2 5 1 3 4 1 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ф ед ера л ьн а я с л у ж б а по н адзо ру в С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О ХРА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО СЗД РА ВН А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На № от
г о безопасности медицинских изделий П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/11888 от 09.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным: тел.: +7 (967) 025-52-51 или +7 (495) 737 1252; почта: sbsru.ra.team@siemenshealthineers.com: адрес: Россия, 115093, Москва, ул. Дубининская, 96.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от № 0 /и > ^ ^

SIEMENS Повторное срочное уведомление Healthineers об обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC21-02.B.OUS Апрель 2022 г.

Анализатор Atellica® СН 930

Набор реагентов для определения гамма-глутамилтрансф еразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gam m a-Glutam yl Transferase (Atellica СН GGT)) — неточность воспроизводимости при низких значениях
В соответствии с имеющейся у нас информацией Е,аше учреждение могло получать следующий продукт:

Table 1. Продукты Atellica СН, затронутые проблемой:
У ни каль ны й Номер материала О бозначен ид ен тиф и като р Н ом ер лота Тест Siem ens (SMN):
ие теста издел ия (U D I)

Набор реагентов для определения гамма- глутамилтрансфе разы на анализаторах GGT биохимических 11097597 00630414596440 Все лоты серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase (Atellica СН GGT))
Причина проведения корректирующих действий
В ноябре 2020 г. компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc выпустила срочное уведомление о корректирующих действиях в отношении медицинского изделия № АСНС21- 02.A.US. Клиенты были проинформированы о том, что прецизионность реагента Atellica СН GGT (%CV) может быть за пределами диапазонов, опубликованных в инструкции по применению, при использовании образцов с концентрацией 27 - 42 Е/л. Компания Siemens провела предварительное расследование для оценки прецизионности реагента GGT с использованием пулов сыворотки человека Полученные предварительные данные подтвердили рабочую характеристику повторяемости и внутрилабораторной воспроизводимости (прецизионности) <8% CV при концентрации П Т приблизительно 27 - 42 Е/л.

Страница 1 из 5 Это сообщение направлено с целью предоставить обновленную информацию о расследовании и инструкции о действиях, которые необходимо предпринять вашей лаборатории в отношении этой проблемы, которая также касается стабильности на борту и флагов превышения диапазона измерений. Эта проблема затрагивает все текущие и последующие лоты реагента Не все упаковки затронуты Компания Siemens активно работает над решением проблемы.

Компания Siemens подтвердила неточность и отрицательное смещение результатов контроля качества (КК) и анализа образцов пациентов в случаях, когда ячейки с реагентом GGT остаются открытыми более 6 дней Тост GGT не соответствует заявленной стабильности на борту в течение 22 дней, указанной в инструкции по применению См дополнительную информацию в таблице 2,
Кроме того, результаты исследования, проведенного компанией Siemens, подтвердили увеличение частоты появления флагов >Measuring Interval (Выше диапазона измерений) из- за ошибки субстрата для образцов с концентрацией ГГТ в пределах диапазона измерений Эти флаги могут появляться по мере того, как срок годности лота реагента подходит к концу Флаги >Measuring Interval могут наблюдаться при выполнении калибровки, КК и анализа образцов пациентов

Опасность для здоровья Возможность клинического воздействия из-за наблюдаемой неточности, сниженной стабильности на борту или наличия флагов >Measuring Interval крайне мала. Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов

Действия, которые должен предпринять клиент
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу
• Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация»
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение 30 дней.

• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1. незамедлительно свяжитесь с региональным представителем центра технической поддержки компании Siemens Healthineers

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем. кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Страница 2 из 5  Дополнительная информация Для устранения флагов >Measuring Interval из-за ошибки субстрата:

• Не принимайте калибровку лота или упаковки, которая содержит флаг/комментарий на экране Calibration Details (Детали калибровки). Выполните калибровку с использованием новой упаковки с тем же или другим номером лота
• Не сообщайте результаты определения ГГТ в образцах пациента с флагом >Measuring Interval. Выполните повторный анализ обрэзца с использованием новой упаковки с тем же или другим номером лота Если флаги не наблюдаются при выполнении повторного анализа, результат можно сообщить.

