2 513421 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х (тС/б, ■(?ССЫ ^№ d p y сУ S c ^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;
«Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями» производства «Орто-Клиникал Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  lip n Jiw /iv c n M C л и и и ь м у г u v ^ :> A p aisty i^ jv jp a ОТ . ^ ^ О ? , c; l O o I ^ _________№ 0 -/С / ^

Ortho Clinical Diagnostics

Ф евраля 15, 2022 ВАЖ НО Е У В Е Д 0 1 *ИПЕИИЕ ....
Из-за аномалий программного обеспечения повышена вероятность появления кода состояния TEN-410 и протекание образца на крышку инкубатора микрослайдов.
Уважаемый дистрибьютор,
Это уведомление информирует вас о возможном увеличении числа кодов состояния TEN-410:
IjS lid e M E T E R IN G asp ira te s e rv o -P U M P travel limit re a c h e d (‘ помпа аспирации образца для MicroSlide достигла предела’) совместно с протеканием образца из пробозаборника на крышку инкубатора микрослайдов после установки системного программного обеспечения VITROS® версии 3.7.1 на нижеприведенных системах.

Эта проблема не несет риск получения ошибочных результатов.

Биохимический автоматический анализатор 6802445 (10758750012343) «Витрос» (Vitros) с принадлежностями, модель Vitros 4600 Биохимический автоматический анализатор 6900440 «Витрос» (Vitros) с принадлежностями, модель (10758750033201) Vitros 4600 (Рефабрикованный) Анализатор диагностический модульный Vitros 6802413 5600 для проведения биохимических и (10758750002740) иммунохимических исследований с 3.7.1 принадлежностями Анализатор диагностический модульный Vitros 6802915 5600 для проведения биохимических и (10758750007110) иммунохимических исследований с принадлежностями (Рефабрикованный) Анализатор диагностический модульный 6844461 VITROS XT 7600 для проведения биохимических (10758750031610)
и иммунохимических исследований с принадлежностями*
*- не зарегистрирован в РФ Примечание: Эта проблема не влияет на иммунодиагностическую систему VITROS © 3600 или биохимическую систему VITROS © XT 3400.

Реш ение Ortho разрабатывает новую версию программного обеспечения системы VITRO S (V3.7.2) для исправления этой проблемы. Новая версия программного обеспечения будет доступна в марте 2022 года  Ortho Clinical Diagnostics ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Предоставьте прилагаемое сообщение (ссылка CL2022-016a) лользователю, которому была отправлена система VITRO S 4600, 5600 или XT 7600.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 22 февраля 2022.

Контактная информация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Саге по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте;
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложения:
1. Письмо пользователю (Ref. CL2022-016a) 2. Форма подтверждения получения  /
L)дтверждение п о л у ч е н и я - Требуется ответ ЮКоммуникации: DL2022-0163 Дата: 15-Февраль-2022

У Повы ш ение вероятности в о зн и к н о в е н и я к о д а со сто яния T E N -4 10 и з -з а а н о м а л и и Щ про гр ам м но го о б е сп е ч е н и я VITRO S® ве р си и 3 .7 .1 Щ Пожалуйст а, вернит е эт у зап о л не нн ую ф о рм у по факсу или от сканируйт е в PDF и по эле кт р о н но й почте, щ чтобы м ы м огли зап ол ни т ь н а ш и записи не позднее, чем:
22 02-2022 -

Кому: Ortho Саге e-Mail: orthocare-ru@)orthocllnicaldiagnostics.com Факс:

Ваше имя и адрес П ожалуйста, проверьте Ваше имя и эл. адрес:

П о ж а л уй ст а , ч а п о п н и т е э т о т р о ч д ел . е сл и к о к а я л и б о и н ф о р м а ц и я и зм ен и л о сь :

Организация/
Контактное лицо: ______________________________________________
Адрес: ______________________________________________
Город: Область: Почтовый ___________________________ ______ индекс:
Телефон: Факс:
e-Mail:

М н о ю получено в аж н о е ув едом ление о кор ректирую щ их д ействиях, связанных с в озм о ж ны м увеличением Пожалуйста, числа кодов состояния 'TE N -410: pSIide METERING asp ira te servo-PUM P tra v e l lim it reachecf (' помпа аспирации подтвердите об разца для M icroSlide достигла п ред ел а') со в м е:тн о с п о д тека н и е м образца из п р об озабо рн ика на кры ш ку и нкубатора м икр осл ай д ов после установки прогр ам м ного обеспечения VITROS’ System S o ftw are Version 3,7.1.

