Министерство здравоохранения 2149423 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 40. Qi/ № O 4 U -S 3 0 органов Росздравнадзора Н а№ от

Об отзыве медицинского изделия П М едицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает, что на основании информации, поступивш ей от ООО «Б.Браун М едикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стерильное гемостатическое хирургическое средство - воск костный B one W ax», производства «Б.Браун Сурджикал С .А .», Испания, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № ФСЗ 2009/04770, срок действия не ограничен, производителем принято» решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Было выявлено, что некоторые лоты Bone W ax в тубе не соответствую т заявленным техническим характеристикам из-за повреждения упаковочного материала. Что означает, что нельзя гарантировать стерильность изделия.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун М едикал» (191040, Россия, Ленинградская область, г. Санкт- П етербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. + 7(812) 320-4004, факс + 7(812) 320-5071, е- mail: office.spb.ru(g),bbraun.com, http://www.bbraun.ru).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращ ению его обращения, о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 1 9 6 н .

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Муращко в BRAUN 'I®':.

ООО «Б. Браун Медикал» |В^ёй зацнтиресованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д,10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34

ОГРН 1037843006233 И Н Н /КП П 7825465916/784001001 www.bbraun.ru otfice.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71
Исх. № 06/ВО-17 ОТ09 февраля 2 0 171 J Отзыв продукции УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ
ООО «Б. Браун Медикал», дочерняя“КОкшания4 9 дф'ициал{>ный поставщик шовных материалов производства Б.Браун Сурджикал*С.А.| И&панйя|В.Braun Sui;gical, S.А.Spain) на территорию Российской Федерации, в р'амках КЬррекФир^щих, д|йствий по обеспечению
Артикул Наименование медицинского изделия Номер партии 1029755 Воск костный Bone Wax, стерильное серии с 212055 по 216363 гемостатическое хирургическое средство (см.приложение) Причина отзыва: i Во вре.мя исследования прочности упаковки нескольких о.бразцо^3опе Wa:? в тубе было обнаружено, что за пять лет хранения они потеряли свои свойства. При ДЕшьнейшем тестировании, оыло выявлено, что некоторые лоты Bone Wax в тл'бе не соответствуют заявленным техническим характеристика.м из-за повреждения упаковочного .материала. Что означает, что нельзя гарантировать стерильность изделия.
Компания приняла решение, что результаты соотношения степени риска и пользы не входят в приемлемый уровень безопасности для предназначенного использования Bone Wax в тубе.

Д ействия. которые следует предпринять: * г |
По нашим данным, вышеуказанная партия изделия моглагбыть отгружена вД аш адрес. !
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии слёдующйх мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону' карантинного хранения и уведомите представителя ООО «Б. Браун Медикал» в Вашем регионе для согласования дальнейших действий по отправке указанной продукции на склад ООО «Б. Браун Медика-ч».
• Проинформируйте, пожалуйста, конечных пользователей -Заказчиков о возникшей ситуации, куда .могли быть переданы указанные изделия.
• Не используйте и не предоставляйте в испЬль.з"рванйеуказанные серии изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Вам будет предоставлена замена данных артикулов ана.погичными изделиями других серий.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста , к следующим сотрудникам:
Продакт- менеджер по шовному материалу Давыдова Ольга бизнес-подразделения Эскулап .olg"a.davidpva@bbraun.com 0 0 0 » Б .Б р а у н Медикал» 8(812-) ?20 4 0 /1 , ext.118, 8921-9134231 Приносим Ва.м искренние извинения за причиненныеэдеудобства'

С уважением.
Руководитель хирургического направления бизнес- подразделения Эскулап ООО «Б.Браун Медикал»

