2 5 1 3 4 2 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям w w w .r o s z d r a v n a d z o r .g o v .r u территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2017/6286 от 11.06.2021, срок действия не ограничен В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ----------- ------------ -------------- ^ r -7-----^

Healthineers
S iem ens H e a lth c a r e G m b H , SH S D! SY D I IT RR, S ie m e n s s tr. 3 , 9 1 3 0 1 F o rc h h e im Ф И О К а р с т е н В и тте (C a r s te n W it t e ) G e rm a n y (Г е р м а н и я ) S H S D I S Y D I I T RR О тд е л

Телеф он - * - 4 9 (1 7 4 )2 0 9 5 1 7 8
c a r s te n . W itt e @ s ^ e m e п s -^ ^e J lt h in e e г s . c o m

Д а та 2 5 .1 1 .2 0 2 1

ПОЯСНИТЕЛЬНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ КЛИЕНТОВ Всем п о л ь зо в а те л я м с и с те м syngo .via
В ер си и , за т р о н у т ы е п р о б л е м о й : V B 2 0

MR NeuroSO: Смещение наложения фМРТ

У в аж аем ы й кл иент.

Н а с т о я щ и м п и с ь м о м и н ф о р м и р у е м вас о п р о б л е м е , в о з н и к а ю щ е й п р и с о з д а н и и н о в о й с е р и и G L M с ф у н к ц и е й М о С о (к о р р е к ц и я д в и ж е н и я ) и /и л и п р о с тр а н с т в е н н о й ф ил ь тр а ци е й с и с п о л ь з о в а н и е м р асчета M R N e u ro 3D в р а б о ч е м п р о ц е с с е M R N e u ro 3 D .

В чем заключается проблейла и когда она возникает?
На э та п е fM R I н а б л ю д а е т с я н е к о р р е к т н а я р е ги с тр а ц и я ф у н кц и о н а л ь н ы х и м о р ф о л о ги ч е с к и х д а н н ы х . В о б щ и х чертах это п р о и с х о д и т, к о гд а в sy n g o .via со зд аю тся новы е се р и и BOLD, ко то р ы е и сп о л ь зу ю тс я в н и ж е о п и с а н н ы х усло виях.

О сущ еств ляется р а б о та с д а н н ы м и fM R I в р а б о ч е м п р о ц е ссе M R N e u ro 3 D .
С оздается н ов ая се р и я G L M с и с п о л ь зо в а н и е м М о С о (к о р р е к ц и я д в и ж е н и я ) и /и л и п р о с тр а н с т в е н н о й ф иль тр а ци и этапе M R N e u ro 3 D C a lc u la tio n > BOLD в а в т о н о м н о м р е ж и м е (C a lc u la tio n > O fflin e BOLD ).
П о м и м о с о з д а н и я н о в о й с е р и и G L M это п р и в о д и т к с о з д а н и ю н о в о й се р и и BOLD.
На ш а ге в ы р а в н и в ан и я вы и з м е н я е т е р е ф е р е н с н о е и з о б р а ж е н и е .

Siemens Healthcare GmbH Siemensstr. 3 Тел.: +49 (9191) 180 Управление: Бернард Монтаг (Bernhard Montag), Президент и главный исполнительный 91301 Forchheim директор;
Дарлин Кэрон (Oarleen Caron). Йохен Шмипд (Jochen Schmitz). Кристоф Зиндель Германия (Christoph Zindel)
Председатель наблюдательного совета: Ральф П. Томас (Ralf Р. Thomas) Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Торговый реестр: Мюнхен, HRB 213821 Регистрационный номер WECE DE 6487210S П и с ь м о о т 2 5 .1 1 . 2 0 2 1 SIEMENS HealtNneers Н о в о е р е ф е р е н с н о е и з о б р а ж е н и е и м е е т д р у гу ю си с те м у к о о р д и н а т д л я п о л у ч е н и я BOLD. Н а э та п е fM R I вы о т м е ч а е т е ф л а ж о к « е у е » д л я о т о б р а ж е н и я этой не^;авно с о з д а н н о й с е р и и G L M .