Я п о ни м аю , что, подписы вая эту форму подтверж дения получения и отправляя е е в O rth o , я заявляю, что понял письмо и отправил его пострадавш им получателям.

Имя Подпись:
Обязательно. Ваша печатными подпись подтвермшает.
что вы получили и буквами: поняли это сообщение
Номер телефона: Д ата:

Ваши комментарии:
 Ф евраля 15, 2022

Из-за аномалий программного обеспечения повышена вероятность появления кода состояния TEN-410 и протекания образца на крышку инкубатора микрослайдов.
Уважаемый пользователь,
Это уведомление информирует вас о возможном увеличении числа кодов состояния TEN-410:
IjS lid e M E T E R IN G a sp irate s e rv o -P U M P travel limit re a c h e d (‘ помпа аспирации образца для MicroSlide достигла предела’) совместно с протеканием образца из пробозаборника на крышку инкубатора микрослайдов после установки системного программного обеспечения VITROS® версии 3.7.1 на нижеприведенных системах.
Эта проблема не несет риск получения ошибочных результатов.

tv*

Биохимический автоматический анализатор 6802445 (10758750012343) «Витрос» (Vitros) с принадлежностями, модель Vitros 4600 Биохимический автоматический анализатор 6900440 «Витрос» (Vitros) с принадлежностями, модель (10758750033201) Vitros 4600 (Рефабрикованный) Анализатор диагностический модульный Vitros 6802413 5600 для проведения биохимических и (10758750002740) иммунохимических исследований с 3.7.1 принадлежностями Анализатор диагностический модульный Vitros 6802915 5600 для проведения биохимических и (10758750007110) иммунохимических исследований с принадлежностями (Рефабрикованный) Анализатор диагностический модульный 6844461 VITROS XT 7600 для проведения биохимических (10758750031610)
и иммунохимических исследований с принадлежностями*
*- не зарегистрирован в РФ Примечание: Эта проблема не влияет на иммунодиагностическую систему VITROS ® 3600 или биохимическую систему VITROS ® XT 3400
Краткое содержание проблемы Ortho Clinical Diagnostics стало известно об аномалии программного обеспечения, привнесенной в программное обеспечение версии V3.7.1, которая может привести к увеличению числа кодов состояния TEN-410. В дополнение к коду состояния, оставшиеся 30 МКЛ образца могут просочиться из VersaTip на крышку инкубатора с микрослайдами, В случае возникновения следующих событий;
• Обрабатывается образец для тестов MicroSlide/MicroTip, для которого требуется более 170 МКЛ испытуемого образца, что предусматривает повторную аспирации пробы пациента.
И • Дозатор для тестов MicroSlide пытается вернуться к образцу для повторной аспирации, одновременно с этим активен дозатор для иммунологических тестов.
(Например, анализ MicroTip активен и разводится образец для анализа MicroSlide.) Примечание: Появление кода состояния TEN-410 не всегда указывает на то, что произошло протекание жидкости образца из пробозаборника. Код состояния предназначен для сообщения и о других причинах происходящего.

Реш ение Ortho разрабатывает новую версию программного обеспечения системы VITRO S (V3.7.2) для исправления этой проблемы. Новая версия программного обеспечения будет доступна в марте 2022 года.