• Если во время КК или анализа образцов пациентов с новой упаковкой реагента наблюдаются повторные флаги/комментарии калибровки или флаги >Measuring Interval, свяжитесь с центром дистанционного обслуживания Siemens либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens

Для устранения сниженной стабильности на борту • Загружайте только один лот (Р1, Р2) реагента GGT на анализатор за один раз
• Заменяйте реагент GGT каждые 6 дней

Table 2. Результаты неточности теста GGT на анализаторе Atellica в течение 22-дневного периода стабильности на борту
В рем я, в течение Т оч н о сть Ф О б разец которого ячейка Р езультат ГГТ (Е/л) С м ещ ен ие (% или Е/л) п ов то р яем о сти %
CV откры та (дни)
0 25 0 Е/л 5%

3 25 О Е/л 5%

6 26 1 Е/л 8%
QCL1 9 28 3 Е/л 18%

13 23 -2 Е/л 22%

16 21 -4 Е/л 18%

21 25 0 Е/л 23%

QC L2 0 79 0% 2%

Страница 3 из 5  В рем я, в теч ен ие Точн о сть которого С м ещ ен ие (% или О бразец Р е з у л ь т а т Г Г Т (Е/л> пов то р яем о сти %
ячейка Е/л) CV о ткр ы та (дни)
3 78 -1% 2%

6 80 1% 3%

9 81 2% 6%

13 73 -8% 3%

16 72 -9% 2%

21 74 -7% 8%

0 128 0% 1%

3 126 -2% 1%

6 127 -1% 1%

QC L3 9 127 0% 3%

13 119 -7% 2%

16 119 -7% 0%

21 120 -6% 2%

Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc..
 П Р О В ЕР КА Э Ф Ф Е КТИ В Н О С ТИ
Р еагент для определения гамма-глут амилт рансф еразы (G am m a-G lutam yl Transferase (G G T ) R eagent) - неточность воспроизводимости при низких значениях
Д а н н а я ф о р м а о т в е т а п р е д н а з н а ч е н а д л я подтвер>кдения п ол учения п р и л а га е м о го С р о ч н о го ув е д о м л е н и я об о б е с п е ч е н и и б е зо п а с н о с ти на м е с та х э ксп л у атац и и № А С Н С 2 1 -0 2 В O U S « Р е а ге н т д л я о п р е д е л е н и я га м м а - гл у та м и л тр а н с ф е р а зы (G a m m a -G lu ta m y l T ra n s fe ra s e (G G T ) R e a g e n t) - н ето чн о с ть п о в то р я ем о сти н а низком у р о в н е», о тп р а в л е н н о го ко м п ан и ей S ie m e n s H e a lth c a re D iag no stics в а п р е л е 2 0 2 2 го д а П о ж а л у й с т а п р о ч и та й те в опрос и о тм е ть те п о д х о д я щ и й в а р и а н т о тв е та
О тп р а в ь те зап о л н е н н у ю ф о р м у ко м пан и и S ie m e n s H e a lth c a re D iag no stics в со о тв етств ии с инструкциям и, п ри в ед ен н ы м и внизу страни ц ы

1 Я о зн ако м и л ся и п оня л и нстр укц и и в С р о ч н о м ув е д о м л ен и и об о б е с п е ч е н и и Да Н ет б е зо п а с н о с ти на м е с та х эксп л у атац и и , которы е привод ятся в д а н н о м письме

Ф ИО л и ц а за п о л н я ю щ е го а н к е т у

О р га н и з а ц и я С ер и йн ы й н о м ер а н а л и з а т о р а
Улица:

Город Р еги он
Телеф он С тран а

Е сл и у в ас в озни кл и ка к и е -л и б о вопросы , п ож ал уй ста, свя ж итесь с п р е д с т а в и т е л е м р е ги о н ал ь н о го ц е н тр а т е х н и ч е с к о й п о д д ер ж ки ко м пан и и S ie m e n s H ealth in e e rs

2513415
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.

Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных AC OF - < < No —
LOT НЫЙ O18 ~ FH [eed органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. О безопасности | os р
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения гаммаглутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamy] Transferase (Atellica CH GGT))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/11888 от 09.09.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным: тел.: +7 (967) 025-52-51 или +7 (495) 737 1252; почта: shsru.ra.team@siemenshealthineers.com; адрес: Россия, 115093, Москва, ул. Дубининская, 96.

Приложение: на 5 л. в | экз.

| Я SS А.В. Самойлова