С лучай 1:
На э та п е fM R I н о в о е р е ф е р е н с н о е и з о б р а ж е н и е сн ачала н е о т о б р а ж а е т с я ; вы м о ж е т е изм енить реф еренсное и з о б р а ж е н и е п у те м п е р е м е щ е н и я или вы брать е го на э та п е « Im a g e s e le c tio n » .
Наложение (функциональные данные) отображается в неправильном смещенном положении (т.е. была выполнена н е п р а в и л ь н а я п р и в я зк а ф у н кц и о н а л ь н ы х д а н н ы х о тн о с и те л ь н о м о р ф о л о ги ч е с ки х д а н н ы х ).
Вы о ж и д а е т е , что н а л о ж е н и е н е см ести тся и останется в и с х о д н о м п о л о ж е н и и , к о т о р о е является п р а в и л ь н ы м и ож идаем ы м .

Случай 2:

Если и з о б р а ж е н и е р а н е е н е в ы б и р ал о сь на э та п е f M R I, н о в о е м о р ф о л о ги ч е с к о е р е ф е р е н с н о е и з о б р а ж е н и е б у д е т о то б р а ж а ть с я а в т о м а т и ч е с к и , б е з н е о б х о д и м о с т и е го д о б а в л е н и я п у т е м п е р е м е щ е н и я .
Н а к л а д ы в а е м о е и з о б р а ж е н и е с р а з у н а ч и н а е т о то б р аж ать ся в н е п р а в и л ь н о м п о л о ж е н и и .
Д оп ол нител ьная инф о рм ация:

Д ля т о го что бы в о з н и к л а эта п р о б л е м а , д о л ж н ы быть со б л ю д ен ы все 3 с л е д у ю щ и х ф акто р а:
1. G L M и н о в ы е с е р и и BOLD с к о р р е к ц и е й д в и ж е н и я ил и к о р р е к ц и е й и с к а ж е н и й бы л и со зд а н ы в sy ngo .yia 2. М о р ф о л о ги ч е с к о е р е ф е р е н с н о е и з о б р а ж е н и е бы ло и з м е н е н о на э та п е в ы р а в н и в ан и я 3. М о р ф о л о ги ч е с к о е и з о б р а ж е н и е и м е е т д р у го й ун и ка л ь н ы й и д е н т и ф и к а т о р (U ID ) с и с т е м ы , ч е м п о л у ч е н н ы й с н и м о к BOLD.

На что может повлиять данная проблема?

Н а и б о л е е н е б л а го п р и я т н ы й случай: если п р о б л е м а н е б у д е т о б н а р у ж е н а , о н а м о ж е т п р и в ести
к н е п р а в и л ь н о м у п л а н и р о в а н и ю х и р у р ги ч е с к о го в м еш ател ь ств а . Если п р о б л е м а б у д е т
о б н а р у ж е н а п о л ь з о в а те л е м , резуль таты н ельзя исп ол ьзо вать для п л а н и р о в а н и я о п е р а ц и и .

Какие меры может принять пользователь, чтобы исключить возможный риск, связанный с данной проблемой?

• С тар а й тес ь и з б е га ть в ы п о л н е н и я расчето в G L M с к о р р е к ц и е й д в и ж е н и я или к о р р е к ц и и и с к а ж е н и й в sy ngo .yia.

• Если н е о б х о д и м о с ге н е р и р о в а т ь н о в ую се р и ю G L M в syngo .yia, у б е д и т е с ь , что на э та п е «B O LD в а в т о н о м н о м р е ж и м е » (O fflin e B O LD ) р а б о ч е го п р о ц е сса «Р асчеты » (C a lc u la tio n ) M R N e u ro 3 D о т м е ч е н а т о л ь ко о ц е н к а G L M , и и сп о л ь зу й те с е р и ю BOLD с п о п р а в к о й на д в и ж е н и е , п о л у ч е н н о е с п о м о щ ь ю М Р -с к а н е р а .

