2 5 1 3 4 0 5 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ф ед ера л ьн а я с л у ж ба по н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г О безопасности медицинских изделий П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05283 от 14.10.2009, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  П ри лож ен и е к п и сьм у Р о с з д р а в н ^ з о р а от С Р О Ч Н Ы Е КО РРЕКТИРУЮ Щ ИЕ GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Д ЕЙ СТВ И Я В ОТНОШ ЕНИИ Waukesha, Wl 53188 USA М ЕД И Ц И Н СКО ГО О БО РУДО ВАНИЯ
Дата рассылки письма GE Healthcare исх. № 60984 Кому: Заведующему клиническим/радиологическим отделением, Руководителю службы безоласности/администратор больницы.

КАСАТЕЛЬНО: Системы МРТ. Возможно переворачивание изображений (слева направо), если градиентные кабели Х+ и X- были неправильно подключены в градиентном переключателе во время технического обслуживания.

Данный документ содержит важную информацию о вашем уст ройст ве. Пожалуйста, убедит есь в том, что все пот енциальны е пользоват ели в вашем учреждении ознакомлены с данным уведом лением по безопасност и и рекомендуемыми действиями.
_________________ Обязат ельно сохраните эт от документ в своем архиве.

Описание Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с проблемы устройствами, указанными ниже. Во воемя технического обслуживания градиентного переключателя (Gradient Switch), расположенного в шкафу для оборудования TwinSpeed (Twin Speed Accessory Cabinet, TAC), возможно непреднамеренное переключение между собой градиентных кабелей, например Х+ и Х-, что приведет к переворачиванию аксиальных и коронарных изображений слева направо.

GE Healthcare не располагает информацией о причинения вреда из-за возникновения описанной проблемы.

Действия, Вы можете продолжить эксплуатацию своего оборудования.
которые должен 1) Убедитесь, что ваше устройство работает должным образом с предпринять правильной ориентацией изображения, выполнив заключительную клиент/ процедуру: проверьте геометрию с помощью фантома ежедневной пользователь проверки качества (Daily Quality Assurance, DQA), который предоставляется вместе с системой (или аналогичного).

2) Во время обслуживания градиентного переключателя убедитесь, что градиентные кабели Х+ и X- подключены правильно в соответствии с руководствами по техническому обслуживанию. Кроме того, выполните заключительную процедуру после обслуживания, запустив проверку геометрии с помощью фантома DQA (или аналогичного), чтобы обеспечить правильную ориентацию изображения и размещение кабелей.
3) Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа по адресу Recall.60984@ge.com
Затронутые Потенциально могут быть затронуты системы МРТ с технологией TwinSpeed, устройства перечисленные ниже.

Мобильные системы МРТ GE Signa 1.5Т TwinSpeed, 1.5Т Signa Excite HD, 3.0T Signa Excite HD, GE Signa 3.0T c Exc'te, GE 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, GE 1.5T HDxt, GE 3.0T Signa HDxt, 1.5T Signa HDxt  Предусмотренное применение Магнитно-резонансные томографы для всего тела GE Healthcare используются для получения изображений внутренних органов человека. С их помощью диагностируются заболевания. В клинических условиях магнитно-резонансную томографию (МРТ) можно использовать, чтобы отличить больную или поврежденную ткань от нормальной.
Технология МРТ обычно используется для диагностики таких заболеваний, как онкология, инсульт, заболевания серд'да и периферических сосудов, болезни у педиатрических пациентов и т. д. Однако применение МРТ в целом не ограничивается конкретными заболеваниями, стадиями заболевания или клиническими проявлениями.
МРТ предназначен для использования медицинскими работниками (медперсоналом и квалифицированными техниками) в соответствии с надлежащей клинической практикой. Его можно применять для диагностики заболеваний широкого круга пациентов, включая взрослых, детей и младенцев, в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Устранение Компания GE Healthcare бесплатно предоставит исправленное руководство по неисправностей техническому обслуживанию. В исправленном руководстве будет добавлена оборудования информация об обязательной заключительной процедуре проверки геометрии с помощью фантома DQA (или аналогичного) после обслуживания градиентного переключателя. Эта процедура нужна, чтобы убедиться в правильности подключения градиентных кабелей и отсутствии влияния на ориентацию изображения.

Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно ло России);
E-mail: 88003336967(5)ge.com

Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Обращайтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С уважением.

о Ь М г
Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare  G E Healthcare

GE Healthcare исх. № 60984 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

* Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома;
Город/область/страна/индекс:
* Адрес электронной почты клиента:
* Номер телефона:

Идентификатор системы
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о □ медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:
* ФИО (печатными буквами):
Должность:

Дата (ДЦ/ММ/ГГГГ):

Поля, обязательные для заполнения.
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: Recall.60984@ae.com

ШО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 26-07 Одо Отс < RI и органов Росздравнадзора На № от Г Медицинским организациям О безопасности |

медицинских изделий " - Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гомограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05283 от 14.10.2009, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

„—

Oke: ce of А.В. Самойлова (> ;