Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 486737 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .
территориальны х < ^ 5 .0 /. № б 7 /с / J 3 /c lo L органов Росздравнадзора Н а№ от
Г М едицинским организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о О О О «Сименс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «Н аборы реагентов для им м унохем илю минесцентного анали за на анализаторах Im m ulite One, Im m ulite 1000, Im m ulite 2000 для in-vitro диагностики: панели аллергенов и индивидуальны е аллергены », производства «С им енс Х елскеа Д иагностике И нк.», СШ А , регистрационное удостоверение от 27.03.2009 № Ф СЗ 2007/00717, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «С именс Здравоохранение» по контактны м данны м , указанны м в прилож ении.

П рилож ение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. С ам ойлова  от

SIEMENS С р очн ое ув е д о м л е н и е по Healthineers обеспечен и ю безоп асн ости на м естах эксплуатации IMC 21-05.B.OUS Октябрь 2021 г.

IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi
Влияние биотина на результаты скринингового теста с использованием Набора реагентов для определения аллергической панели Ala ТОР f (ингаляционный)/А1а ТОР......................... ............. ..... ....... ..............................
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получить

1 следующие продукты:
Таблица 1. П родукты , за тр о н уты е пр об лем ой

Тест Номер no каталогу Номер материала Siemens Номер пота набора (SMN)

i IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen LKAT1 10380869 Все лоты
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy L2KAT2 10380878 Все лоты Screen
Причина осуществления корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанным в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория В ходе внутреннего расследования компания Сименс Хелскэа Диагностике (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что тест AlaTOP Allergy Screen, выполняемый на анализаторах IMMULITE/IMMULITE 1000 и IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi. указанные в таблице 1, чувствительны к влиянию биотина. Интерференция возникает, когда биотин, присутствующий в образцах пациентов, взаимодействует с биотин-стрептовидиновым комплексом, лежащем в основе метода исследования на анализаторах линейки IMMULITE Интерференция со стороны биотина может привести к получению ложно заниженных результатов вышеперечисленных анализов В настоящее время в инструкции по применению (IFU) биотин не упоминается как вещество, потенциально влияющее на результаты анализа

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены Страница 1 из 3
333 Coney Street East Walpole. Massachusetts 03032 Уровни биотина, лревышающие концентрации, указанные в Таблице 2, потенциально могут привести к интерференции выше 10% и как следствие стать причиной ложного занижения результатов

Т а б л и ц а 2. Концентрация биотина, при которой н аб лю д ается отклонение <10%

Концентрация биотина Тест нг/мл (мг/л)
IMMULITE/IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen 19(0,019)
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi AlaTOP Allergy Screen 9 (0,009)

До тех пор, пока не будут завершены соответствующие обновления инструкции по применению в отношении интерференции со стороны биотина, просим Вас использовать информацию, представленную в Таблице 2,
Опасность для здоровья В случае возникновения данной проблемы существует вероятность того что результаты анализа AlaTOP Allergy Screen, близкие к дискриминационному уровню, будут отрицательными, а не положительными, что может привести к возможному отсутствию данных об исключении аллергена, К мерам по минимизации последствий относится корреляция данных с клиническими признаками и симптомами, кожными/
скарификационными пробами, повторными тестами и аллергенспецифическими тестами на IgE, Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов, в связи невозможностью определения концентрации биотина в образцах
Действия, которые должен предпринять заказчик • До тех пор, пока не будут завершены соответствующие обновления инструкции по применению в отнощении интерференции со стороны биотина, просим Вас использовать информацию, представленную в Таблице 2.
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу • Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение 30 дней • Если вам поступали жалобы в отнощении заболеваний или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Siemens Healthineers» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Siemens Healthineers».
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены Страница 2 из 3
333 Coney Street East Walpole Massachusetts 02032 клиентов компании «Siemens Heaithineers» или к представителю регионального центра технической поддержки «Siemens Heaithineers»
IMMULITE является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics.
П РО ВЕРК А ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ
Влияние биотина на результаты скринингового теста на AlaTOP Allergy Screen на системах IMMULITE Данная форма ответа лодтверждает получение прилагаемого Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации IMC 21-05 А OUS, направленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в сентябре 2021 года, в отношении влияния биотина на результаты скринингового теста AlaTOP Allergy Screen на системах IMMULITE Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа Заполненную форму следует отправить в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям приведенным в нижней части настоящей страницы
1 Я ознакомлен с содержанием, и мне понятен смысл Срочного уведомления Да Нет об обеспечении безопасности на местах эксплуатации

Ф И О лица, заполняющего анкету Должность Организация Серийный номер анализатора Улица Город Регион Телефон Страна

Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу gulnaz shamshetdlnova@siemens-healthineers com Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Siemens Heaithineers»

Siemens Healthcare Diagnostics inc. Bee права защищены Страница 3 из 3
333 Coney Street East Walpole Massachusetts 02032

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 AS.O1 Ко, № ОГ < & lL
На № от
2486737
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
№ |
О безопасности
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: панели аллергенов и индивидуальные аллергены», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.03.2009 № ФСЗ 2007/00717, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Рой
А.В. Самойлова