Ч асто та встр ечае м о сти и в л и я н и е на р е зу л ьта ты Ortho проанализировала данные с 2800 систем VITROS 5600 подключенных к E-Connectivity чтобы определить процент образцов, которым потребовалось более 170 мкл пробы для завершения MicroSlide тестрирования. В этом массиве данных также было получено некоторое количество кодов TEN-410, встречающихся для систем с программным обеспечением версии V3.7.1. Основываясь на нашем анализе, вероятность возникновения аномалии составляет 1 в 64 591 выборке или 0,0015%.
Поскольку анализ исключал образцы с тестами MicroTip, и возможно, включал коды состояний TEN-410, не связанные с аномалией; общая вероятность возникновения аномалии может быть меньше. Фактическое возникновение аномалии зависит от времени выполнения операций в системе VITROS, как описано в разделе "Краткое содержание проблемы" выше. Поэтому в вашей лаборатории может наблюдаться иная частота возникновения аномалии В случае возникновения аномалии образец непреднамеренно попадет на верхнюю часть крышки инкубатора с микрослайдами внутри системы VITROS. Аномалия не влияет на результаты анализа. Код состояния TEN-410 является неисправностью, поэтому произойдет следующее:
• Дозирование образцов будет остановлено до тэх пор. пока система не будет инициализирована оператором.
• Тестирование не затрагивается:
о MicroWell тесты о MicroSlide и MicroTip тесты в процессе выполнения • Тестирование затрагивается:
о MicroSlide и MicroTip тесты которые не завершили дозирование, необходимо будет повторить.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ Если ваша лаборатория еще НЕ устанавливала системное программное обеспечение VITRO S V3.7.1 оставьте текущую версию софта до выхода улучшенной версии программного обеспечения (V3.7.2). Однако, после ознакомления с Примечаниями к сообщению системного программного обеспечения VITROS версии V3.7.1 (см. раздел этого  письма «Краткое описание системного программного обеспечения VITRO S 3.7.1») и рассмотрения воздействия, которое возможные коды состояний TEN-410 могут оказать на работу вашей лаборатории, лаборатория может принять решение продолжить загрузку системного программного обеспечения VITROS версии V3.7.1. Если ваша лаборатория f устанавливает системное программное обеспечение VITROS версии V3 7 1, выполните необходимые действия, перечисленные ниже.
Если на вашей системе VITRO S 4600/5600/ХТ 7600 установлено системное программное обеспечение VITROS 3.7.1, периодически проверяйте крышку инкубатора на предмет наличия жидкости образца (в зависимости от частоты возникновения аномалий в вашей лаборатории, это может происходить каждый раз, когда появляется код состояния TEN-410, или с другой частотой или событием, например, во время ежедневного технического обслуживания или в другое подходящее время). Очистите любую отмеченную жидкость или следы высохшей жидкости, следуя универсальным мерам предосторожности и документации пользователя VITRO S - Справочное руководство / Обзор мер предосторожности и меры предосторожности / Как очистить систему.

Область где могут находится следы подтекания жидкости из образца.

Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 22 февраля 2022.
Публикуйте это уведомление для каждой системе VITROS 4600/5600/ХТ 7600 до тех пор, пока не будет установлено системное программное обеспечение VITROS версии 3.7.2 или выше.
Если в вашей лаборатории возникла эта проблема, а вы еще этого не сделали, пожалуйста, сообщите об этом в местный центр технических решений Ortho Саге

Конта1аная информация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Саге по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте:
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Приложение: Подтверждение получения Краткое описание системного программного обеспечения VITROS V 3 7.1 Примечания к сообщению Система VITROS 4600 (Pub. No.: J68842) Решение о корректирующих действиях в этом сообщении нет корректирующих действий.
Нововведения В этом сообщении нет нововведений.
Решенные проблемы Коды состояний • Уменьшены случаи возникновения кода состояния "SB 5-010: %s сдвиг времени ожидания %s" зо время дозирования слайдов Новые примечания и исключения В этом сообщении нет новых примечаний и исю1 ючений.

Система VITROS 5600 (Pub. No.: J68843) Решение о корректирующих действиях В этом сообщении нет корректирующих действий Нововведения В этом сообщении нет нововведений Решенные проблемы Коды состояний • Снижена вероятность возникновения кодов состояния "MF6-4LB; uWell обнаружен пузырь в микролунке." и "MF6-4MB: uW Дозирование реагента Внесение в среднее кольцо - Пузырь"
Новые примечания и исключения Программирование образцов • Иногда может возникать задержка в отклике программного обеспечения, если в меню программирования образцов выбрано 20 или более анализов.

