Министерство здравоохранения 2094460 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДР АВН АДЗОР ) Субъектам обращ ения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям teppHTOpnaBbHbix органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о выявлении территориальньщ органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращ ении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовый трехкомпонентный шприц M aster U ni («М астер Ю ни») размер: 1 m l, 10 m l, 20 m l, 30 m l, 50 m l», пройзвЬдства «PharaiLine Lim ited, Cornwall Building», Великобритания, сопров|)ж даемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования и конструкции шприца на вьывленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ш прицы M aster U ni ("Мастер Юни") одноразовы е с иглами: инъекционные объем ом 1мл, 2мл, 3мл, 5мл, 10мл, 20мл, 30мл, 50мл; инсулиновый объемом 1мл; туберкулиновый объемом 1мл», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного м еди 1|инского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б о с н о в ^ _ о х р ^ ы здоровья граждан в Российской Ф едерации» на территории РоссшСекой Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственнЬсть согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

Министерство здравоохранения | | || Ul | |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Мединине ИВДЕЛИИ
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
ly OC АА 7 № ИРИ органов Росздравнадзора На № от Ш — Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
}

Федеральная служба ‘по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Одноразовый трехкомпонентный шприц Master Uni («Мастер Юни») размер: 1 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml», производства «PharmLine Limited, Cornwall Building», Великобритания, сопроврждаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования и конструкции шприца на выявленное медицинское изделие не распространяется — действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01954 от 18.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы Master Uni ("Мастер Юни") одноразовые с иглами: инъекционные объемом 1мл, 2мл, Змл, 5мл, 10мл, 20мл, 30мл, 50мл; инсулиновый объемом 1мл; туберкулиновый объемом 1мл», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах_охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российекой Федерации разрешается обращение