ОГРН -,017643006233 Банковские реквизиты Коды аатхстики Адрес почтовый ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164223 ОКПО 57938826 Россия, 19S128.
КПП 784001001 6 Северо-Западный банк ОКВЭД 51.46.1 Санет-Петеобург Самкт-Петербурт. ш 34 ОАО «Сберб^к России» ул. Пушкииская.дои 10 г Санкт-Петербург к/с 30101810500000000553 бИК 044030553  шшв }m Ст.р‘ан£:-аоЗ-уп 1029755 2 1 3 0 4 5 31.01.2018 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 21 05.04.2013 1029755 2 1 3 1 2 2 31.03.2018 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 26 26.07.2013 1029755 213161 30.04.2018 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 18 03.09.2013 1029755 2 1 3 1 8 4 31.05.2018 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 1 11.10.2013 1029755 2 13201 31.05.2018 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 24 25.10.2013
1029755 2 1 3 2 1 2 31.05.2018 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 4 27.09.2013 1029.755 2 13251 30.06.2018 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 10 15.11.2013 1029755 2 1 3 2 5 5 30.06.2018 B ock ко с тн ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 12 08.11.2013 1029755“ .2 1 3 2 6 5 30.06.2018 BOQK к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 5 29.11.2013 1029755 213353 31.08.2018 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 15 17.01.2014 1029755 2 7 3 3 5 4 31.QS.2t) 18 B ock к о с т ^ ь т -BONE WAX STIGJt* О О О/Б.Браун Ме^^ика; RU 4 03.01.2014 1029755 213391 30.09.20.18 B ock ко с тн ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медикй; RU 2 24.01.2014 1029755 2 1 3 4 2 2 31.10.2018 B ock костный"-'80Т1Е WAX STtCK O O Q Б.Браун М е д и р ; RU 16 14.03.2014 1029755* 2 1 3 4 6 3 30.17.2018 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK ‘O O O Б.Браун Медика;- RU 51 2,1,03.2014 1Q29755 213491 31.12.2018 B ock костный,-В0Г1Е WAX STICK .OOO Б.Браун Медика! RU 24 11.04.2014 1029755* 214053 31.Q1.20.19 B ock костнь1й -BQNE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 12 30.05,2014 1029755 214131 31.037019 B ock KOCTHb'iWf»B0NE WAX STICK,?OPO Б.Браун Медика; RU 15 2 2 :^.2 Q 1 4 1029755* 7 1 4 1 7 5 30.04.2019“ B ock KOCTHbi||-’*?P0.NE WAX STICKj-OOO Б.Браун Медика;» RU 37 12!09.2014 1029755 2 1 4 1 8 3 3O.O4.20l 9 B ock KOCTHbiia^ONE WAX STICK P O O Б.Браун М ед ика/ RU 1 05;09,2014 1029755 2 1 4 1 8 5 3 1 .0 5 .^ 1 9 B ock к о с т н у Л tBONE w a x STICK.jQOp Б.Браун Медика; RU 41 10.10.2014 1029755 214191 31.05.2019 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 2 17.10.2014 1029755 2 1 4 2 5 3 30.06.2019 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 2 07.11.2014 1029755 214281 31.07.2019 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 5 10.12.2014 1029755 2 14371 30.09.2019 B ock ко с тн ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 29 22.12.2014 1029755 2 1 4 3 7 3 30.09.2019 B ock ко с тн ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 1 23.01.2015 1029755 2 1 4 3 9 4 30.09.2019 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 6 16.01.2015 Ф 29755 2 1 4 4 1 2 31.10.2019 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 1 o9.o2.2oi;s::;:
1029755 2 1 4 4 4 3 3 1.10.2pi9 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 1 2 3 .0 2 .2 fe .< ^ r'
1029755 2 1 4 4 4 5 31.10.2019 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 1 16.0 A w 1029*755 2 1 4 4 5 3 30.11.2019 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 27 1029755 214461 30.11.2019 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 2 15 .0 |.|ш ^5 1029755 2 1 4 4 9 4 31.12.2019 B ock к о с т н ы й -BONE WAX STICK O O O Б.Браун Медика; RU 7 ■к,''*.-  щ 0 29755 215062 29.02.2020 В о с к к о с т н ы й ■BONE WAX STICK 0 0 0 Б.Браун М едика; RU 57 15.06.2015 029755 215071 29.02.2020 В о с к к о с т н ы й -BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 5 22.06.2015 029755 215094 29.02.2020 В о с к к о с т н ы й -BONE WAX STICK О О О Б.Браун М едика; RU 7 17.07.2015 029755 215105 31.03.2020 В о с к к о с т н ы й -BONE WAX STICK О О О Б.Браун М едика; RU 8 26.08.2015 029755 215152 30.04.2020 В о с к к о с т н ы й -BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 3 04.09.2015 029755 215201 31.05.2020 В о с к к о с т н ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 5 09.10.2015 [029755 215203 31.05.2020 В о с к ко с т н ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 4 16.10.2015 1029755 215285 31.07.2020 В о с к ко с т н ы й -BONE WAX STICK О О О Б.Браун* Медика; RU 1 03.12.2015 1029755 215291 31.07.2020 В о с к ко с т н ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 1 13.11.2015 1029755 215322 31.08.2020 В о с к ко с т н ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Браун М едика; RU 29 16.12.2015 1029755 215362 30.09.2020 В о ск.ко С тн ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Брйун 1у1едика; RU 2 30.12.2015 IQ20755 215371 30.09.2020 В о с к ко с т н ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 4 19.02.2016 029755 215381 30.09.2020 В о с к ко с тн ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 20 22.01.2016 42-97-55 2154^2 :ЗЛ. 10.2020 В о с к ’косТ нб 1Й ■BONE WAX STICK О О О Б.Браун'М едика; RU т* 12.02.2016 029755 215501 31.12.2020 •Воск*‘ко с тн ы й ■BONE WAX STJtK О ОО Б':Браун'Медика; RU 20 22.04.201 &
ГО29755 216031 31.01.2021 В о с к ,к о с т н ы й ■BONE WAX SJICK О О О Б.Браун 1у1едика; RU 35 20.05.2016 1029755 216033 31.01.2021 В о с к” ко с тн ы й ■BONE W AX STICK О ОО Б.Браун Медика; RU 40 27.05.2016 J1029755 216072 31.01.2021 В о с к ко с т н ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 26 24.06.2016 I0 i§ 7 5 5 216073 31.01.2021 В о с к ко с тн ы й •BONE W A X ‘STICK О ОО Б.Браун'М едика; RU 19 01.07.2016 1.029755 216075 '31.01.2021 В о с к ко с тн ы й ■BONE WAX STICK О ОО Б.Браун М едика; RU 5,1 17.06.2016 Т<йЭ755 216092 7 8 :02.2021 В о с к ко сти Б 1Й ■B0NE*WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 5 03.08.2016 1029*755 216102 ,128,02.2021 В о с к К о с т н ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU и 22.07.2016 1029755 216105 28.02.2021 В о с к ко с т н ы й ■BONE W /0( STICK О О О Б.Браун Медика; RU 8 12.08.2016 1029755 216144 ‘3-1.03.2021 Boct^ ко с т н ы й ■BONE WAX STICK ОО О Б.Брдун Медика; RU 30.09.2016 1029755 216145 31.03.2021 В о с к ко с тн ы й ■BONE WAX STICK О О О Б.Бррун Медика; RU 09.09.2016 1029755 216153 31.03.2021 В о с к к о с т н ы й •BONE WAX STICK О О О Б.Браун Медика; RU 23.09.2016 1 0 7 9 75 5 216192 30.04.2021 В о с к ко с тн ы й •BONE WAX STICK О ОО Б.Бр'аун Медика; RU ,1Д.10.2016 1029755 216233 31.05.2021 В о с к ко с т н ы й BONE WAX STICK О ОО Б.Браун Медика; 'j0 .2 0 1 6 ,Л  B.Braun Surgical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi Espana www.bbraun.com

