2 5 1 3 4 1 0 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х органов Росздравнадзора На № от

о безопасности медицинских изделий П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российекой Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система радиографическая многофункциональная Ysio с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08621 от 24.12.2010, срок действия не ограничен В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ,^ ^ 1 филожснис к письму Росздравна, от .с Ю с и С Ш СР У ^ i s s a /c i

SIEMENS Healthineers
biemens Healthcare GmbH. HC Dl XP F&U PRM, Siemensstr 3, Healthcare Buildina i rti^/
913014, Porchheim r uu • Контактное лицо р е ги о н а л ь н о го подразделения Отдел

<Лицу, ответственному за аппарат в месте эксплуатации Телефон системы SIEMENS, и администратору учреждения> Факс Эл. почта
Дата 18 января 2022 г.

Уведомление по обеспечению безопасности

Всем пользователям полностью автоматизированных Контактное лицо в Michael Fuhrmann систем SIEMENS Ysio (VCIO) подразделении Отдел SHSDIXPRMTPRM

Телефон ♦49 173 2 55 9916 Факс Эл почта п fuTгT i a i v i j a ) healthinv

Ответ: Потенциальная опасность в виде перемещения полностью автоматизированной системы Ysio VC10

Уважаемый клиент!

Настоящим уведомляем Вас о профилактическом обновлении системного программного обеспечения с целью исключить потенциальную опасность неожиданного перемещения системы.

Когда может возникнуть опасность и каков потенциальный риск?

При использовании другой версии программного обеспечения полностью автоматизированной системы Ysio (VB10) было выявлено, что система может некорректно обрабатывать значения положения потолочного штатива трубки. Если при возникновении этой ошибки пользователь активирует продольное или поперечное перемещение штатива, средства управления системы могут начать “коррекцию” положения штатива трубки, что приведет к его неожиданному перемещению.
Несмотря на то, что случаи возникновения подобных событий при использовании версий систем VC10 неизвестны, решено выполнить обновление системы, чтобы однозначно исключить опасность для систем VC10.

Siemens Healthcare GmbH Siemensstr. 3 Телефон: +49 (9191) 180 Руководство: Ьернхард Момтаг, президент и исполнительный директор, 91301 Forchheim siemens.com/healthcare Darleen Caron, Jochen Schmitz, Christoph Zindel Германия
Председатель наблюдательного совета: Ральф. П. Томас Меаомахождеиие зарегистрированного офиса: Мюнхен Германия; Реестр юридических лиц. Мюнхен, HRB 213821 Per. № по WEEE' DE 64872105  SIEM EN S Heolthineers
Какие действия может предпринять пильзователь хшя предотвращения потенциальной опасности, обусловленной этог! неисправностью?

Крайне маловероятно, что пользователь столкнется с описанной проблемой. Тем не менее, рекомендуется продолжать соблюдение стандартных указаний и мер предосторожности, приведенных в руководстве пользователя системы, в частности, в главе Техника безопасности", раздел “Информация о перемещениях устройства”. Пользователям и сопутствующему персоналу не следует находиться в зоне возможного перемещения устройства (в опасной зоне), то есть в пределах возможного перемещения потолочного штатива в продольном и поперечном направлениях.

Каким образом будет устранена эта неисправность и проведены корректирующие мероприятия?

Это уведомление (Обновление XP045/20/S) направлено всем пользователям, системы которых подвержены указанной проблеме.
В качестве корректирующего мероприятия на местах (XP046/20/S) будет выполнено обновление программного обеспечения полностью автоматизированных систем Ysio VC10.
Планируется, что оно будет доступно в начале первого квартала 2022 календарного года.
Обновление будет предоставлено клиентам бесплатно.

Представитель центра обслуживания свяжется с Вами, чтобы назначить время для проведения корректирующих мероприятий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в центр обслуживания.

Благодарим Вас за понимание и соблюдение настоящего уведомления по обеспечению безопасности и просим незамедлительно проинформировать персонал соответствующим образом. Убедитесь, что настоящее уведомление по обеспечению безопасности вложено в инструкцию по эксплуатации системы. Необходимо поддерживать осведомленность персонала, пока не будет выполнена соответствующая модификация.
 SIEM ENS - #
Heoitliineers Если данное устройство/оборудование было Вами продано и Вы не являетесь его владельцем, мы просим Вас передать это уведомление по обеспечению безопасности новому владельцу устройства/оборудования. Мы просим Вас предоставить нам информацию о новом владельце устройства/оборудования.

С уважением,

Verena Schon Christian Denger Руководитель структурного подразделения Глава отдела контроля качества Рентгеновская продукция Рентгеновская продукция

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных
26.07, де № Оч ~ SBO/KL органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система радиографическая многофункциональная Ysio с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08621 от 24.12.2010, срок действия не ограничен
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

04 eck ef А.В. Самойлова Oz |