221128 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА IIO НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 383 693 15 74 Руководителям д территориальных 4%
- 20/
На N9 __
. М
от О 7/4 __ д‘;
4 9’ органов Росздравнадзора
ш-Об отзыве МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Ковидиен Евразия» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Катетер для тромбоэктомии Alligator Retrieval Device», производства EV3 International Inc., CIIIA, регистрационное удостоверение N9 CDC 2006/2827 _(_)T 28.12.2006, срок действия до 28.12_.___2016:
_K_._9_11 Изделия .
Номер серии [___гА-8881о-3о _

_. """ |.
9813908 _ l "Ё '
__
РА-8881О-4О _
__
975 85___30 '- Причина ОТЗЫВЗ! отслаивания ВСрОЯТНОСТЬ И ОТДСЛСНИЯ политетрасрторэтиленового смазывающего покрытия от доставляющего проводника.
Дополнительно сообщаем, что согласно информации от ООО «Ковидиен Евразия», если затронутая продукция была использована, то необходимость принятия каких-либо мер отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии с принятыми стандартами лечения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «Ковидиен Евразия» ( 115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5, тел. 8 (4 5) 933 64 6
A

Врио руководителя I ` М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения
221128 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям территориальных
41.06.2011 is O1l- 43 #/: TY органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Ковидиен Евразия» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Катетер для тромбоэктомии Alligator Retrieval Device», производства EV3 International Inc., США, регистрационное достоверение № ФС 2006/2827 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016:

Код изделия Номер серии
FA-88810-30 ЕА-88810-40 9758530
Причина отзыва: вероятность отслаивания и отделения политетрафторэтиленового смазывающего покрытия от доставляющего проводника.

Дополнительно сообщаем, что согласно информации от ООО «Ковидиен Евразия», если затронутая продукция была использована, то необходимость принятия каких-либо мер отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии с принятыми стандартами лечения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «Ковидиен Евразия» (115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5, тел. 8 (495) 933 64 6
Врио руководителя L/ : М.А. Мурашко