Система VITROS XT 7600 (Pub. No.: J68843) Решение о корректирующих действиях В этом сообщении нет корректирующих действий.
Нововведения В этом сообщении нет нововведений Решенные проблемы В этом сообщении нет проблем, требующих решений.
Новые примечания и исключения В этом сообщении нет новых примечаний и исключений.
 д тве р ж д е н и е п о л у ч е н и я - Требуется ответ 10 Комм уникации: C L2022-016a Дата: 15-Февраль-?022

,0в ы ш е н и е вероятности в о зн и к н о в е н и я ко д а состояния T E N -4 1 0 и з -з а а н о м а л и и программного о б е с п е ч е н и я VITRO S® ве р си и 3 .7 .1 J Пожалуйста, вернит е эт у зап о л не нн ую ф о рм у по фансу или от сканируйт е в PDF и по эле кт ронно й почт е, чт обы Ш мы м огл и заполнит ь н а ш и записи не позднее, чем :
22 02-2022 -

W Ком у; O rth o Саге e -M a il: orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostics.cooi Факс; -

Ваше имя и адрес П о ж ал уйста, проверьте Ваш е имя и эл. адрес:

П о ж а л уй ст а , за п о л н и т е э т о т р а зд е л , е с л и к а ьа н л и б о и н ф о р м а ц и я и зм ен и л а сь :

О р ганизация/
Контактное лицо: _____________________________________________ __ _______
Адрес: ________________________________________________________
Город; Область: Почтовый _______ индекс:
Телефон: _________________________________ Факс; ____________________
e-Mail:

М н о ю получено в аж н о е уведом ление о корректирую щ их д ействиях, связанных с в озм о ж ны м увеличением Пожалуйста, числа код ов состояния T E N -4 1 0 : pSIide METERING asp ira te servo-PUMP tra v e l lim it reached" {' пом па аспирации подтвердите о б р азц а для M icroSlide достигла пред ел а') совместно с п о д тека н и е м образца из п ро б о заб о р н и ка на кры ш ку инкубатор а м и кр осл зй д ов после установки п рогр ам м ного обеспечения VITROS* System S o ftw are Version 3 7.1.

М о я л аборатория будет выполнять необходим ы е д ействия, перечисленны е в со общ ен ии (Ref. C L2022-016a).

Пожалуйста, выберите один из следующих вариантов:
Г~| М о я лаборатория установила си стем но е п р о гр ам м но е обеспечение VITROS версии V 3 .7 .1 и оп редел ит подход ящ ее время для п ери о д и ческо й п ров ерки и отчистки кры ш ки инкубатора с м икр осл айд ам и, по м ер е н еобход им ости.
Г1 М о я лаборатория е щ е не установила систем ное п рогр ам м ное обеспечение VITROS версии V 3 .7 .1 и будет использовать текущ ую версию п р о гр ам м н о го о б есп ечени я д о тех пор, пока не будет доступна следующ ая версия п ро гр ам м н о го об еспечения.
□ В м о ей л аборатории е щ е не установлено систем ное п рогр ам м ное обеспечение VITROS версии V 3 .7 .1 , ско р ее всего, он о будет установлено д о того, ка к будет д оступно ул учш енное п рогр ам м ное обеспечение. Если м о я л аборатория установит систем ное п р о гр ам м ное о б есп еч ени е VITROS версии V 3 .7 .1 , мы будем следовать инструкциям в этом со о бщ ен ии.

Имя Подпись:
Обязательно: Ваша печатны ми подпись подтмрзцдаег, что вы получили и буквам и: поняли это сообщение
Н ом ер телефона: Д ата:

Ваши ком м ен тари и :

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 уководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 26.07 ое ОТ ~ SXF (og органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям Г. О безопасности |

медицинских изделий = . Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен;

- «Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями» производства «Орто-Клиникал Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2019 ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 8 л. в | экз.

S | / _
(A Cx cf А.В. Самойлова C