и ф у н к ц и и « Н а з н а ч и т ь на п о з и ц и ю » на а н а л и за т о р а х O R T H O VISION® и O R T H O VISIO N ® Max.
Уважаемый пользователь, Это уведомление информирует пользователей анализаторов ORTHO VISION ® и ORTHO VISION ® Мах о важности ручного присвоения идентификатора образца при назначении на позицию и физического размещения другого образца в назначенном месте.
Код продукта Затрон уты е продукты (У н и ка л ь н ы й и д е н т и ф и к а ц и о н н ы й ном ер,!
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: 6904579 ORTHO VISION в составе (10758750012831) Версия ПО 5.13 4 и ниже Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения: 6904578 ORTHO VISION MAX в составе (10758750012848) Версия ПО 5.13.4 и ниже
Краткое описание Ortho Clinical Diagnostics получила жалобы, в которых клиенты получали неожиданные результаты на своем анализаторе ORTHO VISION. После дальнейшего расследования компанией Ortho установлено, что к неправильной идентификации образца приводит некорректное использование функции “Назначить на позицию”. А именно, физическое размещение образца (образцов) в другом месте, отличающимся от того, что было назначено вручную. Как только идентифицированный образец был вручную назначен конкретному местоположению в SRDR анализатора (Ротор для образцов, реагентов и разбавления), этот идентификатор привязывается к назначенной позиции. Несмотря на то, что камера SRDR пытается снова прочитать образец:
1. Если штрих-код отсутствует или не может быть считан, штрих-код не считывается.
2. Если в этом месте обнаруживается другой или неправильный штрих-код, который не соответствует присвоенному вручную идентификатору образца, программное обеспечение VISION считывает его, но игнорирует считывание, сделанное лазерным сканером, и использует штрих-код, присвоенный вручную. Применяются следующие сценарии;
а. Физическое размещение запрограммированного образца в другом месте анализатора, отличном от положения, которое было запрограммировано и запланировано пользователем б. Физическое размещение образца, отличного от предполагаемого образца, в запрограммированном месте на анализаторе._____________________________________
«Назначить на позицию» - это функция используется, если на образце отсутствует штрих-код или штрих-код невозможно считать. Ручной ввод идентификатора образца и присвоение образцу позиции на анализаторе можно выполнить с помощью портативного сканера штрих кодов или ввода идентификатора образца вручную с помощью экранной или физической клавиатуры.
В настоящее время анализатор ORTHO VISION не выполняет проверку идентификатора образца, который был загружен с помощью функции «Назначить на позицию», хотя в справочном руководстве VISION содержится следующее утверждение; "Затем штрих-код проверяется системой”. Это утверждение может ввести в заблуждение.
Примечание: Следующее предупреждение об опасности можно найти в Руководстве по процедурам самообслуживания ORTHO VISION для пользователей в разделе «Загрузка образцов без штрих-кодов»:
“ О П А С Н О С Т Ь : Образцы, реагенты или разбавители без соответствий могут привести к неправильным результатам. Извлеките соответствующий ШТАТИВ из ОБЛАСТИ ЗАГРУЗКИ.
Введите ID образца, ID реагента или ID разбавителя в соответствующие поля в окне, если требуется. Проверьте правильность расположения всех образцов, реагентов или растворов с помощью программного окна диаграммы перед запуском обработки образцов.”
Влияние на результаты__________________________________________________________
Если пользователь использует функцию «Назначить на позицию» и физически в назначенное положение размещает другой образец, результат теста будет неправильно связан с идентификатором образца, который был назначен вручную.
Некорректную идентификацию можно предотвратить, если образец пациента /донора будет физически помещен в положение стойки, которое соответствует тому, что изначально отображается программным обеспечением при использовании функции “Назначить на позицию”.
Ни программное обеспечение VISION, ни какие-либо отчеты о результатах не отображают образцы, которые были протестированы с помощь.о функции «Назначить на позицию». Если у вас есть какие-либо сомнения относительно предыдущих результатов, пожалуйста, проконсультируйтесь с руководителем вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий план действий.
На сегодняшний день не сообщалось ни о каком вреде пациенту, связанном с этой ошибкой.
Решение_________________________________________________________________________
Технический бюллетень, содержащий информационное наполнение этого письма, будет выпущен позднее.
Ortho планирует устранить вероятность появления описанной выше проблемы в будущих версиях обновлений программного обеспечения.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Обратитесь к Руководству по процедурам самообслуживания ORTHO VISION (Раздел «Загрузка образцов без штрих-кода») (**J55660 VISION Мах/ 55658 VISION) и следуйте соответствующим процедурам, чтобы при использовании функции “Назначить на позицию”, расположить предполагаемый образец в предполагаемое место загрузочной станции.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 28 апреля 2022.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего предприятия.
Контактная информация__________________________________________________________
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Саге ™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.conn.
Приложение: Подтверждение получения Подтверж дение получения - Требуется ответ юкоммуникации 2022 оээ Date of Issue; 20-Апрель-2022
ВАЖ НО Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р ЕК Т И Р УЮ Щ И Х Д Е Й СТ В И Я Х
П о т е н ц и а л ь н а я в о зм о ж н о ст ь н е п р а в и л ь н о го с о п о с т а в л е н и я р е з у л ь т а т о в при некорректном и с п о л ь з о в а н и и ф у н к ц и и « Н а зн а ч и т ь на п о з и ц и ю » на а н а л и за т о р а х O R T H O VISION® и O R T H O VISIO N ® Max.
Пожалуйста, верните эт у заполненную форму по фансу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
28-04-2022 Кому; O rtho Саге e - M a il: oithocare-ru#orthodinicaldiagnostics.com
Требует проверки Q я подтверждаю эту контактную информацию, и никаким изменений Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой не требуется информации изменилось Организация УНК Организация:
Контактное Контактное лицо: лицо:
Адрес: Адрес:
Город: Область: Город: Область:
Почтовый Почтовый индекс: Телефон: индекс: Телефон:
е-1Иа11: Факс: e-Mail: Факс:
я получил Важное уведомление о корректирующих действиях в связи с некорректным использованием Пожалуйста функции «Назначить на позицию» на анализаторах ORTHO VISION • и ORTHO VISION • M ax. (Ref.CL2022- п одтв ер ди те 099a_BV)
Я понимаю , что при использовании функции «Назначить на позицию», я должен ссылаться и придерживаться Руководства по процедурам самообслуживания клиентов ORTHO VISION (Раздел «Загрузка образцов без штрих-кода») (J55660 VISION Мах / JS5658 VISION) для надлежащих процедур.
ФИО печатными Подпись:
буквами: ОбймтФЛьно:
Ваша подпись подтрери|Д««т, что «ы - получили и поняли п о Телефон: Д Э Т31 сообщение.
Ваши комментарии
Если вы отвечаете за более чем о д н у локацию, пожалуйста, перечислите ниже все локации и уникальные номера клиентов (УНК), которые представляет ваша подпись:
Локации, которые вы представляете:
Название Д л я кл и ен то в , з а ка зы в а ю щ и х чер ез д истр и бь ю тора дистрибьютора Если вы заказываете продукцию у д иарибью тора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора
10 контента:
Министерство здравоохранения Российской Федерации
|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и alates |
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru 26.02 Od OL 649 Otes= 644 fag территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям [ О безопасности | р
медицинских изделий
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение РЗН 2018/8008 от 09.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в | экз.
|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и alates |
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru 26.02 Od OL 649 Otes= 644 fag территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям [ О безопасности | р
медицинских изделий
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение РЗН 2018/8008 от 09.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-827/22 от 26.07.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