• Если с ге н е р и р о в а т ь G L M и к о р р е к ц и ю д в и ж е н и я ил и и с к а ж е н и я в s y n g o .yia в с е -та ки н е о б х о д и м о , з а в е р ш и т е с ц е н а р и й и п е р е н а з н а ч ь т е п о сл е то го , к а к б у д е т с ге н е р и р о в а н а н о в ая се р и я . У б е д и т е с ь , что вы п о д т в е р д и л и в ы р а в н и в а н и е т о л ь к о ч т о с о з д а н н о й се р и и на э та п е « В ы р а в н и в а н и е » в со о тв етств ии с р е к о м е н д а ц и я м и в руководстве по эксплуатац и и .
 П и с ь м о о т 2 5 .1 1 . 2 0 2 1 SIEMENS Heolthineers *'
Распространение содержания этого уведомления П о ж а л у й с та , с о о б щ и т е в с е м п о л ь зо в а те л я м п р о д у кт о в , затр о н уты х д а н н о й п р о б л е м о й , в в а ш е й о р га н и з а ц и и , а т а к ж е д р у ги м з а и н т е р е с о в а н н ы м л и ц а м , к о т о р ы м эта и н ф о р м а ц и я м о ж е т бьггь н е о б х о д и м а , и п р о с л е д и т е за в ы п о л н е н и е м с о д е р ж а щ и х с я в д а н н о м п и с ь м е р е к о м е н д а ц и й . М ы б л а го д а р и м вас за п о н и м а н и е и в ы п о л н е н и е р е к о м е н д а ц и й н а с т о я щ е го п о я с н и т е л ь н о го у в е д о м л е н и я , и п р о с и м н е м е д л е н н о п р о и н с т р у к т и р о в а т ь всех с о тр у д н и ко в в о т н о ш е н и и о п и с а н н о й п р о б л е м ы . П о ж а л у й с т а , в л о ж и т е д а н н о е у в е д о м л е н и е в со о т в е т с т в у ю щ и е з а п и с и , св я зан н ы е с в аш им п р и б о р о м . С о х р а н я й те э ту и н ф о р м а ц и ю к а к м и н и м у м д о тех п о р , п о ка н е б у д у т п р и н я ты со о т в е т с т в у ю щ и е м ер ы .

Что делать, если v вас больше нет этого изделия/ оборудования?
Если вы б о л ь ш е н е я в л я е тес ь в л а д е л ь ц е м это го и з д е л и я / о б о р у д о в а н и я , м ы п р о с и м вас н а п р а в и т ь это у в е д о м л е н и е п о б е зо п а с н о с т и н о в о м у в л ад е л ь ц у и з д е л и я / о б о р у д о в а н и я и, и со о б щ и т ь н а м е го д а н н ы е .

■
1

П р и н о с и м и з в и н е н и я за в о з м о ж н ы е н еуд о б с тв а и з а р а н е е б л а го д а р и м вас за п о н и м а н и е .

I с уваж ением ,
4 S iem en s H e a lth c a re G m b H

noilnurkio: Яорс/пм Гммс «|ММ>ЛКоямк •uixmf Хо'ЯеяШ Ы) cai^en. witte@slemens-healQiinMr8.com OCHOaoHUf Эпот аи|"11*ит Hfт авряЛоюдш тт du/KWffWW* •щ Дтп Оа34#м1й(иШ1 thofnas.tf.frarrttQsiemens-healtfiinaers.com
Витте К а р стен Ф ранк Томас
( W itt e C a rs te n ) (F ra n k T h o m a s )
(М е н е д ж е р п о (Р у ко в о д и те л ь
прод укции) о тд е л а к о н т р о л я кач еств а)

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных
26.07. до Of ^ 9 бе. органов Росздравнадзора
На № от
Г. “| Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия .
«Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений Syngo.via, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2017/6286 от 11.06.2021, срок действия не ограничен
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

и
и» ЭР с cof fos А.В. Самойлова