Срочное уведомление, касающееся безопасности продукции Bone Wax в тубе; Артикул: 1029755; Лот: смотреть в приложении Возврат изделия медицинского назначения производителю Att. Users of Bone Wax Stick (Потребители Bone Wax в тубе) 08 февраля 2017 года
Уважаемые дамы и господа, B.Braun Surgical, S.A. отзывает несколько лотов Bone Wax в тубе, для механического гемостаза при кровотечении из костной ткани. Bone Wax в тубе представляет собой смесь стерильных пчелиного воска (70 %) и вазелина (30 %).

Описание несоответствия характеристикам изделия медицинского назначения.
Во время исследования прочности упаковки нескольких образцов Bone Wax в тубе было обнаружено, что за пять лет хранения они потеряли свои свойства. При дальнейшем тестировании, было выявлено, что некоторые лоты Bone Wax в тубе не соответствуют заявленным техническим характеристикам из-за повреждения упаковочного материала. Что означает, что нельзя гарантировать стерильность изделия.
Компания приняла решение, что результаты соотношения степени риска и пользы не входят в приемлемый уровень безопасности для предназначенного использования Bone Wax в тубе.

Характеристика изделия медицинского назначения;
Описание: Bone Wax в тубе Артикул: 1029755 Лот: с 212055 до 216363 (полный список в приложении)

Действия, которые необходимо предпринять.
При наличии данных единиц товара на складе просим вас переместить их в зону карантинного хранения.

Пожалуйста, проверьте наличие данных лотов у конечных потребителей, с которыми вы сотрудничаете.
Если данный товар есть у них на складе, то попросите их немедленно отправить его вам обратно.

В случае наличия у вас данных серий указанного изделия для возврата, просим вас связаться с нами для организации возврата.

Просим вас заполнить прикрепленный файл «Форма подтве возврата» и выслать заполненную форму до 8 марта 2017 года.

Данное уведомление должно быть отправлено всем тем, жданной информации внутри вашей компании и любой другой ор и быть отправлены данные единицы товара.
Если у вас имеются какие-либо вопросы, связанные с возвратом данного изделия, просим вас связаться с нами через почту: vigilance_CT@bbraun.com
Информируем вас о том, что согласно Европейским требованиям данная жалоба должна быть донесена в Компетентные Органы. Просим вас ознакомиться с Государственными нормативно-правовыми актами и действовать согласно им.

Приносим вам свои извинения за причиненные неудобства.
Спасибо за сотрудничество.

Министерство здравоохранения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. том > |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР м ( д АД ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям те иториальных 10,04 007 № O4U-830/44 рритор органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO — «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стерильное гемостатическое хирургическое средство - воск костный Bone Wax», производства «Б.Браун Сурджикал C.A.», Испания, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № ФСЗ 2009/04770, срок действия не ограничен, производителем принято’ решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение)..

Причина отзыва: Было выявлено, что некоторые лоты Bone Wax в тубе He соответствуют заявленным техническим характеристикам из-за повреждения упаковочного материала. Что означает, что нельзя гарантировать стерильность изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, Ленинградская область, г. Санкт- Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7(812) 320-4004, факс +7(812) 320-5071, е- mail: office.spb.ru@bbraun.com, http://www.bbraun.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от
‚ 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко