2 5 1 2 4 2 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям w w w .ro s z d r a v n a d z o r .g o v .ru территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack) для иммунодиагностического определения антител к вирусу иммуноде(})ицита человека типа 1, включая группу М, и/или 2 (Anti-HIV-1 и Anti- HIV-2) и антигена HIV р24 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение РЗН 2019/8996 от 07.10.2019, срок действия не ограничен В случае необходимости получения дополнительной ин(})ормации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова [ ф м р о т ш O rth o C lin ica l D ia g n o s tic s

Января 24, 2022 СРОЧНОЕ УВЕДСШ1ЕИИГ- О КО ^-*Ь кТИ РУЮ Ш йХ МЕЙСГ^ЪХХ Повторные ложноположительные результаты при использовании определенных партий VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack) Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления - проинформировать вас о проблеме повторных ложноположительных результатах при использовании определенных лотов VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack)
Код продукта Наименование (Уникальный Затронутые Срок идентификационный ЛОТЬ! годно
0520, 0530, Срок 0540, 0570, годности VITROS иммунодиагностические 0580 вышел продукты Реагенты в кассете 6842779 Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV (1 0 7 5 8 7 5 0 0 3 1 0 6 1 ) 0590 07MAP2022 Combo Reagent Pack) 0630 11ИЮН2022 0640 18ИЮЛ2022
ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я _______ __ ______________________ _________
• Прекратить распространение затронутых лотов. Запрос на замену запаса реагентов может быть сделан в форме Подтверждения получения, если это необходимо.
• Предоставьте прилагаемое уведомление для пользователя (CL2022-015a), которым были отправлены затронутые партии реагента VITROS HIV Combo, в установленные сроки (лоты 0590, 0630, 0640).
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Января 31. 2022.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего предприятия.

Контактная ин ф орм ация Мы приносим извинения за возможные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Саге ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение: Уведомление для пользователя (Ref. CL2022-015a)  Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Ь Н И !: О КОРРЕКТИРУЮЩИХ Д ЙСТВИЯХ
Повторные лож нополож ительные результаты при использовании определенных партий VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack) (Код продукта 6842779) Пожалуйста, верните зту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, 31-01-2022 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем:
Кому; Ortho Саге e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.coni Fax; -

Ваше имя и адрес Пожалуйста проверьте ваше имя и адрес электронной почты :

Пожалуйста, заполните этот раздел, если кокая либо из этих сведений изменилась:
О р га н и за ц и я /

Контактное лицо: ___________________________________________________________________

А дрес: ___________________________________________________________________
Город: О бласть: П очтовы й ________________________________________ _________ и н д е к с :

Телеф он: ________________________________________ Ф а к с : __________________________

e - M a il :

я получил Срочное уведоАлление о корректирующих действиях, касающееся повторных ложноположительных П ож алуйста результатов при использовании определенных партий VITROS иммунодиагностических продуктов реагенты в подтвердите кассете VITROS HIV Combo.* Я отправлю прилагаемое письмо всем клиентам, которым были отправлень! с моего предприятия партии реагентов в кассете VITROS * HIV Combo 0590,0630,0640.

Я понимаю, что, подписывая зту форму подтверждения получения и отправляя ее а Ortho, я заявляю, что понял письмо и отправил его затронутым получателям.

Пожалуйста, выберите из нижеперечислениого:

I I Эта проблема не затрагивает мое учреждение и никогда не получало затронутые партии реагентов в кассете VITROS HIV Combo* 0590,0630,0640.
Ц в моем учреждении есть много наборов реагентов в кассете VITROS HIV Combo*. Я прекратил распространение и отказался от количества, указанного в таблице ниже.
Пожалуйста, атметьте ваш выбор кредит или замена:
Г~1 Кредит на мой аккаунт.
О Отправьте замену моего заказа по адресу, указанному ниже.

Название продукта/Код продукта/ЛОТ Количесвто забракованных Реагенты в кассете VITROS HIV Combo / 6842779 / 0590 Реагенты в кассете VITROS HIV Combo / 6842779 / 0630 Реагенты в кассете VITROS HIV Combo / 6842779 / 0640 Калибратор VITROS HIV Combo / 6842780 / 0590 Калибратор VITROS HIV Combo / 6842780 / 0630 Калибратор VITROS HIV Combo / 6842780 / 0640

Имя Подпись:
Обямтепьно: ваша печатными подписи поатввржааат.
что аы лолучипи и буквами: п о н я т это сообщение
Номер телефона: Дата:

Ваши комментарии;
 MPQRTANT i O rth o C lin ica l D ia g n o s tic s

Января 24, 2022 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕйГ 0-^-0 Повторные ложноположительные результаты при использовании определенных партий VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack) Уважаемый пользователь, Цель этого уведомления - проинформировать вас о проблеме повторных ложноположительных результатов при использовании определенных лотов VITRO S иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack).

код продукта (Уникальный Затронутые Наиш новКние идентификационный лоты номер) 0520, 0530, Срок 0540, 0570, годности VITROS иммунодиагностические 0580 вышел продукты Реагенты в кассете 6842779 Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV (10758750031061) 0590 07МАР2022 Combo Reagent Pack) 0630 11ИЮН2022 0640 18ИЮЛ2022 Назначение: Для одновоеменного качественного опоеделения антител к в и о у с у иммунолесЬииита человека типа 1 включая группы М и 0 * . и / или типа 2 (Anti-HIV-1 и A nti-H IV -2) и антигена H IV р24 в человеческой сыворотке или плазме (гепарин, цитрат и E D TA ) у взрослых, беременных женщ ин, подростков и детей с использованием анализаторов серии V IT R O S (V IT R O S E C i/ECiQ V IT R O S 3600, V IT R O S 5600, V IT R O S X T 7600).
Результаты теста V IT R O S H IVCombo в сочетании с другими серологическими признаками и клинической информацией могут быть использованы как вспомогательное средство при диагностике инфекции с ВИЧ-1 и/или В И Ч -2 у людей с высоким или низким риском инфицирования ВИЧ, а т акж е в качестве скриннингового теста для определения ВИЧ-1 и/или В И Ч -2 у доноров крови ‘ определение антител к вирусу иммунодеф ицита человека группы 0 не зарегистрировано в Российской Ф едерации.

Исходные сведения Согласно разделам "Расчет результатов” и “Интерпретация результатов" инструкции по применению (F U ), изначально образцы требующие повторного тестирования или образцы с реактивным результатом должны быть повторно протестированы в двух повторах. Если один или оба повторных результата являются реактивными, образец должен быть протестирован дополнительным методом тестирования для подтверждения результата.

Краткое описание проблемы/расследования Ortho Clinical Diagnostics получила жалобы на увеличение повторных ложноположительных результатов при использовании определенных лотов реагентов в кассете VITRO S HIV Combo.
Когда проводится дополнительное тестирование, в соответствии с IFU, эти образцы оказываются отрицательными.
В рамках продолжающегося расследования компания Ortho определила общую партию сырья, используемого при изготовлении затронутых партий реагентов, которые могли привести к этому.
В лияние на резул ьтаты Повторные ложноположительные результаты приводят к ненужному дополнительному тестированию и отрицательному отбраковыванию единиц донорской крови из-за реактивного результата.

Заклю чение Ortho больше не использует подозрительную партию сырья в производстве.

ТРЕБУЕМЫЕ д е й с т в и я Если в вашем учреждении используется одна из затронутых партий, перечисленных выше, и вы хотите заменить оставшиеся запасы. Ortho заменит этот продукт. Укажите количество, подлежащее замене или зачислению, в форме о подтверждении получения. Только лоты в течение срока их действия могут быть заменены или зачислены. Как только продукт для замены будет получен, выбросьте оставшиеся; запасы затронутого продукта.
Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее января 31. 2022.
Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего предприятия.
Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией.
Если в вашей лаборатории возникла проблема с этим продуктом, пожалуйста, сообщите об этом в местный Центр технических решений Ortho Саге ™ .

Контактная ин ф орм ация Мы приносим извинения за неудобства, которые могли причинить вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Ortho Саге ™ по номеру телефона 8 (800) 555-01-81 или электронной почте;
orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.
Ср о ч н о е у в е д о м л е н и е о к о р р е к т и р у ю п и к д е й с т в и я х Повторные лож нополож ительные результаты при использовании определенных партий VITROS иммунодиагностических продуктов Реагенты в кассете Витрос ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack) (Код продукта 6842779) Пожалуйста, верните эту заполненную форму по фансу или отсианируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы м о гл и заполнить наши записи не позднее, чем:
31 01-2022 -

Кому: O rth o Саге е-Ма11: orthocare-ruiglorthoclinicaldlagnostics.com Факс: -

Ваше имя и адрес Пожалуйста проверьте ваш е имя и ад рес электр он но й почты :

Пожалуйста, заполните этот раздел, если кокая либо из этих с в е д е н и й и з м е н и л а с ь :
О р га н и за ц и я /
Контактное лицо: ___________________________________________________________________

А дрес: ___________________________________________________________________
Го р о д : О бласть: П очтовы й ________________________________________ _________ и н д е к с :

Телеф он: ________________________________________ Ф а к с : _________________________

е-М а11:

я получил С рочное ув е д о м л ен и е о корректирую щ их действиях, касаю щ ееся повторны х ложноположительны х Пожалуйста результатов при использовании определенны х г артий VITROS им м унод иагн остических продуктов реагенты в подтвердите кассете VITROS • H IV C om bo.

Пожалуйста выберите из перечисленного ниже:

П вм о ей л аборатории н ет затронуты х партии VITROS им м унодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS H IV C o m b o *, и поэтому в настоящ ее время эта проб лем а не затрагивает м ою л абораторию .
Г~| М о я лаборатория использует затронутую партию VITROS им м унодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS HIV Com bo * , и будет продолжать использовать этот продукт. Я поним аю , что мы м о ж е м запросить кр е д и т на зам ен у п о зж е, отправив эту форму и указав количество реагента, п о д л е ж а щ е е зачислению или зам ен е, в таблице н иж е.
Г~1 М о я лаборатория использует затронутую партию VITROS иммунодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS HIV C om bo *, и хотела бы получить кр е д и т или за м е н у оставшегося запаса реагентов. Только лоты в тече н и е срока их действия м огут быть зам енены или зачислены . Я п рекр ащ у использование и выброшу оставшиеся запасы реагентов, указанн ы й в таблице н и ж е . Заменить или пополнить м о й акка ун т, ка к у ка за н о н и ж е .
Пожалуйста, укажите ваш выбор кредита или замены:
Q Кред ит на м о й счет (кр ед и т будет выдан только для частично отбракованны х е д и н и ц п р о д аж . К р ед и т та кж е м о ж е т быть выдан для отбракованны х полных е д и н и ц п р о д аж .) I I Отправьте заказ на зам ен у для количества отбракованны х полных ед и н и ц п р о д аж по ад ресу, у ка за н н о м у выше. (М ы м о ж е м отгрузить только полны е ед и ни ц ы п р о д аж .)
Для сравнения: Одна единица продаж VITROS иммунодиагностических продуктов реагенты в кассете VITROS* HIV Combo (Код продуктов 6842779) = 1 упаковка содержит 100 лунок. Одна единица продаж VITROS Иммунодиагностических продуктов калибратор VITROS* HIV Combo (Код продукта 6842780) = 1 коробка содержит 1 набор калибраторов._________ ___________________________
К о л и ч е с т в о ф л а к о н о в /л у н о к /
Количество о тб р ако в а н н ы х н аб о р ы , о став ш и еся в части чно Н а з в а н и е п р о д у к т а /К о д п р о д у к т а /Л О Т п о л н ы х е д и н и ц п р о д а ж (н е и с п о л ь з о в а н н ы х (о т к р ы т ы х ) откр ы ты х) е д и н и ц а х п р о д а ж ________

Реагенты в кассете VITROS HIVc / 6 8 4 2 7 7 9 / 0 5 9 0 Калибратор VITROS HIVc / 6 8 4 2 7 8 0 / 0 5 9 0 Реагенты в кассете VITROS HIVc / 6 8 4 2 7 7 9 / 0 6 3 0 Калибратор VITROS HIVc / 6 8 4 2 7 8 0 / 0 6 3 0 Реагенты в кассете VITROS HIVc / 6 8 4 2 7 7 9 / 0 6 4 0 Калибратор VITROS HIVc / 6 8 4 2 7 8 0 / 0 6 4 0

Подпись:
Имя Обя>8гвлы«о: Btuie печатны ми подпись подтирждввт.
что ны получили и буквам и: поняли это сообщение

2512429
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о РЩЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 р Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 | уководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 26.05. оо Оч ~ 335 (AL органов Росздравнадзора
На № OT
[ О безопасности ТЯ
медицинских изделий
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете Butpoc ВИЧ Комбо (VITROS HIV Combo Reagent Pack) для иммунодиагностического определения антител к вирусу иммунодефицита человека типа |, включая группу М, и/или 2 (Anti-HIV-1 и Anti- HIV-2) и антигена HIV p24 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение P3H 2019/8996 от 07.10.2019, срок действия не ограничен
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в | экз.

| ced |
Да А.В. Самойлова