Министерство здравоохранения Российской Федерации 2149412
Ф ЕДЕРАЛ ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора H aN ” от

О незарегистрированных п М едицинским организациям медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращ ении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «О рто.Н ик», Россия, 199178, г. Санкт-Петербург, наб. р. Смоленки, д. 19/21:
- «Подпяточник разгружающ ий для ж енской обуви Forta, арт. 208С»;
- «Прозрачный супинатор (пелот продольного свода) Forta, арт. 2 ЮС»;
- «Бурсопротектор первого пальца с межпальцевой перегородкой Forta, арт.
201С»;
- «М ежпальцевая перегородка Forta, арт. 213С »;
- «Протектор пальцев стопы Forta, арт. 207С »;
- «Подпяточник корригирующий высотой 20 мм TA LU S, арт. 191»;
- «Подпяточник корригирующий 10,0 мм TA LU S, арт. 48К -10»;
- «Подпяточник клиновидный корригирующий TA LU S, арт. 47К»;
- «Разгружающ ий вкладыш под передний отдел стопы (влаговпитывающий) TALUS, арт. 70В »;
- «Разгружающ ий вкладыш под передний отдел стопы TA LU S, арт. 63К»;
- «Силиконовый вкладыш под передний отдел стопы TALU S, арт. 06С», сопровождаемы х сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01077 от 19.12.2013, срок действия не ограничен.
О дновременно информируем, что на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01077 от 19.12.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стельки и вкладные приспособления ортопедические по ТУ 9396-001-77799226- 2006», производства ООО «Орто.Ник», Россия, 199178, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д. 19/21.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделцй провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденньп^ приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Руководитель М .А. Мурашко

Министерство здравоохранения Ш | | Ul |
2149412
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 0045042 № OLY - 835 [V¢ территориальных На № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированных медицинских изделиях
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении — незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Орто.Ник», Россия, 199178, г. Санкт-Петербург, наб. р. Смоленки, д. 19/21:

- «Подпяточник разгружающий для женской обуви Forta, арт. 208С»;

- «Прозрачный супинатор (пелот продольного свода) Forta, арт. 210С»;

- «Бурсопротектор первого пальца с межпальцевой перегородкой Forta, арт.
201С»;

- «Межпальцевая перегородка Forta, арт. 213С»;

- «Протектор пальцев стопы Forta, арт. 207С»;

- «Подпяточник корригирующий высотой 20 мм TALUS, арт. 191»;

- «Подпяточник корригирующий 10,0 мм TALUS, арт. 48К-10»;

- «Подпяточник клиновидный корригирующий TALUS, арт. 47К»;

- «Разгружающий вкладыш под передний отдел стопы (влаговпитывающий) TALUS, арт. 70В»; ,
- «Разгружающий вкладыш под передний отдел стопы TALUS, арт. 63K»;

- «Силиконовый вкладыш под передний отдел стопы TALUS, арт. 06C», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01077 от 19.12.2013, срок действия не ограничен.

Одновременно информируем, что на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01077 от 19.12.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стельки и вкладные приспособления ортопедические по ТУ 9396-001-77799226- 2006», производства ООО «Орто.Ник», Россия, 199178, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д. 19/21.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести