Министерство здравоохранения 2149428 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий п Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _________________ Медицинским организациям
^ О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический с иглой ПОЛИАМИД (NYLON MONOFILAMENT POLYAMTOE)», 3/0 (2 METRIC) - 75 см, ‘/2 окружности (circle), колющая, 41 мм, LOT 161146, производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение «№ ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном ^порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от Y C 7. № Ю -/и - /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А. В, С, D, Е, F, G)

Три года с момента стерилизации. Дата изготовления: 11.2016, использовать до: 11.2021.

На индивидуальной и групповой Отсутствует.
упаковках должен быть указан Маркировка цвет нити.

На групповой упаковке должна Отсутствует.
быть нанесена надпись «Апирогенно».

A, С, D, F, G: острие образцов деформировалось.
Колющая часть не должна иметь Колющая часть B, Е - острие заусенцев и деформаций.
деформировалось, появились заусенцы.

ПИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ет ¥ .
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ; медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Росздравнадзора 10.04 L012 № OfU-&34 [1 Ha № oT Медицинским организациям Г. | Органам управления
О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический с иглой ПОЛИАМИД (МУГОМ MONOFILAMENT POLYAMIDE)», .3/0 (2 METRIC) - 75 см, % окружности (circle), колющая, 41 мм, ГОТ 161146, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ko., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение.№ ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном «порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко