I I I I II 25124^28 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О ХРА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям w w w .ro s z d r a v n a d z o r .g o v .ru территориальных ■0 - 9 O ' / lJ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03896 от 04.03.2009, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным: тел.: +7 (985) 893 27 14;
адрес: Россия, 115093, Москва, ул. Дубининская, 96.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от

SIEMENS Ч Уведомление для клиентов Heaitfiineers ’** D C -2 2 -0 1 .A .O U S М арт 2022 г.

Б и о х и м и ч е с ки й а н а л и за то р Dim ension®
Калибратор общего белка/альбумина (Total Protein/Albumin Calibrator) для биохимических анализаторов серии Dimension Неправильный срок годности

В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующий продукт.

Таблица 1. Продукт Dimension®, затронутый проблемой
Номер Д а та п ер в о го Номер материал Номер Срок годности р а сп р о с тр а н Тест по а Siemens лота (ГГГГ-ММ-ДД) ени я каталогу (SMN):
(ГГГГ-ММ-ДД)
Калибратор общего белка/альбумина (Total Protein/Albumin Calibrator) для DC31 10444993 1JD021 2022-01-10 2021-01-11 биохимических анализаторов серии Dimension

П р и ч и н а о тп р а в ки у в е д о м л е н и я д л я кл и ен то в
Настоящее сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продукта, указанного в Таблице 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.

Компания Siemens Healthineers подтвердила, что калибратор общего белка/альбумина (Total Protein/Albumin Calibrator (TP/ALB CAL)) для биохимических анализаторов серии Dimension, указанный в таблице 1, имеет неправильный срок годности (2022-01-10, 10 января 2022 года), указанный в инструкции по применению (IFU) и включенный в 2D щтрих-код, содержащийся в инструкции по применению. Срок годности калибратора TP/ALB CAL лота • 1JD021 заканчивается 2022-10-01 (1 октября 2022 года) Срок годности указан правильно на j картонной коробке калибратора TP/ALB CAL и этикетках флаконов TP/ALB CAL. Срок ! годности также указан правильно в сертификате анализа (СоА) TP/ALB CAL. В библиотеке документов Siemens Healthineers имеется правильная версия инструкции по применению.

S ie m e n s H e a lt h c a r e D ia g n o s t ic s In c . В с е п р а в а з а щ и щ е н ы С т р а н и ц а 1 из 2
Уведомление для клиентов РО 80X6101 DC-22-01 А OUS Newark, DE 19714, США Март 2022 г www.Siemens-Healthineers.com К ал и б р а т о р о б щ е г о б е л к а /а л ь б у м и н а (T otal Protein/Album in Calibrator) д л я би охи м и чески х а н а л и за т о р о в с ер и и Dim ensior), л о т 1JD 021. н е п р а ви л ь н ы й с р о к го д н о с т и в инст рукции по п ри м енен и ю

Действия, которы е долж ен предпринять клиент
Для калибровки с помощью калибраторов TP/ALB CAL, указанных в Таблице 1, необходимо отредактировать срок годности. Пожалуйста, выполните следующие действия:

•Если калибровка TP/ALB CAL лота 1JD021 сохранена в вашей системе Dimension, перейдите в раздел Operating Menu (Рабочее меню) >F5 - Процесс CTRL
>F1 - Калибровка (в некоторых версиях программного обеспечения необходимо нажать Enter)
>F6 - Редактировать продукт калибратора (используйте клавишу со стрелкой для прокрутки вниз до продукта TP/ALB 1JD021)
>F1 - Редактировать продукт (появляется диалоговое окно следующего содержания: Calibration Product is Expired. Continue? (Срок годности калибратора истек. Продолжить? (да/нет)). Введите "Y" для "да".

>F5 - CHG PROD EXP (В нижней части экрана появляется окно ввода с настройкой даты истечения срока годности. Введите дату истечения срока годности 2022-10-01)
> F7 - Сохранить
• Если калибровка TP/ALB CAL лота 1JD021 не была сохранена в вашей системе Dimension, правильная инструкция по применению TP/ALB CAL доступна в библиотеке документов Siemens.

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем. кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром дистанционного обслуживания Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Dimension® является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

S ie m e n s H e a lt h c a r e D ia g n o s t ic s In c . Bee права защищены Страница 2 из 2

PO Box 6101 Уведомпение для клиентов Newark, DE 19714, США DC-22-01 А OUS Март 2022 г www.Siemens-Healthineers.com

INU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 26.07? LOkLM О ~S36/AL органов Росздравнадзора На № OT Г. т] Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий . Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03896 от 04.03.2009, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным: тел.: +7 (985) 893 27 14;
адрес: Россия, 115093, Москва, ул. Дубининская, 96.

Приложение: на 2 л. B | экз.

J cece | А.В. Самойлова сх