2 5 1 3 4 2 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а по н а д зо р у в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям w w w .ro s z d r a v n a d z o r .g o v .ru территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2019/8448 от 22.09.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Письмо от января 2022 года SIEME1 Информационное письмо для клиентов CT078/21/S Healthineers •*'

Всем пользователям систем Контактное лицо в региональном отделении SIEMENS SOMATOM:
go.Now Имя: [фамилия, имя]
go.Up Отдел: [отдел]
go.Alt Телефон: [ваш номер телефона]
go.Top Эл. почта: [ваш адрес электронной почты]
go.Fit go.Sim Дата: [дата подписания]
go.Open Pro X.cite С программным обеспечением Информационное письмо для клиентов CT078/21/S syngoCTVA30ASP4

Уведомление для клиентов
Уважаемый клиент,
Настоящим письмом сообщаем вам об обновлении версии программного обеспечения VA30A_SP5 для систем компьютерной томографии.

CT065/21/S представляет собой удаленное обновление для следующих продуктов, работающих с версиями программного обеспечения syngo СТ VA30A SP4:

SOMATOM go.Now (Модель №11061610, №11061612, №11061613, №11061618), i SOMATOM go.Up (Модель №11061620, №11061622, №11061623, №11061628), SOMATOM goAII (Модель №11061630, №11061632, №11061638), SOMATOM go.Top (Модель №11061640, №11061642, №11061648), SOMATOM go.Fit (Модель №11061788), SOMATOM go.Sim (Модель №11061660, №11061668), SOMATOM go.Open Pro (Модель №11061670, №11061678),

CT099/21/S представляет собой удаленное обновление для следующих продуктов, работающих с версиями программного обеспечения syngo СТ VA30A SP4:

SOMATOM X.cite (Модель №11330001)
В чем заключается проблема?
В версии программного обеспечения syngo СТ VA30A SP4 были выявлены технические факторы, которые могут приводить к возникновению отдельных проблем, вызывающих прерывания процесса сканирования, неожиданные уведомления пользователей и артефактам на снимках. Программные ошибки периодически также могут возникать в ходе интервенционных рабочих процессов.

Какие потенимальные проблемы могут возникнуть для пациента?

«Сименс» региональная организация]
Идентификатор документа: 734722 - ЕАЕ - 01S ■01
Те1.:+7 (495) 737 12 52 115093, Москва Ул.
Fax; +7(495)737 13 20 Дубининская, 96 Россия www.siemers.ru/healthcare Письмо от января 2022 года Информационное письмо для клиентов CT078/21/S SIEMENS • • • •
Heolthineers • •
Технические факторы, обнаруженные в текущем программном обеспечении, могут привести к следующим потенциальным проблемам для пациента:
возможно повторное сканирование из-за ухудшения качества изображения, но сотрудникам Siemens неизвестно о каких-либо ошибочных диагнозах, связанных с этой проблемой;
неожиданное облучение и дополнительные контрастные вещества из-за повторного интервенционного сканирования, вызванного неточным позиционированием;
задержка при постановке диагноза, прерывание процесса сканирования или повторное сканирование пациента.

Какие меры может принять пользователь, чтобы избежать этой проблемы?
Пожалуйста, установите обновление как можно скорее
Каким образом будет окончательно решена данная проблема?
Компания «Сименс Хелсиниирс» разработала обновление программного обеспечение syngo СТ VA30A SP5, чтобы обеспечить более высокую стабильность рабочих процессов сканирования, сократить количество уведомлений для пользователей, улучшить качество изображения и снизить количество артефактов на снимках.
В этом обновлении будут улучшены рабочие процессы, исправлены ошибки, связанные с производительностью и стабильностью, наблюдаемые в базе установленного оборудования.
Корректирующее действие проводится бесплатно путем предоставления одного из следующих пакетов обновлений, в зависимости от ваших систем:
CT06S/21/S, CT088/21/S.

Как будут реализованы корректирующие действия и какова их эффективность?
Для завершения дистанционного процесса обновления программного обеспечения потребуется примерно 180 минут.
Убедитесь в стабильности системы и источника питания до и во время процесса обновления Пожалуйста, не выключайте систему во время процесса обновления. Компания «Сименс» настоятельно рекомендует запускать установку, когда сканер не используется или когда можно запланировать время, необходимое для завершения обновления
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь в нашу сервисную организацию по телефону [номер телефона регионального сервисного центра].

Мы благодарим вас за понимание и сотрудничество и просим немедленно уведомить и проинструктировать всех сотрудников вашей организации, которым необходимо знать о соблюдении рекомендаций настоящего уведомления. Кроме того, если данный продукт распространялся среди третьих лиц, пожалуйста, укажите своих клиентов и сразу же сообщите им об этом информационном уведомлении. Если вы продали данное оборудование и не являетесь его владельцем, мы просим вас направить это уведомление новому владельцу оборудования и, по возможности, сообщить нам его данные.

Данный отзыв изделия осуществляется с предоставлением информации в ваш национальный компетентный орган (например, TGA или FDA).

Спасибо за вашу постоянную поддержку.

[Это информационное письмо было создано в цифровом виде и действительно без подписи.]

«Сименс» {Р«гмон«льн*я организация] Те1.:+7 (495) 737 12 52 115093, Москва Ул. Fax; +7(495) 737 13 20 Идентификатор документа 734722 - ЕАЁ - 01S - 01 Дубининская, 96 Россия www.siemers.ru/healthcare

J

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных
26.07 LALLA № Ofu + 988 oe органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии ЗОМАТОМ go. с принадлежностями, варианты исполнения: ЗОМАТОМ go.Now, ЗОМАТОМ go.Up», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2019/8448 от 22.09.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 J. в | экз.

n
[ot
LY А.В. Самойлова